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评估 BMS-813160 对 2 型糖尿病和糖尿病肾病患者尿蛋白丢失影响的研究

2019年7月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项双盲、安慰剂对照、随机、两阶段、平行组、适应性设计阶段 2a 研究，以评估 BMS-813160 对患有残留大量白蛋白尿的 2 型糖尿病和糖尿病肾病 (DKD) 受试者的影响尽管使用肾素-血管紧张素系统抑制剂进行治疗

本研究的目的是确定 BMS-813160 是否会减少 2 型糖尿病和糖尿病肾病患者尿液中的蛋白质损失量

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

319

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Local Institution
      • Gentofte、丹麦、2820
        • Local Institution
      • Hillerod、丹麦、3400
        • Local Institution
      • Holstebro、丹麦、7500
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Eastern Health Sciences Center
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc
      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2R 1V6
        • Recherche GCP Research
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9、法国、F38043
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Local Institution
      • Paris、法国、75877
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09、法国、37044
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Akdhc Medical Research Services Llc
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • UCLA
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge、California、美国、91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Cooper City、Florida、美国、33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • International Research Associates, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Genesis Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Research by Design, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • St Louis Center Clinl Res
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Southern Nh Diab And Endo
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Albany Medical College
      • Albany、New York、美国、12206
        • The Endocrine Group Llp
      • Flushing、New York、美国、11355
        • Nephrology Associates
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Hodges、South Carolina、美国、29653
        • Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake、Virginia、美国、23321
        • Virginia Endocrinology Research
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 伴有大量白蛋白尿的 2 型糖尿病的临床诊断（UACR 在 200 至 3500 mg/g 之间）
  • 背景血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 治疗

排除标准：

  • 1型糖尿病的临床诊断
  • 不稳定的心血管、代谢或其他慢性疾病状态
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 平方米
  • 感染或免疫受损的高风险
  • 有临床意义的心电图传导异常
  • 具有显着影响 BMS-813160 暴露潜力的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：BMS-813160 150 mg 和与 BMS-813160 匹配的安慰剂
BMS-813160 150 mg 胶囊，上午口服，安慰剂与 BMS-813160 下午服用 12 周
药品：BMS-813160
药品：与 BMS-813160 匹配的安慰剂
实验性的：B 组：BMS-813160 300 毫克
BMS-813160 300 毫克胶囊，每日两次，持续 12 周
药品：BMS-813160
安慰剂比较：C 组：与 BMS-813160 匹配的安慰剂
安慰剂与 BMS-813160 0 毫克胶囊相匹配，每日两次，持续 12 周
药品：与 BMS-813160 匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在使用 BMS-813160 治疗的 12 周内，尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 2、4、8、12 和 16 周（跟进）
尿液中存在白蛋白（大量白蛋白尿）是肾脏疾病的标志。 白蛋白和肌酐浓度是从现场尿样中获得的。 UACR 计算为两次第一早晨排空尿 UACR 测量值的几何平均值，样本在 4 天内的两个不同场合收集。
基线、第 2、4、8、12 和 16 周（跟进）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件 (SAE)、死亡和其他（不包括严重）不良事件的参与者人数
大体时间：从受试者书面同意之日起至停止给药后 30 天，评估长达 26 个月
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡、首次或长期住院治疗、危及生命的经历（即刻死亡风险）、持续或严重残疾/无能力或先天性异常，或医学上重要的事件。
从受试者书面同意之日起至停止给药后 30 天，评估长达 26 个月
心电图 (ECG) 间隔超出范围的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
在第 0、2 和 4 周给药前和给药后 1 小时进行 12 导联心电图检查。在参与者仰卧至少 5 分钟后记录心电图。 PR 间期定义为 P 波开始到 QRS 复合波开始，表示电脉冲从窦房结通过房室 (AV) 结所需的时间。 QRS 复合波代表右心室和左心室的快速去极化。 QT间期定义为从Q波开始到T波结束的时间，代表心室去极化和复极化所用的时间。 评估参与者的异常心电图间隔。 异常标准为 PR >200、QRS >120、QT >500、QTcF >450、自基线变化 >30 毫秒 (msec)。
至第 16 周的基线
BMS-813160 的谷观察血浆浓度（谷）
大体时间：在第 2、4、8、12 周给药前和在第 12 周给药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
Ctrough 是稳态下的最小估计血浆浓度。
在第 2、4、8、12 周给药前和在第 12 周给药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
从时间零到给药后 6 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-6 h)]
大体时间：第 12 周给药前、给药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
AUC(0-6 h) 是从给药前（0 小时）到给药后 6 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 12 周给药前、给药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
BMS-813160 的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：第 12 周给药前、给药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
CLr 的计算方法是将 0 至 6 小时内排泄到尿液中的总量除以血浆浓度-时间曲线下的面积（从零时外推至无限时）。 根据估计的肾小球滤过率将肾功能分类为正常 (>=90 mL/min/1.73 m^2), 轻度受损 (60-89 mL/min/1.73 m^2)，中度受损阶段 3A (45-59 mL/min/1.73 m^2)，以及中度受损的 3B 期 (30-44 L/min/1.73 m^2)。
第 12 周给药前、给药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
使用 12 周治疗期间基线尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 变化的剂量反应关系
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
尿液中存在白蛋白（大量白蛋白尿）是肾脏疾病的标志。 白蛋白和肌酐浓度是从现场尿样中获得的。 UACR 计算为两次第一早晨排空尿 UACR 测量值的几何平均值，样本在 4 天内的两个不同场合收集。 在治疗 12 周后，评估了 BMS-813160 对糖尿病肾病参与者尿白蛋白排泄的影响（通过 UACR 值测量）。 该模型包括治疗组作为主要影响，基线 UACR 值的对数，以及 eGFR、血压、血糖和血脂水平的基线值作为协变量。
基线，第 2、4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月18日

初级完成 (实际的)

2015年6月30日

研究完成 (实际的)

2015年6月30日

研究注册日期

首次提交

2012年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月17日

首次发布 (估计)

2012年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月26日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV202-010
  • 2012-005093-54 (EudraCT编号)

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