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Acthar per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) in pazienti con anamnesi di malattia persistentemente attiva

14 febbraio 2020 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio in due parti che esplora l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica di Acthar nei pazienti con lupus eritematoso sistemico con una storia di malattia persistentemente attiva

Questo studio di fase 4 viene eseguito per esaminare gli effetti di Acthar per l'uso indicato del trattamento del LES. Questo studio arruolerà pazienti con LES steroido-dipendente, persistentemente attivo con coinvolgimento artritico e/o cutaneo.

Lo studio prevederà due periodi: un periodo in doppio cieco di 8 settimane, per fornire dati sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacodinamica controllati con placebo, e un periodo facoltativo in aperto, per esaminare gli effetti prolungati del mantenimento con Acthar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stati Uniti, 46530
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11020
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Mallinckrodt Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni allo screening che sono in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi di LES secondo i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (soddisfatti ≥ 4 criteri)
  • LES attivo con coinvolgimento artritico e/o cutaneo come dimostrato da un punteggio SELENA-SLEDAI ≥ 2 (la manifestazione clinica deve includere rash e/o artrite)
  • Eruzione cutanea e/o artrite da moderata a grave, come dimostrato dal punteggio BILAG A o B nei sistemi corporei mucocutanei e/o muscoloscheletrici
  • Storia documentata di autoanticorpi contro almeno uno dei seguenti: anti-dsDNA, anti-Smith o anti-cardiolipina
  • Anamnesi documentata di anticorpi antinucleari positivi (ANA)
  • Attualmente in terapia con una dose stabile di prednisone (da 7,5 a 30 mg/die di prednisone o equivalente nelle 4 settimane precedenti lo screening). Il regime prednisone deve rimanere stabile durante la fase in doppio cieco e fino a quando non viene raggiunto il regime stabile con Acthar nella fase in aperto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia recente (≤ 2 mesi prima dello screening) di inizio dell'uso di prednisone (o equivalente).
  • Pazienti con nefrite attiva definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dL o rapporto di creatinina proteica (PCR) > 1,5 g/g, o pazienti che hanno richiesto l'emodialisi entro 3 mesi prima dello screening
  • Lupus attivo del sistema nervoso centrale (SNC) (incluse convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, accidente cerebrovascolare, cerebrite o vasculite del SNC), che richiede un intervento terapeutico entro 3 mesi prima dello screening
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (la storia di diabete mellito gestazionale non è un'esclusione) o pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci ipoglicemizzanti

  • Storia dell'uso di determinati farmaci prima dello screening:

    1. prednisone orale (o equivalente) > 30 mg/giorno, qualsiasi iniezione di steroidi, ciclosporina o farmaco sperimentale non biologico entro 3 mesi prima dello screening
    2. immunoglobulina endovenosa (IVIg) o plasmaferesi entro 4 mesi prima dello screening
    3. ciclofosfamide entro 6 mesi prima dello screening; e/o
    4. Terapia mirata alle cellule B, abatacept o qualsiasi agente sperimentale biologico entro 12 mesi prima dello screening

  • Controindicazione secondo le informazioni sulla prescrizione di Acthar: sclerodermia, osteoporosi, infezioni fungine sistemiche, herpes simplex oculare, intervento chirurgico recente, anamnesi o presenza di ulcera peptica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, insufficienza surrenalica primaria o iperfunzione corticale surrenale

    1. Ai fini di questo studio, l'osteoporosi è definita come evidenza di frattura vertebrale o delle ossa lunghe o T-score vertebrale > 2,0
    2. Ai fini di questo studio, la storia di ulcera peptica è definita come ≤ 6 mesi prima dello screening
    3. Ai fini di questo studio, l'insufficienza cardiaca congestizia è definita come Classe funzionale III-IV della New York Heart Association

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo 2: Placebo/Acthar
I partecipanti ricevono Placebo nella Parte 1, ma dopo il completamento della Settimana 8 nella fase in doppio cieco, i pazienti che hanno ricevuto Placebo possono scegliere di partecipare alla fase opzionale in aperto in cui riceveranno un regime di mantenimento con Acthar per 44 settimane. Il regime Acthar iniziale verrà assegnato in base al regime terapeutico in studio che il paziente ha ricevuto al completamento della fase in doppio cieco (Visita 6, Settimana 8). Il regime Acthar durante la Parte 2 può essere adattato in base al giudizio dello sperimentatore con l'obiettivo di raggiungere un regime Acthar stabile entro e non oltre la settimana 28. Una volta raggiunto il regime stabile di Acthar, lo sperimentatore dovrebbe considerare di ridurre gradualmente il regime di steroidi a una dose giornaliera bassa o interrompere completamente.
Droga: Actar
Acthar viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (s.c.) (iniezione sotto la pelle), alla dose di 40 unità al giorno o 80 unità a giorni alterni
Altri nomi:
  • Deposito di iniezione di corticotropina
  • H.P. Actar Gel
Droga: Placebo
Il placebo contiene gli stessi ingredienti inattivi di Acthar e viene somministrato mediante iniezione SC
Altri nomi:
  • Placebo abbinato
Droga: Droga steroidea
Regime steroideo del paziente Da 7,5 a 30 mg/die di prednisone o equivalente, cronico/stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening.
Altri nomi:
  • Prednisone o equivalente
SPERIMENTALE: Periodo 2: Acthar/Acthar
Dopo il completamento della settimana 8 nella fase in doppio cieco, i pazienti che hanno ricevuto Acthar possono scegliere di partecipare alla fase opzionale in aperto in cui riceveranno un regime di mantenimento con Acthar per 44 settimane. Il regime Acthar iniziale verrà assegnato in base al regime terapeutico in studio che il paziente ha ricevuto al completamento della fase in doppio cieco (Visita 6, Settimana 8). Il regime Acthar può essere aggiustato in base al giudizio dello sperimentatore con l'obiettivo di raggiungere un regime Acthar stabile entro e non oltre la settimana 28. Una volta raggiunto il regime stabile di Acthar, lo sperimentatore dovrebbe considerare di ridurre gradualmente il regime di steroidi a una dose giornaliera bassa o interrompere completamente.
Droga: Actar
Acthar viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (s.c.) (iniezione sotto la pelle), alla dose di 40 unità al giorno o 80 unità a giorni alterni
Altri nomi:
  • Deposito di iniezione di corticotropina
  • H.P. Actar Gel
Droga: Droga steroidea
Regime steroideo del paziente Da 7,5 a 30 mg/die di prednisone o equivalente, cronico/stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening.
Altri nomi:
  • Prednisone o equivalente
PLACEBO_COMPARATORE: Periodo 1: Placebo
I partecipanti ricevono il placebo corrispondente (in 0,5 ml al giorno o in 1 ml a giorni alterni) per 4 settimane. Nelle settimane 5-8, ridurranno gradualmente il farmaco in studio. I partecipanti continueranno con il loro regime stabile di steroidi durante questa fase dello studio. Dopo il completamento della settimana 8 nella fase in doppio cieco, possono scegliere di partecipare alla fase facoltativa in aperto. I partecipanti continueranno con il loro regime stabile di steroidi durante questa fase dello studio.
Droga: Placebo
Il placebo contiene gli stessi ingredienti inattivi di Acthar e viene somministrato mediante iniezione SC
Altri nomi:
  • Placebo abbinato
Droga: Droga steroidea
Regime steroideo del paziente Da 7,5 a 30 mg/die di prednisone o equivalente, cronico/stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening.
Altri nomi:
  • Prednisone o equivalente
SPERIMENTALE: Periodo 1: Actar
I partecipanti ricevono Acthar (40 unità in 0,5 ml al giorno o 80 unità in 1 ml a giorni alterni) per 4 settimane. Nelle settimane 5-8, ridurranno gradualmente il farmaco in studio. I partecipanti continueranno con il loro regime stabile di steroidi durante questa fase dello studio. Dopo il completamento della settimana 8 nella fase in doppio cieco, possono scegliere di partecipare alla fase facoltativa in aperto. I partecipanti continueranno con il loro regime stabile di steroidi durante questa fase dello studio.
Droga: Actar
Acthar viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (s.c.) (iniezione sotto la pelle), alla dose di 40 unità al giorno o 80 unità a giorni alterni
Altri nomi:
  • Deposito di iniezione di corticotropina
  • H.P. Actar Gel
Droga: Droga steroidea
Regime steroideo del paziente Da 7,5 a 30 mg/die di prednisone o equivalente, cronico/stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening.
Altri nomi:
  • Prednisone o equivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano la definizione di risponditore entro 4 settimane
Lasso di tempo: entro 4 settimane

I partecipanti vengono conteggiati come responder sulla base di due indici SLE: l'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico modificato dal gruppo SELENA (SELENA-SLEDAI) e l'indice del gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BILAG).

  • diminuzione del punteggio SELENA-SLEDAI da 4 a 0 per il descrittore di artrite (il punteggio più alto possibile è 4) e nessun peggioramento in altri sistemi di organi basato su BILAG

O

  • diminuzione del punteggio SELENA-SLEDAI da 2 a 0 per eruzione cutanea (il punteggio più alto possibile è 2) e nessun peggioramento in altri sistemi di organi basato su BILAG

Il BILAG è un indice di transizione che cattura il cambiamento della gravità delle manifestazioni cliniche. Ha un sistema di punteggio su scala ordinale in base alla progettazione che produce una panoramica dell'attività della malattia in otto sistemi. I singoli punteggi di sistema non dovevano essere sommati in un punteggio globale.
entro 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano la definizione di risponditore entro 8 settimane
Lasso di tempo: entro 8 settimane

I partecipanti vengono conteggiati come responder in base a:

  • diminuzione del punteggio SELENA-SLEDAI da 4 a 0 per l'artrite e nessun peggioramento in altri sistemi di organi basati su BILAG

O

  • diminuzione del punteggio SELENA-SLEDAI da 2 a 0 per eruzione cutanea e nessun peggioramento in altri sistemi di organi basato su BILAG
entro 8 settimane
Punteggio su SELENA-SLEDAI Entro 8 settimane
Lasso di tempo: entro 8 settimane

SLEDAI è stato modellato sulla base del giudizio globale del medico. Il punteggio totale SELENA-SLEDAI di un partecipante è la somma di tutti i descrittori relativi al LES contrassegnati su una lista di controllo sviluppata dal Gruppo SELENA (nota anche come SLEDAI ibrido).

I punteggi dei descrittori vanno da 0 a 8. Un punteggio totale può essere compreso tra 0 e 105, con un punteggio più alto che rappresenta un grado più significativo di attività della malattia.

Righe: settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
entro 8 settimane
BILAG Punteggio totale entro 8 settimane
Lasso di tempo: entro 8 settimane

Il BILAG è un indice di transizione che cattura la gravità mutevole delle manifestazioni cliniche che produce una panoramica dell'attività della malattia in otto sistemi.

Gli 8 sistemi sono valutati su una scala da 0=non presente a 4=peggiore, per il periodo di 4 settimane prima della valutazione. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 32. Un punteggio più alto significa che i sintomi sono peggiori.

Righe: linea di base, settimana 4, settimana 8
entro 8 settimane
Valutazione globale del medico (PGA) della gravità della malattia al basale
Lasso di tempo: alla base
I PGA di gravità della malattia su una scala analogica visiva di 100 mm sono classificati come segue: 0 punti (nessuno) = 0 mm; 1 punto (lieve) = >0 - 33,33 mm; 2 punti (moderato) = >33,33 - 66,67 mm; e 3 punti (gravi) = >66,67 - 100 mm. Viene riportato il conteggio dei partecipanti in ciascuna categoria.
alla base
Valutazione globale del medico (PGA) della gravità della malattia alla settimana 4
Lasso di tempo: alla settimana 4
I PGA di gravità della malattia su una scala analogica visiva di 100 mm sono classificati come segue: 0 punti (nessuno) = 0 mm; 1 punto (lieve) = >0 - 33,33 mm; 2 punti (moderato) = >33,33 - 66,67 mm; e 3 punti (gravi) = >66,67 - 100 mm. Viene riportato il conteggio dei partecipanti in ciascuna categoria.
alla settimana 4
Valutazione globale del medico (PGA) della gravità della malattia alla settimana 8
Lasso di tempo: alla settimana 8
I PGA di gravità della malattia su una scala analogica visiva di 100 mm sono classificati come segue: 0 punti (nessuno) = 0 mm; 1 punto (lieve) = >0 - 33,33 mm; 2 punti (moderato) = >33,33 - 66,67 mm; e 3 punti (gravi) = >66,67 - 100 mm. Viene riportato il conteggio dei partecipanti in ciascuna categoria.
alla settimana 8
Numero di articolazioni dolenti o gonfie entro 8 settimane
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (entro 8 settimane)
Il medico ha contato il numero di articolazioni dolenti o gonfie al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (entro 8 settimane)
Attività del lupus cutaneo misurata dall'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) entro 8 settimane
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (entro 8 settimane)

Il CLASI è composto da due punteggi, il primo riassume l'attività della malattia mentre il secondo è una misura del danno arrecato dalla malattia. L'attività viene valutata sulla base di eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. Il punteggio CLASI varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave.

Righe: al basale, alla settimana 4, alla settimana 8
al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (entro 8 settimane)
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) entro 8 settimane
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (entro 8 settimane)

La Krupp FSS è una scala per valutare la fatica correlata alla disabilità. Gli intervistati usano una scala che va da 1 ("completamente in disaccordo") a 7 ("completamente d'accordo") per indicare il loro accordo con nove affermazioni sulla fatica. Con la scala è inclusa anche una scala analogica visiva; Agli intervistati viene chiesto di indicare la gravità della loro fatica nelle ultime 2 settimane mettendo un segno su una linea che va da "nessuna fatica" a "fatica massima possibile". Punteggi più alti sulla scala sono indicativi di affaticamento più grave.

Questa scala di gravità della fatica convalidata misura l'impatto della fatica con un questionario a 9 voci, con una scala Likert a 7 punti per ogni domanda. Il punteggio totale va da 0 (miglior risultato possibile) a 63 (peggiore affaticamento possibile).

Righe: al basale, alla settimana 4, alla settimana 8
al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (entro 8 settimane)
Punteggio medio sulla scala dei componenti fisici (PCS) del questionario sullo stato di salute in forma breve 36 (SF-36) entro 8 settimane
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (entro 8 settimane)

L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). I punteggi più alti indicano un miglioramento.

Righe: al basale, alla settimana 4, alla settimana 8
al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (entro 8 settimane)
Punteggio medio sulla scala della componente mentale (MCS) del questionario sullo stato di salute in forma breve 36 (SF-36) entro 8 settimane
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (entro 8 settimane)
L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). I punteggi più alti indicano un miglioramento.
al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (entro 8 settimane)
Numero di partecipanti che soddisfano la definizione di risponditore alla settimana 52
Lasso di tempo: alla settimana 52

I partecipanti vengono conteggiati come responder in base a:

  • diminuzione del punteggio SELENA-SLEDAI da 4 a 0 per l'artrite e nessun peggioramento in altri sistemi di organi basati su BILAG

O

  • diminuzione del punteggio SELENA-SLEDAI da 2 a 0 per eruzione cutanea e nessun peggioramento in altri sistemi di organi basato su BILAG
alla settimana 52
Punteggio su SELENA-SLEDAI alla settimana 52
Lasso di tempo: alla settimana 52

SLEDAI è stato modellato sulla base del giudizio globale del medico. Il punteggio totale SELENA-SLEDAI di un partecipante è la somma di tutti i descrittori relativi al LES contrassegnati su una lista di controllo sviluppata dal Gruppo SELENA (nota anche come SLEDAI ibrido).

I punteggi dei descrittori vanno da 0 a 8. Un punteggio totale può essere compreso tra 0 e 105, con un punteggio più alto che rappresenta un grado più significativo di attività della malattia.
alla settimana 52
Valutazione globale del medico (PGA) della gravità della malattia alla settimana 52
Lasso di tempo: alla settimana 52
I PGA di gravità della malattia su una scala analogica visiva di 100 mm sono classificati come segue: 0 punti (nessuno) = 0 mm; 1 punto (lieve) = >0 - 33,33 mm; 2 punti (moderato) = >33,33 - 66,67 mm; e 3 punti (gravi) = >66,67 - 100 mm. Viene riportato il conteggio dei partecipanti in ciascuna categoria.
alla settimana 52
Numero di articolazioni dolenti o gonfie alla settimana 52
Lasso di tempo: alla settimana 52
Il medico ha contato il numero di articolazioni dolenti o gonfie alla settimana 52.
alla settimana 52
Attività del lupus cutaneo misurata dall'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) alla settimana 52
Lasso di tempo: alla settimana 52
Il CLASI è composto da due punteggi, il primo riassume l'attività della malattia mentre il secondo è una misura del danno arrecato dalla malattia. L'attività viene valutata sulla base di eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale. Il punteggio CLASI varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave.
alla settimana 52
Krupp Fatigue Severity Score (FSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: alla settimana 52

La Krupp FSS è una scala per valutare la fatica correlata alla disabilità. Gli intervistati usano una scala che va da 1 ("completamente in disaccordo") a 7 ("completamente d'accordo") per indicare il loro accordo con nove affermazioni sulla fatica. Con la scala è inclusa anche una scala analogica visiva; Agli intervistati viene chiesto di indicare la gravità della loro fatica nelle ultime 2 settimane mettendo un segno su una linea che va da "nessuna fatica" a "fatica massima possibile". Punteggi più alti sulla scala sono indicativi di affaticamento più grave.

Questa scala di gravità della fatica convalidata misura l'impatto della fatica con un questionario a 9 voci, con una scala Likert a 7 punti per ogni domanda. Il punteggio totale va da 0 (miglior risultato possibile) a 63 (peggiore affaticamento possibile).
alla settimana 52
Punteggio medio sulla scala dei componenti fisici (PCS) del questionario sullo stato di salute del modulo breve 36 (SF-36) alla settimana 52
Lasso di tempo: alla settimana 52
L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). I punteggi più alti indicano un miglioramento.
alla settimana 52
Punteggio medio sulla scala della componente mentale (PCS) del questionario sullo stato di salute del modulo breve 36 (SF-36) alla settimana 52
Lasso di tempo: alla settimana 52
L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). I punteggi più alti indicano un miglioramento.
alla settimana 52
Numero di partecipanti con una ricaduta entro 52 settimane
Lasso di tempo: entro 52 settimane
entro 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QSC01-SLE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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