Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-813160 hatásának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegségben és diabéteszes vesebetegségben szenvedő alanyok vizeletében történő fehérjeveszteségre

2019. július 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kétlépcsős, párhuzamos csoportos, adaptív tervezésű, 2a. fázisú vizsgálat a BMS-813160 hatásainak értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben és diabéteszes vesebetegségben (DKD) szenvedő, maradék makroalbuminuriában szenvedő alanyoknál A renin-angiotenzin rendszer gátlójával végzett kezelés ellenére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BMS-813160 csökkenti-e a 2-es típusú cukorbetegségben és diabéteszes vesebetegségben szenvedő alanyok vizeletében a fehérjeveszteséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

319

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Dánia, 2820
        • Local Institution
      • Hillerod, Dánia, 3400
        • Local Institution
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Akdhc Medical Research Services Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • UCLA
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Genesis Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • St Louis Center Clinl Res
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
        • Southern Nh Diab And Endo
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • The Endocrine Group Llp
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Nephrology Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Egyesült Államok, 29653
        • Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, F38043
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Franciaország, 37044
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Sciences Center
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Recherche GCP Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa makroalbuminuriával (UACR 200 és 3500 mg/g között)
  • Háttér angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEI) vagy angiotenzin-receptor blokkoló (ARB) kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
  • Instabil szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy egyéb krónikus betegség állapota
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2
  • Nagy a fertőzés vagy az immunrendszer romlása
  • Klinikailag jelentős EKG-vezetési rendellenességek
  • Olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a BMS-813160 expozíciót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: BMS-813160 150 mg és placebo illesztés a BMS-813160-hoz
BMS-813160 150 mg-os kapszula szájon át, AM-ben és Placebo-egyeztetés a BMS-813160-val PM-ben 12 hétig
Drog: BMS-813160
Drog: Placebo egyezés a BMS-813160-al
Kísérleti: B kar: BMS-813160 300 mg
BMS-813160 300 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: BMS-813160
Placebo Comparator: C kar: Placebo egyezés a BMS-813160-al
Placebo párosítás BMS-813160 0 mg-os kapszulákkal szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Placebo egyezés a BMS-813160-al

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vizelet albumin-kreatinin arányában (UACR) a 12 hetes BMS-813160 kezelés során
Időkeret: Kiindulási helyzet, 2., 4., 8., 12. és 16. hét (utókövetés)
Az albumin jelenléte a vizeletben (makroalbuminuria) a vesebetegség markere. Az albumin- és kreatinin-koncentrációkat pontszerű vizeletmintákból határoztuk meg. Az UACR-t két első reggeli üres vizelet UACR-mérés geometriai átlagaként számítottuk ki, 4 napon belül két külön alkalommal vett mintával.
Kiindulási helyzet, 2., 4., 8., 12. és 16. hét (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), meghalt és egyéb (nem beleértve a súlyos) nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alany írásos beleegyezésének dátumától az adagolás abbahagyását követő 30 napig, 26 hónapig értékelve
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE olyan mellékhatás, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélik: halál, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata), tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség vagy veleszületett rendellenesség , vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
Az alany írásos beleegyezésének dátumától az adagolás abbahagyását követő 30 napig, 26 hónapig értékelve
A tartományon kívüli elektrokardiogram (EKG) intervallumú résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A 0., 2. és 4. héten 12 elvezetéses EKG-t végeztek az adagolás előtt és 1 órával azután. Az EKG-t azután vettük fel, hogy a résztvevő legalább 5 percig hanyatt feküdt. A PR-intervallumot a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexum kezdetéig definiáltuk, és azt az időt jelenti, amely alatt az elektromos impulzus a sinuscsomótól az atrioventricularis (AV) csomóponton áthalad. A QRS komplex a jobb és a bal kamra gyors depolarizációját jelentette. A QT-intervallum a Q-hullám kezdetétől a T-hullám végéig eltelt idő, és a kamrai depolarizációhoz és repolarizációhoz szükséges időt jelenti. A résztvevőket a kóros EKG-intervallumok tekintetében értékelték. Az abnormalitás kritériumai a következők voltak: PR >200, QRS >120, QT >500, QTcF >450, változás az alapvonaltól >30 milliszekundum (msec).
Alaphelyzet a 16. hétig
A BMS-813160 megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás a 2., 4., 8., 12. héten és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 12. héten
A Ctrough a minimális becsült plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban.
Előadagolás a 2., 4., 8., 12. héten és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 12. héten
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 6 óráig [AUC(0-6 óra)]
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 12. héten
Az AUC(0-6 h) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás utáni 6 óra között.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 12. héten
A BMS-813160 vese clearance-e (CLr).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 12. héten
A CLr-t úgy számítottuk ki, hogy a vizelettel ürült teljes mennyiséget 0 és 6 óra között elosztottuk a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel a nulla időponttól a végtelen időig extrapoláltan. A vesefunkciót a becsült glomeruláris filtrációs sebesség alapján osztályozták normálisnak (>=90 ml/perc/1,73). m^2), enyhén károsodott (60-89 ml/perc/1,73). m^2), mérsékelten károsodott 3A stádium (45-59 ml/perc/1,73 m^2), és közepesen károsodott 3B stádium (30-44 L/perc/1,73 m^2).
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 12. héten
Dózis-válasz összefüggés a kiindulási vizeletalbumin-kreatinin arány (UACR) változásával a 12 hetes kezelés során
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Az albumin jelenléte a vizeletben (makroalbuminuria) a vesebetegség markere. Az albumin- és kreatinin-koncentrációkat pontszerű vizeletmintákból határoztuk meg. Az UACR-t két első reggeli üres vizelet UACR-mérés geometriai átlagaként számítottuk ki, 4 napon belül két külön alkalommal vett mintával. Felmérték a BMS-813160 hatását a vizelet albumin kiválasztására, UACR-értékekkel mérve diabéteszes vesebetegségben szenvedő résztvevőknél 12 hetes kezelés után. A modell fő hatásként a kezelési csoportot tartalmazta, valamint a kiindulási UACR értékek logóját, valamint az eGFR, a vérnyomás, a vércukor és a lipidszintek kiindulási értékeit, mint kovariánsokat.
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV202-010
  • 2012-005093-54 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS-813160

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel