Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af BMS-813160 på proteintab i urinen hos personer med type 2-diabetes og diabetisk nyresygdom

26. juli 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, to-trins, parallel-gruppe, adaptivt design fase 2a-studie til evaluering af virkningerne af BMS-813160 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nyresygdom (DKD), som har resterende makroalbuminuri På trods af behandling med en hæmmer af renin-angiotensinsystemet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BMS-813160 vil reducere mængden af ​​proteintab i urinen hos personer med type 2-diabetes og diabetisk nyresygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Sciences Center
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Recherche GCP Research
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Local Institution
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Local Institution
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Akdhc Medical Research Services Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St Louis Center Clinl Res
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Southern Nh Diab And Endo
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Endocrine Group Llp
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Nephrology Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Forenede Stater, 29653
        • Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, F38043
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Frankrig, 37044
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus med makroalbuminuri (UACR mellem 200 og 3500 mg/g)
  • Baggrundsbehandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes
  • Ustabil kardiovaskulær, metabolisk eller anden kronisk sygdomsstatus
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Høj risiko for infektion eller nedsat immunforsvar
  • Klinisk signifikante EKG-ledningsabnormiteter
  • Lægemidler med betydelig potentiale for at påvirke BMS-813160 eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: BMS-813160 150 mg & placebo matchende med BMS-813160
BMS-813160 150 mg kapsler gennem munden i AM og placebo matching med BMS-813160 i PM i 12 uger
Medicin: BMS-813160
Medicin: Placebo-matching med BMS-813160
Eksperimentel: Arm B: BMS-813160 300 mg
BMS-813160 300 mg kapsler gennem munden to gange dagligt i 12 uger
Medicin: BMS-813160
Placebo komparator: Arm C: Placebo-matching med BMS-813160
Placebo-matching med BMS-813160 0 mg kapsler gennem munden to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo-matching med BMS-813160

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) over 12 ugers behandling med BMS-813160
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16 (opfølgning)
Tilstedeværelsen af ​​albumin i urinen (makroalbuminuri) er en markør for nyresygdom. Albumin- og kreatininkoncentrationer blev opnået fra pleturinprøver. UACR blev beregnet som det geometriske gennemsnit af to UACR-målinger af tom urin første morgen med prøver indsamlet ved to separate lejligheder inden for en 4-dages periode.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE), som døde og med andre (ikke inklusive alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for forsøgspersonens skriftlige samtykke indtil 30 dage efter seponering af dosering, vurderet op til 26 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller en medfødt anomali eller en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra datoen for forsøgspersonens skriftlige samtykke indtil 30 dage efter seponering af dosering, vurderet op til 26 måneder
Antal deltagere med EKG-interval (out-of-range elektrokardiogram).
Tidsramme: Baseline op til uge 16
12-aflednings-EKG'er blev udført før og 1 time efter dosering i uge 0, 2 og 4. EKG'er blev optaget efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter. PR-intervallet blev defineret som begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset og repræsenterer den tid, det tager elektrisk impuls at rejse fra sinusknuden gennem den atrioventrikulære (AV) knude. QRS-komplekset repræsenterede den hurtige depolarisering af højre og venstre ventrikler. QT-intervallet blev defineret som tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen, og repræsenterer den tid, det tager for ventrikulær depolarisering og repolarisering. Deltagerne blev evalueret for unormale EKG-intervaller. Kriterier for abnormitet var PR >200, QRS >120, QT >500, QTcF >450, Change From Baseline >30 millisekunder (ms).
Baseline op til uge 16
Trog observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BMS-813160
Tidsramme: Før dosis ved uge 2, 4, 8, 12 og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis i uge 12
Ctrough er den mindste estimerede plasmakoncentration ved steady state.
Før dosis ved uge 2, 4, 8, 12 og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis i uge 12
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 6 timer efter dosis [AUC(0-6 timer)]
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis i uge 12
AUC(0-6 timer) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra før dosis (0 timer) til 6 timer efter dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis i uge 12
Renal clearance (CLr) af BMS-813160
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis i uge 12
CLr blev beregnet ved at dividere den totale mængde udskilt i urinen fra 0 til 6 timer med arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid. Nyrefunktionen blev klassificeret baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed som normal (>=90 ml/min/1,73 m^2), let svækket (60-89 ml/min/1,73 m^2), moderat svækket trin 3A (45-59 mL/min/1,73 m^2), og moderat svækket trin 3B (30-44 L/min/1,73 m^2).
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis i uge 12
Dosis-respons forhold ved brug af ændring i baseline urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) på tværs af 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Tilstedeværelsen af ​​albumin i urinen (makroalbuminuri) er en markør for nyresygdom. Albumin- og kreatininkoncentrationer blev opnået fra pleturinprøver. UACR blev beregnet som det geometriske gennemsnit af to UACR-målinger af tom urin første morgen med prøver indsamlet ved to separate lejligheder inden for en 4-dages periode. Effekten af ​​BMS-813160 på urinalbuminudskillelse målt ved UACR-værdier hos deltagere med diabetisk nyresygdom efter 12 ugers behandling blev vurderet. Modellen inkluderede behandlingsgruppe som en hovedeffekt og loggen over baseline UACR-værdier, samt baseline-værdier af eGFR, blodtryk, blodsukker og lipidniveauer, som kovariater.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV202-010
  • 2012-005093-54 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med BMS-813160

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner