Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků BMS-813160 na ztrátu bílkovin v moči u subjektů s diabetem 2. typu a diabetickým onemocněním ledvin

26. července 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvoustupňová, paralelní, skupinová, adaptivní studie fáze 2a k vyhodnocení účinků BMS-813160 u subjektů s diabetem mellitus 2. typu a diabetickým onemocněním ledvin (DKD), kteří mají reziduální makrobubín I přes léčbu inhibitorem systému renin-angiotenzin

Účelem této studie je zjistit, zda BMS-813160 sníží množství ztrát bílkovin v moči u subjektů s diabetem 2. typu a diabetickým onemocněním ledvin

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Local Institution
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Local Institution
      • Hillerod, Dánsko, 3400
        • Local Institution
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Local Institution
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francie, F38043
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75877
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Francie, 37044
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Diabetes Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Sciences Center
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Bayview)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Recherche GCP Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Akdhc Medical Research Services Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Genesis Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St Louis Center Clinl Res
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Va Nebraska-Western Iowa Health Care System (Nwihcs)
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Southern Nh Diab And Endo
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Endocrine Group Llp
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Nephrology Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Spojené státy, 29653
        • Piedmont Health Grp, Llc-Twr Pt Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu s makroalbuminurií (UACR mezi 200 a 3500 mg/g)
  • Základní léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB).

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu
  • Nestabilní kardiovaskulární, metabolický nebo jiný chronický stav onemocnění
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Vysoké riziko infekce nebo oslabení imunity
  • Klinicky významné abnormality vedení EKG
  • Léky s významným potenciálem ovlivnit expozici BMS-813160

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: BMS-813160 150 mg a placebo odpovídající BMS-813160
BMS-813160 150 mg tobolky perorálně v dopoledních hodinách a placebo odpovídající BMS-813160 v PM po dobu 12 týdnů
Lék: BMS-813160
Lék: Placebo odpovídající BMS-813160
Experimentální: Rameno B: BMS-813160 300 mg
BMS-813160 tobolky 300 mg ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: BMS-813160
Komparátor placeba: Rameno C: Placebo odpovídající BMS-813160
Placebo odpovídající tobolkám BMS-813160 0 mg ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo odpovídající BMS-813160

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě za 12 týdnů léčby BMS-813160
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16 (následné)
Přítomnost albuminu v moči (makroalbuminurie) je markerem onemocnění ledvin. Koncentrace albuminu a kreatininu byly získány ze vzorků moči. UACR byla vypočtena jako geometrický průměr dvou měření UACR první ranní moče se vzorky odebranými při dvou různých příležitostech během 4denního období.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16 (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), kteří zemřeli, as dalšími (nezahrnujícími závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne písemného souhlasu subjektu do 30 dnů po přerušení podávání, hodnoceno do 26 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo vrozená anomálie nebo lékařsky důležitou událost.
Ode dne písemného souhlasu subjektu do 30 dnů po přerušení podávání, hodnoceno do 26 měsíců
Počet účastníků s intervalem elektrokardiogramu (EKG) mimo rozsah
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
12svodové EKG bylo provedeno před a 1 hodinu po podání dávky v týdnech 0, 2 a 4. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník alespoň 5 minut vleže. Interval PR byl definován jako začátek vlny P do začátku komplexu QRS a představuje dobu, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu ze sinusového uzlu přes atrioventrikulární (AV) uzel. QRS komplex představoval rychlou depolarizaci pravé a levé komory. Interval QT byl definován jako čas od začátku vlny Q do konce vlny T a představuje čas potřebný pro depolarizaci a repolarizaci komor. Účastníci byli hodnoceni na abnormální EKG intervaly. Kritéria pro abnormalitu byla PR >200, QRS >120, QT >500, QTcF >450, změna od základní linie >30 milisekund (ms).
Základní stav do 16. týdne
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) BMS-813160
Časové okno: Před podáním dávky v týdnu 2, 4, 8, 12 a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 12
Ctrough je minimální odhadovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu.
Před podáním dávky v týdnu 2, 4, 8, 12 a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 12
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 6 hodin po dávce [AUC(0-6 h)]
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 12
AUC(0-6 h) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od před dávkou (0 h) do 6 h po dávce.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 12
Renální clearance (CLr) BMS-813160
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 12
CLr byl vypočten vydělením celkového množství vyloučeného močí od 0 do 6 hodin plochou pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas. Funkce ledvin byla klasifikována na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace jako normální (>=90 ml/min/1,73 m^2), mírně poškozená (60-89 ml/min/1,73 m^2), středně poškozená fáze 3A (45-59 ml/min/1,73 m^2) a středně poškozená fáze 3B (30-44 l/min/1,73 m^2).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce v týdnu 12
Vztah mezi dávkou a odezvou pomocí změny výchozího poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) během 12 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 8. a 12. týden
Přítomnost albuminu v moči (makroalbuminurie) je markerem onemocnění ledvin. Koncentrace albuminu a kreatininu byly získány ze vzorků moči. UACR byla vypočtena jako geometrický průměr dvou měření UACR první ranní moče se vzorky odebranými při dvou různých příležitostech během 4denního období. Byl hodnocen účinek BMS-813160 na vylučování albuminu močí, jak bylo měřeno hodnotami UACR u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin po 12 týdnech léčby. Model zahrnoval léčebnou skupinu jako hlavní účinek a log výchozích hodnot UACR, stejně jako výchozí hodnoty eGFR, krevního tlaku, hladiny glukózy v krvi a lipidů jako kovariáty.
Výchozí stav, 2., 4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV202-010
  • 2012-005093-54 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na BMS-813160

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit