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2 型糖尿病および糖尿病性腎疾患の被験者の尿中のタンパク質損失に対する BMS-813160 の効果を評価する研究

2019年7月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

マクロアルブミン尿が残存する2型糖尿病および糖尿病性腎疾患（DKD）患者におけるBMS-813160の効果を評価する二重盲検、プラセボ対照、無作為化、二段階並行群適応型デザイン第2a相試験レニン-アンジオテンシン系阻害剤による治療にもかかわらず

この研究の目的は、BMS-813160が2型糖尿病および糖尿病性腎疾患の被験者の尿中のタンパク質損失量を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

319

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Akdhc Medical Research Services Llc
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • UCLA
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • International Research Associates, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Genesis Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Research by Design, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St Louis Center Clinl Res
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Southern Nh Diab And Endo
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Albany Medical College
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • The Endocrine Group Llp
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Nephrology Associates
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, Llc
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Hodges、South Carolina、アメリカ、29653
        • Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Virginia Endocrinology Research
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire VA Medical Center
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Eastern Health Sciences Center
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Centre de recherche Clinique de Laval
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2R 1V6
        • Recherche GCP Research
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Local Institution
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Local Institution
      • Hillerod、デンマーク、3400
        • Local Institution
      • Holstebro、デンマーク、7500
        • Local Institution
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9、フランス、F38043
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75877
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09、フランス、37044
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • マクロアルブミン尿（UACR 200～3500 mg/g）を伴う2型糖尿病の臨床診断
  • バックグラウンドのアンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) またはアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) 療法

除外基準:

  • 1 型糖尿病の臨床診断
  • 不安定な心血管疾患、代謝疾患、またはその他の慢性疾患の状態
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <30 mL/min/1.73 平方メートル
  • 感染症または免疫不全のリスクが高い
  • 臨床的に重大な心電図伝導異常
  • BMS-813160 への曝露に影響を与える可能性が大きい薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: BMS-813160 150 mg および BMS-813160 と一致するプラセボ
BMS-813160 150 mg カプセルを午前中に経口投与し、午後には BMS-813160 と一致するプラセボを 12 週間投与
薬：BMS-813160
薬：BMS-813160と一致するプラセボ
実験的：アーム B: BMS-813160 300 mg
BMS-813160 300 mg カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与
薬：BMS-813160
プラセボコンパレーター：アーム C: BMS-813160 と一致するプラセボ
BMS-813160 0 mg カプセルと一致するプラセボを 1 日 2 回、12 週間経口投与
薬：BMS-813160と一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-813160による12週間の治療にわたる尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 16 週目 (フォローアップ)
尿中のアルブミンの存在 (マクロアルブミン尿) は、腎臓病のマーカーです。 アルブミンおよびクレアチニンの濃度はスポット尿サンプルから得られました。 UACR は、4 日間内の 2 回の別々の機会に採取されたサンプルによる 2 回の朝一番の排尿 UACR 測定値の幾何平均として計算されました。
ベースライン、2、4、8、12、および 16 週目 (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）を患った参加者、死亡した参加者、およびその他の（重篤な有害事象は含まない）有害事象を患った参加者の数
時間枠：被験者の書面による同意の日から投与中止後 30 日まで、最長 26 か月まで評価
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です: 死亡、初期または長期の入院、生命を脅かす経験 (即死の危険)、持続的または重大な障害/無能力、または先天異常、または医学的に重要な出来事。
被験者の書面による同意の日から投与中止後 30 日まで、最長 26 か月まで評価
心電図 (ECG) 間隔が範囲外の参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
12誘導ECGは、第0週、第2週、および第4週の投与前と投与後1時間に実行されました。ECGは、参加者が少なくとも5分間仰向けになった後に記録されました。 PR 間隔は、P 波の始まりから QRS 波の始まりまでと定義され、電気インパルスが洞結節から房室 (AV) 結節を通って伝わるのにかかる時間を表します。 QRS 群は、右心室と左心室の急速な脱分極を表していました。 QT 間隔は、Q 波の開始から T 波の終了までの時間として定義され、心室の脱分極と再分極にかかる時間を表します。 参加者は異常な心電図間隔について評価されました。 異常の基準は、PR > 200、QRS > 120、QT > 500、QTcF > 450、ベースラインからの変化 > 30 ミリ秒 (msec) でした。
16週目までのベースライン
BMS-813160 のトラフ観察血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前：2、4、8、12週目、投与後0.5、1、2、4、6時間：12週目
Ctrough は、定常状態での最小推定血漿濃度です。
投与前：2、4、8、12週目、投与後0.5、1、2、4、6時間：12週目
投与後 0 時間から 6 時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 [AUC(0-6 h)]
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6 時間、12 週目
AUC(0-6 h) は、投与前 (0 h) から投与後 6 h までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
投与前、投与後 0.5、1、2、4、6 時間、12 週目
BMS-813160の腎クリアランス（CLr）
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6 時間、12 週目
ＣＬｒは、０から６時間までに尿中に排泄された総量を、外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度−時間曲線の下の面積で割ることによって計算された。 腎機能は、推定糸球体濾過率に基づいて正常 (>=90 mL/min/1.73) として分類されました。 m^2)、軽度障害 (60-89 mL/min/1.73) m^2)、中等度障害ステージ 3A (45-59 mL/min/1.73) m^2)、中等度の障害のあるステージ 3B (30-44 L/min/1.73 m^2)。
投与前、投与後 0.5、1、2、4、6 時間、12 週目
12 週間の治療期間にわたるベースライン尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) の変化を用いた用量反応関係
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
尿中のアルブミンの存在 (マクロアルブミン尿) は、腎臓病のマーカーです。 アルブミンおよびクレアチニンの濃度はスポット尿サンプルから得られました。 UACR は、4 日間内の 2 回の別々の機会に採取されたサンプルによる 2 回の朝一番の排尿 UACR 測定値の幾何平均として計算されました。 12週間の治療後の糖尿病性腎疾患の参加者におけるUACR値によって測定された尿中アルブミン排泄に対するBMS-813160の効果が評価されました。 このモデルには、主効果として治療グループが含まれ、ベースライン UACR 値の対数、および共変量として eGFR、血圧、血糖値、脂質レベルのベースライン値が含まれていました。
ベースライン、2、4、8、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月18日

一次修了 (実際)

2015年6月30日

研究の完了 (実際)

2015年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月26日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV202-010
  • 2012-005093-54 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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