Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Acthar для лечения системной красной волчанки (СКВ) у пациентов с персистентно активным заболеванием в анамнезе

14 февраля 2020 г. обновлено: Mallinckrodt

Исследование, состоящее из двух частей, по изучению эффективности, безопасности и фармакодинамики актара у пациентов с системной красной волчанкой с персистирующей активной болезнью в анамнезе

Это исследование фазы 4 проводится для изучения эффектов Acthar для показанного лечения СКВ. В это исследование будут включены пациенты со стероидозависимой персистирующей активной СКВ с артритом и/или поражением кожи.

Исследование будет включать два периода: 8-недельный двойной слепой период для получения плацебо-контролируемых данных по безопасности, эффективности и фармакодинамическим характеристикам, а также необязательный открытый период для изучения пролонгированных эффектов поддерживающей терапии Актаром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Соединенные Штаты, 46530
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11020
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Mallinckrodt Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент скрининга, способные дать информированное согласие
  • Диагноз СКВ в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов (выполнено ≥ 4 ​​критериев)
  • Активная СКВ с артритом и/или поражением кожи, о чем свидетельствует оценка по шкале SELENA-SLEDAI ≥ 2 (клинические проявления должны включать сыпь и/или артрит)
  • Умеренная или тяжелая сыпь и/или артрит, что подтверждается оценкой BILAG A или B в слизисто-кожной и/или опорно-двигательной системах организма
  • Документированная история аутоантител по крайней мере к одному из следующих: анти-дцДНК, анти-Смит или анти-кардиолипин
  • Документированная история положительных антинуклеарных антител (ANA)
  • В настоящее время принимает стабильную дозу преднизолона (от 7,5 до 30 мг/день преднизона или эквивалента в течение 4 недель до скрининга). Режим преднизолона должен оставаться стабильным в течение двойной слепой фазы и до тех пор, пока не будет достигнут стабильный режим Актара в открытой фазе.

Критерий исключения:

  • Пациенты с недавним анамнезом (≤ 2 месяцев до скрининга) начала приема преднизолона (или его эквивалента).
  • Пациенты с активным нефритом, определяемым как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или отношение белкового креатинина (ПЦР) > 1,5 г/г, или пациенты, которым потребовался гемодиализ в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Активная волчанка центральной нервной системы (ЦНС) (включая судороги, психоз, органический мозговой синдром, нарушение мозгового кровообращения, церебрит или васкулит ЦНС), требующая терапевтического вмешательства в течение 3 месяцев до скрининга
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа (гестационный сахарный диабет в анамнезе не является исключением) или пациенты, которые в настоящее время принимают гипогликемические препараты.

  • История использования определенных лекарств до скрининга:

    1. пероральный преднизолон (или эквивалент) > 30 мг/день, любые инъекции стероидов, циклоспорин или небиологический исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга
    2. внутривенный иммуноглобулин (IVIg) или плазмаферез в течение 4 месяцев до скрининга
    3. циклофосфамид в течение 6 месяцев до скрининга; и/или
    4. Таргетная терапия В-клетками, абатацепт или любой исследуемый биологический агент в течение 12 месяцев до скрининга

  • Противопоказания согласно инструкции по применению Актара: склеродермия, остеопороз, системные грибковые инфекции, простой герпес глаз, недавнее хирургическое вмешательство, пептическая язва в анамнезе или ее наличие, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, первичная адренокортикальная недостаточность или гиперфункция коры надпочечников.

    1. Для целей данного исследования остеопороз определяется как свидетельство перелома позвоночника или длинных костей или Т-критерий позвоночника > 2,0.
    2. Для целей настоящего исследования пептическая язва в анамнезе определяется как ≤ 6 месяцев до скрининга.
    3. Для целей данного исследования застойная сердечная недостаточность определяется как функциональный класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 2: Плацебо/Актар
Участники получают плацебо в части 1, но после завершения 8-й недели двойной слепой фазы пациенты, получавшие плацебо, могут принять участие в дополнительной открытой фазе, где они будут получать поддерживающую терапию Acthar в течение 44 недель. Первоначальная схема приема Актара будет назначена на основе схемы приема исследуемого препарата, которую пациент получил по завершении двойной слепой фазы (посещение 6, неделя 8). Режим приема Актара во время Части 2 может быть скорректирован по решению исследователя с целью достижения стабильного режима приема Актара не позднее 28-й недели. Как только будет достигнута стабильная схема приема Актара, исследователь должен рассмотреть возможность снижения дозы стероидов до низкой суточной дозы или полной отмены.
Лекарство: Актар
Актара вводят путем подкожной (п/к) инъекции (укол под кожу) в дозе 40 ЕД в день или 80 ЕД через день.
Другие имена:
  • Репозиторий кортикотропина для инъекций
  • Х.П. Актаровый гель
Лекарство: Плацебо
Плацебо содержит те же неактивные ингредиенты, что и Acthar, и вводится подкожно.
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо
Лекарство: Стероидный препарат
Стероидный режим пациента от 7,5 до 30 мг/день преднизолона или эквивалента, хронический/стабильный в течение 4 недель до скрининга.
Другие имена:
  • Преднизолон или эквивалент
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 2: Актар/Актар
После завершения 8-й недели двойного слепого этапа пациенты, получавшие Acthar, могут принять участие в факультативной открытой фазе, где они будут получать поддерживающий режим Acthar в течение 44 недель. Первоначальная схема приема Актара будет назначена на основе схемы приема исследуемого препарата, которую пациент получил по завершении двойной слепой фазы (посещение 6, неделя 8). Режим приема Актара может быть скорректирован по решению исследователя с целью достижения стабильного режима приема Актара не позднее 28-й недели. Как только будет достигнута стабильная схема приема Актара, исследователь должен рассмотреть возможность снижения дозы стероидов до низкой суточной дозы или полной отмены.
Лекарство: Актар
Актара вводят путем подкожной (п/к) инъекции (укол под кожу) в дозе 40 ЕД в день или 80 ЕД через день.
Другие имена:
  • Репозиторий кортикотропина для инъекций
  • Х.П. Актаровый гель
Лекарство: Стероидный препарат
Стероидный режим пациента от 7,5 до 30 мг/день преднизолона или эквивалента, хронический/стабильный в течение 4 недель до скрининга.
Другие имена:
  • Преднизолон или эквивалент
PLACEBO_COMPARATOR: Период 1: плацебо
Участники получали соответствующее плацебо (по 0,5 мл ежедневно или по 1 мл через день) в течение 4 недель. На 5-8 неделе они уменьшат дозу исследуемого препарата. Участники продолжат свой стабильный режим стероидов на этом этапе исследования. После завершения 8-й недели двойного слепого этапа они могут принять участие в дополнительном открытом этапе. Участники продолжат свой стабильный режим стероидов на этом этапе исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо содержит те же неактивные ингредиенты, что и Acthar, и вводится подкожно.
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо
Лекарство: Стероидный препарат
Стероидный режим пациента от 7,5 до 30 мг/день преднизолона или эквивалента, хронический/стабильный в течение 4 недель до скрининга.
Другие имена:
  • Преднизолон или эквивалент
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 1: Актар
Участники получают Acthar (40 единиц в 0,5 мл ежедневно или 80 единиц в 1 мл через день) в течение 4 недель. На 5-8 неделе они уменьшат дозу исследуемого препарата. Участники продолжат свой стабильный режим стероидов на этом этапе исследования. После завершения 8-й недели двойного слепого этапа они могут принять участие в дополнительном открытом этапе. Участники продолжат свой стабильный режим стероидов на этом этапе исследования.
Лекарство: Актар
Актара вводят путем подкожной (п/к) инъекции (укол под кожу) в дозе 40 ЕД в день или 80 ЕД через день.
Другие имена:
  • Репозиторий кортикотропина для инъекций
  • Х.П. Актаровый гель
Лекарство: Стероидный препарат
Стероидный режим пациента от 7,5 до 30 мг/день преднизолона или эквивалента, хронический/стабильный в течение 4 недель до скрининга.
Другие имена:
  • Преднизолон или эквивалент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые соответствуют определению респондента в течение 4 недель
Временное ограничение: в течение 4 недель

Участники учитываются как ответившие на основе двух индексов СКВ: индекса активности системной красной волчанки с поправками, внесенными группой SELENA (SELENA-SLEDAI), и индекса Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG).

  • снижение балла SELENA-SLEDAI с 4 до 0 для дескриптора артрита (максимально возможный балл — 4) и отсутствие ухудшения в других системах органов на основе BILAG

ИЛИ

  • снижение балла SELENA-SLEDAI с 2 до 0 для сыпи (максимально возможный балл — 2) и отсутствие ухудшения со стороны других систем органов на основе BILAG

BILAG — это переходный индекс, который фиксирует изменение тяжести клинических проявлений. Он имеет систему оценки по порядковой шкале, которая дает обзор активности болезни по восьми системам. Индивидуальные системные баллы не предназначались для суммирования в глобальный балл.
в течение 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые соответствуют определению респондента в течение 8 недель
Временное ограничение: в течение 8 недель

Участники считаются ответившими на основании:

  • снижение балла SELENA-SLEDAI с 4 до 0 для артрита и отсутствие ухудшения в других системах органов на основе BILAG

ИЛИ

  • снижение балла SELENA-SLEDAI с 2 до 0 для сыпи и отсутствие ухудшения со стороны других систем органов на основе BILAG
в течение 8 недель
Оценка на SELENA-SLEDAI в течение 8 недель
Временное ограничение: в течение 8 недель

SLEDAI был смоделирован на основе общего мнения клиницистов. Общий балл участника SELENA-SLEDAI представляет собой сумму всех отмеченных дескрипторов, связанных с СКВ, в контрольном списке, разработанном SELENA Group (также называемом гибридным SLEDAI).

Баллы дескрипторов варьируются от 0 до 8. Общий балл может находиться в диапазоне от 0 до 105, при этом более высокий балл представляет более значительную степень активности заболевания.

Ряды: неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
в течение 8 недель
Общий балл BILAG за 8 недель
Временное ограничение: в течение 8 недель

BILAG — это переходный индекс, который фиксирует изменение тяжести клинических проявлений, что дает обзор активности заболевания в восьми системах.

8 систем оцениваются по шкале от 0=отсутствует до 4=хуже в течение 4-недельного периода перед оценкой. Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 32. Более высокий балл означает ухудшение симптомов.

Ряды: исходный уровень, неделя 4, неделя 8
в течение 8 недель
Общая врачебная оценка (PGA) тяжести заболевания на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне
PGA тяжести заболевания по визуально-аналоговой шкале 100 мм классифицируется следующим образом: 0 баллов (нет) = 0 мм; 1 балл (легкая) = >0 - 33,33 мм; 2 балла (умеренная) = >33,33 - 66,67 мм; и 3 балла (тяжелая) = >66,67 - 100 мм. Сообщается количество участников в каждой категории.
на исходном уровне
Общая врачебная оценка (PGA) тяжести заболевания на 4-й неделе
Временное ограничение: на 4 неделе
PGA тяжести заболевания по визуально-аналоговой шкале 100 мм классифицируется следующим образом: 0 баллов (нет) = 0 мм; 1 балл (легкая) = >0 - 33,33 мм; 2 балла (умеренная) = >33,33 - 66,67 мм; и 3 балла (тяжелая) = >66,67 - 100 мм. Сообщается количество участников в каждой категории.
на 4 неделе
Общая врачебная оценка (PGA) тяжести заболевания на 8-й неделе
Временное ограничение: на 8 неделе
PGA тяжести заболевания по визуально-аналоговой шкале 100 мм классифицируется следующим образом: 0 баллов (нет) = 0 мм; 1 балл (легкая) = >0 - 33,33 мм; 2 балла (умеренная) = >33,33 - 66,67 мм; и 3 балла (тяжелая) = >66,67 - 100 мм. Сообщается количество участников в каждой категории.
на 8 неделе
Количество болезненных или опухших суставов в течение 8 недель
Временное ограничение: на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (в течение 8 недель)
Врач подсчитывал количество болезненных или опухших суставов на исходном уровне, на 4-й неделе и на 8-й неделе.
на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (в течение 8 недель)
Активность кожной красной волчанки, измеренная с помощью индекса площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI) в течение 8 недель
Временное ограничение: на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (в течение 8 недель)

CLASI состоит из двух баллов, первый из которых суммирует активность болезни, а второй — меру ущерба, нанесенного болезнью. Активность оценивают на основе эритемы, чешуек/гиперкератоза, поражения слизистых оболочек, острого выпадения волос и нерубцовой алопеции. Оценка CLASI колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое кожное заболевание.

Ряды: на исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе
на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (в течение 8 недель)
Оценка серьезности усталости Круппа (FSS) в течение 8 недель
Временное ограничение: на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (в течение 8 недель)

Krupp FSS — это шкала для оценки утомляемости, связанной с инвалидностью. Респонденты используют шкалу от 1 («полностью не согласен») до 7 («полностью согласен»), чтобы показать свое согласие с девятью утверждениями об усталости. В комплект также входит визуальная аналоговая шкала; респондентов просят указать степень их усталости за последние 2 недели, поставив отметку на линии, простирающейся от «нет усталости» до «усталость настолько сильная, насколько это возможно». Более высокие баллы по шкале указывают на более сильную усталость.

Эта утвержденная шкала тяжести утомления измеряет влияние утомления с помощью вопросника из 9 пунктов, с 7-балльной шкалой Лайкерта для каждого вопроса. Общий балл варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 63 (самая сильная усталость).

Ряды: на исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе
на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (в течение 8 недель)
Средний балл по шкале физического компонента (PCS) краткой формы 36 опросника о состоянии здоровья (SF-36) в течение 8 недель
Временное ограничение: на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (в течение 8 недель)

SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший). Более высокие баллы указывают на улучшение.

Ряды: на исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе
на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (в течение 8 недель)
Средний балл по шкале психических компонентов (MCS) краткой формы 36 опросника о состоянии здоровья (SF-36) в течение 8 недель
Временное ограничение: на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (в течение 8 недель)
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший). Более высокие баллы указывают на улучшение.
на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (в течение 8 недель)
Количество участников, соответствующих определению респондента на 52-й неделе
Временное ограничение: на 52 неделе

Участники считаются ответившими на основании:

  • снижение балла SELENA-SLEDAI с 4 до 0 для артрита и отсутствие ухудшения в других системах органов на основе BILAG

ИЛИ

  • снижение балла SELENA-SLEDAI с 2 до 0 для сыпи и отсутствие ухудшения со стороны других систем органов на основе BILAG
на 52 неделе
Оценка по SELENA-SLEDAI на неделе 52
Временное ограничение: на 52 неделе

SLEDAI был смоделирован на основе общего мнения клиницистов. Общий балл участника SELENA-SLEDAI представляет собой сумму всех отмеченных дескрипторов, связанных с СКВ, в контрольном списке, разработанном SELENA Group (также называемом гибридным SLEDAI).

Баллы дескрипторов варьируются от 0 до 8. Общий балл может находиться в диапазоне от 0 до 105, при этом более высокий балл представляет более значительную степень активности заболевания.
на 52 неделе
Общая врачебная оценка (PGA) тяжести заболевания на 52-й неделе
Временное ограничение: на 52 неделе
PGA тяжести заболевания по визуально-аналоговой шкале 100 мм классифицируется следующим образом: 0 баллов (нет) = 0 мм; 1 балл (легкая) = >0 - 33,33 мм; 2 балла (умеренная) = >33,33 - 66,67 мм; и 3 балла (тяжелая) = >66,67 - 100 мм. Сообщается количество участников в каждой категории.
на 52 неделе
Количество болезненных или опухших суставов на 52-й неделе
Временное ограничение: на 52 неделе
Врач подсчитал количество болезненных или опухших суставов на 52-й неделе.
на 52 неделе
Активность кожной красной волчанки, измеренная с помощью индекса площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI) на 52-й неделе
Временное ограничение: на 52 неделе
CLASI состоит из двух баллов, первый из которых суммирует активность болезни, а второй — меру ущерба, нанесенного болезнью. Активность оценивают на основе эритемы, чешуек/гиперкератоза, поражения слизистых оболочек, острого выпадения волос и нерубцовой алопеции. Оценка CLASI колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое кожное заболевание.
на 52 неделе
Шкала тяжести усталости Круппа (FSS) на 52-й неделе
Временное ограничение: на 52 неделе

Krupp FSS — это шкала для оценки утомляемости, связанной с инвалидностью. Респонденты используют шкалу от 1 («полностью не согласен») до 7 («полностью согласен»), чтобы показать свое согласие с девятью утверждениями об усталости. В комплект также входит визуальная аналоговая шкала; респондентов просят указать степень их усталости за последние 2 недели, поставив отметку на линии, простирающейся от «нет усталости» до «усталость настолько сильная, насколько это возможно». Более высокие баллы по шкале указывают на более сильную усталость.

Эта утвержденная шкала тяжести утомления измеряет влияние утомления с помощью вопросника из 9 пунктов, с 7-балльной шкалой Лайкерта для каждого вопроса. Общий балл варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 63 (самая сильная усталость).
на 52 неделе
Средний балл по шкале физического компонента (PCS) краткой формы 36 опросника о состоянии здоровья (SF-36) на 52-й неделе
Временное ограничение: на 52 неделе
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший). Более высокие баллы указывают на улучшение.
на 52 неделе
Средний балл по шкале психических компонентов (PCS) краткой формы 36 опросника о состоянии здоровья (SF-36) на 52-й неделе
Временное ограничение: на 52 неделе
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший). Более высокие баллы указывают на улучшение.
на 52 неделе
Количество участников с рецидивом в течение 52 недель
Временное ограничение: в течение 52 недель
в течение 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QSC01-SLE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Актар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться