Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acthar voor de behandeling van systemische lupus erythematosus (SLE) bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanhoudend actieve ziekte

14 februari 2020 bijgewerkt door: Mallinckrodt

Een tweedelig onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van Acthar bij patiënten met systemische lupus erythematosus met een voorgeschiedenis van aanhoudend actieve ziekte

Deze fase 4-studie wordt uitgevoerd om de effecten van Acthar te onderzoeken voor het geïndiceerde gebruik van de behandeling van SLE. Deze studie zal patiënten inschrijven met steroïde-afhankelijke, aanhoudend actieve SLE met artritische en/of huidaandoeningen.

De studie omvat twee perioden: een dubbelblinde periode van 8 weken om placebogecontroleerde veiligheids-, werkzaamheids- en farmacodynamische gegevens te verkrijgen, en een optionele open-labelperiode om de langdurige effecten van Acthar-onderhoud te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Verenigde Staten, 46530
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48917
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11020
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Mallinckrodt Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar oud bij screening die geïnformeerde toestemming kan geven
  • Diagnose van SLE volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology (aan ≥ 4 criteria voldaan)
  • Actieve SLE met artritische en/of huidaantasting zoals aangetoond door een SELENA-SLEDAI-score ≥ 2 (klinische manifestatie moet huiduitslag en/of artritis omvatten)
  • Matige tot ernstige huiduitslag en/of artritis zoals aangetoond door BILAG-score A of B in de mucocutane en/of musculoskeletale lichaamssystemen
  • Gedocumenteerde geschiedenis van auto-antilichamen tegen ten minste een van de volgende: anti-dsDNA, anti-Smith of anti-cardiolipine
  • Gedocumenteerde geschiedenis van positief antinucleair antilichaam (ANA)
  • Gebruikt momenteel een stabiele dosis prednison (7,5 tot 30 mg/dag prednison of equivalent binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening). Het prednisonregime moet stabiel blijven gedurende de dubbelblinde fase en totdat het stabiele Acthar-regime is bereikt in de open-label fase.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een recente geschiedenis (≤ 2 maanden voorafgaand aan de screening) van het starten van prednison (of equivalent) gebruik
  • Patiënten met actieve nefritis gedefinieerd als serumcreatinine > 2,5 mg/dl of eiwitcreatinineratio (PCR) > 1,5 g/g, of patiënten die hemodialyse nodig hadden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS) (waaronder epileptische aanvallen, psychose, organisch hersensyndroom, cerebrovasculair accident, cerebritis of CZS-vasculitis), die therapeutische interventie vereist binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Type 1 of type 2 diabetes mellitus (voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes is geen uitsluiting), of patiënten die momenteel hypoglycemische medicatie gebruiken

  • Geschiedenis van het gebruik van bepaalde medicijnen voorafgaand aan screening:

    1. oraal prednison (of equivalent) > 30 mg/dag, elke steroïde-injectie, ciclosporine of niet-biologisch onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
    2. intraveneuze immunoglobuline (IVIg) of plasmaferese binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening
    3. cyclofosfamide binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; en/of
    4. Op B-cellen gerichte therapie, abatacept of een biologisch onderzoeksmiddel binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening

  • Contra-indicatie volgens Acthar-voorschrijfinformatie: sclerodermie, osteoporose, systemische schimmelinfecties, oculaire herpes simplex, recente operatie, voorgeschiedenis van of de aanwezigheid van een maagzweer, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, primaire bijnierschorsinsufficiëntie of bijnierschorshyperfunctie

    1. Voor de doeleinden van deze studie wordt osteoporose gedefinieerd als bewijs van wervel- of pijpbeenbreuk of vertebrale T-score > 2,0
    2. Voor de doeleinden van deze studie wordt de geschiedenis van een maagzweer gedefinieerd als ≤ 6 maanden voorafgaand aan de screening
    3. Voor de doeleinden van deze studie wordt congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association Functional Class III-IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Periode 2: Placebo/Acthar
Deelnemers krijgen placebo in deel 1, maar na voltooiing van week 8 in de dubbelblinde fase kunnen patiënten die placebo hebben gekregen ervoor kiezen om deel te nemen aan de optionele open-labelfase, waar ze gedurende 44 weken een Acthar-onderhoudsregime zullen krijgen. Het initiële Acthar-regime zal worden toegewezen op basis van het onderzoeksmedicatieregime dat de patiënt ontving na voltooiing van de dubbelblinde fase (bezoek 6, week 8). Acthar-regime tijdens deel 2 kan worden aangepast op basis van het oordeel van de onderzoeker met als doel uiterlijk in week 28 een stabiel Acthar-regime te bereiken. Zodra het stabiele Acthar-regime is bereikt, moet de onderzoeker overwegen het steroïdenregime af te bouwen naar een lage dagelijkse dosis of volledig te stoppen.
Geneesmiddel: Acthar
Acthar wordt toegediend door middel van subcutane (SC) injectie (onderhuids geschoten), in een dosis van 40 eenheden per dag of 80 eenheden om de dag
Andere namen:
  • Bewaarplaats Corticotropine-injectie
  • HP Acthar Gel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bevat dezelfde inactieve ingrediënten als HP Acthar en wordt toegediend via SC-injectie
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Steroïde medicijn
Steroïdenregime van de patiënt 7,5 tot 30 mg/dag prednison of equivalent, chronisch/stabiel binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening.
Andere namen:
  • Prednison of gelijkwaardig
EXPERIMENTEEL: Periode 2: Acthar/Acthar
Na voltooiing van week 8 in de dubbelblinde fase kunnen patiënten die Acthar kregen, ervoor kiezen om deel te nemen aan de optionele open-label fase waarin ze gedurende 44 weken een Acthar-onderhoudsregime zullen krijgen. Het initiële Acthar-regime zal worden toegewezen op basis van het onderzoeksmedicatieregime dat de patiënt ontving na voltooiing van de dubbelblinde fase (bezoek 6, week 8). Acthar-regime kan worden aangepast op basis van het oordeel van de onderzoeker met als doel uiterlijk in week 28 een stabiel Acthar-regime te bereiken. Zodra het stabiele Acthar-regime is bereikt, moet de onderzoeker overwegen het steroïdenregime af te bouwen naar een lage dagelijkse dosis of volledig te stoppen.
Geneesmiddel: Acthar
Acthar wordt toegediend door middel van subcutane (SC) injectie (onderhuids geschoten), in een dosis van 40 eenheden per dag of 80 eenheden om de dag
Andere namen:
  • Bewaarplaats Corticotropine-injectie
  • HP Acthar Gel
Geneesmiddel: Steroïde medicijn
Steroïdenregime van de patiënt 7,5 tot 30 mg/dag prednison of equivalent, chronisch/stabiel binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening.
Andere namen:
  • Prednison of gelijkwaardig
PLACEBO_COMPARATOR: Periode 1: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken bijpassende placebo (in 0,5 ml per dag of in 1 ml om de dag). In week 5-8 zullen ze de onderzoeksmedicatie afbouwen. Tijdens deze fase van het onderzoek zullen de deelnemers hun regime van stabiele steroïden voortzetten. Na voltooiing van week 8 in de dubbelblinde fase kunnen ze ervoor kiezen om deel te nemen aan de optionele open-label fase. Tijdens deze fase van het onderzoek zullen de deelnemers hun regime van stabiele steroïden voortzetten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bevat dezelfde inactieve ingrediënten als HP Acthar en wordt toegediend via SC-injectie
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Steroïde medicijn
Steroïdenregime van de patiënt 7,5 tot 30 mg/dag prednison of equivalent, chronisch/stabiel binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening.
Andere namen:
  • Prednison of gelijkwaardig
EXPERIMENTEEL: Periode 1: Acthar
Deelnemers krijgen Acthar (40 eenheden in 0,5 ml per dag of 80 eenheden in 1 ml om de andere dag) gedurende 4 weken. In week 5-8 zullen ze de onderzoeksmedicatie afbouwen. Tijdens deze fase van het onderzoek zullen de deelnemers hun regime van stabiele steroïden voortzetten. Na voltooiing van week 8 in de dubbelblinde fase kunnen ze ervoor kiezen om deel te nemen aan de optionele open-label fase. Tijdens deze fase van het onderzoek zullen de deelnemers hun regime van stabiele steroïden voortzetten.
Geneesmiddel: Acthar
Acthar wordt toegediend door middel van subcutane (SC) injectie (onderhuids geschoten), in een dosis van 40 eenheden per dag of 80 eenheden om de dag
Andere namen:
  • Bewaarplaats Corticotropine-injectie
  • HP Acthar Gel
Geneesmiddel: Steroïde medicijn
Steroïdenregime van de patiënt 7,5 tot 30 mg/dag prednison of equivalent, chronisch/stabiel binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening.
Andere namen:
  • Prednison of gelijkwaardig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat binnen 4 weken aan de definitie van responder voldoet
Tijdsspanne: binnen 4 weken

Deelnemers worden geteld als responders op basis van twee SLE-indices: de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, gewijzigd door de SELENA-groep (SELENA-SLEDAI) en de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Index.

  • afname van de SELENA-SLEDAI-score van 4 naar 0 voor de artritisdescriptor (hoogst mogelijke score is 4) en geen verslechtering in andere orgaansystemen op basis van BILAG

OF

  • afname van de SELENA-SLEDAI-score van 2 naar 0 voor huiduitslag (hoogst mogelijke score is 2) en geen verslechtering van andere orgaansystemen op basis van BILAG

De BILAG is een overgangsindex die de veranderende ernst van klinische manifestaties vastlegt. Het heeft een ordinaal schaalscoresysteem dat een overzicht geeft van de ziekteactiviteit over acht systemen. Het was niet de bedoeling dat de individuele systeemscores zouden worden opgeteld tot een globale score.
binnen 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat binnen 8 weken aan de definitie van responder voldoet
Tijdsspanne: binnen 8 weken

Deelnemers worden geteld als responders op basis van:

  • afname van de SELENA-SLEDAI-score van 4 naar 0 voor artritis en geen verslechtering van andere orgaansystemen op basis van BILAG

OF

  • afname van de SELENA-SLEDAI-score van 2 naar 0 voor huiduitslag en geen verslechtering van andere orgaansystemen op basis van BILAG
binnen 8 weken
Scoor binnen 8 weken op de SELENA-SLEDAI
Tijdsspanne: binnen 8 weken

SLEDAI werd gemodelleerd op basis van het wereldwijde oordeel van clinici. De SELENA-SLEDAI-totaalscore van een deelnemer is de som van alle gemarkeerde SLE-gerelateerde descriptoren op een checklist ontwikkeld door de SELENA Group (ook wel hybride SLEDAI genoemd).

De scores van de descriptoren lopen van 0 tot 8. Een totaalscore kan tussen 0 en 105 liggen, waarbij een hogere score een grotere mate van ziekteactiviteit vertegenwoordigt.

Rijen: week 2, week 4, week 6, week 8
binnen 8 weken
BILAG Totaalscore binnen 8 weken
Tijdsspanne: binnen 8 weken

De BILAG is een overgangsindex die de veranderende ernst van klinische manifestaties vastlegt en een overzicht geeft van de ziekteactiviteit in acht systemen.

De 8 systemen worden gescoord op een schaal van 0=niet aanwezig tot 4=slechter, voor de periode van 4 weken voorafgaand aan de beoordeling. De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 32. Een hogere score betekent dat de symptomen erger zijn.

Rijen: basislijn, week 4, week 8
binnen 8 weken
Physician's Global Assessment (PGA) van de ernst van de ziekte bij baseline
Tijdsspanne: bij Basislijn
PGA van de ernst van de ziekte op een visuele analoge schaal van 100 mm wordt als volgt gecategoriseerd: 0 punt (geen) = 0 mm; 1 punt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 punten (matig) = >33,33 - 66,67 mm; en 3 punten (ernstig) = >66,67 - 100 mm. Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
bij Basislijn
Physician's Global Assessment (PGA) van de ernst van de ziekte in week 4
Tijdsspanne: in week 4
PGA van de ernst van de ziekte op een visuele analoge schaal van 100 mm wordt als volgt gecategoriseerd: 0 punt (geen) = 0 mm; 1 punt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 punten (matig) = >33,33 - 66,67 mm; en 3 punten (ernstig) = >66,67 - 100 mm. Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
in week 4
Physician's Global Assessment (PGA) van de ernst van de ziekte in week 8
Tijdsspanne: in week 8
PGA van de ernst van de ziekte op een visuele analoge schaal van 100 mm wordt als volgt gecategoriseerd: 0 punt (geen) = 0 mm; 1 punt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 punten (matig) = >33,33 - 66,67 mm; en 3 punten (ernstig) = >66,67 - 100 mm. Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
in week 8
Aantal gevoelige of gezwollen gewrichten binnen 8 weken
Tijdsspanne: bij baseline, week 4 en week 8 (binnen 8 weken)
De arts telde het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten bij baseline, in week 4 en in week 8
bij baseline, week 4 en week 8 (binnen 8 weken)
Cutane lupusactiviteit zoals gemeten door de Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) binnen 8 weken
Tijdsspanne: bij baseline, week 4 en week 8 (binnen 8 weken)

De CLASI bestaat uit twee scores. De eerste vat de activiteit van de ziekte samen, terwijl de tweede een maatstaf is voor de schade die door de ziekte is aangericht. Activiteit wordt gescoord op basis van erytheem, schilfering/hyperkeratose, betrokkenheid van de slijmvliezen, acuut haarverlies en alopecia zonder littekens. De CLASI-score varieert van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere huidaandoening.

Rijen: bij baseline, in week 4, in week 8
bij baseline, week 4 en week 8 (binnen 8 weken)
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) binnen 8 weken
Tijdsspanne: bij baseline, week 4 en week 8 (binnen 8 weken)

De Krupp FSS is een schaal om handicapgerelateerde vermoeidheid te beoordelen. Respondenten gebruiken een schaal van 1 ("helemaal mee oneens") tot 7 ("helemaal mee eens") om aan te geven dat ze het eens zijn met negen stellingen over vermoeidheid. Bij de weegschaal wordt ook een visueel analoge weegschaal geleverd; respondenten wordt gevraagd om de ernst van hun vermoeidheid in de afgelopen 2 weken aan te geven door een markering op een lijn te plaatsen die loopt van "geen vermoeidheid" tot "vermoeidheid zo erg als maar kan". Hogere scores op de schaal duiden op ernstigere vermoeidheid.

Deze gevalideerde schaal voor de ernst van vermoeidheid meet de impact van vermoeidheid met een vragenlijst met 9 items, met een 7-punts Likert-schaal voor elke vraag. De totale score varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 63 (ergst mogelijke vermoeidheid).

Rijen: bij baseline, in week 4, in week 8
bij baseline, week 4 en week 8 (binnen 8 weken)
Gemiddelde score op de Physical Component Scale (PCS) van de Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) binnen 8 weken
Tijdsspanne: bij baseline, week 4 en week 8 (binnen 8 weken)

De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Hogere scores wijzen op verbetering.

Rijen: bij baseline, in week 4, in week 8
bij baseline, week 4 en week 8 (binnen 8 weken)
Gemiddelde score op de Mental Component Scale (MCS) van de Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) binnen 8 weken
Tijdsspanne: bij baseline, week 4 en week 8 (binnen 8 weken)
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Hogere scores wijzen op verbetering.
bij baseline, week 4 en week 8 (binnen 8 weken)
Aantal deelnemers dat voldoet aan de definitie van een responder in week 52
Tijdsspanne: in week 52

Deelnemers worden geteld als responders op basis van:

  • afname van de SELENA-SLEDAI-score van 4 naar 0 voor artritis en geen verslechtering van andere orgaansystemen op basis van BILAG

OF

  • afname van de SELENA-SLEDAI-score van 2 naar 0 voor huiduitslag en geen verslechtering van andere orgaansystemen op basis van BILAG
in week 52
Score op de SELENA-SLEDAI in week 52
Tijdsspanne: in week 52

SLEDAI werd gemodelleerd op basis van het wereldwijde oordeel van clinici. De SELENA-SLEDAI-totaalscore van een deelnemer is de som van alle gemarkeerde SLE-gerelateerde descriptoren op een checklist ontwikkeld door de SELENA Group (ook wel hybride SLEDAI genoemd).

De scores van de descriptoren lopen van 0 tot 8. Een totaalscore kan tussen 0 en 105 liggen, waarbij een hogere score een grotere mate van ziekteactiviteit vertegenwoordigt.
in week 52
Physician's Global Assessment (PGA) van de ernst van de ziekte in week 52
Tijdsspanne: in week 52
PGA van de ernst van de ziekte op een visuele analoge schaal van 100 mm wordt als volgt gecategoriseerd: 0 punt (geen) = 0 mm; 1 punt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 punten (matig) = >33,33 - 66,67 mm; en 3 punten (ernstig) = >66,67 - 100 mm. Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
in week 52
Aantal gevoelige of gezwollen gewrichten in week 52
Tijdsspanne: in week 52
De arts telde het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten in week 52.
in week 52
Cutane Lupus-activiteit zoals gemeten door de Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) in week 52
Tijdsspanne: in week 52
De CLASI bestaat uit twee scores. De eerste vat de activiteit van de ziekte samen, terwijl de tweede een maatstaf is voor de schade die door de ziekte is aangericht. Activiteit wordt gescoord op basis van erytheem, schilfering/hyperkeratose, betrokkenheid van de slijmvliezen, acuut haarverlies en alopecia zonder littekens. De CLASI-score varieert van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere huidaandoening.
in week 52
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) in week 52
Tijdsspanne: in week 52

De Krupp FSS is een schaal om handicapgerelateerde vermoeidheid te beoordelen. Respondenten gebruiken een schaal van 1 ("helemaal mee oneens") tot 7 ("helemaal mee eens") om aan te geven dat ze het eens zijn met negen stellingen over vermoeidheid. Bij de weegschaal wordt ook een visueel analoge weegschaal geleverd; respondenten wordt gevraagd om de ernst van hun vermoeidheid in de afgelopen 2 weken aan te geven door een markering op een lijn te plaatsen die loopt van "geen vermoeidheid" tot "vermoeidheid zo erg als maar kan". Hogere scores op de schaal duiden op ernstigere vermoeidheid.

Deze gevalideerde schaal voor de ernst van vermoeidheid meet de impact van vermoeidheid met een vragenlijst met 9 items, met een 7-punts Likert-schaal voor elke vraag. De totale score varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 63 (ergst mogelijke vermoeidheid).
in week 52
Gemiddelde score op de Physical Component Scale (PCS) van de Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) in week 52
Tijdsspanne: in week 52
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Hogere scores wijzen op verbetering.
in week 52
Gemiddelde score op de Mental Component Scale (PCS) van de Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) in week 52
Tijdsspanne: in week 52
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Hogere scores wijzen op verbetering.
in week 52
Aantal deelnemers met een terugval binnen 52 weken
Tijdsspanne: binnen 52 weken
binnen 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QSC01-SLE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus (SLE)

Klinische onderzoeken op Acthar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren