Estudio para evaluar los efectos de BMS-813160 sobre la pérdida de proteínas en la orina de sujetos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal diabética
26 de julio de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 2a de diseño adaptativo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dos etapas, de grupos paralelos, para evaluar los efectos de BMS-813160 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal diabética (DKD) que tienen macroalbuminuria residual A pesar del tratamiento con un inhibidor del sistema renina-angiotensina
El propósito de este estudio es determinar si BMS-813160 reducirá la cantidad de proteína perdida en la orina de sujetos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
319
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Health Sciences Center
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions, Inc
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
- Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- Recherche GCP Research
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Local Institution
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Local Institution
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- Local Institution
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Hospital
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ Of Al At Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Akdhc Medical Research Services Llc
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- International Research Associates, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St Louis Center Clinl Res
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Southern Nh Diab And Endo
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research, Inc.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Endocrine Group Llp
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Nephrology Associates
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Medispect Medical Research, Llc
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Internal Medicine
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Physician Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
- Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Virginia Endocrinology Research
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Local Institution
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Grenoble Cedex 9, Francia, F38043
- Local Institution
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Local Institution
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Paris, Francia, 75877
- Local Institution
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Local Institution
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Tours Cedex 09, Francia, 37044
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 con macroalbuminuria (UACR entre 200 y 3500 mg/g)
- Tratamiento de fondo con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1
- Estado cardiovascular, metabólico u otra enfermedad crónica inestable
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2
- Alto riesgo de infección o compromiso inmunológico
- Anomalías clínicamente significativas en la conducción del ECG
- Medicamentos con potencial significativo para afectar la exposición a BMS-813160
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: BMS-813160 150 mg y coincidencia de placebo con BMS-813160
BMS-813160 Cápsulas de 150 mg por vía oral por la mañana y placebo coincidente con BMS-813160 por la tarde durante 12 semanas
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Experimental: Brazo B: BMS-813160 300 mg
BMS-813160 Cápsulas de 300 mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Brazo C: coincidencia de placebo con BMS-813160
Coincidencia de placebo con BMS-813160 cápsulas de 0 mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) a lo largo de 12 semanas de tratamiento con BMS-813160
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12 y 16 (seguimiento)
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La presencia de albúmina en la orina (macroalbuminuria) es un marcador de enfermedad renal.
Las concentraciones de albúmina y creatinina se obtuvieron de muestras puntuales de orina.
UACR se calculó como la media geométrica de dos mediciones de UACR de orina de la primera mañana con muestras recolectadas en dos ocasiones separadas dentro de un período de 4 días.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12 y 16 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), que murieron y con otros eventos adversos (sin incluir los graves)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento por escrito del sujeto hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación, evaluado hasta 26 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una anomalía congénita , o un evento médicamente importante.
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Desde la fecha del consentimiento por escrito del sujeto hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación, evaluado hasta 26 meses
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Número de participantes con intervalo de electrocardiograma (ECG) fuera de rango
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se realizaron ECG de 12 derivaciones antes y 1 hora después de la dosificación en las Semanas 0, 2 y 4. Los ECG se registraron después de que el participante estuvo en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
El intervalo PR se definió como el comienzo de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS, y representa el tiempo que tarda el impulso eléctrico en viajar desde el nódulo sinusal hasta el nódulo auriculoventricular (AV).
El complejo QRS representó la rápida despolarización de los ventrículos derecho e izquierdo.
El intervalo QT se definió como el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T, y representa el tiempo necesario para la despolarización y repolarización ventricular.
Los participantes fueron evaluados por intervalos de ECG anormales.
Los criterios de anormalidad fueron PR >200, QRS >120, QT >500, QTcF >450, cambio desde el inicio >30 milisegundos (mseg).
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Línea de base hasta la semana 16
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Concentración plasmática mínima observada (Cmín) de BMS-813160
Periodo de tiempo: Predosis en la semana 2, 4, 8, 12 y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en la semana 12
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Cvalle es la concentración plasmática mínima estimada en estado estacionario.
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Predosis en la semana 2, 4, 8, 12 y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en la semana 12
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 6 horas después de la dosis [AUC(0-6 h)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en la semana 12
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AUC(0-6 h) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde antes de la dosis (0 h) hasta 6 h después de la dosis.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en la semana 12
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Depuración renal (CLr) de BMS-813160
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en la semana 12
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El CLr se calculó dividiendo la cantidad total excretada en la orina de 0 a 6 horas por el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito.
La función renal se clasificó en base a la tasa de filtración glomerular estimada como normal (>=90 mL/min/1,73
m^2), deterioro leve (60-89 ml/min/1,73
m^2), estadio 3A moderadamente deteriorado (45-59 ml/min/1,73
m^2), y estadio 3B moderadamente deteriorado (30-44 L/min/1,73 m^2).
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en la semana 12
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Relación dosis-respuesta utilizando el cambio en la relación basal de albúmina urinaria a creatinina (UACR) a lo largo de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
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La presencia de albúmina en la orina (macroalbuminuria) es un marcador de enfermedad renal.
Las concentraciones de albúmina y creatinina se obtuvieron de muestras puntuales de orina.
UACR se calculó como la media geométrica de dos mediciones de UACR de orina de la primera mañana con muestras recolectadas en dos ocasiones separadas dentro de un período de 4 días.
Se evaluó el efecto de BMS-813160 sobre la excreción de albúmina urinaria medida por los valores UACR en participantes con nefropatía diabética después de 12 semanas de tratamiento.
El modelo incluyó el grupo de tratamiento como efecto principal y el registro de los valores de UACR de referencia, así como los valores de referencia de eGFR, presión arterial, glucosa en sangre y niveles de lípidos, como covariables.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV202-010
- 2012-005093-54 (Número EudraCT)
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