Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av BMS-813160 på proteintap i urinen til personer med type 2-diabetes og diabetisk nyresykdom

26. juli 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, to-trinns, parallellgruppe, adaptiv design fase 2a-studie for å evaluere effekten av BMS-813160 hos personer med type 2 diabetes mellitus og diabetisk nyresykdom (DKD) som har gjenværende makroalbuminuri Til tross for behandling med en hemmer av renin-angiotensinsystemet

Formålet med denne studien er å finne ut om BMS-813160 vil redusere mengden proteintap i urinen til personer med type 2 diabetes og diabetisk nyresykdom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Sciences Center
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Recherche GCP Research
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Local Institution
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Local Institution
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Akdhc Medical Research Services Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • UCLA
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Genesis Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St Louis Center Clinl Res
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Southern Nh Diab And Endo
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • The Endocrine Group Llp
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Nephrology Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Forente stater, 29653
        • Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, F38043
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Frankrike, 37044
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus med makroalbuminuri (UACR mellom 200 og 3500 mg/g)
  • Bakgrunnsbehandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 1 diabetes
  • Ustabil kardiovaskulær, metabolsk eller annen kronisk sykdomsstatus
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Høy risiko for infeksjon eller immunforsvar
  • Klinisk signifikante EKG-ledningsavvik
  • Legemidler med betydelig potensial til å påvirke BMS-813160 eksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: BMS-813160 150 mg og placebo-matching med BMS-813160
BMS-813160 150 mg kapsler gjennom munnen i AM og Placebo matching med BMS-813160 i PM i 12 uker
Legemiddel: BMS-813160
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-813160
Eksperimentell: Arm B: BMS-813160 300 mg
BMS-813160 300 mg kapsler gjennom munnen to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: BMS-813160
Placebo komparator: Arm C: Placebo-matching med BMS-813160
Placebo-matching med BMS-813160 0 mg kapsler gjennom munnen to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-813160

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) over 12 ukers behandling med BMS-813160
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16 (oppfølging)
Tilstedeværelsen av albumin i urinen (makroalbuminuri) er en markør for nyresykdom. Albumin- og kreatininkonsentrasjoner ble oppnådd fra punkturinprøver. UACR ble beregnet som det geometriske gjennomsnittet av to UACR-målinger av tom urin første morgen med prøver samlet ved to separate anledninger i løpet av en 4-dagers periode.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), som døde og med andre (ikke inkludert alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for forsøkspersonens skriftlige samtykke til 30 dager etter seponering av dosering, vurdert opp til 26 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er en AE som resulterer i et av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller en medfødt anomali , eller en medisinsk viktig hendelse.
Fra datoen for forsøkspersonens skriftlige samtykke til 30 dager etter seponering av dosering, vurdert opp til 26 måneder
Antall deltakere med EKG-intervall (out-of-range electrocardiogram).
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
12-avlednings-EKG ble utført før og 1 time etter dosering i uke 0, 2 og 4. EKG ble registrert etter at deltakeren har ligget på rygg i minst 5 minutter. PR-intervallet ble definert som begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset, og representerer tiden det tar for elektrisk impuls å reise fra sinusknuten gjennom den atrioventrikulære (AV) noden. QRS-komplekset representerte den raske depolariseringen av høyre og venstre ventrikkel. QT-intervallet ble definert som tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen, og representerer tiden det tar for ventrikulær depolarisering og repolarisering. Deltakerne ble evaluert for unormale EKG-intervaller. Kriterier for abnormitet var PR >200, QRS >120, QT >500, QTcF >450, Change From Baseline >30 millisekunder (ms).
Baseline frem til uke 16
Trog observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av BMS-813160
Tidsramme: Førdose ved uke 2, 4, 8, 12 og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose ved uke 12
Ctrough er minimum estimert plasmakonsentrasjon ved steady state.
Førdose ved uke 2, 4, 8, 12 og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose ved uke 12
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 6 timer etter dose [AUC(0-6 timer)]
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose ved uke 12
AUC(0-6 timer) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra før dose (0 timer) til 6 timer etter dose.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose ved uke 12
Renal clearance (CLr) av BMS-813160
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose ved uke 12
CLr ble beregnet ved å dele den totale mengden utskilt i urinen fra 0 til 6 timer med arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid. Nyrefunksjonen ble klassifisert basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet som normal (>=90 ml/min/1,73 m^2), lett svekket (60-89 ml/min/1,73 m^2), moderat svekket stadium 3A (45-59 mL/min/1,73 m^2), og moderat svekket trinn 3B (30-44 L/min/1,73 m^2).
Før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose ved uke 12
Dose-respons-forhold ved bruk av endring i baseline-urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) over 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Tilstedeværelsen av albumin i urinen (makroalbuminuri) er en markør for nyresykdom. Albumin- og kreatininkonsentrasjoner ble oppnådd fra punkturinprøver. UACR ble beregnet som det geometriske gjennomsnittet av to UACR-målinger av tom urin første morgen med prøver samlet ved to separate anledninger i løpet av en 4-dagers periode. Effekten av BMS-813160 på albuminutskillelse i urin målt ved UACR-verdier hos deltakere med diabetisk nyresykdom etter 12 ukers behandling ble vurdert. Modellen inkluderte behandlingsgruppe som hovedeffekt, og loggen over UACR-verdier ved baseline, samt baselineverdier av eGFR, blodtrykk, blodsukker og lipidnivåer, som kovariater.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV202-010
  • 2012-005093-54 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere