Acthar systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitoon potilailla, joilla on ollut jatkuvasti aktiivinen sairaus
Kaksiosainen tutkimus Actharin tehosta, turvallisuudesta ja farmakodynamiikasta systeemisellä lupus erythematosus -potilailla, joilla on ollut jatkuvasti aktiivinen sairaus
Tämä vaiheen 4 tutkimus suoritetaan Actharin vaikutusten tutkimiseksi SLE:n indikoidussa hoidossa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on steroidiriippuvainen, jatkuvasti aktiivinen SLE, johon liittyy niveltulehdus ja/tai iho.
Tutkimus käsittää kaksi jaksoa: 8 viikon kaksoissokkojakson, jossa saadaan plasebokontrolloituja turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakodynaamisia tietoja, ja valinnainen avoin jakso, jossa tutkitaan Acthar-ylläpidon pitkittyneitä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Mallinckrodt Investigational Site
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Yhdysvallat, 46530
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11020
- Mallinckrodt Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias seulonnassa, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- SLE-diagnoosi American College of Rheumatologyn tarkistettujen kriteerien mukaan (täytetty ≥ 4 kriteeriä)
- Aktiivinen SLE, johon liittyy niveltulehdus ja/tai iho, kuten SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 2 osoittavat (kliinisen ilmentymän tulee sisältää ihottuma ja/tai niveltulehdus)
- Keskivaikea tai vaikea ihottuma ja/tai niveltulehdus, kuten BILAG-pisteet A tai B osoittavat limakalvojen ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön järjestelmissä
- Dokumentoitu historia autovasta-aineista vähintään yhdelle seuraavista: anti-dsDNA, anti-Smith tai anti-kardiolipiini
- Positiivisen antinukleaarisen vasta-aineen (ANA) dokumentoitu historia
- Tällä hetkellä vakaa prednisoniannos (7,5-30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 4 viikon aikana ennen seulontaa). Prednisonihoidon tulee pysyä vakaana kaksoissokkovaiheen ajan ja kunnes vakaa Acthar-hoito on saavutettu avoimessa vaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin (≤ 2 kuukautta ennen seulontaa) aloitettu prednisonin (tai vastaavan) käyttö
- Potilaat, joilla on aktiivinen nefriitti, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,5 mg/dl tai proteiinikreatiniinisuhteeksi (PCR) > 1,5 g/g, tai potilaat, jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aktiivinen keskushermoston lupus (mukaan lukien kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, aivoverenkiertohäiriö, aivotulehdus tai keskushermoston vaskuliitti), joka vaatii hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (aiemmin raskausdiabetes ei ole poissulkeminen) tai potilaat, jotka käyttävät parhaillaan hypoglykeemistä lääkettä
Tiettyjen lääkkeiden käytön historia ennen seulontaa:
- suun kautta otettava prednisoni (tai vastaava) > 30 mg/vrk, mikä tahansa steroidi-injektio, syklosporiini tai ei-biologinen tutkimuslääke 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) tai plasmafereesi 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- syklofosfamidi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ja tai
- B-soluihin kohdistettu hoito, abatasepti tai mikä tahansa biologinen tutkimusaine 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Vasta-aihe per Acthar-lääkemääräystiedot: skleroderma, osteoporoosi, systeemiset sieni-infektiot, silmän herpes simplex, äskettäin tehty leikkaus, peptinen haava, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai lisämunuaiskuoren liikatoiminta
- Tässä tutkimuksessa osteoporoosi määritellään todisteeksi nikaman tai pitkän luun murtumasta tai nikaman T-pisteestä > 2,0
- Tässä tutkimuksessa peptisen haavan historiaksi määritellään ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa
- Tässä tutkimuksessa sydämen vajaatoiminta määritellään New York Heart Associationin toiminnalliseksi luokaksi III-IV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2: Placebo/Acthar
Osallistujat saavat lumelääkettä osassa 1, mutta kaksoissokkovaiheen viikon 8 päätyttyä lumelääkettä saaneet potilaat voivat halutessaan osallistua valinnaiseen avoimeen vaiheeseen, jossa he saavat Acthar-ylläpitohoitoa 44 viikon ajan.
Alkuperäinen Acthar-ohjelma määrätään sen tutkimuslääkitysohjelman perusteella, jonka potilas sai kaksoissokkovaiheen päätyttyä (käynti 6, viikko 8).
Acthar-hoito-ohjelmaa osan 2 aikana voidaan muuttaa tutkijan harkinnan perusteella tavoitteena saavuttaa vakaa Acthar-hoito viimeistään viikolla 28.
Kun vakaa Acthar-hoito on saavutettu, tutkijan tulee harkita steroidihoidon pienentämistä pieneen vuorokausiannokseen tai lopettamista kokonaan.
|
Acthar annetaan ihonalaisena (SC) injektiona (pistos ihon alle) annoksena 40 yksikköä vuorokaudessa tai 80 yksikköä joka toinen päivä
Muut nimet:
Placebo sisältää samoja inaktiivisia aineosia kuin Acthar, ja se annetaan SC-injektiona
Muut nimet:
Potilaan steroidihoito 7,5–30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, krooninen/stabiili 4 viikon aikana ennen seulontaa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2: Acthar/Acthar
Kaksoissokkovaiheen viikon 8 jälkeen potilaat, jotka saivat Actharia, voivat osallistua valinnaiseen avoimeen vaiheeseen, jossa he saavat Acthar-ylläpitohoitoa 44 viikon ajan.
Alkuperäinen Acthar-ohjelma määrätään sen tutkimuslääkitysohjelman perusteella, jonka potilas sai kaksoissokkovaiheen päätyttyä (käynti 6, viikko 8).
Acthar-hoito-ohjelmaa voidaan muuttaa tutkijan harkinnan perusteella tavoitteena saavuttaa vakaa Acthar-hoito viimeistään viikolla 28.
Kun vakaa Acthar-hoito on saavutettu, tutkijan tulee harkita steroidihoidon pienentämistä pieneen vuorokausiannokseen tai lopettamista kokonaan.
|
Acthar annetaan ihonalaisena (SC) injektiona (pistos ihon alle) annoksena 40 yksikköä vuorokaudessa tai 80 yksikköä joka toinen päivä
Muut nimet:
Potilaan steroidihoito 7,5–30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, krooninen/stabiili 4 viikon aikana ennen seulontaa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jakso 1: Placebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä (0,5 ml päivässä tai 1 ml joka toinen päivä) 4 viikon ajan.
Viikoilla 5-8 he vähentävät tutkimuslääkitystä.
Osallistujat jatkavat vakaata steroidihoitoaan tutkimuksen tässä vaiheessa.
Viikon 8 jälkeen kaksoissokkovaiheessa he voivat halutessaan osallistua valinnaiseen avoimeen vaiheeseen.
Osallistujat jatkavat vakaata steroidihoitoaan tutkimuksen tässä vaiheessa.
|
Placebo sisältää samoja inaktiivisia aineosia kuin Acthar, ja se annetaan SC-injektiona
Muut nimet:
Potilaan steroidihoito 7,5–30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, krooninen/stabiili 4 viikon aikana ennen seulontaa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 1: Acthar
Osallistujat saavat Actharia (40 yksikköä 0,5 ml:ssa päivittäin tai 80 yksikköä 1 ml:ssa joka toinen päivä) 4 viikon ajan.
Viikoilla 5-8 he vähentävät tutkimuslääkitystä.
Osallistujat jatkavat vakaata steroidihoitoaan tutkimuksen tässä vaiheessa.
Viikon 8 jälkeen kaksoissokkovaiheessa he voivat halutessaan osallistua valinnaiseen avoimeen vaiheeseen.
Osallistujat jatkavat vakaata steroidihoitoaan tutkimuksen tässä vaiheessa.
|
Acthar annetaan ihonalaisena (SC) injektiona (pistos ihon alle) annoksena 40 yksikköä vuorokaudessa tai 80 yksikköä joka toinen päivä
Muut nimet:
Potilaan steroidihoito 7,5–30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, krooninen/stabiili 4 viikon aikana ennen seulontaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät vastaajan määritelmän 4 viikon sisällä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
Osallistujat lasketaan vastaajiksi kahden SLE-indeksin perusteella: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, jota SELENA-ryhmä on muuttanut (SELENA-SLEDAI) ja British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -indeksi.
TAI
BILAG on siirtymäindeksi, joka kuvaa kliinisten oireiden muuttuvan vaikeusasteen. Siinä on ordinaalisen asteikon pisteytysjärjestelmä, joka tuottaa yleiskatsauksen sairauden aktiivisuudesta kahdeksassa järjestelmässä. Yksittäisiä järjestelmäpisteitä ei ollut tarkoitus laskea yhteen yleispisteeksi. |
4 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät vastaajan määritelmän 8 viikon sisällä
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
|
Osallistujat lasketaan vastaajiksi seuraavien perusteella:
TAI
|
8 viikon sisällä
|
|
Piste SELENA-SLEDAI 8 viikon sisällä
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
|
SLEDAI mallinnettiin kliinikon maailmanlaajuisen arvioinnin perusteella. Osallistujan SELENA-SLEDAI kokonaispistemäärä on kaikkien merkittyjen SLE:hen liittyvien kuvaajien summa SELENA Groupin (tunnetaan myös nimellä hybridi SLEDAI) tarkistuslistalla. Kuvaajien pisteet vaihtelevat välillä 0 - 8. Kokonaispistemäärä voi olla 0 - 105, ja korkeampi pistemäärä edustaa merkittävämpää sairauden aktiivisuuden astetta. Rivit: viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 |
8 viikon sisällä
|
|
BILAG kokonaispisteet 8 viikon sisällä
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
|
BILAG on siirtymäindeksi, joka kuvaa kliinisten ilmenemismuotojen muuttuvan vaikeusasteen ja tuottaa yleiskatsauksen sairauden aktiivisuudesta kahdeksassa järjestelmässä. Nämä 8 järjestelmää pisteytetään asteikolla 0 = ei läsnä - 4 = huonompi arviointia edeltävien 4 viikon aikana. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä 32. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat pahempia. Rivit: Perustaso, viikko 4, viikko 8 |
8 viikon sisällä
|
|
Lääkärin Global Assessment (PGA) taudin vakavuuden lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Taudin vakavuuden PGA:t 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla luokitellaan seuraaviin: 0 pistettä (ei mitään) = 0 mm; 1 piste (lievä) = > 0 - 33,33 mm; 2 pistettä (kohtalainen) = > 33,33 - 66,67 mm; ja 3 pistettä (vakava) = > 66,67 - 100 mm.
Jokaisen kategorian osallistujamäärä raportoidaan.
|
lähtötasolla
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen arvio (PGA) taudin vaikeudesta viikolla 4
Aikaikkuna: viikolla 4
|
Taudin vakavuuden PGA:t 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla luokitellaan seuraaviin: 0 pistettä (ei mitään) = 0 mm; 1 piste (lievä) = > 0 - 33,33 mm; 2 pistettä (kohtalainen) = > 33,33 - 66,67 mm; ja 3 pistettä (vakava) = > 66,67 - 100 mm.
Jokaisen kategorian osallistujamäärä raportoidaan.
|
viikolla 4
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen arvio (PGA) taudin vaikeudesta viikolla 8
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Taudin vakavuuden PGA:t 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla luokitellaan seuraaviin: 0 pistettä (ei mitään) = 0 mm; 1 piste (lievä) = > 0 - 33,33 mm; 2 pistettä (kohtalainen) = > 33,33 - 66,67 mm; ja 3 pistettä (vakava) = > 66,67 - 100 mm.
Jokaisen kategorian osallistujamäärä raportoidaan.
|
viikolla 8
|
|
Arkkien tai turvonneiden nivelten määrä 8 viikon sisällä
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8 (8 viikon sisällä)
|
Lääkäri laski arkojen tai turvonneiden nivelten määrän lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8 (8 viikon sisällä)
|
|
Ihon lupus-aktiivisuus mitattuna ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksillä (CLASI) 8 viikon sisällä
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8 (8 viikon sisällä)
|
CLASI koostuu kahdesta pisteestä, joista ensimmäinen on yhteenveto taudin aktiivisuudesta, kun taas toinen on taudin aiheuttaman vahingon mitta. Aktiivisuus pisteytetään punoituksen, asteikon/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähdön ja arpeutumattoman kaljuuntumisen perusteella. CLASI-pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ihosairautta. Rivit: lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8 |
lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8 (8 viikon sisällä)
|
|
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) 8 viikon sisällä
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8 (8 viikon sisällä)
|
Krupp FSS on asteikko vammaisuuteen liittyvän väsymyksen arvioimiseksi. Vastaajat käyttävät asteikkoa 1 ("täysin eri mieltä") - 7 ("täysin samaa mieltä") osoittaakseen olevansa samaa mieltä yhdeksästä väsymystä koskevasta väitteestä. Vaa'an mukana toimitetaan myös visuaalinen analoginen asteikko; vastaajia pyydetään ilmaisemaan väsymyksensä vakavuus viimeisen 2 viikon aikana asettamalla merkki riville, joka ulottuu "ei väsymystä" kohtaan "väsymys niin paha kuin voi olla". Korkeammat pisteet asteikolla ovat osoitus vakavammasta väsymyksestä. Tämä validoitu väsymyksen vakavuusasteikko mittaa väsymyksen vaikutusta 9 kohdan kyselylomakkeella, jossa jokaisessa kysymyksessä on 7 pisteen Likert-asteikko. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 63:een (pahin mahdollinen väsymys). Rivit: lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8 |
lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8 (8 viikon sisällä)
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveydentilakyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien asteikon (PCS) keskipistemäärä 8 viikon sisällä
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8 (8 viikon sisällä)
|
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras). Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta. Rivit: lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8 |
lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8 (8 viikon sisällä)
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveydentilakyselyn (SF-36) henkisen komponenttiasteikon (MCS) keskipistemäärä 8 viikon sisällä
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8 (8 viikon sisällä)
|
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin.
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta.
|
lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8 (8 viikon sisällä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät vastaajan määritelmän viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Osallistujat lasketaan vastaajiksi seuraavien perusteella:
TAI
|
viikolla 52
|
|
Pisteet SELENA-SLEDAI:sta viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
SLEDAI mallinnettiin kliinikon maailmanlaajuisen arvioinnin perusteella. Osallistujan SELENA-SLEDAI kokonaispistemäärä on kaikkien merkittyjen SLE:hen liittyvien kuvaajien summa SELENA Groupin (tunnetaan myös nimellä hybridi SLEDAI) tarkistuslistalla. Kuvaajien pisteet vaihtelevat välillä 0 - 8. Kokonaispistemäärä voi olla 0 - 105, ja korkeampi pistemäärä edustaa merkittävämpää sairauden aktiivisuuden astetta. |
viikolla 52
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen arvio (PGA) taudin vaikeudesta viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Taudin vakavuuden PGA:t 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla luokitellaan seuraaviin: 0 pistettä (ei mitään) = 0 mm; 1 piste (lievä) = > 0 - 33,33 mm; 2 pistettä (kohtalainen) = > 33,33 - 66,67 mm; ja 3 pistettä (vakava) = > 66,67 - 100 mm.
Jokaisen kategorian osallistujamäärä raportoidaan.
|
viikolla 52
|
|
Arkkien tai turvonneiden nivelten määrä viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Lääkäri laski arkojen tai turvonneiden nivelten määrän viikolla 52.
|
viikolla 52
|
|
Ihon lupus-aktiivisuus mitattuna ihon lupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksillä (CLASI) viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
CLASI koostuu kahdesta pisteestä, joista ensimmäinen on yhteenveto taudin aktiivisuudesta, kun taas toinen on taudin aiheuttaman vahingon mitta.
Aktiivisuus pisteytetään punoituksen, asteikon/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähdön ja arpeutumattoman kaljuuntumisen perusteella.
CLASI-pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ihosairautta.
|
viikolla 52
|
|
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Krupp FSS on asteikko vammaisuuteen liittyvän väsymyksen arvioimiseksi. Vastaajat käyttävät asteikkoa 1 ("täysin eri mieltä") - 7 ("täysin samaa mieltä") osoittaakseen olevansa samaa mieltä yhdeksästä väsymystä koskevasta väitteestä. Vaa'an mukana toimitetaan myös visuaalinen analoginen asteikko; vastaajia pyydetään ilmaisemaan väsymyksensä vakavuus viimeisen 2 viikon aikana asettamalla merkki riville, joka ulottuu "ei väsymystä" kohtaan "väsymys niin paha kuin voi olla". Korkeammat pisteet asteikolla ovat osoitus vakavammasta väsymyksestä. Tämä validoitu väsymyksen vakavuusasteikko mittaa väsymyksen vaikutusta 9 kohdan kyselylomakkeella, jossa jokaisessa kysymyksessä on 7 pisteen Likert-asteikko. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 63:een (pahin mahdollinen väsymys). |
viikolla 52
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveystilannekyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien asteikon (PCS) keskimääräinen pistemäärä viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin.
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta.
|
viikolla 52
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveydentilakyselyn (SF-36) henkisen komponenttiasteikon (PCS) keskimääräinen pistemäärä viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin.
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta.
|
viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutuminen 52 viikon sisällä
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä
|
52 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
- Adrenokortikotrooppinen hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- QSC01-SLE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .