Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния BMS-813160 на потерю белка с мочой у субъектов с диабетом 2 типа и диабетической болезнью почек

26 июля 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двухэтапное, параллельное групповое исследование с адаптивным дизайном, фаза 2а, для оценки эффектов BMS-813160 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической болезнью почек (ДБП), которые имеют остаточную макроальбуминурию Несмотря на лечение ингибитором ренин-ангиотензиновой системы

Цель этого исследования — определить, уменьшит ли BMS-813160 потерю белка с мочой у пациентов с диабетом 2 типа и диабетической болезнью почек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Local Institution
      • Hillerod, Дания, 3400
        • Local Institution
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Local Institution
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Eastern Health Sciences Center
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc
      • Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H2R 1V6
        • Recherche GCP Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Akdhc Medical Research Services Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • UCLA
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Genesis Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St Louis Center Clinl Res
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Southern Nh Diab And Endo
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • The Endocrine Group Llp
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Nephrology Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Соединенные Штаты, 29653
        • Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Франция, F38043
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75877
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Франция, 37044
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа с макроальбуминурией (UACR от 200 до 3500 мг/г)
  • Фоновая терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА)

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
  • Нестабильный сердечно-сосудистый, метаболический или другой хронический статус заболевания
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
  • Высокий риск заражения или ослабления иммунитета
  • Клинически значимые нарушения проводимости ЭКГ
  • Лекарства со значительным потенциалом влиять на экспозицию BMS-813160

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: BMS-813160 150 мг и плацебо, соответствующие BMS-813160
BMS-813160 капсулы по 150 мг перорально утром и плацебо, соответствующие BMS-813160 вечером в течение 12 недель
Лекарство: БМС-813160
Лекарство: Совпадение плацебо с BMS-813160
Экспериментальный: Группа B: BMS-813160 300 мг
BMS-813160 300 мг капсулы внутрь два раза в день в течение 12 недель
Лекарство: БМС-813160
Плацебо Компаратор: Группа C: соответствие плацебо с BMS-813160
Плацебо-сопоставление с BMS-813160 в капсулах по 0 мг перорально два раза в день в течение 12 недель
Лекарство: Совпадение плацебо с BMS-813160

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель лечения с помощью BMS-813160
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16 (последующее наблюдение)
Присутствие альбумина в моче (макроальбуминурия) является маркером заболевания почек. Концентрации альбумина и креатинина были получены из проб мочи. UACR рассчитывали как среднее геометрическое двух измерений UACR первой утренней мочи с образцами, собранными дважды в течение 4-дневного периода.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16 (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), умерших и с другими (не включая серьезных) нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты письменного согласия субъекта до 30 дней после прекращения приема препарата, оценивается до 26 месяцев.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть, первичная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность или врожденная аномалия. , или важное с медицинской точки зрения событие.
С даты письменного согласия субъекта до 30 дней после прекращения приема препарата, оценивается до 26 месяцев.
Количество участников с интервалом электрокардиограммы (ЭКГ) вне допустимого диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
ЭКГ в 12 отведениях выполняли до и через 1 час после введения дозы на 0, 2 и 4 неделе. ЭКГ регистрировали после того, как участник лежал на спине не менее 5 минут. Интервал PR определяли как время от начала зубца P до начала комплекса QRS и представляет собой время, необходимое электрическому импульсу для прохождения от синусового узла через атриовентрикулярный (АВ) узел. Комплекс QRS представлял быструю деполяризацию правого и левого желудочков. Интервал QT определяли как время от начала зубца Q до конца зубца T и представляет собой время, необходимое для деполяризации и реполяризации желудочков. Участников оценивали на наличие аномальных интервалов ЭКГ. Критерии аномалии: PR>200, QRS>120, QT>500, QTcF>450, изменение от исходного уровня>30 миллисекунд (мс).
Исходный уровень до 16 недели
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) BMS-813160
Временное ограничение: До введения дозы на 2, 4, 8, 12 неделе и 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 12 неделе
Ctrough — это минимальная расчетная концентрация в плазме в равновесном состоянии.
До введения дозы на 2, 4, 8, 12 неделе и 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 12 неделе
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 6 часов после введения дозы [AUC (0-6 ч)]
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 12-й неделе
AUC(0–6 ч) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от приема препарата до приема препарата (0 ч) до 6 ч после приема препарата.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 12-й неделе
Почечный клиренс (CLr) BMS-813160
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 12-й неделе
CLr рассчитывали путем деления общего количества, выделяемого с мочой в период от 0 до 6 часов, на площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время. Функция почек была классифицирована на основании оценки скорости клубочковой фильтрации как нормальная (>=90 мл/мин/1,73). m^2), легкие нарушения (60-89 мл/мин/1,73 m^2), умеренное нарушение 3А стадия (45-59 мл/мин/1,73 м^2) и степень умеренного нарушения 3В (30-44 л/мин/1,73 м^2).
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы на 12-й неделе
Взаимосвязь доза-реакция с использованием изменения исходного отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) в течение 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Присутствие альбумина в моче (макроальбуминурия) является маркером заболевания почек. Концентрации альбумина и креатинина были получены из проб мочи. UACR рассчитывали как среднее геометрическое двух измерений UACR первой утренней мочи с образцами, собранными дважды в течение 4-дневного периода. Оценивали влияние BMS-813160 на экскрецию альбумина с мочой, измеренную по значениям UACR, у участников с диабетическим заболеванием почек после 12 недель лечения. Модель включала группу лечения в качестве основного эффекта и журнал исходных значений UACR, а также исходные значения рСКФ, артериального давления, уровня глюкозы в крови и уровней липидов в качестве ковариатов.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV202-010
  • 2012-005093-54 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-813160

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться