BMS-813160이 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신장 질환 환자의 소변 내 단백질 손실에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2019년 7월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
잔류 거대알부민뇨가 있는 제2형 진성 당뇨병 및 당뇨병성 신장 질환(DKD) 환자에서 BMS-813160의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 2단계, 병렬 그룹, 적응 설계 2a상 연구 레닌-안지오텐신 시스템 억제제 치료에도 불구하고
본 연구의 목적은 BMS-813160이 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신장 질환이 있는 피험자의 소변에서 단백질 손실량을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Local Institution
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Local Institution
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Hillerod, 덴마크, 3400
- Local Institution
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Hospital
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ Of Al At Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Akdhc Medical Research Services Llc
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- UCLA
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
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Northridge, California, 미국, 91325
- Diabetes Medical Center of California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- International Research Associates, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Genesis Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Research by Design, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- St Louis Center Clinl Res
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Southern Nh Diab And Endo
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research, Inc.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Albany Medical College
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Albany, New York, 미국, 12206
- The Endocrine Group Llp
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Flushing, New York, 미국, 11355
- Nephrology Associates
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28607
- Medispect Medical Research, Llc
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Internal Medicine
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Physician Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Hodges, South Carolina, 미국, 29653
- Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Virginia Endocrinology Research
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Eastern Health Sciences Center
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal And Associates
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions, Inc
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
- Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Local Institution
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2R 1V6
- Recherche GCP Research
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Local Institution
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, F38043
- Local Institution
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Local Institution
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Paris, 프랑스, 75877
- Local Institution
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Local Institution
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Tours Cedex 09, 프랑스, 37044
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 거대알부민뇨증(UACR 200~3500mg/g)을 동반한 제2형 당뇨병의 임상 진단
- 배경 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 요법
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 불안정한 심혈관, 대사 또는 기타 만성 질환 상태
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73 m2
- 감염 또는 면역 손상의 높은 위험
- 임상적으로 유의한 ECG 전도 이상
- BMS-813160 노출에 영향을 미칠 가능성이 큰 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: BMS-813160 150 mg & BMS-813160과 일치하는 위약
오전에는 BMS-813160 150mg 캡슐을 경구 투여하고 오후에는 BMS-813160과 일치하는 위약을 12주 동안 복용
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실험적: 팔 B: BMS-813160 300mg
BMS-813160 300mg 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 입으로
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위약 비교기: 암 C: BMS-813160과 일치하는 플라시보
BMS-813160 0 mg 캡슐과 일치하는 플라시보 경구 투여 12주 동안 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMS-813160 치료 12주 동안 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주(후속 조치)
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소변 내 알부민의 존재(거대알부민뇨)는 신장 질환의 지표입니다.
알부민과 크레아티닌 농도는 반점 소변 샘플에서 얻었습니다.
UACR은 4일 기간 내에 두 차례에 걸쳐 수집된 샘플을 사용하여 첫 번째 아침 배뇨 UACR 측정치의 기하 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주(후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE), 사망 및 기타(심각한 부작용 제외) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 피험자의 서면 동의일로부터 투여 중단 후 30일까지, 최대 26개월까지 평가
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE입니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형 또는 의학적으로 중요한 사건.
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피험자의 서면 동의일로부터 투여 중단 후 30일까지, 최대 26개월까지 평가
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범위를 벗어난 심전도(ECG) 간격을 가진 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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12-리드 ECG는 0주, 2주 및 4주에 투약 전과 투약 후 1시간에 수행되었습니다. 참가자가 최소 5분 동안 누운 자세를 취한 후 ECG를 기록했습니다.
PR 간격은 P파의 시작부터 QRS파의 시작까지로 정의되며, 동방 결절에서 방실 결절을 통해 전기 자극이 이동하는 데 걸리는 시간을 나타냅니다.
QRS 복합체는 우심실과 좌심실의 급속한 탈분극을 나타냅니다.
QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간으로 정의하며 심실 탈분극과 재분극에 걸리는 시간을 나타낸다.
참가자는 비정상적인 ECG 간격에 대해 평가되었습니다.
이상에 대한 기준은 PR >200, QRS >120, QT >500, QTcF >450, 기준선으로부터의 변화 >30밀리초(msec)였습니다.
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16주까지의 기준선
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BMS-813160의 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 2, 4, 8, 12주에 투여 전 및 12주에 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
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Ctrough는 정상 상태에서 추정되는 최소 혈장 농도입니다.
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2, 4, 8, 12주에 투여 전 및 12주에 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
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0시부터 투여 후 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-6h)]
기간: 투여 전, 12주째 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
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AUC(0-6h)는 투여 전(0h)부터 투여 후 6h까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전, 12주째 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
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BMS-813160의 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전, 12주째 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
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CLr은 0시간에서 6시간까지 소변으로 배설된 총량을 외삽한 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 나누어 계산했습니다.
신기능은 예상 사구체여과율을 기준으로 정상(>=90 mL/min/1.73)으로 분류하였다.
m^2), 약간 손상됨(60-89mL/분/1.73
m^2), 중등도로 손상된 3A기(45-59mL/min/1.73
m^2), 중등도 손상 단계 3B(30-44 L/min/1.73 m^2).
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투여 전, 12주째 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
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12주간의 치료에 걸쳐 베이스라인 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화를 사용한 용량-반응 관계
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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소변 내 알부민의 존재(거대알부민뇨)는 신장 질환의 지표입니다.
알부민과 크레아티닌 농도는 반점 소변 샘플에서 얻었습니다.
UACR은 4일 기간 내에 두 차례에 걸쳐 수집된 샘플을 사용하여 첫 번째 아침 배뇨 UACR 측정치의 기하 평균으로 계산되었습니다.
12주간의 치료 후 당뇨병성 신장 질환이 있는 참가자의 UACR 값으로 측정된 소변 알부민 배설에 대한 BMS-813160의 효과를 평가했습니다.
이 모델은 치료 그룹을 주요 효과로, 베이스라인 UACR 값의 로그와 eGFR, 혈압, 혈당 및 지질 수준의 베이스라인 값을 공변량으로 포함했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 신장병에 대한 임상 시험
BMS-813160에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiBristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb모병췌관 선암종 | 국소적으로 진행된 췌장관 선암종(PDAC)미국
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Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 대만, 칠면조, 영국, 이스라엘, 말레이시아, 푸에르토 리코, 태국
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Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 영국, 대한민국, 이스라엘, 캐나다, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코
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Bristol-Myers Squibb완전한