Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acthar w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE) u pacjentów z trwale czynną chorobą w wywiadzie

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Dwuczęściowe badanie badające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakodynamikę Acthar u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z historią trwale czynnej choroby

To badanie fazy 4 jest przeprowadzane w celu zbadania wpływu leku Acthar na wskazane zastosowanie w leczeniu SLE. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci ze steroidozależnym, uporczywie aktywnym SLE z zapaleniem stawów i/lub zajęciem skóry.

Badanie będzie obejmowało dwa okresy: 8-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w celu dostarczenia kontrolowanych placebo danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki oraz opcjonalny okres otwartej próby, w celu zbadania przedłużonych skutków leczenia preparatem Acthar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11020
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Mallinckrodt Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Rozpoznanie SLE według zrewidowanych kryteriów American College of Rheumatology (spełnione ≥ 4 kryteria)
  • Aktywny SLE z zapaleniem stawów i/lub skórą, co wykazano w skali SELENA-SLEDAI ≥ 2 (objawy kliniczne muszą obejmować wysypkę i/lub zapalenie stawów)
  • Umiarkowana do ciężkiej wysypka i (lub) zapalenie stawów wykazane na podstawie oceny BILAG A lub B w układzie śluzówkowo-skórnym i (lub) mięśniowo-szkieletowym
  • Udokumentowana historia autoprzeciwciał przeciwko co najmniej jednemu z następujących: anty-dsDNA, anty-Smith lub anty-kardiolipina
  • Udokumentowana historia dodatnich przeciwciał przeciwjądrowych (ANA)
  • Obecnie na stabilnej dawce prednizonu (7,5 do 30 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe). Schemat leczenia prednizonem musi pozostać stabilny w fazie podwójnie ślepej próby i do momentu osiągnięcia stabilnego schematu Acthar w fazie otwartej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawnym wywiadem (≤ 2 miesiące przed badaniem przesiewowym) rozpoczynającym stosowanie prednizonu (lub jego odpowiednika)
  • Pacjenci z aktywnym zapaleniem nerek zdefiniowanym jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub stosunek białka do kreatyniny (PCR) > 1,5 g/g lub pacjenci wymagający hemodializy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym drgawki, psychoza, organiczny zespół mózgowy, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń OUN), wymagający interwencji terapeutycznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 (wywiad z cukrzycą ciążową nie jest wykluczony) lub pacjenci przyjmujący obecnie leki hipoglikemizujące

  • Historia stosowania niektórych leków przed badaniem przesiewowym:

    1. doustny prednizon (lub odpowiednik) > 30 mg/dobę, jakikolwiek zastrzyk sterydowy, cyklosporyna lub niebiologiczny lek badany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. dożylne podanie immunoglobuliny (IVIg) lub plazmafereza w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    3. cyklofosfamid w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; i/lub
    4. Terapia ukierunkowana na limfocyty B, abatacept lub jakikolwiek biologiczny środek badany w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Przeciwwskazania zgodnie z zaleceniami Acthara: twardzina skóry, osteoporoza, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, opryszczka oczna, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, choroba wrzodowa trawienna w wywiadzie lub obecność, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, pierwotna niewydolność kory nadnerczy lub nadczynność kory nadnerczy

    1. Na potrzeby tego badania osteoporozę definiuje się jako dowód na złamanie kręgów lub kości długich lub T-score kręgów > 2,0
    2. Dla celów tego badania historia choroby wrzodowej jest zdefiniowana jako ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    3. Na potrzeby tego badania zastoinowa niewydolność serca została zdefiniowana jako klasa czynnościowa III-IV wg New York Heart Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okres 2: Placebo/Acthar
Uczestnicy otrzymują placebo w części 1, ale po zakończeniu 8. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby pacjenci otrzymujący placebo mogą zdecydować się na udział w opcjonalnej fazie otwartej, w której otrzymają schemat podtrzymujący Acthar przez 44 tygodnie. Początkowy schemat Acthar zostanie przypisany na podstawie schematu leczenia badanego leku, który pacjent otrzymał po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 6, tydzień 8). Schemat Acthar podczas Części 2 można dostosować na podstawie oceny badacza w celu uzyskania stabilnego schematu Acthar nie później niż w 28. tygodniu. Po osiągnięciu stabilnego schematu Acthar badacz powinien rozważyć zmniejszenie dawki sterydów do małej dawki dobowej lub całkowite odstawienie.
Lek: Akthar
Acthar podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) w dawce 40 jednostek dziennie lub 80 jednostek co drugi dzień
Inne nazwy:
  • Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny
  • HP Żel Acthar
Lek: Placebo
Placebo zawiera te same nieaktywne składniki co Acthar i jest podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo
Lek: Lek sterydowy
Schemat sterydowy pacjenta 7,5 do 30 mg/dobę prednizonu lub równoważny, przewlekły/stabilny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Inne nazwy:
  • Prednizon lub jego odpowiednik
EKSPERYMENTALNY: Okres 2: Acthar / Acthar
Po zakończeniu 8. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby, pacjenci, którzy otrzymywali Acthar, mogą zdecydować się na udział w opcjonalnej fazie otwartej, w ramach której otrzymają schemat leczenia podtrzymującego Acthar przez 44 tygodnie. Początkowy schemat Acthar zostanie przypisany na podstawie schematu leczenia badanego leku, który pacjent otrzymał po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 6, tydzień 8). Schemat Acthar można dostosować na podstawie oceny badacza w celu uzyskania stabilnego schematu Acthar nie później niż w 28. tygodniu. Po osiągnięciu stabilnego schematu Acthar badacz powinien rozważyć zmniejszenie dawki sterydów do małej dawki dobowej lub całkowite odstawienie.
Lek: Akthar
Acthar podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) w dawce 40 jednostek dziennie lub 80 jednostek co drugi dzień
Inne nazwy:
  • Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny
  • HP Żel Acthar
Lek: Lek sterydowy
Schemat sterydowy pacjenta 7,5 do 30 mg/dobę prednizonu lub równoważny, przewlekły/stabilny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Inne nazwy:
  • Prednizon lub jego odpowiednik
PLACEBO_COMPARATOR: Okres 1: Placebo
Uczestnicy otrzymują pasujące placebo (w 0,5 ml dziennie lub w 1 ml co drugi dzień) przez 4 tygodnie. W tygodniach 5-8 zmniejszą dawkę badanego leku. W tej fazie badania uczestnicy będą kontynuować stały schemat sterydów. Po zakończeniu Tygodnia 8 w fazie podwójnie ślepej próby, mogą zdecydować się na udział w opcjonalnej fazie otwartej. W tej fazie badania uczestnicy będą kontynuować stały schemat sterydów.
Lek: Placebo
Placebo zawiera te same nieaktywne składniki co Acthar i jest podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo
Lek: Lek sterydowy
Schemat sterydowy pacjenta 7,5 do 30 mg/dobę prednizonu lub równoważny, przewlekły/stabilny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Inne nazwy:
  • Prednizon lub jego odpowiednik
EKSPERYMENTALNY: Okres 1: Acthar
Uczestnicy otrzymują Acthar (40 jednostek w 0,5 ml dziennie lub 80 jednostek w 1 ml co drugi dzień) przez 4 tygodnie. W tygodniach 5-8 zmniejszą dawkę badanego leku. W tej fazie badania uczestnicy będą kontynuować stały schemat sterydów. Po zakończeniu Tygodnia 8 w fazie podwójnie ślepej próby, mogą zdecydować się na udział w opcjonalnej fazie otwartej. W tej fazie badania uczestnicy będą kontynuować stały schemat sterydów.
Lek: Akthar
Acthar podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) w dawce 40 jednostek dziennie lub 80 jednostek co drugi dzień
Inne nazwy:
  • Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny
  • HP Żel Acthar
Lek: Lek sterydowy
Schemat sterydowy pacjenta 7,5 do 30 mg/dobę prednizonu lub równoważny, przewlekły/stabilny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Inne nazwy:
  • Prednizon lub jego odpowiednik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy spełniają definicję respondenta w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni

Uczestnicy są liczeni jako osoby reagujące na leczenie w oparciu o dwa wskaźniki SLE: Indeks Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego poprawiony przez grupę SELENA (SELENA-SLEDAI) oraz Indeks Grupy Oceny Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG).

  • spadek w skali SELENA-SLEDAI z 4 do 0 dla deskryptora zapalenia stawów (najwyższy możliwy wynik to 4) i brak pogorszenia w innych układach na podstawie BILAG

LUB

  • spadek w skali SELENA-SLEDAI z 2 do 0 dla wysypki (najwyższy możliwy wynik to 2) i brak pogorszenia w innych układach na podstawie BILAG

BILAG jest wskaźnikiem przejściowym, który rejestruje zmieniające się nasilenie objawów klinicznych. Ma z założenia system punktacji w skali porządkowej, który daje przegląd aktywności choroby w ośmiu systemach. Indywidualne wyniki systemowe nie miały być sumowane w wynik globalny.
w ciągu 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy spełniają definicję osoby reagującej w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni

Uczestnicy są liczeni jako respondenci na podstawie:

  • spadek w skali SELENA-SLEDAI z 4 do 0 dla zapalenia stawów i brak pogorszenia w innych układach narządów na podstawie BILAG

LUB

  • spadek w skali SELENA-SLEDAI z 2 do 0 dla wysypki i brak pogorszenia w innych układach na podstawie BILAG
w ciągu 8 tygodni
Ocena w SELENA-SLEDAI w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni

SLEDAI modelowano na podstawie ogólnej oceny klinicysty. Całkowity wynik SELENA-SLEDAI uczestnika jest sumą wszystkich zaznaczonych deskryptorów związanych z SLE na liście kontrolnej opracowanej przez Grupę SELENA (określaną również jako hybryda SLEDAI).

Wyniki deskryptorów mieszczą się w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej znaczący stopień aktywności choroby.

Rzędy: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
w ciągu 8 tygodni
BILAG Całkowity wynik w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni

BILAG to wskaźnik przejściowy, który rejestruje zmieniające się nasilenie objawów klinicznych, co daje przegląd aktywności choroby w ośmiu systemach.

8 systemów ocenia się w skali od 0 = brak do 4 = gorzej, w okresie 4 tygodni przed oceną. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 32. Wyższy wynik oznacza, że ​​objawy są gorsze.

Rzędy: linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 8
w ciągu 8 tygodni
Ogólna ocena lekarska (PGA) ciężkości choroby na początku badania
Ramy czasowe: w linii bazowej
PGA ciężkości choroby na wizualnej skali analogowej 100 mm są podzielone na następujące kategorie: 0 punktów (brak) = 0 mm; 1 punkt (łagodny) = >0 - 33,33 mm; 2 punkty (umiarkowane) = >33,33 - 66,67 mm; i 3 punkty (ciężkie) = >66,67 - 100 mm. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
w linii bazowej
Ogólna ocena lekarska (PGA) ciężkości choroby w 4. tygodniu
Ramy czasowe: w 4. tygodniu
PGA ciężkości choroby na wizualnej skali analogowej 100 mm są podzielone na następujące kategorie: 0 punktów (brak) = 0 mm; 1 punkt (łagodny) = >0 - 33,33 mm; 2 punkty (umiarkowane) = >33,33 - 66,67 mm; i 3 punkty (ciężkie) = >66,67 - 100 mm. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
w 4. tygodniu
Ogólna ocena lekarska (PGA) ciężkości choroby w 8. tygodniu
Ramy czasowe: w 8. tygodniu
PGA ciężkości choroby na wizualnej skali analogowej 100 mm są podzielone na następujące kategorie: 0 punktów (brak) = 0 mm; 1 punkt (łagodny) = >0 - 33,33 mm; 2 punkty (umiarkowane) = >33,33 - 66,67 mm; i 3 punkty (ciężkie) = >66,67 - 100 mm. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
w 8. tygodniu
Liczba tkliwych lub opuchniętych stawów w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (w ciągu 8 tygodni)
Lekarz policzył liczbę bolesnych lub obrzękniętych stawów na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (w ciągu 8 tygodni)
Aktywność tocznia skórnego mierzona za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (w ciągu 8 tygodni)

CLASI składa się z dwóch wyników, z których pierwsza podsumowuje aktywność choroby, a druga jest miarą szkód wyrządzonych przez chorobę. Aktywność ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia bez bliznowacenia. Wynik CLASI mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry.

Rzędy: na początku, w 4. tygodniu, w 8. tygodniu
na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (w ciągu 8 tygodni)
Ocena ciężkości zmęczenia Kruppa (FSS) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (w ciągu 8 tygodni)

Krupp FSS to skala do oceny zmęczenia związanego z niepełnosprawnością. Respondenci używają skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 7 („całkowicie się zgadzam”), aby wskazać, że zgadzają się z dziewięcioma stwierdzeniami dotyczącymi zmęczenia. Do wagi dołączona jest również wizualna skala analogowa; respondenci proszeni są o określenie nasilenia zmęczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzez umieszczenie znaku na linii rozciągającej się od „brak zmęczenia” do „zmęczenie tak silne, jak to tylko możliwe”. Wyższe wyniki na skali wskazują na silniejsze zmęczenie.

Ta zatwierdzona skala nasilenia zmęczenia mierzy wpływ zmęczenia za pomocą 9-punktowego kwestionariusza, z 7-punktową skalą Likerta dla każdego pytania. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 63 (najgorsze możliwe zmęczenie).

Rzędy: na początku, w 4. tygodniu, w 8. tygodniu
na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (w ciągu 8 tygodni)
Średni wynik na skali komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (w ciągu 8 tygodni)

SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na poprawę.

Rzędy: na początku, w 4. tygodniu, w 8. tygodniu
na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (w ciągu 8 tygodni)
Średni wynik w Skali Komponentu Psychicznego (MCS) Kwestionariusza Skróconego Formularza 36 Stanu Zdrowia (SF-36) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (w ciągu 8 tygodni)
SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na poprawę.
na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (w ciągu 8 tygodni)
Liczba uczestników, którzy spełniają definicję osoby odpowiadającej na leczenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52. tygodniu

Uczestnicy są liczeni jako respondenci na podstawie:

  • spadek w skali SELENA-SLEDAI z 4 do 0 dla zapalenia stawów i brak pogorszenia w innych układach narządów na podstawie BILAG

LUB

  • spadek w skali SELENA-SLEDAI z 2 do 0 dla wysypki i brak pogorszenia w innych układach na podstawie BILAG
w 52. tygodniu
Wynik w SELENA-SLEDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52. tygodniu

SLEDAI modelowano na podstawie ogólnej oceny klinicysty. Całkowity wynik SELENA-SLEDAI uczestnika jest sumą wszystkich zaznaczonych deskryptorów związanych z SLE na liście kontrolnej opracowanej przez Grupę SELENA (określaną również jako hybryda SLEDAI).

Wyniki deskryptorów mieszczą się w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej znaczący stopień aktywności choroby.
w 52. tygodniu
Ogólna ocena lekarska (PGA) ciężkości choroby w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
PGA ciężkości choroby na wizualnej skali analogowej 100 mm są podzielone na następujące kategorie: 0 punktów (brak) = 0 mm; 1 punkt (łagodny) = >0 - 33,33 mm; 2 punkty (umiarkowane) = >33,33 - 66,67 mm; i 3 punkty (ciężkie) = >66,67 - 100 mm. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
w 52. tygodniu
Liczba bolesnych lub opuchniętych stawów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Lekarz policzył liczbę bolesnych lub obrzękniętych stawów w 52. tygodniu.
w 52. tygodniu
Aktywność tocznia skórnego mierzona za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
CLASI składa się z dwóch wyników, z których pierwsza podsumowuje aktywność choroby, a druga jest miarą szkód wyrządzonych przez chorobę. Aktywność ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia bez bliznowacenia. Wynik CLASI mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry.
w 52. tygodniu
Ocena ciężkości zmęczenia Kruppa (FSS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52. tygodniu

Krupp FSS to skala do oceny zmęczenia związanego z niepełnosprawnością. Respondenci używają skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 7 („całkowicie się zgadzam”), aby wskazać, że zgadzają się z dziewięcioma stwierdzeniami dotyczącymi zmęczenia. Do wagi dołączona jest również wizualna skala analogowa; respondenci proszeni są o określenie nasilenia zmęczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzez umieszczenie znaku na linii rozciągającej się od „brak zmęczenia” do „zmęczenie tak silne, jak to tylko możliwe”. Wyższe wyniki na skali wskazują na silniejsze zmęczenie.

Ta zatwierdzona skala nasilenia zmęczenia mierzy wpływ zmęczenia za pomocą 9-punktowego kwestionariusza, z 7-punktową skalą Likerta dla każdego pytania. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 63 (najgorsze możliwe zmęczenie).
w 52. tygodniu
Średni wynik w skali komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na poprawę.
w 52. tygodniu
Średni wynik w skali komponentu psychicznego (PCS) kwestionariusza Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na poprawę.
w 52. tygodniu
Liczba uczestników z nawrotem w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni
w ciągu 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QSC01-SLE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akthar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj