Acthar zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE) bei Patienten mit anhaltend aktiver Erkrankung in der Vorgeschichte
Eine zweiteilige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik von Acthar bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit einer Vorgeschichte von anhaltend aktiver Erkrankung
Diese Phase-4-Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen von Acthar für die indizierte Anwendung zur Behandlung von SLE zu untersuchen. In diese Studie werden Patienten mit steroidabhängigem, anhaltend aktivem SLE mit arthritischer und/oder kutaner Beteiligung aufgenommen.
Die Studie umfasst zwei Zeiträume: einen 8-wöchigen doppelblinden Zeitraum, um placebokontrollierte Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik bereitzustellen, und einen optionalen Open-Label-Zeitraum, um die verlängerten Wirkungen der Erhaltungstherapie mit Acthar zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Mallinckrodt Investigational Site
-
La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11020
- Mallinckrodt Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt beim Screening, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Diagnose SLE nach den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (erfüllt ≥ 4 Kriterien)
- Aktiver SLE mit arthritischer und/oder kutaner Beteiligung, nachgewiesen durch einen SELENA-SLEDAI-Score ≥ 2 (klinische Manifestation muss Hautausschlag und/oder Arthritis beinhalten)
- Mittelschwerer bis schwerer Hautausschlag und/oder Arthritis, wie durch BILAG-Score A oder B in den mukokutanen und/oder muskuloskelettalen Körpersystemen nachgewiesen
- Dokumentierte Vorgeschichte von Autoantikörpern gegen mindestens einen der folgenden: Anti-dsDNA, Anti-Smith oder Anti-Cardiolipin
- Dokumentierte Vorgeschichte positiver antinukleärer Antikörper (ANA)
- Derzeit auf einer stabilen Dosis von Prednison (7,5 bis 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening). Das Prednison-Regime muss während der doppelblinden Phase und bis zum Erreichen des stabilen Acthar-Regimes in der Open-Label-Phase stabil bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in jüngerer Vergangenheit (≤ 2 Monate vor dem Screening) mit der Anwendung von Prednison (oder Äquivalent) begonnen haben
- Patienten mit aktiver Nephritis, definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder Protein-Kreatinin-Verhältnis (PCR) > 1,5 g/g, oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Hämodialyse benötigten
- Aktiver Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich Krampfanfälle, Psychose, organisches Hirnsyndrom, zerebrovaskulärer Unfall, Zerebritis oder ZNS-Vaskulitis), der eine therapeutische Intervention innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (Gestationsdiabetes in der Vorgeschichte ist kein Ausschluss) oder Patienten, die derzeit hypoglykämische Medikamente einnehmen
Vorgeschichte der Verwendung bestimmter Medikamente vor dem Screening:
- orales Prednison (oder Äquivalent) > 30 mg/Tag, Steroidinjektion, Cyclosporin oder nicht-biologisches Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- intravenöses Immunglobulin (IVIg) oder Plasmapherese innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
- Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; und/oder
- B-Zell-gerichtete Therapie, Abatacept oder ein biologischer Prüfwirkstoff innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
Kontraindikation gemäß den Acthar-Verschreibungsinformationen: Sklerodermie, Osteoporose, systemische Pilzinfektionen, okulärer Herpes simplex, kürzliche Operation, Magengeschwür in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magengeschwüren, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, primäre Nebennierenrindeninsuffizienz oder Nebennierenrindenüberfunktion
- Für die Zwecke dieser Studie ist Osteoporose definiert als Nachweis einer Wirbel- oder Röhrenknochenfraktur oder eines vertebralen T-Scores > 2,0
- Für die Zwecke dieser Studie ist Magengeschwür in der Anamnese definiert als ≤ 6 Monate vor dem Screening
- Für die Zwecke dieser Studie wird dekompensierte Herzinsuffizienz als Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Periode 2: Placebo/Acthar
Die Teilnehmer erhalten Placebo in Teil 1, aber nach Abschluss von Woche 8 in der doppelblinden Phase können Patienten, die Placebo erhalten haben, an der optionalen Open-Label-Phase teilnehmen, in der sie 44 Wochen lang eine Acthar-Erhaltungstherapie erhalten.
Das anfängliche Acthar-Regime wird basierend auf dem Studienmedikationsschema zugewiesen, das der Patient nach Abschluss der doppelblinden Phase (Besuch 6, Woche 8) erhalten hat.
Das Acthar-Regime während Teil 2 kann basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes mit dem Ziel angepasst werden, spätestens in Woche 28 ein stabiles Acthar-Regime zu erreichen.
Sobald die stabile Behandlung mit Acthar erreicht ist, sollte der Prüfarzt erwägen, die Steroidbehandlung auf eine niedrige Tagesdosis zu reduzieren oder vollständig abzusetzen.
|
Acthar wird durch subkutane (sc) Injektion (Spritze unter die Haut) in einer Dosis von 40 Einheiten täglich oder 80 Einheiten jeden zweiten Tag verabreicht
Andere Namen:
Placebo enthält die gleichen inaktiven Bestandteile wie Acthar und wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Das Steroidregime des Patienten 7,5 bis 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, chronisch/stabil innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Periode 2: Akthar/Akthar
Nach Abschluss von Woche 8 in der doppelblinden Phase können Patienten, die Acthar erhalten haben, an der optionalen Open-Label-Phase teilnehmen, in der sie 44 Wochen lang eine Acthar-Erhaltungstherapie erhalten.
Das anfängliche Acthar-Regime wird basierend auf dem Studienmedikationsschema zugewiesen, das der Patient nach Abschluss der doppelblinden Phase (Besuch 6, Woche 8) erhalten hat.
Das Acthar-Regime kann basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes angepasst werden, mit dem Ziel, spätestens in Woche 28 ein stabiles Acthar-Regime zu erreichen.
Sobald die stabile Behandlung mit Acthar erreicht ist, sollte der Prüfarzt erwägen, die Steroidbehandlung auf eine niedrige Tagesdosis zu reduzieren oder vollständig abzusetzen.
|
Acthar wird durch subkutane (sc) Injektion (Spritze unter die Haut) in einer Dosis von 40 Einheiten täglich oder 80 Einheiten jeden zweiten Tag verabreicht
Andere Namen:
Das Steroidregime des Patienten 7,5 bis 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, chronisch/stabil innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening.
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Periode 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang ein passendes Placebo (in 0,5 ml täglich oder in 1 ml jeden zweiten Tag).
In den Wochen 5-8 werden sie die Studienmedikation ausschleichen.
Die Teilnehmer werden während dieser Phase der Studie ihre stabile Steroidbehandlung fortsetzen.
Nach Abschluss von Woche 8 in der Doppelblindphase können sie sich für die Teilnahme an der optionalen Open-Label-Phase entscheiden.
Die Teilnehmer werden während dieser Phase der Studie ihre stabile Steroidbehandlung fortsetzen.
|
Placebo enthält die gleichen inaktiven Bestandteile wie Acthar und wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Das Steroidregime des Patienten 7,5 bis 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, chronisch/stabil innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Periode 1: Acthar
Die Teilnehmer erhalten Acthar (40 Einheiten in 0,5 ml täglich oder 80 Einheiten in 1 ml jeden zweiten Tag) für 4 Wochen.
In den Wochen 5-8 werden sie die Studienmedikation ausschleichen.
Die Teilnehmer werden während dieser Phase der Studie ihre stabile Steroidbehandlung fortsetzen.
Nach Abschluss von Woche 8 in der Doppelblindphase können sie sich für die Teilnahme an der optionalen Open-Label-Phase entscheiden.
Die Teilnehmer werden während dieser Phase der Studie ihre stabile Steroidbehandlung fortsetzen.
|
Acthar wird durch subkutane (sc) Injektion (Spritze unter die Haut) in einer Dosis von 40 Einheiten täglich oder 80 Einheiten jeden zweiten Tag verabreicht
Andere Namen:
Das Steroidregime des Patienten 7,5 bis 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, chronisch/stabil innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen die Definition eines Responders erfüllen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
|
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von zwei SLE-Indizes als Responder gezählt: dem von der SELENA-Gruppe geänderten Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) und dem Index der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
ODER
Der BILAG ist ein Übergangsindex, der den sich ändernden Schweregrad klinischer Manifestationen erfasst. Es verfügt über ein ordinalskaliertes Bewertungssystem, das einen Überblick über die Krankheitsaktivität in acht Systemen liefert. Die einzelnen Systemwerte sollten nicht zu einem Gesamtwert summiert werden. |
innerhalb von 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen die Definition eines Responders erfüllen
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen
|
Teilnehmer werden als Responder gezählt, basierend auf:
ODER
|
innerhalb von 8 Wochen
|
|
Punkte auf dem SELENA-SLEDAI innerhalb von 8 Wochen
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen
|
SLEDAI wurde auf der Grundlage der globalen Beurteilung durch Kliniker modelliert. Die SELENA-SLEDAI-Gesamtpunktzahl eines Teilnehmers ist die Summe aller markierten SLE-bezogenen Deskriptoren auf einer von der SELENA-Gruppe entwickelten Checkliste (auch als Hybrid-SLEDAI bezeichnet). Die Werte der Deskriptoren reichen von 0 bis 8. Ein Gesamtwert kann zwischen 0 und 105 liegen, wobei ein höherer Wert einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt. Zeilen: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 |
innerhalb von 8 Wochen
|
|
BILAG Gesamtscore innerhalb von 8 Wochen
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen
|
Der BILAG ist ein Übergangsindex, der den sich ändernden Schweregrad klinischer Manifestationen erfasst und einen Überblick über die Krankheitsaktivität in acht Systemen liefert. Die 8 Systeme werden auf einer Skala von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schlechter für den Zeitraum von 4 Wochen vor der Bewertung bewertet. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0, und die höchstmögliche Punktzahl ist 32. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Symptome schlimmer sind. Zeilen: Baseline, Woche 4, Woche 8 |
innerhalb von 8 Wochen
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Severity at Baseline
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
PGA der Krankheitsschwere auf einer visuellen Analogskala von 100 mm werden wie folgt kategorisiert: 0 Punkte (keine) = 0 mm; 1 Punkt (leicht) = >0 - 33,33 mm; 2 Punkte (mittel) = >33,33 - 66,67 mm; und 3 Punkte (schwer) = >66,67 - 100 mm.
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet.
|
an der Grundlinie
|
|
Physician’s Global Assessment (PGA) of Disease Severity in Woche 4
Zeitfenster: in Woche 4
|
PGA der Krankheitsschwere auf einer visuellen Analogskala von 100 mm werden wie folgt kategorisiert: 0 Punkte (keine) = 0 mm; 1 Punkt (leicht) = >0 - 33,33 mm; 2 Punkte (mittel) = >33,33 - 66,67 mm; und 3 Punkte (schwer) = >66,67 - 100 mm.
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet.
|
in Woche 4
|
|
Physician’s Global Assessment (PGA) of Disease Severity in Woche 8
Zeitfenster: in Woche 8
|
PGA der Krankheitsschwere auf einer visuellen Analogskala von 100 mm werden wie folgt kategorisiert: 0 Punkte (keine) = 0 mm; 1 Punkt (leicht) = >0 - 33,33 mm; 2 Punkte (mittel) = >33,33 - 66,67 mm; und 3 Punkte (schwer) = >66,67 - 100 mm.
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet.
|
in Woche 8
|
|
Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke innerhalb von 8 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (innerhalb von 8 Wochen)
|
Der Arzt zählte die Anzahl der empfindlichen oder geschwollenen Gelenke zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8
|
zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (innerhalb von 8 Wochen)
|
|
Kutane Lupus-Aktivität, gemessen anhand des Cutaneous Lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index (CLASI) innerhalb von 8 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (innerhalb von 8 Wochen)
|
Der CLASI besteht aus zwei Werten, der erste fasst die Aktivität der Krankheit zusammen, während der zweite ein Maß für den durch die Krankheit verursachten Schaden ist. Die Aktivität wird auf der Basis von Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Schleimhautbeteiligung, akutem Haarausfall und nicht vernarbender Alopezie bewertet. Der CLASI-Score reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen. Zeilen: zu Studienbeginn, in Woche 4, in Woche 8 |
zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (innerhalb von 8 Wochen)
|
|
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) innerhalb von 8 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (innerhalb von 8 Wochen)
|
Die Krupp FSS ist eine Skala zur Bewertung von behinderungsbedingter Fatigue. Die Befragten verwenden eine Skala von 1 („stimme gar nicht zu“) bis 7 („stimme voll und ganz zu“), um ihre Zustimmung zu neun Aussagen zum Thema Fatigue anzugeben. Eine visuelle Analogskala ist ebenfalls in der Skala enthalten; Die Befragten werden gebeten, den Schweregrad ihrer Erschöpfung in den letzten 2 Wochen anzugeben, indem sie eine Linie ankreuzen, die von „keine Ermüdung“ bis „möglichst starke Ermüdung“ reicht. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine stärkere Erschöpfung hin. Diese validierte Müdigkeitsskala misst die Auswirkungen der Müdigkeit mit einem 9-Punkte-Fragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala für jede Frage. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 63 (schlechtestmögliche Müdigkeit). Zeilen: zu Studienbeginn, in Woche 4, in Woche 8 |
zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (innerhalb von 8 Wochen)
|
|
Mittlere Punktzahl auf der Physical Component Scale (PCS) des Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) innerhalb von 8 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (innerhalb von 8 Wochen)
|
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an. Zeilen: zu Studienbeginn, in Woche 4, in Woche 8 |
zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (innerhalb von 8 Wochen)
|
|
Mittlere Punktzahl auf der Mental Component Scale (MCS) des Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) innerhalb von 8 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (innerhalb von 8 Wochen)
|
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit.
Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei.
Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei.
Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten).
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an.
|
zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (innerhalb von 8 Wochen)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 die Definition eines Responders erfüllen
Zeitfenster: in Woche 52
|
Teilnehmer werden als Responder gezählt, basierend auf:
ODER
|
in Woche 52
|
|
Ergebnis auf dem SELENA-SLEDAI in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
|
SLEDAI wurde auf der Grundlage der globalen Beurteilung durch Kliniker modelliert. Die SELENA-SLEDAI-Gesamtpunktzahl eines Teilnehmers ist die Summe aller markierten SLE-bezogenen Deskriptoren auf einer von der SELENA-Gruppe entwickelten Checkliste (auch als Hybrid-SLEDAI bezeichnet). Die Werte der Deskriptoren reichen von 0 bis 8. Ein Gesamtwert kann zwischen 0 und 105 liegen, wobei ein höherer Wert einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt. |
in Woche 52
|
|
Physician’s Global Assessment (PGA) of Disease Severity in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
|
PGA der Krankheitsschwere auf einer visuellen Analogskala von 100 mm werden wie folgt kategorisiert: 0 Punkte (keine) = 0 mm; 1 Punkt (leicht) = >0 - 33,33 mm; 2 Punkte (mittel) = >33,33 - 66,67 mm; und 3 Punkte (schwer) = >66,67 - 100 mm.
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird gemeldet.
|
in Woche 52
|
|
Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
|
Der Arzt zählte die Anzahl der empfindlichen oder geschwollenen Gelenke in Woche 52.
|
in Woche 52
|
|
Kutane Lupus-Aktivität, gemessen anhand des Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
|
Der CLASI besteht aus zwei Werten, der erste fasst die Aktivität der Krankheit zusammen, während der zweite ein Maß für den durch die Krankheit verursachten Schaden ist.
Die Aktivität wird auf der Basis von Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Schleimhautbeteiligung, akutem Haarausfall und nicht vernarbender Alopezie bewertet.
Der CLASI-Score reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen.
|
in Woche 52
|
|
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
|
Die Krupp FSS ist eine Skala zur Bewertung von behinderungsbedingter Fatigue. Die Befragten verwenden eine Skala von 1 („stimme gar nicht zu“) bis 7 („stimme voll und ganz zu“), um ihre Zustimmung zu neun Aussagen zum Thema Fatigue anzugeben. Eine visuelle Analogskala ist ebenfalls in der Skala enthalten; Die Befragten werden gebeten, den Schweregrad ihrer Erschöpfung in den letzten 2 Wochen anzugeben, indem sie eine Linie ankreuzen, die von „keine Ermüdung“ bis „möglichst starke Ermüdung“ reicht. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine stärkere Erschöpfung hin. Diese validierte Müdigkeitsskala misst die Auswirkungen der Müdigkeit mit einem 9-Punkte-Fragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala für jede Frage. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 63 (schlechtestmögliche Müdigkeit). |
in Woche 52
|
|
Mittlere Punktzahl auf der Physical Component Scale (PCS) des Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
|
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit.
Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei.
Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei.
Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten).
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an.
|
in Woche 52
|
|
Mittlere Punktzahl auf der Mental Component Scale (PCS) des Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
|
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit.
Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei.
Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei.
Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten).
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an.
|
in Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückfall innerhalb von 52 Wochen
Zeitfenster: innerhalb von 52 Wochen
|
innerhalb von 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Lupus erythematodes, systemisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
- Adrenocorticotropes Hormon
Andere Studien-ID-Nummern
- QSC01-SLE-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARZurückgezogenREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSFrankreich
-
Peking University People's HospitalNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.RekrutierungREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSLE (systemischer Lupus)Ägypten
-
LiveKidney.BioMedical University of South Carolina; Galilee CBRRekrutierungSystemischer Lupus erythematodes | SLE | Systemischer Lupus erythematodes (SLE) | Lupus | Systemischer Lupus ErthematodesVereinigte Staaten
-
Cullinan Therapeutics Inc.RekrutierungSLE | SLE (systemischer Lupus)Vereinigte Staaten, Frankreich, Australien, Georgia, Bulgarien, Moldawien, Rumänien
-
Ruitherapeutics Co., LTDNoch keine RekrutierungSystemischer Lupus erthematosus (SLE)China
-
Ventus Therapeutics U.S., Inc.RekrutierungSystemischer Lupus erythematodes | SLE | Kutaner Lupus erythematodes (CLE) | CLE | SLE (systemischer Lupus)Vereinigte Staaten, Frankreich, Südafrika, Bulgarien, Georgia, Ungarn, Polen, Spanien
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAbgeschlossenSystemischer Lupus erythematodes (SLE) | Kutaner Lupus | Jugendlicher SLEBrasilien
-
MedImmune LLCAbgeschlossenSicherheit und Verträglichkeit von MEDI-545 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)LupusVereinigte Staaten, Kanada
-
Progentec Diagnostics, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyUnbekanntSLE | Lupus erythematodes | System; Lupus erythematodes | Lupus-FlareVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Acthar
-
MallinckrodtAbgeschlossenArthritis, RheumaVereinigte Staaten, Puerto Rico, Mexiko, Peru, Argentinien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossen
-
Tanner Foundation for Multiple SclerosisMallinckrodt; Auburn University MRI Research Center; iReportoire IncUnbekannt
-
Ohio State UniversityMallinckrodtZurückgezogenSLE-Glomerulonephritis-Syndrom, WHO-Klasse VVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicMallinckrodtAbgeschlossenProteinurie | Progressive IgA-NephropathieVereinigte Staaten
-
IRIS Research and Development, LLCMallinckrodtAbgeschlossenPsoriasis-ArthritisVereinigte Staaten
-
MallinckrodtAbgeschlossenKeratitisVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityMallinckrodtAbgeschlossenNierenerkrankungenVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityMallinckrodtAbgeschlossenBehandlungsresistentes nephrotisches SyndromVereinigte Staaten
-
Ocular Immunology and Uveitis FoundationUnbekanntUveitis, posterior | Vaskulitis NetzhautVereinigte Staaten