Estudo para avaliar os efeitos do BMS-813160 na perda de proteína na urina de indivíduos com diabetes tipo 2 e doença renal diabética
26 de julho de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dois estágios, de grupo paralelo, de design adaptativo Fase 2a para avaliar os efeitos do BMS-813160 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal diabética (DRD) que apresentam macroalbuminúria residual Apesar do tratamento com um inibidor do sistema renina-angiotensina
O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-813160 reduzirá a quantidade de perda de proteína na urina de indivíduos com diabetes tipo 2 e doença renal diabética
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
319
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Health Sciences Center
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions, Inc
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
- Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- Recherche GCP Research
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-
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Local Institution
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Local Institution
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- Local Institution
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Local Institution
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ Of Al At Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Akdhc Medical Research Services Llc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- International Research Associates, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design, LLC
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St Louis Center Clinl Res
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Southern Nh Diab And Endo
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New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research, Inc.
-
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Endocrine Group Llp
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Nephrology Associates
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Medispect Medical Research, Llc
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Internal Medicine
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Physician Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
- Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Virginia Endocrinology Research
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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-
Amiens Cedex 1, França, 80054
- Local Institution
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Grenoble Cedex 9, França, F38043
- Local Institution
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Local Institution
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Paris, França, 75877
- Local Institution
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Poitiers Cedex, França, 86021
- Local Institution
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Tours Cedex 09, França, 37044
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 com macroalbuminúria (UACR entre 200 e 3500 mg/g)
- Terapia de fundo com inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueador dos receptores da angiotensina (BRA)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- Estado cardiovascular, metabólico ou outra doença crônica instável
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2
- Alto risco de infecção ou comprometimento imunológico
- Anormalidades de condução de ECG clinicamente significativas
- Drogas com potencial significativo para afetar a exposição ao BMS-813160
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: BMS-813160 150 mg e placebo compatível com BMS-813160
BMS-813160 cápsulas de 150 mg por via oral em AM e placebo combinando com BMS-813160 em PM por 12 semanas
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Experimental: Braço B: BMS-813160 300 mg
BMS-813160 cápsulas de 300 mg por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Braço C: Placebo compatível com BMS-813160
Placebo compatível com BMS-813160 cápsulas de 0 mg por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na relação albumina-creatinina urinária (UACR) ao longo de 12 semanas de tratamento com BMS-813160
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16 (acompanhamento)
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A presença de albumina na urina (macroalbuminúria) é um marcador de doença renal.
As concentrações de albumina e creatinina foram obtidas de amostras pontuais de urina.
A UACR foi calculada como a média geométrica de duas medições da UACR na primeira urina da manhã com amostras coletadas em duas ocasiões separadas em um período de 4 dias.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), que morreram e com outros eventos adversos (não incluindo graves)
Prazo: A partir da data do consentimento por escrito do sujeito até 30 dias após a descontinuação da dosagem, avaliado até 26 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita , ou um evento clinicamente importante.
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A partir da data do consentimento por escrito do sujeito até 30 dias após a descontinuação da dosagem, avaliado até 26 meses
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Número de participantes com intervalo de eletrocardiograma (ECG) fora da faixa
Prazo: Linha de base até a semana 16
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ECGs de 12 derivações foram realizados antes e 1 hora após a dosagem nas semanas 0, 2 e 4. Os ECGs foram registrados após o participante ficar em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos.
O intervalo PR foi definido como o início da onda P até o início do complexo QRS e representa o tempo que o impulso elétrico leva para viajar do nodo sinusal até o nodo atrioventricular (AV).
O complexo QRS representou a rápida despolarização dos ventrículos direito e esquerdo.
O intervalo QT foi definido como o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T e representa o tempo necessário para a despolarização e repolarização ventricular.
Os participantes foram avaliados quanto a intervalos anormais de ECG.
Os critérios para anormalidade foram PR >200, QRS >120, QT >500, QTcF >450, Alteração da linha de base >30 milissegundos (ms).
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Linha de base até a semana 16
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Concentração plasmática observada no vale (Cvale) de BMS-813160
Prazo: Pré-dose na Semana 2, 4, 8, 12 e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose na Semana 12
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Cvale é a concentração plasmática mínima estimada no estado estacionário.
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Pré-dose na Semana 2, 4, 8, 12 e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose na Semana 12
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 6 horas após a dose [AUC(0-6 h)]
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose na Semana 12
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AUC(0-6 h) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de pré-dose (0 h) a 6 h pós-dose.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose na Semana 12
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Depuração Renal (CLr) de BMS-813160
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose na Semana 12
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A CLr foi calculada dividindo-se a quantidade total excretada na urina de 0 a 6 horas pela área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito.
A função renal foi classificada com base na taxa de filtração glomerular estimada como normal (>=90 mL/min/1,73
m^2), levemente prejudicado (60-89 mL/min/1,73
m^2), estágio 3A moderadamente comprometido (45-59 mL/min/1,73
m^2) e estágio 3B com comprometimento moderado (30-44 L/min/1,73 m^2).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose na Semana 12
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Relação Dose-Resposta Usando Mudança na Razão Urinária de Albumina-Creatinina (UACR) ao longo de 12 Semanas de Tratamento
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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A presença de albumina na urina (macroalbuminúria) é um marcador de doença renal.
As concentrações de albumina e creatinina foram obtidas de amostras pontuais de urina.
A UACR foi calculada como a média geométrica de duas medições da UACR na primeira urina da manhã com amostras coletadas em duas ocasiões separadas em um período de 4 dias.
Foi avaliado o efeito de BMS-813160 na excreção de albumina urinária medida pelos valores de UACR em participantes com doença renal diabética após 12 semanas de tratamento.
O modelo incluiu o grupo de tratamento como efeito principal e o logaritmo dos valores basais de UACR, bem como os valores basais de eGFR, pressão arterial, glicemia e níveis lipídicos, como covariáveis.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV202-010
- 2012-005093-54 (Número EudraCT)
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