Acthar för behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE) hos patienter med en historia av ihållande aktiv sjukdom
En tvådelad studie som undersöker effekten, säkerheten och farmakodynamiken hos Acthar hos patienter med systemisk lupus erythematosus med en historia av ihållande aktiv sjukdom
Denna fas 4-studie genomförs för att undersöka effekterna av Acthar för den indikerade användningen av behandling av SLE. Denna studie kommer att inkludera patienter med steroidberoende, ihållande aktiv SLE med artritisk och/eller kutan involvering.
Studien kommer att omfatta två perioder: en 8-veckors dubbelblind period, för att tillhandahålla placebokontrollerad säkerhet, effekt och farmakodynamiska data, och en valfri öppen period för att undersöka de förlängda effekterna av Acthar underhåll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Mallinckrodt Investigational Site
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Förenta staterna, 46530
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48917
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11020
- Mallinckrodt Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år vid screening som kan ge informerat samtycke
- Diagnos av SLE enligt American College of Rheumatology reviderade kriterier (uppfyllda ≥ 4 kriterier)
- Aktiv SLE med artritisk och/eller kutan involvering som visas med en SELENA-SLEDAI-poäng ≥ 2 (klinisk manifestation måste inkludera hudutslag och/eller artrit)
- Måttliga till svåra hudutslag och/eller artrit som visas med BILAG-poäng A eller B i slemhinne- och/eller muskuloskeletala kroppssystem
- Dokumenterad historia av autoantikroppar mot minst en av följande: anti-dsDNA, anti-Smith eller anti-kardiolipin
- Dokumenterad historia av positiv antinukleär antikropp (ANA)
- För närvarande på en stabil dos av prednison (7,5 till 30 mg/dag av prednison eller motsvarande inom 4 veckor före screening). Prednison-regimen måste förbli stabil genom den dubbelblinda fasen och tills den stabila Acthar-regimen uppnås i den öppna fasen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som nyligen har börjat använda prednison (eller motsvarande) (≤ 2 månader före screening)
- Patienter med aktiv nefrit definierad som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller proteinkreatininkvot (PCR) > 1,5 g/g, eller patienter som behövde hemodialys inom 3 månader före screening
- Aktiv lupus i centrala nervsystemet (CNS) (inklusive kramper, psykoser, organiskt hjärnsyndrom, cerebrovaskulär olycka, cerebrit eller CNS-vaskulit), som kräver terapeutisk intervention inom 3 månader före screening
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus (historia av graviditetsdiabetes mellitus är inte ett undantag), eller patienter som för närvarande tar hypoglykemiska läkemedel
Historik med användning av vissa mediciner före screening:
- oral prednison (eller motsvarande) > 30 mg/dag, någon steroidinjektion, ciklosporin eller icke-biologiska prövningsläkemedel inom 3 månader före screening
- intravenöst immunglobulin (IVIg) eller plasmaferes inom 4 månader före screening
- cyklofosfamid inom 6 månader före screening; och/eller
- B-cellsinriktad terapi, abatacept eller något biologiskt prövningsmedel inom 12 månader före screening
Kontraindikationer enligt Acthar förskrivningsinformation: sklerodermi, osteoporos, systemiska svampinfektioner, okulär herpes simplex, nyligen genomförd operation, historia av eller förekomst av magsår, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, primär binjurebarkinsufficiens eller binjurebarkhyperfunktion
- För denna studies syften definieras osteoporos som tecken på kot- eller långbensfraktur eller vertebralt T-värde > 2,0
- För denna studies syfte definieras magsår i anamnesen som ≤ 6 månader före screening
- För denna studies syften definieras kongestiv hjärtsvikt som New York Heart Association Functional Class III-IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Period 2: Placebo/Achar
Deltagarna får placebo i del 1, men efter avslutad vecka 8 i den dubbelblinda fasen kan patienter som fick placebo välja att delta i den valfria öppna fasen där de kommer att få en Acthar-underhållsregim i 44 veckor.
Den initiala Acthar-kuren kommer att tilldelas baserat på den studiemedicinering som patienten fick vid slutförandet av den dubbelblinda fasen (besök 6, vecka 8).
Acthar-regim under del 2 kan justeras baserat på utredarens bedömning med målet att uppnå en stabil Acthar-regim senast vecka 28.
När den stabila Acthar-regimen har uppnåtts bör utredaren överväga att minska steroidregimen till en låg daglig dos eller helt avbryta behandlingen.
|
Acthar ges genom subkutan (SC) injektion (skott under huden), i en dos av 40 enheter dagligen eller 80 enheter varannan dag
Andra namn:
Placebo innehåller samma inaktiva ingredienser som Acthar och ges genom SC-injektion
Andra namn:
Patientens steroidregim 7,5 till 30 mg/dag av prednison eller motsvarande, kronisk/stabil inom 4 veckor före screening.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Period 2: Acthar/Acthar
Efter avslutad vecka 8 i den dubbelblinda fasen kan patienter som fick Acthar välja att delta i den valfria öppna fasen där de kommer att få en Acthar-underhållsregim i 44 veckor.
Den initiala Acthar-kuren kommer att tilldelas baserat på den studiemedicinering som patienten fick vid slutförandet av den dubbelblinda fasen (besök 6, vecka 8).
Acthar-regimen kan justeras baserat på utredarens bedömning med målet att uppnå en stabil Acthar-regim senast vecka 28.
När den stabila Acthar-regimen har uppnåtts bör utredaren överväga att minska steroidregimen till en låg daglig dos eller helt avbryta behandlingen.
|
Acthar ges genom subkutan (SC) injektion (skott under huden), i en dos av 40 enheter dagligen eller 80 enheter varannan dag
Andra namn:
Patientens steroidregim 7,5 till 30 mg/dag av prednison eller motsvarande, kronisk/stabil inom 4 veckor före screening.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Period 1: Placebo
Deltagarna får matchande placebo (i 0,5 ml dagligen eller i 1 ml varannan dag) i 4 veckor.
Under vecka 5-8 kommer de att minska studiemedicinen.
Deltagarna kommer att fortsätta på sin stabila steroidkur under denna fas av studien.
Efter avslutad vecka 8 i den dubbelblinda fasen kan de välja att delta i den valfria öppna fasen.
Deltagarna kommer att fortsätta på sin stabila steroidkur under denna fas av studien.
|
Placebo innehåller samma inaktiva ingredienser som Acthar och ges genom SC-injektion
Andra namn:
Patientens steroidregim 7,5 till 30 mg/dag av prednison eller motsvarande, kronisk/stabil inom 4 veckor före screening.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Period 1: Acthar
Deltagarna får Acthar (40 enheter i 0,5 ml dagligen eller 80 enheter i 1 ml varannan dag) i 4 veckor.
Under vecka 5-8 kommer de att minska studiemedicinen.
Deltagarna kommer att fortsätta på sin stabila steroidkur under denna fas av studien.
Efter avslutad vecka 8 i den dubbelblinda fasen kan de välja att delta i den valfria öppna fasen.
Deltagarna kommer att fortsätta på sin stabila steroidkur under denna fas av studien.
|
Acthar ges genom subkutan (SC) injektion (skott under huden), i en dos av 40 enheter dagligen eller 80 enheter varannan dag
Andra namn:
Patientens steroidregim 7,5 till 30 mg/dag av prednison eller motsvarande, kronisk/stabil inom 4 veckor före screening.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppfyller definitionen av en svarsperson inom 4 veckor
Tidsram: inom 4 veckor
|
Deltagarna räknas som responders baserat på två SLE-index: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index ändrat av SELENA-gruppen (SELENA-SLEDAI) och British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Index.
ELLER
BILAG är ett övergångsindex som fångar förändringar i svårighetsgraden av kliniska manifestationer. Den har ett ordningsskala poängsystem genom design som ger en översikt över sjukdomsaktivitet i åtta system. De individuella systempoängen var inte avsedda att summeras till en global poäng. |
inom 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppfyller definitionen av en svarsperson inom 8 veckor
Tidsram: inom 8 veckor
|
Deltagare räknas som svarande baserat på:
ELLER
|
inom 8 veckor
|
|
Gör poäng på SELENA-SLEDAI inom 8 veckor
Tidsram: inom 8 veckor
|
SLEDAI modellerades på basis av klinikers globala bedömning. En deltagares SELENA-SLEDAI totalpoäng är summan av alla markerade SLE-relaterade deskriptorer på en checklista utvecklad av SELENA Group (även kallad hybrid SLEDAI). Poängen för deskriptorerna sträcker sig från 0 till 8. En totalpoäng kan falla mellan 0 och 105, med en högre poäng som representerar en mer signifikant grad av sjukdomsaktivitet. Rader: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8 |
inom 8 veckor
|
|
BILAG Totalt resultat inom 8 veckor
Tidsram: inom 8 veckor
|
BILAG är ett övergångsindex som fångar förändrad svårighetsgrad av kliniska manifestationer som ger en översikt över sjukdomsaktivitet i åtta system. De 8 systemen poängsätts på en skala från 0=inte närvarande till 4=sämre, under 4-veckorsperioden före bedömningen. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 32. En högre poäng betyder att symtomen är värre. Rader: Baslinje, vecka 4, vecka 8 |
inom 8 veckor
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) av sjukdomens svårighetsgrad vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen
|
PGA av sjukdomens svårighetsgrad på en 100 mm visuell analog skala kategoriseras till följande: 0 poäng (ingen) = 0 mm; 1 punkt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 poäng (måttlig) = >33,33 - 66,67 mm; och 3 punkter (svår) = >66,67 - 100 mm.
Antalet deltagare i varje kategori redovisas.
|
vid baslinjen
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 4
Tidsram: i vecka 4
|
PGA av sjukdomens svårighetsgrad på en 100 mm visuell analog skala kategoriseras till följande: 0 poäng (ingen) = 0 mm; 1 punkt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 poäng (måttlig) = >33,33 - 66,67 mm; och 3 punkter (svår) = >66,67 - 100 mm.
Antalet deltagare i varje kategori redovisas.
|
i vecka 4
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 8
Tidsram: i vecka 8
|
PGA av sjukdomens svårighetsgrad på en 100 mm visuell analog skala kategoriseras till följande: 0 poäng (ingen) = 0 mm; 1 punkt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 poäng (måttlig) = >33,33 - 66,67 mm; och 3 punkter (svår) = >66,67 - 100 mm.
Antalet deltagare i varje kategori redovisas.
|
i vecka 8
|
|
Antal ömma eller svullna leder inom 8 veckor
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 (inom 8 veckor)
|
Läkaren räknade antalet ömma eller svullna leder vid baslinjen, vid vecka 4 och vid vecka 8
|
vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 (inom 8 veckor)
|
|
Kutan lupusaktivitet mätt med kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och allvarlighetsindex (CLASI) inom 8 veckor
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 (inom 8 veckor)
|
CLASI består av två poäng, den första sammanfattar sjukdomens aktivitet medan den andra är ett mått på skadan som sjukdomen orsakar. Aktiviteten bedöms på basis av erytem, fjäll/hyperkeratos, slemhinnorpåverkan, akut håravfall och icke-ärrbildande alopeci. CLASI-poängen varierar från 0 till 70, med högre poäng som indikerar allvarligare hudsjukdom. Rader: vid baslinjen, vid vecka 4, vid vecka 8 |
vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 (inom 8 veckor)
|
|
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) inom 8 veckor
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 (inom 8 veckor)
|
Krupp FSS är en skala för att bedöma funktionshinderrelaterad trötthet. Respondenterna använder en skala som sträcker sig från 1 ("håller helt av") till 7 ("instämmer helt") för att indikera att de håller med nio påståenden om trötthet. En visuell analog skala ingår också i skalan; De tillfrågade ombeds att ange svårighetsgraden av sin trötthet under de senaste 2 veckorna genom att placera ett märke på en linje som sträcker sig från "ingen trötthet" till "trötthet så illa som möjligt." Högre poäng på skalan tyder på mer allvarlig trötthet. Denna validerade skala för trötthet mäter effekten av trötthet med ett frågeformulär med 9 punkter, med en 7-gradig Likert-skala för varje fråga. Totalpoäng varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 63 (värsta möjliga trötthet). Rader: vid baslinjen, vid vecka 4, vid vecka 8 |
vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 (inom 8 veckor)
|
|
Medelpoäng på skalan för fysiska komponenter (PCS) i det korta formuläret 36 Health Status Questionnaire (SF-36) inom 8 veckor
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 (inom 8 veckor)
|
SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Föremål 1-4 bidrar främst till PCS-poängen för SF-36. Föremål 5-8 bidrar främst till MCS-poängen för SF-36. Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst). Högre poäng tyder på förbättring. Rader: vid baslinjen, vid vecka 4, vid vecka 8 |
vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 (inom 8 veckor)
|
|
Genomsnittlig poäng på skalan för mentala komponenter (MCS) i det korta formuläret 36 Health Status Questionnaire (SF-36) inom 8 veckor
Tidsram: vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 (inom 8 veckor)
|
SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Föremål 1-4 bidrar främst till PCS-poängen för SF-36.
Föremål 5-8 bidrar främst till MCS-poängen för SF-36.
Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst).
Högre poäng tyder på förbättring.
|
vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 (inom 8 veckor)
|
|
Antal deltagare som uppfyller definitionen av en svarsperson vid vecka 52
Tidsram: i vecka 52
|
Deltagare räknas som svarande baserat på:
ELLER
|
i vecka 52
|
|
Gör poäng på SELENA-SLEDAI vecka 52
Tidsram: i vecka 52
|
SLEDAI modellerades på basis av klinikers globala bedömning. En deltagares SELENA-SLEDAI totalpoäng är summan av alla markerade SLE-relaterade deskriptorer på en checklista utvecklad av SELENA Group (även kallad hybrid SLEDAI). Poängen för deskriptorerna sträcker sig från 0 till 8. En totalpoäng kan falla mellan 0 och 105, med en högre poäng som representerar en mer signifikant grad av sjukdomsaktivitet. |
i vecka 52
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 52
Tidsram: i vecka 52
|
PGA av sjukdomens svårighetsgrad på en 100 mm visuell analog skala kategoriseras till följande: 0 poäng (ingen) = 0 mm; 1 punkt (mild) = >0 - 33,33 mm; 2 poäng (måttlig) = >33,33 - 66,67 mm; och 3 punkter (svår) = >66,67 - 100 mm.
Antalet deltagare i varje kategori redovisas.
|
i vecka 52
|
|
Antal ömma eller svullna leder vid vecka 52
Tidsram: i vecka 52
|
Läkaren räknade antalet ömma eller svullna leder vid vecka 52.
|
i vecka 52
|
|
Kutan lupusaktivitet mätt med kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och allvarlighetsindex (CLASI) vid vecka 52
Tidsram: i vecka 52
|
CLASI består av två poäng, den första sammanfattar sjukdomens aktivitet medan den andra är ett mått på skadan som sjukdomen orsakar.
Aktiviteten bedöms på basis av erytem, fjäll/hyperkeratos, slemhinnorpåverkan, akut håravfall och icke-ärrbildande alopeci.
CLASI-poängen varierar från 0 till 70, med högre poäng som indikerar allvarligare hudsjukdom.
|
i vecka 52
|
|
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) vid vecka 52
Tidsram: i vecka 52
|
Krupp FSS är en skala för att bedöma funktionshinderrelaterad trötthet. Respondenterna använder en skala som sträcker sig från 1 ("håller helt av") till 7 ("instämmer helt") för att indikera att de håller med nio påståenden om trötthet. En visuell analog skala ingår också i skalan; De tillfrågade ombeds att ange svårighetsgraden av sin trötthet under de senaste 2 veckorna genom att placera ett märke på en linje som sträcker sig från "ingen trötthet" till "trötthet så illa som möjligt." Högre poäng på skalan tyder på mer allvarlig trötthet. Denna validerade skala för trötthet mäter effekten av trötthet med ett frågeformulär med 9 punkter, med en 7-gradig Likert-skala för varje fråga. Totalpoäng varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 63 (värsta möjliga trötthet). |
i vecka 52
|
|
Genomsnittlig poäng på skalan för fysiska komponenter (PCS) i det korta formuläret 36 Health Status Questionnaire (SF-36) vid vecka 52
Tidsram: i vecka 52
|
SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Föremål 1-4 bidrar främst till PCS-poängen för SF-36.
Föremål 5-8 bidrar främst till MCS-poängen för SF-36.
Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst).
Högre poäng tyder på förbättring.
|
i vecka 52
|
|
Medelpoäng på skalan för mentala komponenter (PCS) i det korta formuläret 36 Health Status Questionnaire (SF-36) vid vecka 52
Tidsram: i vecka 52
|
SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Föremål 1-4 bidrar främst till PCS-poängen för SF-36.
Föremål 5-8 bidrar främst till MCS-poängen för SF-36.
Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst).
Högre poäng tyder på förbättring.
|
i vecka 52
|
|
Antal deltagare med återfall inom 52 veckor
Tidsram: inom 52 veckor
|
inom 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Lupus erythematosus, systemisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
- Adrenokortikotropt hormon
Andra studie-ID-nummer
- QSC01-SLE-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .