Acthar para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) en pacientes con antecedentes de enfermedad persistentemente activa
Un estudio de dos partes que explora la eficacia, la seguridad y la farmacodinámica de Acthar en pacientes con lupus eritematoso sistémico con antecedentes de enfermedad persistentemente activa
Este estudio de fase 4 se está realizando para examinar los efectos de Acthar para el uso indicado del tratamiento del LES. Este estudio reclutará pacientes con LES persistentemente activo dependiente de esteroides con compromiso artrítico y/o cutáneo.
El estudio incluirá dos períodos: un período doble ciego de 8 semanas, para proporcionar datos de seguridad, eficacia y farmacodinámicos controlados con placebo, y un período abierto opcional, para examinar los efectos prolongados del mantenimiento con Acthar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Mallinckrodt Investigational Site
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
- Mallinckrodt Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento de la selección que pueden dar su consentimiento informado
- Diagnóstico de LES según los criterios revisados del American College of Rheumatology (cumplido ≥ 4 criterios)
- LES activo con compromiso artrítico y/o cutáneo demostrado por una puntuación SELENA-SLEDAI ≥ 2 (la manifestación clínica debe incluir erupción cutánea y/o artritis)
- Erupción y/o artritis de moderada a grave, según lo demostrado por la puntuación A o B de BILAG en los sistemas corporales mucocutáneos y/o musculoesqueléticos
- Antecedentes documentados de autoanticuerpos contra al menos uno de los siguientes: anti-dsDNA, anti-Smith o anti-cardiolipina
- Antecedentes documentados de anticuerpos antinucleares (ANA) positivos
- Actualmente con una dosis estable de prednisona (7,5 a 30 mg/día de prednisona o equivalente dentro de las 4 semanas previas a la selección). El régimen de prednisona debe permanecer estable durante la fase doble ciego y hasta que se alcance el régimen estable de Acthar en la fase abierta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes recientes (≤ 2 meses antes de la selección) de inicio de uso de prednisona (o equivalente)
- Pacientes con nefritis activa definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl o índice proteína creatinina (PCR) > 1,5 g/g, o pacientes que requirieron hemodiálisis en los 3 meses anteriores a la selección
- Lupus activo del sistema nervioso central (SNC) (que incluye convulsiones, psicosis, síndrome cerebral orgánico, accidente cerebrovascular, cerebritis o vasculitis del SNC), que requiere intervención terapéutica dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (antecedentes de diabetes mellitus gestacional no es una exclusión), o pacientes que actualmente toman medicamentos hipoglucemiantes
Historial de uso de ciertos medicamentos antes de la selección:
- prednisona oral (o equivalente) > 30 mg/día, cualquier inyección de esteroides, ciclosporina o fármaco en investigación no biológico en los 3 meses anteriores a la selección
- inmunoglobulina intravenosa (IVIg) o plasmaféresis en los 4 meses anteriores a la selección
- ciclofosfamida dentro de los 6 meses anteriores a la selección; y/o
- Terapia dirigida a células B, abatacept o cualquier agente biológico en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la selección
Contraindicaciones según la información de prescripción de Acthar: esclerodermia, osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular, cirugía reciente, antecedentes o presencia de úlcera péptica, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, insuficiencia adrenocortical primaria o hiperfunción de la corteza suprarrenal
- A los efectos de este estudio, la osteoporosis se define como evidencia de fractura vertebral o de huesos largos o puntuación T vertebral > 2,0
- A los efectos de este estudio, los antecedentes de úlcera péptica se definen como ≤ 6 meses antes de la selección.
- A los efectos de este estudio, la insuficiencia cardíaca congestiva se define como clase funcional III-IV de la New York Heart Association.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Período 2: Placebo/Acthar
Los participantes reciben Placebo en la Parte 1, pero después de completar la Semana 8 en la fase doble ciego, los pacientes que recibieron Placebo pueden optar por participar en la fase abierta opcional en la que recibirán un régimen de mantenimiento con Acthar durante 44 semanas.
El régimen inicial de Acthar se asignará en función del régimen de medicación del estudio que el paciente recibió al finalizar la fase doble ciego (visita 6, semana 8).
El régimen de Acthar durante la Parte 2 puede ajustarse según el criterio del investigador con el objetivo de lograr un régimen de Acthar estable a más tardar en la semana 28.
Una vez que se logra el régimen estable de Acthar, el investigador debe considerar disminuir el régimen de esteroides a una dosis diaria baja o suspenderlo por completo.
|
Acthar se administra mediante inyección subcutánea (SC) (inyección debajo de la piel), a una dosis de 40 unidades diarias u 80 unidades en días alternos.
Otros nombres:
El placebo contiene los mismos ingredientes inactivos que Acthar y se administra mediante inyección SC.
Otros nombres:
El régimen de esteroides del paciente 7,5 a 30 mg/día de prednisona o equivalente, crónico/estable dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Período 2: Acthar/Acthar
Después de completar la Semana 8 en la fase doble ciego, los pacientes que recibieron Acthar pueden optar por participar en la fase abierta opcional en la que recibirán un régimen de mantenimiento de Acthar durante 44 semanas.
El régimen inicial de Acthar se asignará en función del régimen de medicación del estudio que el paciente recibió al finalizar la fase doble ciego (visita 6, semana 8).
El régimen de Acthar puede ajustarse según el criterio del investigador con el objetivo de lograr un régimen de Acthar estable a más tardar en la semana 28.
Una vez que se logra el régimen estable de Acthar, el investigador debe considerar disminuir el régimen de esteroides a una dosis diaria baja o suspenderlo por completo.
|
Acthar se administra mediante inyección subcutánea (SC) (inyección debajo de la piel), a una dosis de 40 unidades diarias u 80 unidades en días alternos.
Otros nombres:
El régimen de esteroides del paciente 7,5 a 30 mg/día de prednisona o equivalente, crónico/estable dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Período 1: Placebo
Los participantes reciben un placebo equivalente (en 0,5 ml al día o en 1 ml en días alternos) durante 4 semanas.
En las semanas 5 a 8, reducirán gradualmente el medicamento del estudio.
Los participantes continuarán con su régimen estable de esteroides durante esta fase del estudio.
Después de completar la Semana 8 en la fase doble ciego, pueden optar por participar en la fase abierta opcional.
Los participantes continuarán con su régimen estable de esteroides durante esta fase del estudio.
|
El placebo contiene los mismos ingredientes inactivos que Acthar y se administra mediante inyección SC.
Otros nombres:
El régimen de esteroides del paciente 7,5 a 30 mg/día de prednisona o equivalente, crónico/estable dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Período 1: Acthar
Los participantes reciben Acthar (40 unidades en 0,5 ml al día u 80 unidades en 1 ml en días alternos) durante 4 semanas.
En las semanas 5 a 8, reducirán gradualmente el medicamento del estudio.
Los participantes continuarán con su régimen estable de esteroides durante esta fase del estudio.
Después de completar la Semana 8 en la fase doble ciego, pueden optar por participar en la fase abierta opcional.
Los participantes continuarán con su régimen estable de esteroides durante esta fase del estudio.
|
Acthar se administra mediante inyección subcutánea (SC) (inyección debajo de la piel), a una dosis de 40 unidades diarias u 80 unidades en días alternos.
Otros nombres:
El régimen de esteroides del paciente 7,5 a 30 mg/día de prednisona o equivalente, crónico/estable dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que cumplen con la definición de respondedor dentro de las 4 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
Los participantes se cuentan como respondedores según dos índices de LES: el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico modificado por el grupo SELENA (SELENA-SLEDAI) y el índice del grupo de evaluación del lupus de las islas británicas (BILAG).
O
El BILAG es un índice de transición que captura la severidad cambiante de las manifestaciones clínicas. Tiene un sistema de puntuación de escala ordinal por diseño que produce una descripción general de la actividad de la enfermedad en ocho sistemas. Las puntuaciones individuales del sistema no estaban destinadas a sumarse en una puntuación global. |
dentro de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que cumplen con la definición de respondedor dentro de las 8 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 8 semanas
|
Los participantes se cuentan como respondedores en función de:
O
|
dentro de 8 semanas
|
|
Puntuación en el SELENA-SLEDAI dentro de 8 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 8 semanas
|
SLEDAI se modeló sobre la base del juicio global del médico. El puntaje total de SELENA-SLEDAI de un participante es la suma de todos los descriptores relacionados con SLE marcados en una lista de verificación desarrollada por el Grupo SELENA (también conocida como SLEDAI híbrido). Los puntajes de los descriptores varían de 0 a 8. Un puntaje total puede estar entre 0 y 105, y un puntaje más alto representa un grado más significativo de actividad de la enfermedad. Filas: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 |
dentro de 8 semanas
|
|
Puntuación total de BILAG en 8 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 8 semanas
|
El BILAG es un índice de transición que captura la gravedad cambiante de las manifestaciones clínicas que produce una descripción general de la actividad de la enfermedad en ocho sistemas. Los 8 sistemas se califican en una escala de 0 = no presente a 4 = peor, durante el período de 4 semanas antes de la evaluación. La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 32. Una puntuación más alta significa que los síntomas son peores. Filas: línea de base, semana 4, semana 8 |
dentro de 8 semanas
|
|
Evaluación global del médico (PGA) de la gravedad de la enfermedad al inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Los PGA de gravedad de la enfermedad en una escala analógica visual de 100 mm se clasifican de la siguiente manera: 0 puntos (ninguno) = 0 mm; 1 punto (leve) = >0 - 33,33 mm; 2 puntos (moderado) = >33,33 - 66,67 mm; y 3 puntos (grave) = >66,67 - 100 mm.
Se informa el recuento de participantes en cada categoría.
|
en la línea de base
|
|
Evaluación global del médico (PGA) de la gravedad de la enfermedad en la semana 4
Periodo de tiempo: en la semana 4
|
Los PGA de gravedad de la enfermedad en una escala analógica visual de 100 mm se clasifican de la siguiente manera: 0 puntos (ninguno) = 0 mm; 1 punto (leve) = >0 - 33,33 mm; 2 puntos (moderado) = >33,33 - 66,67 mm; y 3 puntos (grave) = >66,67 - 100 mm.
Se informa el recuento de participantes en cada categoría.
|
en la semana 4
|
|
Evaluación global del médico (PGA) de la gravedad de la enfermedad en la semana 8
Periodo de tiempo: en la semana 8
|
Los PGA de gravedad de la enfermedad en una escala analógica visual de 100 mm se clasifican de la siguiente manera: 0 puntos (ninguno) = 0 mm; 1 punto (leve) = >0 - 33,33 mm; 2 puntos (moderado) = >33,33 - 66,67 mm; y 3 puntos (grave) = >66,67 - 100 mm.
Se informa el recuento de participantes en cada categoría.
|
en la semana 8
|
|
Número de articulaciones sensibles o hinchadas en 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 4 y la semana 8 (dentro de las 8 semanas)
|
El médico contó la cantidad de articulaciones sensibles o hinchadas al inicio, en la semana 4 y en la semana 8
|
al inicio, la semana 4 y la semana 8 (dentro de las 8 semanas)
|
|
Actividad del lupus cutáneo medida por el índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) en 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 4 y la semana 8 (dentro de las 8 semanas)
|
El CLASI consta de dos puntajes, el primero resume la actividad de la enfermedad, mientras que el segundo es una medida del daño causado por la enfermedad. La actividad se puntúa sobre la base de eritema, descamación/hiperqueratosis, afectación de las mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial. El puntaje CLASI varía de 0 a 70, y los puntajes más altos indican una enfermedad de la piel más grave. Filas: en el inicio, en la semana 4, en la semana 8 |
al inicio, la semana 4 y la semana 8 (dentro de las 8 semanas)
|
|
Puntuación de gravedad de la fatiga de Krupp (FSS) en 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 4 y la semana 8 (dentro de las 8 semanas)
|
La Krupp FSS es una escala para calificar la fatiga relacionada con la discapacidad. Los encuestados utilizan una escala que va del 1 ("totalmente en desacuerdo") al 7 ("totalmente de acuerdo") para indicar su acuerdo con nueve afirmaciones sobre la fatiga. También se incluye una escala analógica visual con la escala; Se les pide a los encuestados que indiquen la gravedad de su fatiga durante las últimas 2 semanas colocando una marca en una línea que se extiende desde "sin fatiga" hasta "la fatiga tan mala como podría ser". Los puntajes más altos en la escala son indicativos de fatiga más severa. Esta escala validada de gravedad de la fatiga mide el impacto de la fatiga con un cuestionario de 9 ítems, con una escala Likert de 7 puntos para cada pregunta. La puntuación total varía de 0 (mejor resultado posible) a 63 (peor fatiga posible). Filas: en el inicio, en la semana 4, en la semana 8 |
al inicio, la semana 4 y la semana 8 (dentro de las 8 semanas)
|
|
Puntaje promedio en la escala de componente físico (PCS) del cuestionario de estado de salud de formato corto 36 (SF-36) dentro de las 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 4 y la semana 8 (dentro de las 8 semanas)
|
El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36. Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejora. Filas: en el inicio, en la semana 4, en la semana 8 |
al inicio, la semana 4 y la semana 8 (dentro de las 8 semanas)
|
|
Puntaje promedio en la escala del componente mental (MCS) del cuestionario de estado de salud de formato corto 36 (SF-36) dentro de las 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 4 y la semana 8 (dentro de las 8 semanas)
|
El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor).
Las puntuaciones más altas indican una mejora.
|
al inicio, la semana 4 y la semana 8 (dentro de las 8 semanas)
|
|
Número de participantes que cumplen con la definición de respondedor en la semana 52
Periodo de tiempo: en la semana 52
|
Los participantes se cuentan como respondedores en función de:
O
|
en la semana 52
|
|
Puntaje en el SELENA-SLEDAI en la Semana 52
Periodo de tiempo: en la semana 52
|
SLEDAI se modeló sobre la base del juicio global del médico. El puntaje total de SELENA-SLEDAI de un participante es la suma de todos los descriptores relacionados con SLE marcados en una lista de verificación desarrollada por el Grupo SELENA (también conocida como SLEDAI híbrido). Los puntajes de los descriptores varían de 0 a 8. Un puntaje total puede estar entre 0 y 105, y un puntaje más alto representa un grado más significativo de actividad de la enfermedad. |
en la semana 52
|
|
Evaluación global del médico (PGA) de la gravedad de la enfermedad en la semana 52
Periodo de tiempo: en la semana 52
|
Los PGA de gravedad de la enfermedad en una escala analógica visual de 100 mm se clasifican de la siguiente manera: 0 puntos (ninguno) = 0 mm; 1 punto (leve) = >0 - 33,33 mm; 2 puntos (moderado) = >33,33 - 66,67 mm; y 3 puntos (grave) = >66,67 - 100 mm.
Se informa el recuento de participantes en cada categoría.
|
en la semana 52
|
|
Número de articulaciones sensibles o hinchadas en la semana 52
Periodo de tiempo: en la semana 52
|
El médico contó el número de articulaciones sensibles o hinchadas en la semana 52.
|
en la semana 52
|
|
Actividad del lupus cutáneo medida por el índice de área y gravedad de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: en la semana 52
|
El CLASI consta de dos puntajes, el primero resume la actividad de la enfermedad, mientras que el segundo es una medida del daño causado por la enfermedad.
La actividad se puntúa sobre la base de eritema, descamación/hiperqueratosis, afectación de las mucosas, pérdida aguda de cabello y alopecia no cicatricial.
El puntaje CLASI varía de 0 a 70, y los puntajes más altos indican una enfermedad de la piel más grave.
|
en la semana 52
|
|
Puntuación de gravedad de la fatiga de Krupp (FSS) en la semana 52
Periodo de tiempo: en la semana 52
|
La Krupp FSS es una escala para calificar la fatiga relacionada con la discapacidad. Los encuestados utilizan una escala que va del 1 ("totalmente en desacuerdo") al 7 ("totalmente de acuerdo") para indicar su acuerdo con nueve afirmaciones sobre la fatiga. También se incluye una escala analógica visual con la escala; Se les pide a los encuestados que indiquen la gravedad de su fatiga durante las últimas 2 semanas colocando una marca en una línea que se extiende desde "sin fatiga" hasta "la fatiga tan mala como podría ser". Los puntajes más altos en la escala son indicativos de fatiga más severa. Esta escala validada de gravedad de la fatiga mide el impacto de la fatiga con un cuestionario de 9 ítems, con una escala Likert de 7 puntos para cada pregunta. La puntuación total varía de 0 (mejor resultado posible) a 63 (peor fatiga posible). |
en la semana 52
|
|
Puntuación media en la escala de componentes físicos (PCS) del cuestionario de estado de salud de formato corto 36 (SF-36) en la semana 52
Periodo de tiempo: en la semana 52
|
El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor).
Las puntuaciones más altas indican una mejora.
|
en la semana 52
|
|
Puntuación media en la escala del componente mental (PCS) del cuestionario de estado de salud de formato corto 36 (SF-36) en la semana 52
Periodo de tiempo: en la semana 52
|
El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor).
Las puntuaciones más altas indican una mejora.
|
en la semana 52
|
|
Número de participantes con una recaída dentro de las 52 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 52 semanas
|
dentro de 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
- Hormona adrenocorticotrópica
Otros números de identificación del estudio
- QSC01-SLE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .