Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de effecten van BMS-813160 op eiwitverlies in de urine van proefpersonen met diabetes type 2 en diabetische nierziekte

26 juli 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, tweetraps, parallelgroep, adaptief ontwerp Fase 2a-onderzoek om de effecten van BMS-813160 te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en diabetische nierziekte (DKD) die residuele macroalbuminurie hebben Ondanks behandeling met een remmer van het renine-angiotensinesysteem

Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-813160 de hoeveelheid eiwitverlies in de urine van proefpersonen met diabetes type 2 en diabetische nierziekte zal verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Sciences Center
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Recherche GCP Research
  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Local Institution
      • Hillerod, Denemarken, 3400
        • Local Institution
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, F38043
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Frankrijk, 37044
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Akdhc Medical Research Services Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • UCLA
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Genesis Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St Louis Center Clinl Res
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Southern Nh Diab And Endo
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • The Endocrine Group Llp
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Nephrology Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Verenigde Staten, 29653
        • Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2 met macroalbuminurie (UACR tussen 200 en 3500 mg/g)
  • Achtergrondtherapie met angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of angiotensine-receptorblokker (ARB)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes type 1
  • Onstabiele cardiovasculaire, metabole of andere chronische ziektestatus
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Hoog risico op infectie of immuuncompromis
  • Klinisch significante ECG-geleidingsafwijkingen
  • Geneesmiddelen met een aanzienlijk potentieel om de blootstelling aan BMS-813160 te beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: BMS-813160 150 mg & Placebo-matching met BMS-813160
BMS-813160 150 mg capsules via de mond in AM en Placebo overeenkomend met BMS-813160 in PM gedurende 12 weken
Geneesmiddel: BMS-813160
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-813160
Experimenteel: Arm B: BMS-813160 300 mg
BMS-813160 300 mg capsules via de mond tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: BMS-813160
Placebo-vergelijker: Arm C: Placebo-matching met BMS-813160
Placebo-matching met BMS-813160 0 mg capsules via de mond tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-813160

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de albumine-tot-creatinineverhouding (UACR) in de urine gedurende 12 weken behandeling met BMS-813160
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16 (follow-up)
De aanwezigheid van albumine in de urine (macroalbuminurie) is een kenmerk van nierziekte. Albumine- en creatinineconcentraties werden verkregen uit spot-urinemonsters. UACR werd berekend als het geometrisch gemiddelde van twee UACR-metingen van de eerste ochtend urine met monsters verzameld op twee verschillende gelegenheden binnen een periode van 4 dagen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), die zijn overleden en met andere (exclusief ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van schriftelijke toestemming van de proefpersoon tot 30 dagen na stopzetting van de dosering, beoordeeld tot 26 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking , of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Vanaf de datum van schriftelijke toestemming van de proefpersoon tot 30 dagen na stopzetting van de dosering, beoordeeld tot 26 maanden
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-interval buiten bereik
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
12-afleidingen ECG's werden gemaakt vóór en 1 uur na dosering in week 0, 2 en 4. ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug heeft gelegen. Het PR-interval werd gedefinieerd als het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex en vertegenwoordigt de tijd die een elektrische impuls nodig heeft om van de sinusknoop door de atrioventriculaire (AV) knoop te gaan. Het QRS-complex vertegenwoordigde de snelle depolarisatie van de rechter- en linkerventrikels. Het QT-interval werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf en vertegenwoordigt de tijd die nodig is voor ventriculaire depolarisatie en repolarisatie. Deelnemers werden beoordeeld op abnormale ECG-intervallen. Criteria voor afwijkingen waren PR >200, QRS >120, QT >500, QTcF >450, verandering vanaf baseline >30 milliseconden (msec).
Basislijn tot week 16
Trog waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough) van BMS-813160
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 2, 4, 8, 12 en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis in week 12
Ctrough is de minimale geschatte plasmaconcentratie bij steady-state.
Pre-dosis in week 2, 4, 8, 12 en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis in week 12
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 6 uur na toediening [AUC(0-6 uur)]
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur post-dosis in week 12
AUC(0-6 uur) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van vóór de dosis (0 uur) tot 6 uur na de dosis.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur post-dosis in week 12
Nierklaring (CLr) van BMS-813160
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur post-dosis in week 12
CLr werd berekend door de totale hoeveelheid uitgescheiden in de urine van 0 tot 6 uur te delen door het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd. De nierfunctie werd geclassificeerd op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid als normaal (>=90 ml/min/1,73 m^2), licht gestoord (60-89 ml/min/1,73 m^2), matig gestoord stadium 3A (45-59 ml/min/1,73 m^2) en matig gestoord stadium 3B (30-44 l/min/1,73 m^2).
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur post-dosis in week 12
Dosis-responsrelatie met behulp van verandering in baseline urine albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) gedurende 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
De aanwezigheid van albumine in de urine (macroalbuminurie) is een kenmerk van nierziekte. Albumine- en creatinineconcentraties werden verkregen uit spot-urinemonsters. UACR werd berekend als het geometrisch gemiddelde van twee UACR-metingen van de eerste ochtend urine met monsters verzameld op twee verschillende gelegenheden binnen een periode van 4 dagen. Het effect van BMS-813160 op de uitscheiding van albumine in de urine zoals gemeten door UACR-waarden bij deelnemers met diabetische nierziekte na 12 weken behandeling werd beoordeeld. Het model omvatte de behandelingsgroep als hoofdeffect en de log van basislijn UACR-waarden, evenals basislijnwaarden van eGFR, bloeddruk, bloedglucose- en lipideniveaus, als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV202-010
  • 2012-005093-54 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte

Klinische onderzoeken op BMS-813160

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren