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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von BMS-813160 auf den Proteinverlust im Urin von Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nierenerkrankung

26. Juli 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, zweistufige Parallelgruppen-Phase-2a-Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der Auswirkungen von BMS-813160 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nierenerkrankung (DKD), die eine verbleibende Makroalbuminurie haben Trotz Behandlung mit einem Inhibitor des Renin-Angiotensin-Systems

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob BMS-813160 den Proteinverlust im Urin von Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nierenerkrankung verringert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Local Institution
      • Hillerod, Dänemark, 3400
        • Local Institution
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, F38043
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Frankreich, 37044
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Sciences Center
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Recherche GCP Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Akdhc Medical Research Services Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St Louis Center Clinl Res
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Southern Nh Diab And Endo
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Endocrine Group Llp
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Nephrology Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29653
        • Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 mit Makroalbuminurie (UACR zwischen 200 und 3500 mg/g)
  • Hintergrundtherapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB).

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Instabiler kardiovaskulärer, metabolischer oder anderer chronischer Krankheitsstatus
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Hohes Risiko einer Infektion oder Immunschwäche
  • Klinisch signifikante EKG-Leitungsstörungen
  • Medikamente mit erheblichem Potenzial, die BMS-813160-Exposition zu beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BMS-813160 150 mg und Placebo passend zu BMS-813160
BMS-813160 150 mg Kapseln zum Einnehmen morgens und Placebo passend zu BMS-813160 abends für 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-813160
Arzneimittel: Placebo-Matching mit BMS-813160
Experimental: Arm B: BMS-813160 300 mg
BMS-813160 300 mg Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-813160
Placebo-Komparator: Arm C: Placebo passend zu BMS-813160
Placebo passend zu BMS-813160 0 mg Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Matching mit BMS-813160

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) gegenüber dem Ausgangswert über 12 Behandlungswochen mit BMS-813160
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 (Follow-up)
Das Vorhandensein von Albumin im Urin (Makroalbuminurie) ist ein Marker für eine Nierenerkrankung. Albumin- und Kreatininkonzentrationen wurden aus Punkturinproben ermittelt. UACR wurde als geometrischer Mittelwert von zwei UACR-Messungen am ersten Morgen des Urins im Urin berechnet, wobei die Proben zu zwei verschiedenen Zeitpunkten innerhalb eines Zeitraums von 4 Tagen entnommen wurden.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die verstorben sind und mit anderen (ohne schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der schriftlichen Einwilligung des Probanden bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung, geschätzt bis zu 26 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie oder ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Ab dem Datum der schriftlichen Einwilligung des Probanden bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung, geschätzt bis zu 26 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Elektrokardiogramm (EKG)-Intervall außerhalb des zulässigen Bereichs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
12-Kanal-EKGs wurden vor und 1 Stunde nach der Dosierung in den Wochen 0, 2 und 4 durchgeführt. Die EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte. Das PR-Intervall wurde als Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes definiert und stellt die Zeit dar, die der elektrische Impuls benötigt, um vom Sinusknoten durch den atrioventrikulären (AV) Knoten zu wandern. Der QRS-Komplex repräsentierte die schnelle Depolarisation des rechten und linken Ventrikels. Das QT-Intervall wurde als die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle definiert und stellt die Zeit dar, die für die ventrikuläre Depolarisation und Repolarisation benötigt wird. Die Teilnehmer wurden auf abnormale EKG-Intervalle untersucht. Kriterien für die Anomalie waren PR >200, QRS >120, QT >500, QTcF >450, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >30 Millisekunden (ms).
Ausgangswert bis Woche 16
Beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von BMS-813160
Zeitfenster: Vordosis in Woche 2, 4, 8, 12 und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Ctrough ist die minimale geschätzte Plasmakonzentration im Steady-State.
Vordosis in Woche 2, 4, 8, 12 und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach der Dosis [AUC(0-6 h)]
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
AUC(0-6 h) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von vor der Dosis (0 h) bis 6 h nach der Dosis.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Renale Clearance (CLr) von BMS-813160
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
CLr wurde berechnet, indem die Gesamtmenge, die zwischen 0 und 6 Stunden im Urin ausgeschieden wurde, durch die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis ins Unendliche, dividiert wurde. Die Nierenfunktion wurde basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate als normal (>=90 ml/min/1,73) eingestuft m^2), leicht beeinträchtigt (60-89 ml/min/1,73 m^2), mäßig beeinträchtigt, Stadium 3A (45–59 ml/min/1,73). m^2) und mäßig beeinträchtigtes Stadium 3B (30–44 l/min/1,73 m^2).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Dosis-Wirkungs-Beziehung unter Verwendung der Änderung des Ausgangsalbumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) über 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Das Vorhandensein von Albumin im Urin (Makroalbuminurie) ist ein Marker für eine Nierenerkrankung. Albumin- und Kreatininkonzentrationen wurden aus Punkturinproben ermittelt. UACR wurde als geometrischer Mittelwert von zwei UACR-Messungen am ersten Morgen des Urins im Urin berechnet, wobei die Proben zu zwei verschiedenen Zeitpunkten innerhalb eines Zeitraums von 4 Tagen entnommen wurden. Bewertet wurde die Wirkung von BMS-813160 auf die Albuminausscheidung im Urin, gemessen anhand der UACR-Werte bei Teilnehmern mit diabetischer Nierenerkrankung nach 12-wöchiger Behandlung. Das Modell umfasste die Behandlungsgruppe als Haupteffekt und das Protokoll der UACR-Ausgangswerte sowie die Ausgangswerte von eGFR, Blutdruck, Blutzucker und Lipidspiegel als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV202-010
  • 2012-005093-54 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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