Studie för att utvärdera effekterna av BMS-813160 på proteinförlust i urinen hos patienter med typ 2-diabetes och diabetisk njursjukdom
26 juli 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, tvåstegs, parallellgrupps-, adaptiv design fas 2a-studie för att utvärdera effekterna av BMS-813160 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetisk njursjukdom (DKD) som har kvarvarande makroalbuminuri Trots behandling med en hämmare av renin-angiotensinsystemet
Syftet med denna studie är att avgöra om BMS-813160 kommer att minska mängden proteinförlust i urinen hos patienter med typ 2-diabetes och diabetisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
319
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Local Institution
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Local Institution
-
Hillerod, Danmark, 3400
- Local Institution
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Local Institution
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, F38043
- Local Institution
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Local Institution
-
Paris, Frankrike, 75877
- Local Institution
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- Local Institution
-
Tours Cedex 09, Frankrike, 37044
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Univ Of Al At Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Akdhc Medical Research Services Llc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- UCLA
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- International Research Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Genesis Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- St Louis Center Clinl Res
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
- Southern Nh Diab And Endo
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
- Premier Research, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- The Endocrine Group Llp
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- Nephrology Associates
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
- Medispect Medical Research, Llc
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Physician Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Förenta staterna, 29653
- Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
-
Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
- Virginia Endocrinology Research
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions, Inc
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Recherche GCP Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus med makroalbuminuri (UACR mellan 200 och 3500 mg/g)
- Bakgrundsbehandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB)
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
- Instabil kardiovaskulär, metabolisk eller annan kronisk sjukdomsstatus
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Hög risk för infektion eller immunförsvar
- Kliniskt signifikanta EKG-ledningsavvikelser
- Läkemedel med betydande potential att påverka exponeringen för BMS-813160
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: BMS-813160 150 mg & placebomatchning med BMS-813160
BMS-813160 150 mg kapslar genom munnen i AM och placebo matchning med BMS-813160 i PM i 12 veckor
|
|
|
Experimentell: Arm B: BMS-813160 300 mg
BMS-813160 300 mg kapslar genom munnen två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Arm C: Placebomatchning med BMS-813160
Placebomatchning med BMS-813160 0 mg kapslar genom munnen två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) under 12 veckors behandling med BMS-813160
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16 (uppföljning)
|
Närvaron av albumin i urinen (makroalbuminuri) är en markör för njursjukdom.
Albumin- och kreatininkoncentrationer erhölls från punkturinprover.
UACR beräknades som det geometriska medelvärdet av två UACR-mätningar med tomrumsurin första morgonen med prover insamlade vid två separata tillfällen inom en 4-dagarsperiod.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16 (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), som dog och med andra (ej allvarliga) biverkningar
Tidsram: Från datumet för patientens skriftliga samtycke till 30 dagar efter avslutad dosering, bedömd upp till 26 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller en medfödd anomali eller en medicinskt viktig händelse.
|
Från datumet för patientens skriftliga samtycke till 30 dagar efter avslutad dosering, bedömd upp till 26 månader
|
|
Antal deltagare med EKG-intervall (Out-of-Range Electrocardiogram).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
12-avlednings-EKG utfördes före och 1 timme efter dosering vid vecka 0, 2 och 4. EKG registrerades efter att deltagaren har legat på rygg i minst 5 minuter.
PR-intervallet definierades som början av P-vågen till början av QRS-komplexet, och representerar den tid det tar för elektrisk impuls att färdas från sinusnoden genom den atrioventrikulära (AV) noden.
QRS-komplexet representerade den snabba depolariseringen av höger och vänster ventrikel.
QT-intervallet definierades som tiden från början av Q-vågen till slutet av T-vågen, och representerar tiden det tar för ventrikulär depolarisering och repolarisering.
Deltagarna utvärderades för onormala EKG-intervall.
Kriterier för abnormitet var PR >200, QRS >120, QT >500, QTcF >450, Ändring från baslinje >30 millisekunder (ms).
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Trog observerad plasmakoncentration (Ctrough) av BMS-813160
Tidsram: Fördos vid vecka 2, 4, 8, 12 och 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos vid vecka 12
|
Ctrough är den minsta uppskattade plasmakoncentrationen vid steady state.
|
Fördos vid vecka 2, 4, 8, 12 och 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos vid vecka 12
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 6 timmar efter dos [AUC(0-6 h)]
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos vid vecka 12
|
AUC(0-6 h) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från före dosering (0 timmar) till 6 timmar efter dosering.
|
Före dos, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos vid vecka 12
|
|
Renal clearance (CLr) av BMS-813160
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos vid vecka 12
|
CLr beräknades genom att dividera den totala mängden som utsöndras i urinen från 0 till 6 timmar med arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid.
Njurfunktionen klassificerades baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet som normal (>=90 ml/min/1,73)
m^2), lätt nedsatt (60-89 ml/min/1,73
m^2), måttligt nedsatt stadium 3A (45-59 mL/min/1,73
m^2), och måttligt nedsatt steg 3B (30-44 L/min/1,73 m^2).
|
Före dos, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos vid vecka 12
|
|
Dos-respons-förhållande med förändring i baseline-urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) under 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
Närvaron av albumin i urinen (makroalbuminuri) är en markör för njursjukdom.
Albumin- och kreatininkoncentrationer erhölls från punkturinprover.
UACR beräknades som det geometriska medelvärdet av två UACR-mätningar med tomrumsurin första morgonen med prover insamlade vid två separata tillfällen inom en 4-dagarsperiod.
Effekten av BMS-813160 på urinutsöndring av albumin mätt med UACR-värden hos deltagare med diabetisk njursjukdom efter 12 veckors behandling utvärderades.
Modellen inkluderade behandlingsgrupp som en huvudeffekt, och loggen över UACR-värden vid baslinjen, samt baslinjevärden för eGFR, blodtryck, blodsocker- och lipidnivåer, som kovariater.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (Uppskatta)
19 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV202-010
- 2012-005093-54 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .