Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acthar pro léčbu systémového lupus erythematodes (SLE) u pacientů s anamnézou perzistentně aktivního onemocnění

14. února 2020 aktualizováno: Mallinckrodt

Dvoudílná studie zkoumající účinnost, bezpečnost a farmakodynamiku Actharu u pacientů se systémovým lupus erythematodes s anamnézou perzistentně aktivního onemocnění

Tato studie fáze 4 se provádí za účelem prozkoumání účinků přípravku Acthar pro indikované použití léčby SLE. Do této studie budou zařazeni pacienti s trvale aktivním SLE závislým na steroidech s artritickým a/nebo kožním postižením.

Studie bude zahrnovat dvě období: 8týdenní dvojitě zaslepené období, které poskytuje placebem kontrolované údaje o bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamice, a volitelné otevřené období pro zkoumání prodloužených účinků udržovací léčby Acthar.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11020
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Mallinckrodt Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při screeningu, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza SLE podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (splněna ≥ 4 kritéria)
  • Aktivní SLE s artritickým a/nebo kožním postižením, jak je prokázáno skóre SELENA-SLEDAI ≥ 2 (klinický projev musí zahrnovat vyrážku a/nebo artritidu)
  • Středně těžká až těžká vyrážka a/nebo artritida, jak je prokázáno skóre BILAG A nebo B v mukokutánních a/nebo muskuloskeletálních tělesných systémech
  • Zdokumentovaná historie autoprotilátek proti alespoň jednomu z následujících: anti-dsDNA, anti-Smith nebo anti-kardiolipin
  • Dokumentovaná historie pozitivních antinukleárních protilátek (ANA)
  • V současné době na stabilní dávce prednisonu (7,5 až 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 4 týdnů před screeningem). Režim prednisonu musí zůstat stabilní během dvojitě zaslepené fáze a dokud není dosaženo stabilního režimu Acthar v otevřené fázi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedávnou anamnézou (≤ 2 měsíce před screeningem) zahájení užívání prednisonu (nebo ekvivalentu).
  • Pacienti s aktivní nefritidou definovanou jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo poměr proteinového kreatininu (PCR) > 1,5 g/g nebo pacienti, kteří potřebovali hemodialýzu během 3 měsíců před screeningem
  • Aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS) (včetně záchvatů, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody, cerebritidy nebo vaskulitidy CNS), vyžadující terapeutickou intervenci do 3 měsíců před screeningem
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (těhotenská cukrovka v anamnéze není vyloučena) nebo pacienti, kteří v současné době užívají hypoglykemickou léčbu

  • Historie užívání určitých léků před screeningem:

    1. perorální prednison (nebo ekvivalent) > 30 mg/den, jakákoliv injekce steroidů, cyklosporin nebo nebiologický zkoumaný lék během 3 měsíců před screeningem
    2. intravenózní imunoglobulin (IVIg) nebo plazmaferéza během 4 měsíců před screeningem
    3. cyklofosfamid během 6 měsíců před screeningem; a/nebo
    4. B-buněčná cílená terapie, abatacept nebo jakákoli biologická výzkumná látka během 12 měsíců před screeningem

  • Kontraindikace podle informací o předepisování Acthar: sklerodermie, osteoporóza, systémové plísňové infekce, oční herpes simplex, nedávná operace, anamnéza nebo přítomnost peptického vředu, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, primární adrenokortikální insuficience nebo hyperfunkce kůry nadledvin

    1. Pro účely této studie je osteoporóza definována jako známka zlomeniny obratlů nebo dlouhých kostí nebo vertebrální T-skóre > 2,0
    2. Pro účely této studie je peptický vřed v anamnéze definován jako ≤ 6 měsíců před screeningem
    3. Pro účely této studie je městnavé srdeční selhání definováno jako funkční třída III-IV podle New York Heart Association

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 2: Placebo/Acthar
Účastníci dostávají placebo v části 1, ale po dokončení 8. týdne ve dvojitě zaslepené fázi se pacienti, kteří dostávali placebo, mohou rozhodnout zúčastnit se volitelné otevřené fáze, kde budou dostávat udržovací režim Acthar po dobu 44 týdnů. Počáteční režim Acthar bude přiřazen na základě studijního lékového režimu, který pacient obdržel po dokončení dvojitě zaslepené fáze (návštěva 6, týden 8). Režim Acthar během části 2 může být upraven na základě úsudku vyšetřovatele s cílem dosáhnout stabilního režimu Acthar nejpozději do 28. týdne. Jakmile je dosaženo stabilního režimu Acthar, měl by zkoušející zvážit snížení režimu steroidů na nízkou denní dávku nebo úplné vysazení.
Lék: Acthar
Acthar se podává subkutánní (SC) injekcí (vstřikem pod kůži), v dávce 40 jednotek denně nebo 80 jednotek každý druhý den
Ostatní jména:
  • Repository Corticotropin Injection
  • H.P. Acthar Gel
Lék: Placebo
Placebo obsahuje stejné neaktivní složky jako Acthar a podává se formou SC injekce
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo
Lék: Steroidní lék
Pacientův steroidní režim 7,5 až 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, chronický/stabilní během 4 týdnů před screeningem.
Ostatní jména:
  • Prednison nebo ekvivalent
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 2: Acthar/Acthar
Po dokončení 8. týdne ve dvojitě zaslepené fázi se pacienti, kteří dostávali Acthar, mohou rozhodnout pro účast ve volitelné otevřené fázi, kde budou dostávat udržovací režim Acthar po dobu 44 týdnů. Počáteční režim Acthar bude přiřazen na základě studijního lékového režimu, který pacient obdržel po dokončení dvojitě zaslepené fáze (návštěva 6, týden 8). Režim Acthar může být upraven na základě úsudku zkoušejícího s cílem dosáhnout stabilního režimu Acthar nejpozději do 28. týdne. Jakmile je dosaženo stabilního režimu Acthar, měl by zkoušející zvážit snížení režimu steroidů na nízkou denní dávku nebo úplné vysazení.
Lék: Acthar
Acthar se podává subkutánní (SC) injekcí (vstřikem pod kůži), v dávce 40 jednotek denně nebo 80 jednotek každý druhý den
Ostatní jména:
  • Repository Corticotropin Injection
  • H.P. Acthar Gel
Lék: Steroidní lék
Pacientův steroidní režim 7,5 až 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, chronický/stabilní během 4 týdnů před screeningem.
Ostatní jména:
  • Prednison nebo ekvivalent
PLACEBO_COMPARATOR: Období 1: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo (v 0,5 ml denně nebo v 1 ml každý druhý den) po dobu 4 týdnů. V týdnech 5-8 budou omezovat studijní medikaci. Během této fáze studie budou účastníci pokračovat ve svém stabilním steroidním režimu. Po dokončení 8. týdne ve dvojitě zaslepené fázi se mohou rozhodnout zúčastnit se volitelné otevřené fáze. Během této fáze studie budou účastníci pokračovat ve svém stabilním steroidním režimu.
Lék: Placebo
Placebo obsahuje stejné neaktivní složky jako Acthar a podává se formou SC injekce
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo
Lék: Steroidní lék
Pacientův steroidní režim 7,5 až 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, chronický/stabilní během 4 týdnů před screeningem.
Ostatní jména:
  • Prednison nebo ekvivalent
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 1: Acthar
Účastníci dostávají Acthar (40 jednotek v 0,5 ml denně nebo 80 jednotek v 1 ml každý druhý den) po dobu 4 týdnů. V týdnech 5-8 budou omezovat studijní medikaci. Během této fáze studie budou účastníci pokračovat ve svém stabilním steroidním režimu. Po dokončení 8. týdne ve dvojitě zaslepené fázi se mohou rozhodnout zúčastnit se volitelné otevřené fáze. Během této fáze studie budou účastníci pokračovat ve svém stabilním steroidním režimu.
Lék: Acthar
Acthar se podává subkutánní (SC) injekcí (vstřikem pod kůži), v dávce 40 jednotek denně nebo 80 jednotek každý druhý den
Ostatní jména:
  • Repository Corticotropin Injection
  • H.P. Acthar Gel
Lék: Steroidní lék
Pacientův steroidní režim 7,5 až 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, chronický/stabilní během 4 týdnů před screeningem.
Ostatní jména:
  • Prednison nebo ekvivalent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří do 4 týdnů splní definici respondenta
Časové okno: do 4 týdnů

Účastníci se počítají jako respondenti na základě dvou indexů SLE: Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes pozměněný skupinou SELENA (SELENA-SLEDAI) a indexem British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).

  • snížení skóre SELENA-SLEDAI ze 4 na 0 pro deskriptor artritidy (nejvyšší možné skóre je 4) a žádné zhoršení v jiných orgánových systémech na základě BILAG

NEBO

  • snížení skóre SELENA-SLEDAI z 2 na 0 pro vyrážku (nejvyšší možné skóre je 2) a žádné zhoršení v jiných orgánových systémech na základě BILAG

BILAG je přechodný index, který zachycuje měnící se závažnost klinických projevů. Má ordinální systém bodování podle návrhu, který poskytuje přehled o aktivitě onemocnění napříč osmi systémy. Individuální skóre systému nebylo zamýšleno tak, aby se sčítalo do globálního skóre.
do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří do 8 týdnů splní definici respondenta
Časové okno: do 8 týdnů

Účastníci se počítají jako respondenti na základě:

  • snížení skóre SELENA-SLEDAI ze 4 na 0 pro artritidu a žádné zhoršení v jiných orgánových systémech na základě BILAG

NEBO

  • snížení skóre SELENA-SLEDAI z 2 na 0 pro vyrážku a žádné zhoršení v jiných orgánových systémech na základě BILAG
do 8 týdnů
Zabodujte na SELENA-SLEDAI do 8 týdnů
Časové okno: do 8 týdnů

SLEDAI byl modelován na základě globálního úsudku lékaře. Celkové skóre SELENA-SLEDAI účastníka je součtem všech označených deskriptorů souvisejících se SLE na kontrolním seznamu vyvinutém SELENA Group (také označovaném jako hybridní SLEDAI).

Skóre deskriptorů se pohybuje od 0 do 8. Celkové skóre může ležet mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň aktivity onemocnění.

Řádky: 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
do 8 týdnů
Celkové skóre BILAG do 8 týdnů
Časové okno: do 8 týdnů

BILAG je přechodný index, který zachycuje měnící se závažnost klinických projevů, který poskytuje přehled o aktivitě onemocnění napříč osmi systémy.

Těchto 8 systémů je hodnoceno na stupnici od 0=nepřítomno do 4=horší, po dobu 4 týdnů před hodnocením. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 32. Vyšší skóre znamená, že příznaky jsou horší.

Řádky: základní linie, týden 4, týden 8
do 8 týdnů
Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Severity at Baseline
Časové okno: na základní linii
PGA závažnosti onemocnění na 100 mm vizuální analogové škále jsou kategorizovány do následujících kategorií: 0 bod (žádný) = 0 mm; 1 bod (mírný) = >0 - 33,33 mm; 2 body (střední) = >33,33 - 66,67 mm; a 3 body (těžké) = >66,67 - 100 mm. Je hlášen počet účastníků v každé kategorii.
na základní linii
Lékařské globální hodnocení závažnosti onemocnění (PGA) ve 4. týdnu
Časové okno: v týdnu 4
PGA závažnosti onemocnění na 100 mm vizuální analogové škále jsou kategorizovány do následujících kategorií: 0 bod (žádný) = 0 mm; 1 bod (mírný) = >0 - 33,33 mm; 2 body (střední) = >33,33 - 66,67 mm; a 3 body (těžké) = >66,67 - 100 mm. Je hlášen počet účastníků v každé kategorii.
v týdnu 4
Lékařské globální hodnocení závažnosti onemocnění (PGA) v 8. týdnu
Časové okno: v týdnu 8
PGA závažnosti onemocnění na 100 mm vizuální analogové škále jsou kategorizovány do následujících kategorií: 0 bod (žádný) = 0 mm; 1 bod (mírný) = >0 - 33,33 mm; 2 body (střední) = >33,33 - 66,67 mm; a 3 body (těžké) = >66,67 - 100 mm. Je hlášen počet účastníků v každé kategorii.
v týdnu 8
Počet citlivých nebo oteklých kloubů během 8 týdnů
Časové okno: ve výchozím stavu, 4. týden a 8. týden (do 8 týdnů)
Lékař spočítal počet citlivých nebo oteklých kloubů na začátku, v týdnu 4 a v týdnu 8
ve výchozím stavu, 4. týden a 8. týden (do 8 týdnů)
Aktivita kožního lupusu měřená oblastí a indexem závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) do 8 týdnů
Časové okno: ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8 (do 8 týdnů)

CLASI se skládá ze dvou skóre, z nichž první shrnuje aktivitu onemocnění, zatímco druhé je mírou poškození způsobeného onemocněním. Aktivita je hodnocena na základě erytému, měřítka/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Skóre CLASI se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění.

Řádky: ve výchozím stavu, ve 4. týdnu, v 8. týdnu
ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8 (do 8 týdnů)
Kruppovo skóre závažnosti únavy (FSS) do 8 týdnů
Časové okno: ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8 (do 8 týdnů)

Krupp FSS je stupnice pro hodnocení únavy související s postižením. Respondenti používají škálu od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 7 („zcela souhlasím“) k vyjádření svého souhlasu s devíti výroky o únavě. Součástí váhy je i vizuální analogová stupnice; respondenti jsou požádáni, aby označili závažnost své únavy za poslední 2 týdny umístěním značky na čáru od „žádná únava“ po „únava tak hrozná, jak jen by mohla být“. Vyšší skóre na stupnici svědčí pro vážnější únavu.

Tato ověřená škála závažnosti únavy měří dopad únavy pomocí dotazníku o 9 položkách, se 7bodovou Likertovou škálou pro každou otázku. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 63 (nejhorší možná únava).

Řádky: ve výchozím stavu, ve 4. týdnu, v 8. týdnu
ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8 (do 8 týdnů)
Průměrné skóre na stupnici fyzických složek (PCS) krátkého dotazníku o zdravotním stavu formuláře 36 (SF-36) do 8 týdnů
Časové okno: ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8 (do 8 týdnů)

SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší). Vyšší skóre naznačuje zlepšení.

Řádky: ve výchozím stavu, ve 4. týdnu, v 8. týdnu
ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8 (do 8 týdnů)
Průměrné skóre na škále mentálních složek (MCS) krátkého dotazníku o zdravotním stavu formuláře 36 (SF-36) do 8 týdnů
Časové okno: ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8 (do 8 týdnů)
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší). Vyšší skóre naznačuje zlepšení.
ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8 (do 8 týdnů)
Počet účastníků, kteří splňují definici respondenta v 52. týdnu
Časové okno: v týdnu 52

Účastníci se počítají jako respondenti na základě:

  • snížení skóre SELENA-SLEDAI ze 4 na 0 pro artritidu a žádné zhoršení v jiných orgánových systémech na základě BILAG

NEBO

  • snížení skóre SELENA-SLEDAI z 2 na 0 pro vyrážku a žádné zhoršení v jiných orgánových systémech na základě BILAG
v týdnu 52
Zabodujte na SELENA-SLEDAI v 52. týdnu
Časové okno: v týdnu 52

SLEDAI byl modelován na základě globálního úsudku lékaře. Celkové skóre SELENA-SLEDAI účastníka je součtem všech označených deskriptorů souvisejících se SLE na kontrolním seznamu vyvinutém SELENA Group (také označovaném jako hybridní SLEDAI).

Skóre deskriptorů se pohybuje od 0 do 8. Celkové skóre může ležet mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň aktivity onemocnění.
v týdnu 52
Lékařské globální hodnocení závažnosti onemocnění (PGA) v 52. týdnu
Časové okno: v týdnu 52
PGA závažnosti onemocnění na 100 mm vizuální analogové škále jsou kategorizovány do následujících kategorií: 0 bod (žádný) = 0 mm; 1 bod (mírný) = >0 - 33,33 mm; 2 body (střední) = >33,33 - 66,67 mm; a 3 body (těžké) = >66,67 - 100 mm. Je hlášen počet účastníků v každé kategorii.
v týdnu 52
Počet citlivých nebo oteklých kloubů v 52. týdnu
Časové okno: v týdnu 52
Lékař spočítal počet citlivých nebo oteklých kloubů v 52. týdnu.
v týdnu 52
Aktivita kožního lupusu měřená oblastí a indexem závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) v 52. týdnu
Časové okno: v týdnu 52
CLASI se skládá ze dvou skóre, z nichž první shrnuje aktivitu onemocnění, zatímco druhé je mírou poškození způsobeného onemocněním. Aktivita je hodnocena na základě erytému, měřítka/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Skóre CLASI se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění.
v týdnu 52
Kruppovo skóre závažnosti únavy (FSS) v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52

Krupp FSS je stupnice pro hodnocení únavy související s postižením. Respondenti používají škálu od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 7 („zcela souhlasím“) k vyjádření svého souhlasu s devíti výroky o únavě. Součástí váhy je i vizuální analogová stupnice; respondenti jsou požádáni, aby označili závažnost své únavy za poslední 2 týdny umístěním značky na čáru od „žádná únava“ po „únava tak hrozná, jak jen by mohla být“. Vyšší skóre na stupnici svědčí pro vážnější únavu.

Tato ověřená škála závažnosti únavy měří dopad únavy pomocí dotazníku o 9 položkách, se 7bodovou Likertovou škálou pro každou otázku. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 63 (nejhorší možná únava).
v týdnu 52
Střední skóre na stupnici fyzických složek (PCS) krátkého dotazníku o zdravotním stavu formuláře 36 (SF-36) v 52. týdnu
Časové okno: v týdnu 52
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší). Vyšší skóre naznačuje zlepšení.
v týdnu 52
Průměrné skóre na škále mentálních složek (PCS) krátkého dotazníku o zdravotním stavu formuláře 36 (SF-36) v 52. týdnu
Časové okno: v týdnu 52
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší). Vyšší skóre naznačuje zlepšení.
v týdnu 52
Počet účastníků s relapsem do 52 týdnů
Časové okno: do 52 týdnů
do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QSC01-SLE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acthar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit