- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01749852
Влияние богатого полифенолами темного шоколада на массу тела у взрослых с избыточным весом и ожирением
20 октября 2014 г. обновлено: Grace Farhat, Queen Margaret University
Влияние богатого полифенолами темного шоколада на массу тела у взрослых с избыточным весом и ожирением: экспериментальное исследование
Целью данного исследования является изучение того, снижает ли темный шоколад, богатый полифенолами, массу тела/жир тела у взрослого населения с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полифенолы являются фитохимическими веществами, широко доступными в растениях, и могут оказывать благоприятное воздействие на здоровье.
Темный шоколад (DC) является одним из самых богатых источников полифенолов в пищевых продуктах.
Исследования на животных и в пробирке показали, что какао и темный шоколад могут оказывать действие против ожирения, главным образом из-за влияния полифенолов на метаболизм глюкозы и жирных кислот.
Исследования на людях показали, что те, кто регулярно ест шоколад, имеют меньшую массу тела по сравнению с теми, кто не ест регулярно, и что DC способствует насыщению и уменьшает тягу к шоколаду.
Целью этого пилотного исследования является изучение влияния ДК, богатых полифенолами, на массу тела взрослых людей с избыточным весом и ожирением при их включении в диету без ограничений.
Будут набраны двадцать восемь внешне здоровых добровольцев.
Участники случайным образом будут получать 20 г в день одного из двух различных типов ДК: ДК-плацебо (с низким содержанием полифенолов) или ДК, богатые полифенолами (500 мг) в течение двенадцати недель.
Участников попросят записаться на три встречи и одну последующую встречу в университетскую клиническую лабораторию.
Антропометрические измерения (рост, вес, окружность талии, процент жира в организме) будут проводиться во время каждого визита.
Соблюдение будет определяться потреблением 85 % или более шоколада в неделю и будет проверяться измерением общего количества полифенолов в 24-часовой пробе мочи до, во время и в конце вмешательства.
Чтобы отслеживать любые колебания в диете или физической активности участников в течение периода исследования, перед началом исследования и каждые четыре недели будет собираться трехдневный дневник диеты, опросник по частоте приема пищи для оценки потребления полифенолов и опросник по физической активности. .
На последующем приеме (через четыре недели после окончания вмешательства) будет проверено, сохраняются ли какие-либо различия в антропометрических показателях.
Данные будут проанализированы с помощью ANCOVA со временем (до и после) и лечением (DC и плацебо) в качестве межсубъектного фактора.
Это исследование будет иметь новые результаты и станет основой для будущих более крупных испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Соединенное Королевство, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые
- ИМТ между 25-35
- Самцы и самки
- Возраст: 18-65 лет
Критерий исключения:
- Участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией или диабетом
- Участники, принимающие какие-либо лекарства, влияющие на инсулин, холестерин, триглицериды или артериальное давление
- Участники, которые недавно участвовали или в настоящее время участвуют в программе контроля веса
- Участники с регулярным потреблением какао или DC (> 1 порция в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темный шоколад, богатый полифенолами
Темный шоколад с 500 мг полифенолов
|
Участникам будет предложено потреблять 20 г темного шоколада, содержащего 500 мг полифенолов, ежедневно в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Темный шоколад
Этот шоколад содержит мало или совсем не содержит полифенолов
|
Участникам будет предложено потреблять 20 г темного шоколада, содержащего мало или совсем не содержащего полифенолы, в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12 и неделя 16
|
Вес тела будет измеряться с помощью цифровых весов
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12 и неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процентного содержания телесного жира
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12 и неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12 и неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение отношения кортизола к кортизону в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC-BW 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .