- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01753401
지속적 활동성 질환 병력이 있는 환자의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료를 위한 액타
지속적 활성 질환의 병력이 있는 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 Acthar의 효능, 안전성 및 약력학을 탐구하는 2부 연구
이 4상 연구는 SLE 치료의 지시된 용도에 대한 Acthar의 효과를 조사하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 관절염 및/또는 피부 침범이 있는 스테로이드 의존적이고 지속적으로 활성인 SLE 환자를 등록할 것입니다.
이 연구는 위약 대조 안전성, 효능 및 약력학 데이터를 제공하기 위한 8주 이중 맹검 기간과 Acthar 유지 관리의 장기간 효과를 조사하기 위한 선택적 공개 기간의 두 가지 기간을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Mallinckrodt Investigational Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Mallinckrodt Investigational Site
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La Palma, California, 미국, 90623
- Mallinckrodt Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Mallinckrodt Investigational Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Mallinckrodt Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Mallinckrodt Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Mallinckrodt Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Mallinckrodt Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Mallinckrodt Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Mallinckrodt Investigational Site
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Indiana
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Granger, Indiana, 미국, 46530
- Mallinckrodt Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mallinckrodt Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Mallinckrodt Investigational Site
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Lansing, Michigan, 미국, 48917
- Mallinckrodt Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Mallinckrodt Investigational Site
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Great Neck, New York, 미국, 11020
- Mallinckrodt Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Mallinckrodt Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Mallinckrodt Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Mallinckrodt Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Mallinckrodt Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Mallinckrodt Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성
- American College of Rheumatology 개정 기준에 따른 SLE 진단(4개 기준 충족)
- SELENA-SLEDAI 점수 ≥ 2로 입증된 바와 같이 관절염 및/또는 피부 침범이 있는 활동성 SLE(임상 증상에는 발진 및/또는 관절염이 포함되어야 함)
- 피부 점막 및/또는 근골격계에서 BILAG 점수 A 또는 B로 입증된 중등도 내지 중증 발진 및/또는 관절염
- 다음 중 적어도 하나에 대한 자가항체의 문서화된 병력: 항-dsDNA, 항-스미스 또는 항-카디오리핀
- 양성 항핵 항체(ANA)의 문서화된 이력
- 현재 안정적인 용량의 프레드니손(선별 전 4주 이내에 프레드니손 7.5~30mg/일 또는 이에 상응하는 용량)을 복용하고 있습니다. 프레드니손 요법은 이중 맹검 단계와 공개 라벨 단계에서 안정적인 Acthar 요법이 달성될 때까지 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 프레드니손(또는 동등물) 사용을 시작한 최근 병력(스크리닝 전 ≤ 2개월)이 있는 환자
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 단백질 크레아티닌 비율(PCR) > 1.5 g/g으로 정의되는 활성 신염 환자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 투석이 필요한 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 치료적 개입이 필요한 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스(발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 뇌혈관 사고, 뇌염 또는 CNS 혈관염 포함)
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병(임신성 당뇨병 병력이 배제되지 않음) 또는 현재 저혈당 약물을 복용 중인 환자
스크리닝 전 특정 약물 사용 이력:
- 경구 프레드니손(또는 등가물) > 30 mg/일, 모든 스테로이드 주사, 사이클로스포린 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 비생물학적 연구 약물
- 스크리닝 전 4개월 이내에 정맥내 면역글로불린(IVIg) 또는 혈장분리교환술
- 스크리닝 전 6개월 이내의 시클로포스파미드; 및/또는
- 스크리닝 전 12개월 이내의 B 세포 표적 요법, 아바타셉트 또는 모든 생물학적 시험용 제제
Acthar 처방 정보에 따른 금기: 경피증, 골다공증, 전신 진균 감염, 안구 단순 포진, 최근 수술, 소화성 궤양의 병력 또는 존재, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 부신피질 기능 부전 또는 부신 피질 기능항진
- 이 연구의 목적을 위해 골다공증은 척추 또는 장골 골절의 증거 또는 척추 T-점수가 > 2.0인 것으로 정의됩니다.
- 이 연구의 목적을 위해, 소화성 궤양의 병력은 스크리닝 전 ≤ 6개월로 정의됩니다.
- 이 연구의 목적을 위해 울혈성 심부전은 New York Heart Association Functional Class III-IV로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 2: 위약/악타
참가자는 파트 1에서 위약을 받지만, 이중 맹검 단계에서 8주가 완료된 후 위약을 받은 환자는 44주 동안 Acthar 유지 요법을 받는 선택적 공개 단계에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
초기 액타 요법은 이중 맹검 단계(6차 방문, 8주차) 완료 시 환자가 받은 연구 약물 요법을 기반으로 지정될 것입니다.
파트 2 동안 액타르 요법은 늦어도 28주차까지 안정한 액타르 요법을 달성하는 것을 목표로 조사자의 판단에 따라 조정될 수 있습니다.
안정한 Acthar 요법이 달성되면, 조사자는 스테로이드 요법을 낮은 일일 용량으로 점감하거나 완전히 중단하는 것을 고려해야 합니다.
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Acthar는 매일 40단위 또는 격일로 80단위의 용량으로 피하(SC) 주사(피부 아래 주사)로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 Acthar와 동일한 비활성 성분을 함유하며 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
스크리닝 전 4주 이내에 환자의 스테로이드 요법 7.5 내지 30mg/일의 프레드니손 또는 등가물, 만성/안정적.
다른 이름들:
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실험적: 기간 2: Acthar/Acthar
이중 맹검 단계에서 8주차 완료 후 액타를 투여받은 환자는 44주 동안 액타 유지 요법을 받는 선택적 공개 단계에 참여하기로 선택할 수 있습니다.
초기 액타 요법은 이중 맹검 단계(6차 방문, 8주차) 완료 시 환자가 받은 연구 약물 요법을 기반으로 지정될 것입니다.
Acthar 요법은 늦어도 28주차까지 안정한 Acthar 요법을 달성하는 것을 목표로 조사자의 판단에 따라 조정될 수 있습니다.
안정한 Acthar 요법이 달성되면, 조사자는 스테로이드 요법을 낮은 일일 용량으로 점감하거나 완전히 중단하는 것을 고려해야 합니다.
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Acthar는 매일 40단위 또는 격일로 80단위의 용량으로 피하(SC) 주사(피부 아래 주사)로 제공됩니다.
다른 이름들:
스크리닝 전 4주 이내에 환자의 스테로이드 요법 7.5 내지 30mg/일의 프레드니손 또는 등가물, 만성/안정적.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 기간 1: 위약
참가자는 4주 동안 일치하는 위약(매일 0.5mL 또는 격일로 1mL)을 받습니다.
5-8주차에 그들은 연구 약물을 줄일 것입니다.
참가자는 연구의 이 단계 동안 안정적인 스테로이드 요법을 계속할 것입니다.
이중 맹검 단계에서 8주차를 완료한 후, 그들은 선택적 공개 단계에 참여하기로 선택할 수 있습니다.
참가자는 연구의 이 단계 동안 안정적인 스테로이드 요법을 계속할 것입니다.
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위약은 Acthar와 동일한 비활성 성분을 함유하며 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
스크리닝 전 4주 이내에 환자의 스테로이드 요법 7.5 내지 30mg/일의 프레드니손 또는 등가물, 만성/안정적.
다른 이름들:
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실험적: 기간 1: 액타르
참가자는 4주 동안 Acthar(매일 0.5mL에 40단위 또는 격일로 1mL에 80단위)를 받습니다.
5-8주차에 그들은 연구 약물을 줄일 것입니다.
참가자는 연구의 이 단계 동안 안정적인 스테로이드 요법을 계속할 것입니다.
이중 맹검 단계에서 8주차를 완료한 후, 그들은 선택적 공개 단계에 참여하기로 선택할 수 있습니다.
참가자는 연구의 이 단계 동안 안정적인 스테로이드 요법을 계속할 것입니다.
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Acthar는 매일 40단위 또는 격일로 80단위의 용량으로 피하(SC) 주사(피부 아래 주사)로 제공됩니다.
다른 이름들:
스크리닝 전 4주 이내에 환자의 스테로이드 요법 7.5 내지 30mg/일의 프레드니손 또는 등가물, 만성/안정적.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 이내에 응답자의 정의를 충족하는 참가자 수
기간: 4주 이내
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참가자는 SLENA 그룹(SELENA-SLEDAI) 및 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 인덱스에 의해 수정된 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 인덱스의 두 가지 SLE 인덱스를 기반으로 반응자로 계산됩니다.
또는
BILAG는 임상 증상의 중증도 변화를 포착하는 전환 지수입니다. 그것은 8개의 시스템에 걸친 질병 활동의 개요를 생성하는 서수 척도 채점 시스템을 가지고 있습니다. 개별 시스템 점수는 전체 점수로 합산되지 않습니다. |
4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 이내에 응답자의 정의를 충족하는 참가자 수
기간: 8주 이내
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참가자는 다음을 기준으로 응답자로 계산됩니다.
또는
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8주 이내
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8주 이내에 SELENA-SLEDAI 점수 획득
기간: 8주 이내
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SLEDAI는 임상의의 전반적인 판단을 기반으로 모델링되었습니다. 참가자의 SELENA-SLEDAI 총점은 SELENA Group(하이브리드 SLEDAI라고도 함)에서 개발한 체크리스트에 표시된 모든 SLE 관련 설명자의 합계입니다. 설명자의 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 총 점수는 0에서 105 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 중요함을 나타냅니다. 행: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 |
8주 이내
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8주 이내 BILAG 총점
기간: 8주 이내
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BILAG는 8개 시스템에 걸쳐 질병 활동의 개요를 생성하는 임상 징후의 변화하는 중증도를 포착하는 과도기적 지수입니다. 8개 시스템은 평가 전 4주 기간 동안 0=존재하지 않음에서 4=나쁜 척도로 점수가 매겨집니다. 최저 가능한 점수는 0이고 최고 가능한 점수는 32입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다. 행: 기준선, 4주차, 8주차 |
8주 이내
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베이스라인에서 질병 중증도에 대한 의사의 전반적 평가(PGA)
기간: 기준선에서
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100mm 시각적 유사 척도에서 질병 중증도의 PGA는 다음과 같이 분류됩니다: 0점(없음) = 0mm; 1점(약함) = >0 - 33.33mm; 2점(보통) = >33.33 - 66.67mm; 및 3점(심함) = >66.67 - 100mm.
각 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선에서
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4주차 질병 중증도에 대한 의사의 전반적 평가(PGA)
기간: 4주 차에
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100mm 시각적 유사 척도에서 질병 중증도의 PGA는 다음과 같이 분류됩니다: 0점(없음) = 0mm; 1점(약함) = >0 - 33.33mm; 2점(보통) = >33.33 - 66.67mm; 및 3점(심함) = >66.67 - 100mm.
각 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
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4주 차에
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8주차에 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA)
기간: 8주 차에
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100mm 시각적 유사 척도에서 질병 중증도의 PGA는 다음과 같이 분류됩니다: 0점(없음) = 0mm; 1점(약함) = >0 - 33.33mm; 2점(보통) = >33.33 - 66.67mm; 및 3점(심함) = >66.67 - 100mm.
각 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
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8주 차에
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8주 이내 압통 또는 부은 관절의 수
기간: 기준선, 4주차 및 8주차(8주 이내)
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의사는 기준선, 4주차 및 8주차에 압통 또는 부은 관절의 수를 세었습니다.
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기준선, 4주차 및 8주차(8주 이내)
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8주 이내 피부 홍반성 루푸스 질병 부위 및 중증도 지수(CLASI)로 측정한 피부 루푸스 활동
기간: 기준선, 4주차 및 8주차(8주 이내)
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CLASI는 두 가지 점수로 구성됩니다. 첫 번째 점수는 질병의 활동을 요약하고 두 번째 점수는 질병으로 인한 피해를 측정합니다. 홍반, 인설/과다각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 활동도를 점수화합니다. CLASI 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 피부 질환을 나타냅니다. 행: 기준선, 4주차, 8주차 |
기준선, 4주차 및 8주차(8주 이내)
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Krupp Fatigue Severity Score(FSS) 8주 이내
기간: 기준선, 4주차 및 8주차(8주 이내)
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Krupp FSS는 장애 관련 피로를 평가하는 척도입니다. 응답자는 피로에 대한 9가지 진술에 동의함을 나타내기 위해 1("전적으로 동의하지 않음")에서 7("전적으로 동의함") 범위의 척도를 사용합니다. 시각적 아날로그 스케일도 스케일에 포함되어 있습니다. 응답자들은 "피로 없음"에서 "최대한 피로가 심함"까지의 줄에 표시를 하여 지난 2주 동안 피로의 정도를 나타내도록 요청받습니다. 척도의 점수가 높을수록 피로가 더 심함을 나타냅니다. 이 검증된 피로 심각도 척도는 각 질문에 대해 7점 리커트 척도로 구성된 9개 항목 설문지로 피로의 영향을 측정합니다. 총 점수 범위는 0(가장 좋은 결과)에서 63(최악의 피로)까지입니다. 행: 기준선, 4주차, 8주차 |
기준선, 4주차 및 8주차(8주 이내)
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8주 이내의 약식 36 건강 상태 설문지(SF-36)의 신체 구성 요소 척도(PCS)의 평균 점수
기간: 기준선, 4주차 및 8주차(8주 이내)
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SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 높은 점수는 향상을 나타냅니다. 행: 기준선, 4주차, 8주차 |
기준선, 4주차 및 8주차(8주 이내)
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8주 이내 Short Form 36 건강 상태 설문지(SF-36)의 정신 구성 요소 척도(MCS) 평균 점수
기간: 기준선, 4주차 및 8주차(8주 이내)
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SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.
항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다.
항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다.
각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고).
높은 점수는 향상을 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 8주차(8주 이내)
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52주차에 반응자의 정의를 충족하는 참가자 수
기간: 52주 차에
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참가자는 다음을 기준으로 응답자로 계산됩니다.
또는
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52주 차에
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52주 차 SELENA-SLEDAI 점수
기간: 52주 차에
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SLEDAI는 임상의의 전반적인 판단을 기반으로 모델링되었습니다. 참가자의 SELENA-SLEDAI 총점은 SELENA Group(하이브리드 SLEDAI라고도 함)에서 개발한 체크리스트에 표시된 모든 SLE 관련 설명자의 합계입니다. 설명자의 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 총 점수는 0에서 105 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 중요함을 나타냅니다. |
52주 차에
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52주차 질병 중증도에 대한 의사의 전반적 평가(PGA)
기간: 52주 차에
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100mm 시각적 유사 척도에서 질병 중증도의 PGA는 다음과 같이 분류됩니다: 0점(없음) = 0mm; 1점(약함) = >0 - 33.33mm; 2점(보통) = >33.33 - 66.67mm; 및 3점(심함) = >66.67 - 100mm.
각 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
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52주 차에
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52주차 압통 또는 부은 관절의 수
기간: 52주 차에
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의사는 52주차에 압통 또는 부은 관절의 수를 세었습니다.
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52주 차에
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52주차에 피부 홍반성 루푸스 질병 부위 및 중증도 지수(CLASI)로 측정한 피부 루푸스 활동
기간: 52주 차에
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CLASI는 두 가지 점수로 구성됩니다. 첫 번째 점수는 질병의 활동을 요약하고 두 번째 점수는 질병으로 인한 피해를 측정합니다.
홍반, 인설/과다각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 활동도를 점수화합니다.
CLASI 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 피부 질환을 나타냅니다.
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52주 차에
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52주차의 Krupp Fatigue Severity Score(FSS)
기간: 52주 차에
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Krupp FSS는 장애 관련 피로를 평가하는 척도입니다. 응답자는 피로에 대한 9가지 진술에 동의함을 나타내기 위해 1("전적으로 동의하지 않음")에서 7("전적으로 동의함") 범위의 척도를 사용합니다. 시각적 아날로그 스케일도 스케일에 포함되어 있습니다. 응답자들은 "피로 없음"에서 "최대한 피로가 심함"까지의 줄에 표시를 하여 지난 2주 동안 피로의 정도를 나타내도록 요청받습니다. 척도의 점수가 높을수록 피로가 더 심함을 나타냅니다. 이 검증된 피로 심각도 척도는 각 질문에 대해 7점 리커트 척도로 구성된 9개 항목 설문지로 피로의 영향을 측정합니다. 총 점수 범위는 0(가장 좋은 결과)에서 63(최악의 피로)까지입니다. |
52주 차에
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52주차에 약식 36 건강 상태 설문지(SF-36)의 신체 구성 요소 척도(PCS)에 대한 평균 점수
기간: 52주 차에
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SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.
항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다.
항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다.
각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고).
높은 점수는 향상을 나타냅니다.
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52주 차에
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52주차에 약식 36 건강 상태 설문지(SF-36)의 정신 구성 요소 척도(PCS)의 평균 점수
기간: 52주 차에
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SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.
항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다.
항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다.
각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고).
높은 점수는 향상을 나타냅니다.
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52주 차에
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52주 이내에 재발한 참여자 수
기간: 52주 이내
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52주 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QSC01-SLE-01
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전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 임상 시험
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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Istanbul Galata UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)터키 (Türkiye)
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Tongji Hospital아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
-
University of California, San Francisco완전한
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Everest Medicines (China) Co.,Ltd.모병경피증 | 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) | 중증근무력증(MG)중국
액타르에 대한 임상 시험
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NYU Langone HealthMallinckrodt빼는전신성 홍반성 루푸스(SLE) | 리포지토리 코르티코트로핀 주입
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