Tutkimus BMS-813160:n vaikutusten arvioimiseksi proteiinin häviämiseen virtsassa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeettinen munuaissairaus
perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksivaiheinen, rinnakkaisryhmä, mukautuvan suunnittelun vaihe 2a -tutkimus BMS-813160:n vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeettinen munuaistauti (DKD) ja joilla on jäännösmakroalbuminuria Huolimatta hoidosta reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö BMS-813160 proteiinin häviämistä virtsassa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeettinen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions, Inc
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- Local Institution
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, F38043
- Local Institution
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75877
- Local Institution
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Local Institution
-
Tours Cedex 09, Ranska, 37044
- Local Institution
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Local Institution
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Local Institution
-
Hillerod, Tanska, 3400
- Local Institution
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Univ Of Al At Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Akdhc Medical Research Services Llc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- UCLA
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- International Research Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Genesis Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St Louis Center Clinl Res
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- Southern Nh Diab And Endo
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Premier Research, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- The Endocrine Group Llp
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Nephrology Associates
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
- Medispect Medical Research, Llc
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Physician Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Yhdysvallat, 29653
- Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
- Virginia Endocrinology Research
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi makroalbuminurialla (UACR 200-3500 mg/g)
- Taustahoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Epävakaa kardiovaskulaarinen, aineenvaihdunta- tai muu krooninen sairaustila
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Suuri infektio- tai immuunivasteen riski
- Kliinisesti merkittävät EKG:n johtumishäiriöt
- Lääkkeet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa altistumiseen BMS-813160:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: BMS-813160 150 mg ja lumelääke BMS-813160 kanssa
BMS-813160 150 mg kapselit suun kautta AM ja lumelääke, yhteensopivuus BMS-813160 kanssa PM 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Varsi B: BMS-813160 300 mg
BMS-813160 300 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi C: Placebo-yhteensopivuus BMS-813160:n kanssa
Lumevastaavuus BMS-813160 0 mg kapseleilla suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) 12 viikon BMS-813160-hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16 (seuranta)
|
Albumiinin esiintyminen virtsassa (makroalbuminuria) on munuaissairauden merkki.
Albumiini- ja kreatiniinipitoisuudet saatiin pistevirtsanäytteistä.
UACR laskettiin kahden ensimmäisen aamun tyhjän virtsan UACR-mittauksen geometrisena keskiarvona näytteillä, jotka otettiin kahdessa eri yhteydessä 4 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka kuolivat ja joilla on muita (ei mukaan lukien vakavia) haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkittavan kirjallisen suostumuksen päivästä 30 päivään annoksen lopettamisen jälkeen, arvioituna enintään 26 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on aE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Tutkittavan kirjallisen suostumuksen päivästä 30 päivään annoksen lopettamisen jälkeen, arvioituna enintään 26 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elektrokardiogrammin (EKG) väli on alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin ennen ja 1 tunti annostuksen jälkeen viikoilla 0, 2 ja 4. EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuulla vähintään 5 minuuttia.
PR-väli määriteltiin P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun, ja se edustaa aikaa, jonka sähköinen impulssi kuluu sinussolmusta eteiskammiosolmun (AV) läpi kulkemiseen.
QRS-kompleksi edusti oikean ja vasemman kammion nopeaa depolarisaatiota.
QT-aika määriteltiin ajaksi Q-aallon alusta T-aallon loppuun, ja se edustaa aikaa, joka kuluu kammioiden depolarisaatioon ja repolarisaatioon.
Osallistujilta arvioitiin epänormaalit EKG-välit.
Poikkeavuuden kriteerit olivat PR >200, QRS >120, QT >500, QTcF >450, muutos lähtötasosta >30 millisekuntia (ms).
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
BMS-813160:n havaittu plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 2, 4, 8, 12 ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
Ctrough on pienin arvioitu plasmapitoisuus vakaassa tilassa.
|
Ennakkoannos viikolla 2, 4, 8, 12 ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 6 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-6 h)]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
AUC(0-6 h) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta (0 h) 6 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
|
BMS-813160:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
CLr laskettiin jakamalla virtsaan erittynyt kokonaismäärä 0:sta 6 tuntiin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Munuaisten toiminta luokiteltiin arvioidun glomerulussuodatusnopeuden perusteella normaaliksi (>=90 ml/min/1,73
m^2), lievästi heikentynyt (60-89 ml/min/1,73
m^2), kohtalaisen heikentynyt vaihe 3A (45-59 ml/min/1,73
m^2) ja kohtalaisesti heikentynyt vaihe 3B (30-44 l/min/1,73 m^2).
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
|
Annos-vastesuhde virtsan albumiinin ja kreatiniinin perussuhteen (UACR) muutoksilla 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Albumiinin esiintyminen virtsassa (makroalbuminuria) on munuaissairauden merkki.
Albumiini- ja kreatiniinipitoisuudet saatiin pistevirtsanäytteistä.
UACR laskettiin kahden ensimmäisen aamun tyhjän virtsan UACR-mittauksen geometrisena keskiarvona näytteillä, jotka otettiin kahdessa eri yhteydessä 4 päivän aikana.
BMS-813160:n vaikutus albumiinin erittymiseen virtsaan mitattuna UACR-arvoilla potilailla, joilla oli diabeettinen munuaissairaus 12 viikon hoidon jälkeen, arvioitiin.
Malliin sisältyi päävaikutuksena hoitoryhmä ja kovariaatteina lähtötason UACR-arvojen logaritmi sekä eGFR-, verenpaine-, verensokeri- ja lipiditasojen perusarvot.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV202-010
- 2012-005093-54 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .