Acthar para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES) em pacientes com histórico de doença persistentemente ativa
Um estudo de duas partes explorando a eficácia, segurança e farmacodinâmica do Acthar em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico com histórico de doença persistentemente ativa
Este estudo de Fase 4 está sendo realizado para examinar os efeitos do Acthar para o uso indicado no tratamento do LES. Este estudo incluirá pacientes com LES persistentemente ativo dependente de esteroides com envolvimento artrítico e/ou cutâneo.
O estudo envolverá dois períodos: um período duplo-cego de 8 semanas, para fornecer segurança controlada por placebo, eficácia e dados farmacodinâmicos, e um período aberto opcional, para examinar os efeitos prolongados da manutenção do Acthar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Mallinckrodt Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Mallinckrodt Investigational Site
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Mallinckrodt Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Mallinckrodt Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Mallinckrodt Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Mallinckrodt Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Mallinckrodt Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Mallinckrodt Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Mallinckrodt Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Mallinckrodt Investigational Site
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Indiana
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Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
- Mallinckrodt Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mallinckrodt Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Mallinckrodt Investigational Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- Mallinckrodt Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Mallinckrodt Investigational Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
- Mallinckrodt Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Mallinckrodt Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Mallinckrodt Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Mallinckrodt Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Mallinckrodt Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Mallinckrodt Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Mallinckrodt Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade na triagem que são capazes de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de LES de acordo com os critérios revisados do American College of Rheumatology (preenchido ≥ 4 critérios)
- LES ativo com envolvimento artrítico e/ou cutâneo demonstrado por um escore SELENA-SLEDAI ≥ 2 (a manifestação clínica deve incluir erupção cutânea e/ou artrite)
- Erupção cutânea moderada a grave e/ou artrite, conforme demonstrado pelo escore BILAG A ou B nos sistemas mucocutâneo e/ou musculoesquelético do corpo
- História documentada de autoanticorpos para pelo menos um dos seguintes: anti-dsDNA, anti-Smith ou anti-cardiolipina
- História documentada de anticorpo antinuclear positivo (ANA)
- Atualmente em uma dose estável de prednisona (7,5 a 30 mg/dia de prednisona ou equivalente nas 4 semanas anteriores à triagem). O regime de prednisona deve permanecer estável durante a fase duplo-cega e até que o regime estável de Acthar seja alcançado na fase aberta.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história recente (≤ 2 meses antes da triagem) de início de uso de prednisona (ou equivalente)
- Pacientes com nefrite ativa definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou relação proteína creatinina (PCR) > 1,5 g/g, ou pacientes que necessitaram de hemodiálise dentro de 3 meses antes da triagem
- Lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC) (incluindo convulsões, psicose, síndrome cerebral orgânica, acidente vascular cerebral, cerebrite ou vasculite do SNC), requerendo intervenção terapêutica dentro de 3 meses antes da triagem
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (história de diabetes mellitus gestacional não é uma exclusão), ou pacientes que atualmente tomam medicação hipoglicemiante
Histórico de uso de certos medicamentos antes da triagem:
- prednisona oral (ou equivalente) > 30 mg/dia, qualquer injeção de esteróide, ciclosporina ou medicamento experimental não biológico dentro de 3 meses antes da triagem
- imunoglobulina intravenosa (IVIg) ou plasmaférese dentro de 4 meses antes da triagem
- ciclofosfamida dentro de 6 meses antes da triagem; e/ou
- Terapia direcionada para células B, abatacept ou qualquer agente biológico em investigação nos 12 meses anteriores à triagem
Contra-indicação de acordo com as informações de prescrição do Acthar: esclerodermia, osteoporose, infecções fúngicas sistêmicas, herpes simples ocular, cirurgia recente, história ou presença de úlcera péptica, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, insuficiência adrenocortical primária ou hiperfunção adrenal cortical
- Para os fins deste estudo, a osteoporose é definida como evidência de fratura vertebral ou de osso longo ou escore T vertebral > 2,0
- Para os propósitos deste estudo, a história de úlcera péptica é definida como ≤ 6 meses antes da triagem
- Para os propósitos deste estudo, insuficiência cardíaca congestiva é definida como classe funcional III-IV da New York Heart Association
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Período 2: Placebo/Actar
Os participantes recebem Placebo na Parte 1, mas após a conclusão da Semana 8 na fase duplo-cega, os pacientes que receberam Placebo podem optar por participar da fase aberta opcional, na qual receberão um regime de manutenção de Acthar por 44 semanas.
O regime Acthar inicial será atribuído com base no regime de medicação do estudo que o paciente recebeu na conclusão da fase duplo-cega (Visita 6, Semana 8).
O regime Acthar durante a Parte 2 pode ser ajustado com base no julgamento do Investigador com o objetivo de alcançar um regime Acthar estável até a Semana 28.
Uma vez alcançado o regime estável de Acthar, o investigador deve considerar reduzir gradualmente o regime de esteroides para uma dose diária baixa ou descontinuar completamente.
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Acthar é administrado por injeção subcutânea (SC) (injeção sob a pele), na dose de 40 unidades diárias ou 80 unidades em dias alternados
Outros nomes:
O placebo contém os mesmos ingredientes inativos do Acthar e é administrado por injeção SC
Outros nomes:
Regime de esteroides do paciente 7,5 a 30 mg/dia de prednisona ou equivalente, crônico/estável nas 4 semanas anteriores à triagem.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Período 2: Actar/Actar
Após a conclusão da semana 8 na fase duplo-cega, os pacientes que receberam o Acthar podem optar por participar da fase aberta opcional, na qual receberão um regime de manutenção do Acthar por 44 semanas.
O regime Acthar inicial será atribuído com base no regime de medicação do estudo que o paciente recebeu na conclusão da fase duplo-cega (Visita 6, Semana 8).
O regime de Acthar pode ser ajustado com base no julgamento do Investigador com o objetivo de alcançar um regime de Acthar estável até a Semana 28.
Uma vez alcançado o regime estável de Acthar, o investigador deve considerar reduzir gradualmente o regime de esteroides para uma dose diária baixa ou descontinuar completamente.
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Acthar é administrado por injeção subcutânea (SC) (injeção sob a pele), na dose de 40 unidades diárias ou 80 unidades em dias alternados
Outros nomes:
Regime de esteroides do paciente 7,5 a 30 mg/dia de prednisona ou equivalente, crônico/estável nas 4 semanas anteriores à triagem.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Período 1: Placebo
Os participantes recebem placebo correspondente (em 0,5 mL diariamente ou em 1 mL em dias alternados) por 4 semanas.
Nas semanas 5-8, eles reduzirão gradualmente a medicação do estudo.
Os participantes continuarão em seu regime estável de esteróides durante esta fase do estudo.
Após a conclusão da Semana 8 na fase duplo-cega, eles podem optar por participar da fase aberta opcional.
Os participantes continuarão em seu regime estável de esteróides durante esta fase do estudo.
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O placebo contém os mesmos ingredientes inativos do Acthar e é administrado por injeção SC
Outros nomes:
Regime de esteroides do paciente 7,5 a 30 mg/dia de prednisona ou equivalente, crônico/estável nas 4 semanas anteriores à triagem.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Período 1: Actar
Os participantes recebem Acthar (40 unidades em 0,5 mL diariamente ou 80 unidades em 1 mL em dias alternados) por 4 semanas.
Nas semanas 5-8, eles reduzirão gradualmente a medicação do estudo.
Os participantes continuarão em seu regime estável de esteróides durante esta fase do estudo.
Após a conclusão da Semana 8 na fase duplo-cega, eles podem optar por participar da fase aberta opcional.
Os participantes continuarão em seu regime estável de esteróides durante esta fase do estudo.
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Acthar é administrado por injeção subcutânea (SC) (injeção sob a pele), na dose de 40 unidades diárias ou 80 unidades em dias alternados
Outros nomes:
Regime de esteroides do paciente 7,5 a 30 mg/dia de prednisona ou equivalente, crônico/estável nas 4 semanas anteriores à triagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atendem à definição de respondente em 4 semanas
Prazo: dentro de 4 semanas
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Os participantes são contados como respondedores com base em dois índices de LES: o Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico alterado pelo grupo SELENA (SELENA-SLEDAI) e o Índice do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG).
OU
O BILAG é um índice de transição que captura a mudança de gravidade das manifestações clínicas. Ele possui um sistema de pontuação de escala ordinal por design que produz uma visão geral da atividade da doença em oito sistemas. As pontuações do sistema individual não foram planejadas para serem somadas em uma pontuação global. |
dentro de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atendem à definição de respondente em 8 semanas
Prazo: dentro de 8 semanas
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Os participantes são contados como respondentes com base em:
OU
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dentro de 8 semanas
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Pontuação no SELENA-SLEDAI em 8 semanas
Prazo: dentro de 8 semanas
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O SLEDAI foi modelado com base no julgamento clínico global. A pontuação total SELENA-SLEDAI de um participante é a soma de todos os descritores relacionados ao LES marcados em uma lista de verificação desenvolvida pelo Grupo SELENA (também conhecido como SLEDAI híbrido). As pontuações dos descritores variam de 0 a 8. Uma pontuação total pode cair entre 0 e 105, com uma pontuação mais alta representando um grau mais significativo de atividade da doença. Remadas: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 |
dentro de 8 semanas
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Pontuação total BILAG em 8 semanas
Prazo: dentro de 8 semanas
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O BILAG é um índice de transição que captura a mudança de gravidade das manifestações clínicas que produz uma visão geral da atividade da doença em oito sistemas. Os 8 sistemas são pontuados em uma escala de 0=ausente a 4=pior, para o período de 4 semanas antes da avaliação. A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 32. Uma pontuação mais alta significa que os sintomas são piores. Remadas: linha de base, semana 4, semana 8 |
dentro de 8 semanas
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Avaliação Global do Médico (PGA) da Gravidade da Doença na Linha de Base
Prazo: na linha de base
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A PGA da gravidade da doença em uma escala analógica visual de 100 mm é categorizada da seguinte forma: 0 ponto (nenhum) = 0 mm; 1 ponto (leve) = >0 - 33,33 mm; 2 pontos (moderado) = >33,33 - 66,67 mm; e 3 pontos (grave) = >66,67 - 100 mm.
A contagem de participantes em cada categoria é relatada.
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na linha de base
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Avaliação Global do Médico (PGA) da Gravidade da Doença na Semana 4
Prazo: na semana 4
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A PGA da gravidade da doença em uma escala analógica visual de 100 mm é categorizada da seguinte forma: 0 ponto (nenhum) = 0 mm; 1 ponto (leve) = >0 - 33,33 mm; 2 pontos (moderado) = >33,33 - 66,67 mm; e 3 pontos (grave) = >66,67 - 100 mm.
A contagem de participantes em cada categoria é relatada.
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na semana 4
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Avaliação Global do Médico (PGA) da Gravidade da Doença na Semana 8
Prazo: na semana 8
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A PGA da gravidade da doença em uma escala analógica visual de 100 mm é categorizada da seguinte forma: 0 ponto (nenhum) = 0 mm; 1 ponto (leve) = >0 - 33,33 mm; 2 pontos (moderado) = >33,33 - 66,67 mm; e 3 pontos (grave) = >66,67 - 100 mm.
A contagem de participantes em cada categoria é relatada.
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na semana 8
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Número de articulações doloridas ou inchadas em 8 semanas
Prazo: na linha de base, semana 4 e semana 8 (dentro de 8 semanas)
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O médico contou o número de articulações doloridas ou inchadas na linha de base, na semana 4 e na semana 8
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na linha de base, semana 4 e semana 8 (dentro de 8 semanas)
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Atividade do lúpus cutâneo medida pelo índice de área e gravidade da doença do lúpus eritematoso cutâneo (CLASI) em 8 semanas
Prazo: na linha de base, semana 4 e semana 8 (dentro de 8 semanas)
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O CLASI consiste em duas pontuações, a primeira resume a atividade da doença enquanto a segunda é uma medida do dano causado pela doença. A atividade é pontuada com base no eritema, descamação/hiperqueratose, envolvimento da membrana mucosa, perda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial. A pontuação CLASI varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doença de pele mais grave. Remadas: na linha de base, na semana 4, na semana 8 |
na linha de base, semana 4 e semana 8 (dentro de 8 semanas)
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Pontuação de gravidade da fadiga Krupp (FSS) em 8 semanas
Prazo: na linha de base, semana 4 e semana 8 (dentro de 8 semanas)
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O Krupp FSS é uma escala para avaliar a fadiga relacionada à incapacidade. Os entrevistados usam uma escala que varia de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente") para indicar sua concordância com nove afirmações sobre fadiga. Uma escala analógica visual também está incluída na escala; Os entrevistados são solicitados a indicar a gravidade de sua fadiga nas últimas 2 semanas, colocando uma marca em uma linha que vai de "sem fadiga" a "fadiga tão ruim quanto poderia ser". Pontuações mais altas na escala são indicativas de fadiga mais severa. Esta escala de gravidade de fadiga validada mede o impacto da fadiga com um questionário de 9 itens, com uma escala Likert de 7 pontos para cada pergunta. A pontuação total varia de 0 (melhor resultado possível) a 63 (pior fadiga possível). Remadas: na linha de base, na semana 4, na semana 8 |
na linha de base, semana 4 e semana 8 (dentro de 8 semanas)
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Pontuação média na Escala de Componentes Físicos (PCS) do Questionário de Estado de Saúde Short Form 36 (SF-36) em 8 semanas
Prazo: na linha de base, semana 4 e semana 8 (dentro de 8 semanas)
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O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor). Pontuações mais altas indicam melhora. Remadas: na linha de base, na semana 4, na semana 8 |
na linha de base, semana 4 e semana 8 (dentro de 8 semanas)
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Pontuação média na Escala de Componente Mental (MCS) do Questionário de Estado de Saúde Short Form 36 (SF-36) em 8 semanas
Prazo: na linha de base, semana 4 e semana 8 (dentro de 8 semanas)
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O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.
Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36.
Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36.
As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor).
Pontuações mais altas indicam melhora.
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na linha de base, semana 4 e semana 8 (dentro de 8 semanas)
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Número de participantes que atendem à definição de respondente na semana 52
Prazo: na Semana 52
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Os participantes são contados como respondentes com base em:
OU
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na Semana 52
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Pontuação no SELENA-SLEDAI na Semana 52
Prazo: na Semana 52
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O SLEDAI foi modelado com base no julgamento clínico global. A pontuação total SELENA-SLEDAI de um participante é a soma de todos os descritores relacionados ao LES marcados em uma lista de verificação desenvolvida pelo Grupo SELENA (também conhecido como SLEDAI híbrido). As pontuações dos descritores variam de 0 a 8. Uma pontuação total pode cair entre 0 e 105, com uma pontuação mais alta representando um grau mais significativo de atividade da doença. |
na Semana 52
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Avaliação Global do Médico (PGA) da Gravidade da Doença na Semana 52
Prazo: na Semana 52
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A PGA da gravidade da doença em uma escala analógica visual de 100 mm é categorizada da seguinte forma: 0 ponto (nenhum) = 0 mm; 1 ponto (leve) = >0 - 33,33 mm; 2 pontos (moderado) = >33,33 - 66,67 mm; e 3 pontos (grave) = >66,67 - 100 mm.
A contagem de participantes em cada categoria é relatada.
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na Semana 52
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Número de articulações doloridas ou inchadas na semana 52
Prazo: na Semana 52
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O médico contou o número de articulações doloridas ou inchadas na semana 52.
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na Semana 52
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Atividade do lúpus cutâneo medida pelo índice de área e gravidade da doença do lúpus eritematoso cutâneo (CLASI) na semana 52
Prazo: na Semana 52
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O CLASI consiste em duas pontuações, a primeira resume a atividade da doença enquanto a segunda é uma medida do dano causado pela doença.
A atividade é pontuada com base no eritema, descamação/hiperqueratose, envolvimento da membrana mucosa, perda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial.
A pontuação CLASI varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doença de pele mais grave.
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na Semana 52
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Pontuação de gravidade da fadiga Krupp (FSS) na semana 52
Prazo: na Semana 52
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O Krupp FSS é uma escala para avaliar a fadiga relacionada à incapacidade. Os entrevistados usam uma escala que varia de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente") para indicar sua concordância com nove afirmações sobre fadiga. Uma escala analógica visual também está incluída na escala; Os entrevistados são solicitados a indicar a gravidade de sua fadiga nas últimas 2 semanas, colocando uma marca em uma linha que vai de "sem fadiga" a "fadiga tão ruim quanto poderia ser". Pontuações mais altas na escala são indicativas de fadiga mais severa. Esta escala de gravidade de fadiga validada mede o impacto da fadiga com um questionário de 9 itens, com uma escala Likert de 7 pontos para cada pergunta. A pontuação total varia de 0 (melhor resultado possível) a 63 (pior fadiga possível). |
na Semana 52
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Pontuação média na Escala de Componentes Físicos (PCS) do Questionário de Estado de Saúde Short Form 36 (SF-36) na Semana 52
Prazo: na Semana 52
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O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.
Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36.
Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36.
As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor).
Pontuações mais altas indicam melhora.
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na Semana 52
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Pontuação média na Escala de Componente Mental (PCS) do Questionário de Estado de Saúde Short Form 36 (SF-36) na Semana 52
Prazo: na Semana 52
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O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.
Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36.
Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36.
As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor).
Pontuações mais altas indicam melhora.
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na Semana 52
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Número de participantes com recaída em 52 semanas
Prazo: em 52 semanas
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em 52 semanas
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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