Acthar for behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE) hos pasienter med en historie med vedvarende aktiv sykdom
En todelt studie som undersøker effekten, sikkerheten og farmakodynamikken til Acthar hos pasienter med systemisk lupus erythematosus med en historie med vedvarende aktiv sykdom
Denne fase 4-studien utføres for å undersøke effekten av Acthar for den indiserte bruken av behandling av SLE. Denne studien vil inkludere pasienter med steroidavhengig, vedvarende aktiv SLE med artritt og/eller kutan involvering.
Studien vil omfatte to perioder: en 8-ukers dobbeltblind periode, for å gi placebokontrollert sikkerhet, effekt og farmakodynamiske data, og en valgfri åpen periode for å undersøke de forlengede effektene av Acthar-vedlikehold.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Mallinckrodt Investigational Site
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Forente stater, 46530
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11020
- Mallinckrodt Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år ved screening som er i stand til å gi informert samtykke
- Diagnose av SLE i henhold til American College of Rheumatology reviderte kriterier (oppfylt ≥ 4 kriterier)
- Aktiv SLE med leddgikt og/eller kutan involvering som vist med en SELENA-SLEDAI-score ≥ 2 (klinisk manifestasjon må inkludere utslett og/eller leddgikt)
- Moderat til alvorlig utslett og/eller leddgikt som vist med BILAG-skår A eller B i slimhinne- og/eller muskel- og skjelettsystemet
- Dokumentert historie med autoantistoffer mot minst ett av følgende: anti-dsDNA, anti-Smith eller anti-kardiolipin
- Dokumentert historie med positivt antinukleært antistoff (ANA)
- For tiden på en stabil dose av prednison (7,5 til 30 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 4 uker før screening). Prednison-kuren må forbli stabil gjennom den dobbeltblindede fasen og til stabil Acthar-kur er oppnådd i den åpne fasen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en nylig historie (≤ 2 måneder før screening) med påbegynt bruk av prednison (eller tilsvarende)
- Pasienter med aktiv nefritt definert som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller proteinkreatininforhold (PCR) > 1,5 g/g, eller pasienter som trengte hemodialyse innen 3 måneder før screening
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) lupus (inkludert anfall, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, cerebritt eller CNS-vaskulitt), som krever terapeutisk intervensjon innen 3 måneder før screening
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus (historie med svangerskapsdiabetes mellitus er ikke en ekskludering), eller pasienter som for tiden tar hypoglykemiske medisiner
Historie om bruk av visse medisiner før screening:
- oral prednison (eller tilsvarende) > 30 mg/dag, enhver steroidinjeksjon, ciklosporin eller ikke-biologisk undersøkelsesmedisin innen 3 måneder før screening
- intravenøst immunglobulin (IVIg) eller plasmaferese innen 4 måneder før screening
- cyklofosfamid innen 6 måneder før screening; og/eller
- B-cellemålrettet terapi, abatacept eller et hvilket som helst biologisk undersøkelsesmiddel innen 12 måneder før screening
Kontraindikasjoner i henhold til Acthar forskrivningsinformasjon: sklerodermi, osteoporose, systemiske soppinfeksjoner, okulær herpes simplex, nylig kirurgi, historie med eller tilstedeværelse av magesår, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, primær binyrebarksvikt eller binyrebarkhyperfunksjon
- For formålet med denne studien er osteoporose definert som tegn på vertebralt eller langt beinbrudd eller vertebral T-score > 2,0
- For formålet med denne studien er magesår i historien definert som ≤ 6 måneder før screening
- For formålet med denne studien er kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association funksjonell klasse III-IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Periode 2: Placebo/Achar
Deltakerne får placebo i del 1, men etter fullføring av uke 8 i den dobbeltblindede fasen, kan pasienter som fikk placebo velge å delta i den valgfrie åpne fasen hvor de vil motta et Acthar-vedlikeholdsregime i 44 uker.
Det innledende Acthar-regimet vil bli tildelt basert på studiemedisineringsregimet pasienten mottok ved fullføringen av den dobbeltblindede fasen (besøk 6, uke 8).
Acthar-kur under del 2 kan justeres basert på etterforskerens vurdering med mål om å oppnå et stabilt Acthar-regime senest uke 28.
