Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acthar til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE) hos patienter med en historie med vedvarende aktiv sygdom

14. februar 2020 opdateret af: Mallinckrodt

En todelt undersøgelse, der undersøger virkningen, sikkerheden og farmakodynamikken af ​​Acthar hos patienter med systemisk lupus erythematosus med en historie med vedvarende aktiv sygdom

Dette fase 4-studie udføres for at undersøge virkningerne af Acthar til den indikerede brug af behandling af SLE. Denne undersøgelse vil inkludere patienter med steroidafhængig, vedvarende aktiv SLE med arthritisk og/eller kutan involvering.

Undersøgelsen vil omfatte to perioder: en 8-ugers dobbeltblind periode, for at give placebokontrollerede data om sikkerhed, effekt og farmakodynamiske data, og en valgfri åben-label periode for at undersøge de forlængede virkninger af Acthar-vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forenede Stater, 46530
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11020
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Mallinckrodt Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år ved screening, som er i stand til at give informeret samtykke
  • Diagnose af SLE i henhold til American College of Rheumatologys reviderede kriterier (opfyldt ≥ 4 kriterier)
  • Aktiv SLE med arthritisk og/eller kutan involvering som vist ved en SELENA-SLEDAI score ≥ 2 (klinisk manifestation skal omfatte udslæt og/eller arthritis)
  • Moderat til alvorligt udslæt og/eller gigt som vist ved BILAG-score A eller B i slimhinde- og/eller muskuloskeletale kropssystemer
  • Dokumenteret historie med autoantistoffer mod mindst én af følgende: anti-dsDNA, anti-Smith eller anti-cardiolipin
  • Dokumenteret historie med positivt antinukleært antistof (ANA)
  • I øjeblikket på en stabil dosis af prednison (7,5 til 30 mg/dag af prednison eller tilsvarende inden for de 4 uger før screening). Prednison-kuren skal forblive stabil gennem den dobbeltblinde fase, og indtil den stabile Acthar-kur er opnået i den åbne fase.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en nylig historie (≤ 2 måneder før screening) påbegyndt brug af prednison (eller tilsvarende)
  • Patienter med aktiv nefritis defineret som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller proteinkreatininforhold (PCR) > 1,5 g/g, eller patienter, der krævede hæmodialyse inden for 3 måneder før screening
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) lupus (inklusive anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, cerebritis eller CNS vaskulitis), der kræver terapeutisk intervention inden for 3 måneder før screening
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus (historie om svangerskabsdiabetes mellitus er ikke en udelukkelse), eller patienter, der i øjeblikket tager hypoglykæmisk medicin

  • Historie om brug af visse lægemidler før screening:

    1. oral prednison (eller tilsvarende) > 30 mg/dag, enhver steroidinjektion, cyclosporin eller ikke-biologisk forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening
    2. intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller plasmaferese inden for 4 måneder før screening
    3. cyclophosphamid inden for 6 måneder før screening; og/eller
    4. B-celle målrettet terapi, abatacept eller ethvert biologisk forsøgsmiddel inden for 12 måneder før screening

  • Kontraindikation pr. Acthar ordinationsinformation: sklerodermi, osteoporose, systemiske svampeinfektioner, okulær herpes simplex, nylig kirurgi, anamnese med eller tilstedeværelse af mavesår, kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, primær binyrebarkinsufficiens eller binyrebarkhyperfunktion

    1. I denne undersøgelses formål defineres osteoporose som tegn på vertebral eller lang knoglebrud eller vertebral T-score > 2,0
    2. Til formålet med denne undersøgelse er anamnese med mavesår defineret som ≤ 6 måneder før screening
    3. I denne undersøgelses formål defineres kongestivt hjertesvigt som New York Heart Association Functional Class III-IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Periode 2: Placebo/Achar
Deltagerne får placebo i del 1, men efter afslutning af uge 8 i den dobbeltblindede fase kan patienter, der fik placebo, vælge at deltage i den valgfri åbne fase, hvor de vil modtage et Acthar-vedligeholdelsesregime i 44 uger. Den indledende Acthar-kur vil blive tildelt baseret på den undersøgelsesmedicinering, patienten modtog ved afslutningen af ​​den dobbeltblinde fase (besøg 6, uge ​​8). Acthar-kur under del 2 kan justeres baseret på efterforskerens vurdering med det mål at opnå et stabilt Acthar-regime senest i uge 28. Når det stabile Acthar-regime er opnået, bør investigator overveje at nedtrappe steroidregimet til en lav daglig dosis eller helt afbryde behandlingen.
Medicin: Acthar
Acthar gives som subkutan (SC) injektion (skudt under huden) i en dosis på 40 enheder dagligt eller 80 enheder hver anden dag
Andre navne:
  • Repository Corticotropin Injection
  • H.P. Acthar Gel
Medicin: Placebo
Placebo indeholder de samme inaktive ingredienser som Acthar og gives som SC-injektion
Andre navne:
  • Matchende placebo
Medicin: Steroid lægemiddel
Patientens steroidbehandling 7,5 til 30 mg/dag af prednison eller tilsvarende, kronisk/stabil inden for de 4 uger før screening.
Andre navne:
  • Prednison eller tilsvarende
EKSPERIMENTEL: Periode 2: Acthar/Acthar
Efter afslutning af uge 8 i den dobbeltblinde fase kan patienter, der fik Acthar, vælge at deltage i den valgfri åbne fase, hvor de vil modtage et Acthar vedligeholdelsesregime i 44 uger. Den indledende Acthar-kur vil blive tildelt baseret på den undersøgelsesmedicinering, patienten modtog ved afslutningen af ​​den dobbeltblinde fase (besøg 6, uge ​​8). Acthar-regimen kan justeres baseret på Investigators vurdering med det mål at opnå et stabilt Acthar-regime senest uge 28. Når det stabile Acthar-regime er opnået, bør investigator overveje at nedtrappe steroidregimet til en lav daglig dosis eller helt afbryde behandlingen.
Medicin: Acthar
Acthar gives som subkutan (SC) injektion (skudt under huden) i en dosis på 40 enheder dagligt eller 80 enheder hver anden dag
Andre navne:
  • Repository Corticotropin Injection
  • H.P. Acthar Gel
Medicin: Steroid lægemiddel
Patientens steroidbehandling 7,5 til 30 mg/dag af prednison eller tilsvarende, kronisk/stabil inden for de 4 uger før screening.
Andre navne:
  • Prednison eller tilsvarende
PLACEBO_COMPARATOR: Periode 1: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebo (i 0,5 ml dagligt eller i 1 ml hver anden dag) i 4 uger. I uge 5-8 vil de nedtrappe undersøgelsesmedicinen. Deltagerne vil fortsætte med deres stabile steroidbehandling i denne fase af undersøgelsen. Efter at have afsluttet uge 8 i den dobbeltblinde fase, kan de vælge at deltage i den valgfrie open-label fase. Deltagerne vil fortsætte med deres stabile steroidbehandling i denne fase af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo indeholder de samme inaktive ingredienser som Acthar og gives som SC-injektion
Andre navne:
  • Matchende placebo
Medicin: Steroid lægemiddel
Patientens steroidbehandling 7,5 til 30 mg/dag af prednison eller tilsvarende, kronisk/stabil inden for de 4 uger før screening.
Andre navne:
  • Prednison eller tilsvarende
EKSPERIMENTEL: Periode 1: Acthar
Deltagerne modtager Acthar (40 enheder i 0,5 ml dagligt eller 80 enheder i 1 ml hver anden dag) i 4 uger. I uge 5-8 vil de nedtrappe undersøgelsesmedicinen. Deltagerne vil fortsætte med deres stabile steroidbehandling i denne fase af undersøgelsen. Efter at have afsluttet uge 8 i den dobbeltblinde fase, kan de vælge at deltage i den valgfrie open-label fase. Deltagerne vil fortsætte med deres stabile steroidbehandling i denne fase af undersøgelsen.
Medicin: Acthar
Acthar gives som subkutan (SC) injektion (skudt under huden) i en dosis på 40 enheder dagligt eller 80 enheder hver anden dag
Andre navne:
  • Repository Corticotropin Injection
  • H.P. Acthar Gel
Medicin: Steroid lægemiddel
Patientens steroidbehandling 7,5 til 30 mg/dag af prednison eller tilsvarende, kronisk/stabil inden for de 4 uger før screening.
Andre navne:
  • Prednison eller tilsvarende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder definitionen af ​​en responder inden for 4 uger
Tidsramme: inden for 4 uger

Deltagerne tælles som respondere baseret på to SLE-indekser: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index ændret af SELENA-gruppen (SELENA-SLEDAI) og British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Index.

  • fald i SELENA-SLEDAI score fra 4 til 0 for arthritis deskriptoren (højest mulig score er 4) og ingen forværring i andre organsystemer baseret på BILAG

ELLER

  • fald i SELENA-SLEDAI score fra 2 til 0 for udslæt (højest mulig score er 2) og ingen forværring i andre organsystemer baseret på BILAG

BILAG er et overgangsindeks, der fanger skiftende sværhedsgrad af kliniske manifestationer. Den har et ordinært skala-scoringssystem ved design, der giver et overblik over sygdomsaktivitet på tværs af otte systemer. De individuelle systemscores var ikke beregnet til at blive summeret til en global score.
inden for 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder definitionen af ​​en responder inden for 8 uger
Tidsramme: inden for 8 uger

Deltagere tælles som respondere baseret på:

  • fald i SELENA-SLEDAI score fra 4 til 0 for arthritis og ingen forværring i andre organsystemer baseret på BILAG

ELLER

  • fald i SELENA-SLEDAI score fra 2 til 0 for udslæt og ingen forværring i andre organsystemer baseret på BILAG
inden for 8 uger
Score på SELENA-SLEDAI inden for 8 uger
Tidsramme: inden for 8 uger

SLEDAI blev modelleret på grundlag af klinikerens globale vurdering. En deltagers SELENA-SLEDAI samlede score er summen af ​​alle markerede SLE-relaterede deskriptorer på en tjekliste udviklet af SELENA Group (også kaldet hybrid SLEDAI).

Deskriptorernes score går fra 0 til 8. En samlet score kan falde mellem 0 og 105, hvor en højere score repræsenterer en mere signifikant grad af sygdomsaktivitet.

Rækker: Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8
inden for 8 uger
BILAG Totalscore inden for 8 uger
Tidsramme: inden for 8 uger

BILAG er et overgangsindeks, der fanger skiftende sværhedsgrad af kliniske manifestationer, som giver et overblik over sygdomsaktivitet på tværs af otte systemer.

De 8 systemer er scoret på en skala fra 0=ikke til stede til 4=værre, i de 4 uger før vurderingen. Den lavest mulige score er 0, og den højest mulige score er 32. En højere score betyder, at symptomerne er værre.

Rækker: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
inden for 8 uger
Lægens globale vurdering (PGA) af sygdomssværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: ved baseline
PGA af sygdommens sværhedsgrad på en 100 mm visuel analog skala er kategoriseret til følgende: 0 point (ingen) = 0 mm; 1 punkt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 punkter (moderat) = >33,33 - 66,67 mm; og 3 punkter (alvorlige) = >66,67 - 100 mm. Antallet af deltagere i hver kategori rapporteres.
ved baseline
Lægens globale vurdering (PGA) af sygdomssværhedsgrad i uge 4
Tidsramme: i uge 4
PGA af sygdommens sværhedsgrad på en 100 mm visuel analog skala er kategoriseret til følgende: 0 point (ingen) = 0 mm; 1 punkt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 punkter (moderat) = >33,33 - 66,67 mm; og 3 punkter (alvorlige) = >66,67 - 100 mm. Antallet af deltagere i hver kategori rapporteres.
i uge 4
Lægens globale vurdering (PGA) af sygdommens sværhedsgrad i uge 8
Tidsramme: i uge 8
PGA af sygdommens sværhedsgrad på en 100 mm visuel analog skala er kategoriseret til følgende: 0 point (ingen) = 0 mm; 1 punkt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 punkter (moderat) = >33,33 - 66,67 mm; og 3 punkter (alvorlige) = >66,67 - 100 mm. Antallet af deltagere i hver kategori rapporteres.
i uge 8
Antal ømme eller hævede led inden for 8 uger
Tidsramme: ved baseline, uge ​​4 og uge 8 (inden for 8 uger)
Lægen talte antallet af ømme eller hævede led ved baseline, i uge 4 og i uge 8
ved baseline, uge ​​4 og uge 8 (inden for 8 uger)
Kutan lupusaktivitet målt ved kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) inden for 8 uger
Tidsramme: ved baseline, uge ​​4 og uge 8 (inden for 8 uger)

CLASI består af to scores, den første opsummerer sygdommens aktivitet, mens den anden er et mål for skaden forårsaget af sygdommen. Aktiviteten bedømmes på baggrund af erytem, ​​skæl/hyperkeratose, slimhindepåvirkning, akut hårtab og ikke-ardannende alopeci. CLASI-scoren varierer fra 0 til 70, med højere score, der indikerer mere alvorlig hudsygdom.

Rækker: ved baseline, i uge 4, i uge 8
ved baseline, uge ​​4 og uge 8 (inden for 8 uger)
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) inden for 8 uger
Tidsramme: ved baseline, uge ​​4 og uge 8 (inden for 8 uger)

Krupp FSS er en skala til at vurdere handicaprelateret træthed. Respondenterne bruger en skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig") for at angive, at de er enige i ni udsagn om træthed. En visuel analog skala er også inkluderet med skalaen; respondenterne bliver bedt om at angive sværhedsgraden af ​​deres træthed i løbet af de seneste 2 uger ved at placere et mærke på en linje, der strækker sig fra "ingen træthed" til "træthed så slem som kunne være." Højere score på skalaen er tegn på mere alvorlig træthed.

Denne validerede træthedsskala måler virkningen af ​​træthed med et spørgeskema med 9 punkter, med en 7-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål. Samlet score spænder fra 0 (bedst mulige resultat) til 63 (værst mulige træthed).

Rækker: ved baseline, i uge 4, i uge 8
ved baseline, uge ​​4 og uge 8 (inden for 8 uger)
Gennemsnitlig score på den fysiske komponentskala (PCS) i det korte formular 36 sundhedsstatusspørgeskema (SF-36) inden for 8 uger
Tidsramme: ved baseline, uge ​​4 og uge 8 (inden for 8 uger)

SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Højere score indikerer forbedring.

Rækker: ved baseline, i uge 4, i uge 8
ved baseline, uge ​​4 og uge 8 (inden for 8 uger)
Gennemsnitlig score på den mentale komponentskala (MCS) i Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) inden for 8 uger
Tidsramme: ved baseline, uge ​​4 og uge 8 (inden for 8 uger)
SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Højere score indikerer forbedring.
ved baseline, uge ​​4 og uge 8 (inden for 8 uger)
Antal deltagere, der opfylder definitionen af ​​en responder i uge 52
Tidsramme: i uge 52

Deltagere tælles som respondere baseret på:

  • fald i SELENA-SLEDAI score fra 4 til 0 for arthritis og ingen forværring i andre organsystemer baseret på BILAG

ELLER

  • fald i SELENA-SLEDAI score fra 2 til 0 for udslæt og ingen forværring i andre organsystemer baseret på BILAG
i uge 52
Score på SELENA-SLEDAI i uge 52
Tidsramme: i uge 52

SLEDAI blev modelleret på grundlag af klinikerens globale vurdering. En deltagers SELENA-SLEDAI samlede score er summen af ​​alle markerede SLE-relaterede deskriptorer på en tjekliste udviklet af SELENA Group (også kaldet hybrid SLEDAI).

Deskriptorernes score går fra 0 til 8. En samlet score kan falde mellem 0 og 105, hvor en højere score repræsenterer en mere signifikant grad af sygdomsaktivitet.
i uge 52
Lægens globale vurdering (PGA) af sygdommens sværhedsgrad i uge 52
Tidsramme: i uge 52
PGA af sygdommens sværhedsgrad på en 100 mm visuel analog skala er kategoriseret til følgende: 0 point (ingen) = 0 mm; 1 punkt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 punkter (moderat) = >33,33 - 66,67 mm; og 3 punkter (alvorlige) = >66,67 - 100 mm. Antallet af deltagere i hver kategori rapporteres.
i uge 52
Antal ømme eller hævede led i uge 52
Tidsramme: i uge 52
Lægen talte antallet af ømme eller hævede led i uge 52.
i uge 52
Kutan Lupus-aktivitet målt ved Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) i uge 52
Tidsramme: i uge 52
CLASI består af to scores, den første opsummerer sygdommens aktivitet, mens den anden er et mål for skaden forårsaget af sygdommen. Aktiviteten bedømmes på baggrund af erytem, ​​skæl/hyperkeratose, slimhindepåvirkning, akut hårtab og ikke-ardannende alopeci. CLASI-scoren varierer fra 0 til 70, med højere score, der indikerer mere alvorlig hudsygdom.
i uge 52
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) i uge 52
Tidsramme: i uge 52

Krupp FSS er en skala til at vurdere handicaprelateret træthed. Respondenterne bruger en skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig") for at angive, at de er enige i ni udsagn om træthed. En visuel analog skala er også inkluderet med skalaen; respondenterne bliver bedt om at angive sværhedsgraden af ​​deres træthed i løbet af de seneste 2 uger ved at placere et mærke på en linje, der strækker sig fra "ingen træthed" til "træthed så slem som kunne være." Højere score på skalaen er tegn på mere alvorlig træthed.

Denne validerede træthedsskala måler virkningen af ​​træthed med et spørgeskema med 9 punkter, med en 7-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål. Samlet score spænder fra 0 (bedst mulige resultat) til 63 (værst mulige træthed).
i uge 52
Gennemsnitlig score på den fysiske komponentskala (PCS) i Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) i uge 52
Tidsramme: i uge 52
SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Højere score indikerer forbedring.
i uge 52
Gennemsnitlig score på Mental Component Scale (PCS) i Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) i uge 52
Tidsramme: i uge 52
SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Højere score indikerer forbedring.
i uge 52
Antal deltagere med tilbagefald inden for 52 uger
Tidsramme: inden for 52 uger
inden for 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (SKØN)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QSC01-SLE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med Acthar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner