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Studio per valutare gli effetti di BMS-813160 sulla perdita di proteine ​​nelle urine di soggetti con diabete di tipo 2 e malattia renale diabetica

26 luglio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2a in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a due stadi, a gruppi paralleli, con disegno adattivo per valutare gli effetti di BMS-813160 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale diabetica (DKD) con macroalbuminuria residua Nonostante il trattamento con un inibitore del sistema renina-angiotensina

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-813160 ridurrà la quantità di perdita proteica nelle urine di soggetti con diabete di tipo 2 e malattia renale diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Sciences Center
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Recherche GCP Research
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Local Institution
      • Hillerod, Danimarca, 3400
        • Local Institution
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Local Institution
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francia, F38043
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75877
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Francia, 37044
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Akdhc Medical Research Services Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St Louis Center Clinl Res
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Southern Nh Diab And Endo
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • The Endocrine Group Llp
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Nephrology Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Stati Uniti, 29653
        • Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2 con macroalbuminuria (UACR tra 200 e 3500 mg/g)
  • Terapia con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
  • Stato cardiovascolare, metabolico o di altra malattia cronica instabile
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2
  • Alto rischio di infezione o compromissione immunitaria
  • Anomalie di conduzione dell'ECG clinicamente significative
  • Farmaci con potenziale significativo di influenzare l'esposizione a BMS-813160

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: BMS-813160 150 mg e placebo corrispondente a BMS-813160
BMS-813160 capsule da 150 mg per via orale in AM e Placebo corrispondenti a BMS-813160 in PM per 12 settimane
Droga: BMS-813160
Droga: Placebo abbinato a BMS-813160
Sperimentale: Braccio B: BMS-813160 300 mg
BMS-813160 300 mg capsule per bocca due volte al giorno per 12 settimane
Droga: BMS-813160
Comparatore placebo: Braccio C: Placebo corrispondente a BMS-813160
Abbinamento placebo con capsule BMS-813160 0 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo abbinato a BMS-813160

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto urinario albumina-creatinina (UACR) in 12 settimane di trattamento con BMS-813160
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16 (follow-up)
La presenza di albumina nelle urine (macroalbuminuria) è un marker di malattia renale. Le concentrazioni di albumina e creatinina sono state ottenute da campioni di urina spot. L'UACR è stato calcolato come media geometrica di due misurazioni UACR delle prime urine del mattino con campioni raccolti in due occasioni separate entro un periodo di 4 giorni.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), deceduti e con altri eventi avversi (esclusi quelli gravi)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso scritto del soggetto fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione, valutato fino a 26 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un SAE è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità/incapacità persistente o significativa o un'anomalia congenita , o un evento importante dal punto di vista medico.
Dalla data del consenso scritto del soggetto fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione, valutato fino a 26 mesi
Numero di partecipanti con intervallo dell'elettrocardiogramma (ECG) fuori range
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati eseguiti prima e 1 ora dopo la somministrazione alle settimane 0, 2 e 4. Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante è stato supino per almeno 5 minuti. L'intervallo PR è stato definito come l'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS e rappresenta il tempo impiegato dall'impulso elettrico per viaggiare dal nodo del seno attraverso il nodo atrioventricolare (AV). Il complesso QRS rappresentava la rapida depolarizzazione dei ventricoli destro e sinistro. L'intervallo QT è stato definito come il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T e rappresenta il tempo impiegato per la depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolare. I partecipanti sono stati valutati per intervalli ECG anomali. I criteri per l'anomalia erano PR >200, QRS >120, QT >500, QTcF >450, variazione rispetto al basale >30 millisecondi (msec).
Basale fino alla settimana 16
Concentrazione plasmatica osservata minima (Ctrough) di BMS-813160
Lasso di tempo: Pre-dose alla Settimana 2, 4, 8, 12 e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose alla Settimana 12
Ctrough è la concentrazione plasmatica minima stimata allo stato stazionario.
Pre-dose alla Settimana 2, 4, 8, 12 e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose alla Settimana 12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 6 ore post-dose [AUC(0-6 h)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose alla Settimana 12
L'AUC(0-6 h) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da pre-dose (0 h) a 6 h post-dose.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose alla Settimana 12
Clearance renale (CLr) di BMS-813160
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose alla Settimana 12
La CLr è stata calcolata dividendo la quantità totale escreta nelle urine da 0 a 6 ore per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito. La funzione renale è stata classificata sulla base della velocità di filtrazione glomerulare stimata come normale (>=90 mL/min/1,73 m^2), lievemente compromessa (60-89 ml/min/1,73 m^2), stadio 3A moderatamente compromesso (45-59 ml/min/1,73 m^2) e stadio 3B moderatamente compromesso (30-44 L/min/1,73 m^2).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose alla Settimana 12
Relazione dose-risposta utilizzando la variazione del rapporto urinario albumina-creatinina (UACR) al basale durante le 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
La presenza di albumina nelle urine (macroalbuminuria) è un marker di malattia renale. Le concentrazioni di albumina e creatinina sono state ottenute da campioni di urina spot. L'UACR è stato calcolato come media geometrica di due misurazioni UACR delle prime urine del mattino con campioni raccolti in due occasioni separate entro un periodo di 4 giorni. È stato valutato l'effetto di BMS-813160 sull'escrezione urinaria di albumina misurata dai valori UACR nei partecipanti con malattia renale diabetica dopo 12 settimane di trattamento. Il modello includeva il gruppo di trattamento come effetto principale e il registro dei valori UACR basali, nonché i valori basali di eGFR, pressione sanguigna, glicemia e livelli lipidici, come covariate.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV202-010
  • 2012-005093-54 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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