Étude pour évaluer les effets du BMS-813160 sur la perte de protéines dans l'urine de sujets atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale diabétique
26 juillet 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 2a à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, en deux étapes, à groupes parallèles et à conception adaptative pour évaluer les effets du BMS-813160 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie rénale diabétique (DKD) qui ont une macroalbuminurie résiduelle Malgré un traitement par un inhibiteur du système rénine-angiotensine
Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-813160 réduira la quantité de perte de protéines dans l'urine des sujets atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health Sciences Center
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
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Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions, Inc
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Recherche GCP Research
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Local Institution
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Gentofte, Danemark, 2820
- Local Institution
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Hillerod, Danemark, 3400
- Local Institution
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Holstebro, Danemark, 7500
- Local Institution
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-
-
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Amiens Cedex 1, France, 80054
- Local Institution
-
Grenoble Cedex 9, France, F38043
- Local Institution
-
Nantes Cedex 1, France, 44093
- Local Institution
-
Paris, France, 75877
- Local Institution
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Poitiers Cedex, France, 86021
- Local Institution
-
Tours Cedex 09, France, 37044
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Univ Of Al At Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Akdhc Medical Research Services Llc
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- UCLA
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Providence Clinical Research
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- International Research Associates, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Genesis Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University School of Medicine
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Research by Design, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St Louis Center Clinl Res
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Southern Nh Diab And Endo
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Premier Research, Inc.
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Albany Medical College
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- The Endocrine Group Llp
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- Nephrology Associates
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North Carolina
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Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
- Medispect Medical Research, Llc
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Metrolina Internal Medicine
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Physician Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Hodges, South Carolina, États-Unis, 29653
- Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
-
Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Virginia Endocrinology Research
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète de type 2 avec macroalbuminurie (UACR entre 200 et 3500 mg/g)
- Traitement de fond par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique du diabète de type 1
- État instable de maladie cardiovasculaire, métabolique ou autre maladie chronique
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
- Risque élevé d'infection ou de compromis immunitaire
- Anomalies de conduction ECG cliniquement significatives
- Médicaments ayant un potentiel significatif d'affecter l'exposition au BMS-813160
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : BMS-813160 150 mg et placebo correspondant à BMS-813160
BMS-813160 Capsules de 150 mg par voie orale le matin et placebo correspondant au BMS-813160 le soir pendant 12 semaines
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Expérimental: Bras B : BMS-813160 300 mg
BMS-813160 Capsules de 300 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Bras C : Placebo correspondant au BMS-813160
Placebo correspondant aux gélules BMS-813160 0 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) sur 12 semaines de traitement avec BMS-813160
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16 (suivi)
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La présence d'albumine dans les urines (macroalbuminurie) est un marqueur de maladie rénale.
Les concentrations d'albumine et de créatinine ont été obtenues à partir d'échantillons d'urine ponctuels.
L'UACR a été calculé comme la moyenne géométrique de deux mesures de l'UACR urinaire du premier matin avec des échantillons prélevés à deux reprises sur une période de 4 jours.
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Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16 (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), décédés et présentant d'autres événements indésirables (non compris les événements indésirables graves)
Délai: À partir de la date du consentement écrit du sujet jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 26 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité/incapacité persistante ou importante ou anomalie congénitale , ou un événement médicalement important.
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À partir de la date du consentement écrit du sujet jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 26 mois
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Nombre de participants avec un intervalle d'électrocardiogramme (ECG) hors plage
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Des ECG à 12 dérivations ont été effectués avant et 1 heure après l'administration aux semaines 0, 2 et 4. Les ECG ont été enregistrés après que le participant a été en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes.
L'intervalle PR a été défini comme le début de l'onde P jusqu'au début du complexe QRS et représente le temps pris par l'impulsion électrique pour se déplacer du nœud sinusal au nœud auriculo-ventriculaire (AV).
Le complexe QRS représente la dépolarisation rapide des ventricules droit et gauche.
L'intervalle QT a été défini comme le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T, et représente le temps nécessaire pour la dépolarisation et la repolarisation ventriculaire.
Les participants ont été évalués pour les intervalles ECG anormaux.
Les critères d'anomalie étaient PR> 200, QRS> 120, QT> 500, QTcF> 450, changement par rapport à la ligne de base> 30 millisecondes (msec).
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de BMS-813160
Délai: Pré-dose aux semaines 2, 4, 8, 12 et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration à la semaine 12
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Cmin est la concentration plasmatique minimale estimée à l'état d'équilibre.
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Pré-dose aux semaines 2, 4, 8, 12 et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration à la semaine 12
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 6 heures après la dose [AUC (0-6 h)]
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose à la semaine 12
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L'ASC(0-6 h) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre la pré-dose (0 h) et 6 h après la dose.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose à la semaine 12
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Clairance rénale (CLr) du BMS-813160
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose à la semaine 12
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La CLr a été calculée en divisant la quantité totale excrétée dans l'urine de 0 à 6 heures par l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini.
La fonction rénale a été classée comme normale sur la base du taux de filtration glomérulaire estimé (>= 90 ml/min/1,73
m^2), légèrement altérée (60-89 mL/min/1,73
m^2), stade 3A modérément altéré (45-59 mL/min/1,73
m^2), et stade 3B modérément altéré (30-44 L/min/1,73 m^2).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose à la semaine 12
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Relation dose-réponse en utilisant le changement du rapport albumine/créatinine urinaire de base (UACR) sur 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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La présence d'albumine dans les urines (macroalbuminurie) est un marqueur de maladie rénale.
Les concentrations d'albumine et de créatinine ont été obtenues à partir d'échantillons d'urine ponctuels.
L'UACR a été calculé comme la moyenne géométrique de deux mesures de l'UACR urinaire du premier matin avec des échantillons prélevés à deux reprises sur une période de 4 jours.
L'effet du BMS-813160 sur l'excrétion urinaire d'albumine, mesuré par les valeurs UACR chez les participants atteints d'insuffisance rénale diabétique après 12 semaines de traitement, a été évalué.
Le modèle incluait le groupe de traitement comme effet principal et le log des valeurs UACR de base, ainsi que les valeurs de base de l'eGFR, de la pression artérielle, de la glycémie et des taux de lipides, comme covariables.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Première publication (Estimation)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV202-010
- 2012-005093-54 (Numéro EudraCT)
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