Når det stabile Acthar-regimet er oppnådd, bør utrederen vurdere å trappe ned steroidregimet til en lav daglig dose eller seponere fullstendig.
|
Acthar gis ved subkutan (SC) injeksjon (skudd under huden), i en dose på 40 enheter daglig eller 80 enheter annenhver dag
Andre navn:
Placebo inneholder de samme inaktive ingrediensene som Acthar, og gis ved SC-injeksjon
Andre navn:
Pasientens steroidregime 7,5 til 30 mg/dag prednison eller tilsvarende, kronisk/stabil innen 4 uker før screening.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Periode 2: Acthar/Acthar
Etter fullføring av uke 8 i den dobbeltblindede fasen, kan pasienter som fikk Acthar velge å delta i den valgfrie åpne fasen hvor de vil motta et Acthar-vedlikeholdsregime i 44 uker.
Det innledende Acthar-regimet vil bli tildelt basert på studiemedisineringsregimet pasienten mottok ved fullføringen av den dobbeltblindede fasen (besøk 6, uke 8).
Acthar-regime kan justeres basert på etterforskerens vurdering med mål om å oppnå et stabilt Acthar-regime senest uke 28.
Når det stabile Acthar-regimet er oppnådd, bør utrederen vurdere å trappe ned steroidregimet til en lav daglig dose eller seponere fullstendig.
|
Acthar gis ved subkutan (SC) injeksjon (skudd under huden), i en dose på 40 enheter daglig eller 80 enheter annenhver dag
Andre navn:
Pasientens steroidregime 7,5 til 30 mg/dag prednison eller tilsvarende, kronisk/stabil innen 4 uker før screening.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Periode 1: Placebo
Deltakerne får matchende placebo (i 0,5 ml daglig eller i 1 ml annenhver dag) i 4 uker.
I uke 5-8 vil de trappe ned studiemedisinen.
Deltakerne vil fortsette på sitt stabile steroidregime i denne fasen av studien.
Etter å ha fullført uke 8 i den dobbeltblindede fasen, kan de velge å delta i den valgfrie åpne fasen.
Deltakerne vil fortsette på sitt stabile steroidregime i denne fasen av studien.
|
Placebo inneholder de samme inaktive ingrediensene som Acthar, og gis ved SC-injeksjon
Andre navn:
Pasientens steroidregime 7,5 til 30 mg/dag prednison eller tilsvarende, kronisk/stabil innen 4 uker før screening.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Periode 1: Acthar
Deltakerne får Acthar (40 enheter i 0,5 ml daglig eller 80 enheter i 1 ml annenhver dag) i 4 uker.
I uke 5-8 vil de trappe ned studiemedisinen.
Deltakerne vil fortsette på sitt stabile steroidregime i denne fasen av studien.
Etter å ha fullført uke 8 i den dobbeltblindede fasen, kan de velge å delta i den valgfrie åpne fasen.
Deltakerne vil fortsette på sitt stabile steroidregime i denne fasen av studien.
|
Acthar gis ved subkutan (SC) injeksjon (skudd under huden), i en dose på 40 enheter daglig eller 80 enheter annenhver dag
Andre navn:
Pasientens steroidregime 7,5 til 30 mg/dag prednison eller tilsvarende, kronisk/stabil innen 4 uker før screening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppfyller definisjonen av en svarperson innen 4 uker
Tidsramme: innen 4 uker
|
Deltakerne regnes som respondere basert på to SLE-indekser: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index endret av SELENA-gruppen (SELENA-SLEDAI) og British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Index.
ELLER
BILAG er en overgangsindeks som fanger opp skiftende alvorlighetsgrad av kliniske manifestasjoner. Den har et ordinært skåringssystem ved design som gir en oversikt over sykdomsaktivitet på tvers av åtte systemer. De individuelle systemskårene var ikke ment å summeres til en global poengsum. |
innen 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppfyller definisjonen av en svarperson innen 8 uker
Tidsramme: innen 8 uker
|
Deltakere regnes som respondere basert på:
ELLER
|
innen 8 uker
|
|
Score på SELENA-SLEDAI innen 8 uker
Tidsramme: innen 8 uker
|
SLEDAI ble modellert på grunnlag av klinikerens globale vurdering. En deltakers SELENA-SLEDAI totale poengsum er summen av alle merkede SLE-relaterte deskriptorer på en sjekkliste utviklet av SELENA Group (også referert til som hybrid SLEDAI). Skårene til deskriptorene varierer fra 0 til 8. En total skåre kan falle mellom 0 og 105, med en høyere skåre som representerer en mer signifikant grad av sykdomsaktivitet. Rader: Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8 |
innen 8 uker
|
|
BILAG Totalscore innen 8 uker
Tidsramme: innen 8 uker
|
BILAG er en overgangsindeks som fanger opp skiftende alvorlighetsgrad av kliniske manifestasjoner som gir en oversikt over sykdomsaktivitet på tvers av åtte systemer. De 8 systemene skåres på en skala fra 0=ikke til stede til 4=verre, for 4 ukers perioden før vurderingen. Lavest mulig poengsum er 0, og høyest mulig poengsum er 32. En høyere score betyr at symptomene er verre. Rader: Grunnlinje, uke 4, uke 8 |
innen 8 uker
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline
Tidsramme: ved baseline
|
PGA av sykdommens alvorlighetsgrad på en 100 mm visuell analog skala er kategorisert til følgende: 0 poeng (ingen) = 0 mm; 1 punkt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 poeng (moderat) = >33,33 - 66,67 mm; og 3 punkter (alvorlig) = >66,67 - 100 mm.
Antall deltakere i hver kategori rapporteres.
|
ved baseline
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 4
Tidsramme: i uke 4
|
PGA av sykdommens alvorlighetsgrad på en 100 mm visuell analog skala er kategorisert til følgende: 0 poeng (ingen) = 0 mm; 1 punkt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 poeng (moderat) = >33,33 - 66,67 mm; og 3 punkter (alvorlig) = >66,67 - 100 mm.
Antall deltakere i hver kategori rapporteres.
|
i uke 4
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8
Tidsramme: i uke 8
|
PGA av sykdommens alvorlighetsgrad på en 100 mm visuell analog skala er kategorisert til følgende: 0 poeng (ingen) = 0 mm; 1 punkt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 poeng (moderat) = >33,33 - 66,67 mm; og 3 punkter (alvorlig) = >66,67 - 100 mm.
Antall deltakere i hver kategori rapporteres.
|
i uke 8
|
|
Antall ømme eller hovne ledd innen 8 uker
Tidsramme: ved baseline, uke 4 og uke 8 (innen 8 uker)
|
Legen telte antall ømme eller hovne ledd ved baseline, ved uke 4 og uke 8
|
ved baseline, uke 4 og uke 8 (innen 8 uker)
|
|
Kutan lupusaktivitet målt ved kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) innen 8 uker
Tidsramme: ved baseline, uke 4 og uke 8 (innen 8 uker)
|
CLASI består av to skårer, den første oppsummerer aktiviteten til sykdommen, mens den andre er et mål på skaden forårsaket av sykdommen. Aktivitet skåres på grunnlag av erytem, skala/hyperkeratose, slimhinnepåvirkning, akutt hårtap og alopecia uten arr. CLASI-skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig hudsykdom. Rader: ved baseline, ved uke 4, ved uke 8 |
ved baseline, uke 4 og uke 8 (innen 8 uker)
|
|
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) innen 8 uker
Tidsramme: ved baseline, uke 4 og uke 8 (innen 8 uker)
|
Krupp FSS er en skala for å vurdere funksjonshemmingsrelatert tretthet. Respondentene bruker en skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig") for å indikere at de er enige i ni påstander om tretthet. En visuell analog skala følger også med skalaen; Respondentene blir bedt om å angi alvorlighetsgraden av deres tretthet de siste 2 ukene ved å sette et merke på en linje som strekker seg fra "ingen tretthet" til "tretthet så ille som mulig." Høyere score på skalaen indikerer mer alvorlig tretthet. Denne validerte tretthetsskalaen måler virkningen av tretthet med et 9-elements spørreskjema, med en 7-punkts Likert-skala for hvert spørsmål. Total poengsum varierer fra 0 (best mulig utfall) til 63 (verst mulig utmattelse). Rader: ved baseline, ved uke 4, ved uke 8 |
ved baseline, uke 4 og uke 8 (innen 8 uker)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på den fysiske komponentskalaen (PCS) i Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) innen 8 uker
Tidsramme: ved baseline, uke 4 og uke 8 (innen 8 uker)
|
SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best). Høyere score indikerer forbedring. Rader: ved baseline, ved uke 4, ved uke 8 |
ved baseline, uke 4 og uke 8 (innen 8 uker)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på den mentale komponentskalaen (MCS) i Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) innen 8 uker
Tidsramme: ved baseline, uke 4 og uke 8 (innen 8 uker)
|
SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best).
Høyere score indikerer forbedring.
|
ved baseline, uke 4 og uke 8 (innen 8 uker)
|
|
Antall deltakere som oppfyller definisjonen av en svarperson i uke 52
Tidsramme: i uke 52
|
Deltakere regnes som respondere basert på:
ELLER
|
i uke 52
|
|
Score på SELENA-SLEDAI i uke 52
Tidsramme: i uke 52
|
SLEDAI ble modellert på grunnlag av klinikerens globale vurdering. En deltakers SELENA-SLEDAI totale poengsum er summen av alle merkede SLE-relaterte deskriptorer på en sjekkliste utviklet av SELENA Group (også referert til som hybrid SLEDAI). Skårene til deskriptorene varierer fra 0 til 8. En total skåre kan falle mellom 0 og 105, med en høyere skåre som representerer en mer signifikant grad av sykdomsaktivitet. |
i uke 52
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 52
Tidsramme: i uke 52
|
PGA av sykdommens alvorlighetsgrad på en 100 mm visuell analog skala er kategorisert til følgende: 0 poeng (ingen) = 0 mm; 1 punkt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 poeng (moderat) = >33,33 - 66,67 mm; og 3 punkter (alvorlig) = >66,67 - 100 mm.
Antall deltakere i hver kategori rapporteres.
|
i uke 52
|
|
Antall ømme eller hovne ledd i uke 52
Tidsramme: i uke 52
|
Legen telte antall ømme eller hovne ledd i uke 52.
|
i uke 52
|
|
Kutan lupusaktivitet målt ved kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) ved uke 52
Tidsramme: i uke 52
|
CLASI består av to skårer, den første oppsummerer aktiviteten til sykdommen, mens den andre er et mål på skaden forårsaket av sykdommen.
Aktivitet skåres på grunnlag av erytem, skala/hyperkeratose, slimhinnepåvirkning, akutt hårtap og alopecia uten arr.
CLASI-skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig hudsykdom.
|
i uke 52
|
|
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) ved uke 52
Tidsramme: i uke 52
|
Krupp FSS er en skala for å vurdere funksjonshemmingsrelatert tretthet. Respondentene bruker en skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig") for å indikere at de er enige i ni påstander om tretthet. En visuell analog skala følger også med skalaen; Respondentene blir bedt om å angi alvorlighetsgraden av deres tretthet de siste 2 ukene ved å sette et merke på en linje som strekker seg fra "ingen tretthet" til "tretthet så ille som mulig." Høyere score på skalaen indikerer mer alvorlig tretthet. Denne validerte tretthetsskalaen måler virkningen av tretthet med et 9-elements spørreskjema, med en 7-punkts Likert-skala for hvert spørsmål. Total poengsum varierer fra 0 (best mulig utfall) til 63 (verst mulig utmattelse). |
i uke 52
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på den fysiske komponentskalaen (PCS) i Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) ved uke 52
Tidsramme: i uke 52
|
SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best).
Høyere score indikerer forbedring.
|
i uke 52
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på den mentale komponentskalaen (PCS) i Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) ved uke 52
Tidsramme: i uke 52
|
SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best).
Høyere score indikerer forbedring.
|
i uke 52
|
|
Antall deltakere med tilbakefall innen 52 uker
Tidsramme: innen 52 uker
|
innen 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
- Adrenokortikotropisk hormon
Andre studie-ID-numre
- QSC01-SLE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .