Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ BMS-813160 na utratę białka w moczu osób z cukrzycą typu 2 i cukrzycową chorobą nerek

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, dwuetapowe, równoległe, grupowe, adaptacyjne badanie fazy 2a mające na celu ocenę wpływu BMS-813160 na pacjentów z cukrzycą typu 2 i cukrzycową chorobą nerek (DKD), którzy mają resztkową makroalbuminurię Pomimo leczenia inhibitorem układu renina-angiotensyna

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-813160 zmniejszy utratę białka w moczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i cukrzycową chorobą nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Local Institution
      • Hillerod, Dania, 3400
        • Local Institution
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Local Institution
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francja, F38043
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75877
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Francja, 37044
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Sciences Center
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Recherche GCP Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Akdhc Medical Research Services Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Genesis Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St Louis Center Clinl Res
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Southern Nh Diab And Endo
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • The Endocrine Group Llp
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Nephrology Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, Llc
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29653
        • Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 z makroalbuminurią (UACR między 200 a 3500 mg/g)
  • Podstawowa terapia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
  • Niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego lub innej choroby przewlekłej
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Wysokie ryzyko infekcji lub upośledzenia odporności
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia EKG
  • Leki o znacznym potencjale wpływania na ekspozycję na BMS-813160

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: BMS-813160 150 mg i placebo pasujące do BMS-813160
BMS-813160 150 mg kapsułki doustnie rano i placebo pasujące do BMS-813160 wieczorem przez 12 tygodni
Lek: BMS-813160
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-813160
Eksperymentalny: Ramię B: BMS-813160 300 mg
BMS-813160 300 mg kapsułki doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: BMS-813160
Komparator placebo: Ramię C: dopasowanie placebo do BMS-813160
Dopasowanie placebo do kapsułek BMS-813160 0 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-813160

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni leczenia BMS-813160
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16 (kontynuacja)
Obecność albuminy w moczu (makroalbuminuria) jest wskaźnikiem choroby nerek. Stężenia albumin i kreatyniny uzyskano z próbek moczu punktowego. UACR obliczono jako średnią geometryczną dwóch pomiarów UACR pierwszego porannego moczu z próbkami pobranymi przy dwóch różnych okazjach w okresie 4 dni.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), którzy zmarli oraz z innymi zdarzeniami niepożądanymi (z wyłączeniem poważnych)
Ramy czasowe: Od daty pisemnej zgody badanego do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania, oceniany do 26 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. SAE jest zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność lub wada wrodzona lub ważnego medycznie zdarzenia.
Od daty pisemnej zgody badanego do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania, oceniany do 26 miesięcy
Liczba uczestników z interwałem elektrokardiogramu (EKG) poza zakresem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
12-odprowadzeniowe EKG wykonano przed i 1 godzinę po podaniu dawki w Tygodniach 0, 2 i 4. Zapisy EKG wykonano po tym, jak uczestnik leżał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut. Odstęp PR zdefiniowano jako początek załamka P do początku zespołu QRS i reprezentuje czas potrzebny impulsowi elektrycznemu na przebycie drogi od węzła zatokowego do węzła przedsionkowo-komorowego (AV). Zespół QRS reprezentował szybką depolaryzację prawej i lewej komory. Odstęp QT zdefiniowano jako czas od początku załamka Q do końca załamka T i reprezentuje czas potrzebny do depolaryzacji i repolaryzacji komór. Uczestnicy byli oceniani pod kątem nieprawidłowych odstępów EKG. Kryteria nieprawidłowości były następujące: PR >200, QRS >120, QT >500, QTcF >450, zmiana od linii podstawowej >30 milisekund (ms).
Linia bazowa do 16 tygodnia
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) BMS-813160
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 2, 4, 8, 12 tygodniu i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w 12 tygodniu
Ctrough to minimalne szacowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki w 2, 4, 8, 12 tygodniu i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w 12 tygodniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 6 godzin po podaniu [AUC(0-6 h)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu
AUC(0-6 h) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od przed podaniem dawki (0 h) do 6 h po podaniu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu
Klirens nerkowy (CLr) BMS-813160
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu
CLr obliczono dzieląc całkowitą ilość wydalaną z moczem od 0 do 6 godzin przez pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. Czynność nerek została sklasyfikowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego jako prawidłowa (>=90 ml/min/1,73 m^2), łagodne upośledzenie (60-89 ml/min/1,73 m^2), umiarkowanie upośledzone stadium 3A (45-59 ml/min/1,73 m^2) i umiarkowanie upośledzone stadium 3B (30-44 l/min/1,73 m^2).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu
Zależność dawka-odpowiedź na podstawie zmiany wyjściowego stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Obecność albuminy w moczu (makroalbuminuria) jest wskaźnikiem choroby nerek. Stężenia albumin i kreatyniny uzyskano z próbek moczu punktowego. UACR obliczono jako średnią geometryczną dwóch pomiarów UACR pierwszego porannego moczu z próbkami pobranymi przy dwóch różnych okazjach w okresie 4 dni. Oceniono wpływ BMS-813160 na wydalanie albuminy z moczem, mierzone wartościami UACR u uczestników z cukrzycową chorobą nerek po 12 tygodniach leczenia. Model obejmował grupę leczoną jako efekt główny oraz log wyjściowych wartości UACR, jak również wyjściowe wartości eGFR, ciśnienie krwi, poziom glukozy i lipidów we krwi jako współzmienne.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV202-010
  • 2012-005093-54 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Badania kliniczne na BMS-813160

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj