Acthar a szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelésére olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében tartósan aktív betegség szerepel
Kétrészes tanulmány, amely az Acthar hatékonyságát, biztonságosságát és farmakodinamikáját vizsgálja szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében tartósan aktív betegség szerepel
Ezt a 4. fázisú vizsgálatot az Acthar hatásainak vizsgálatára végezzük az SLE kezelésében javasolt alkalmazási területeken. Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik szteroidfüggő, tartósan aktív SLE-ben szenvednek, ízületi és/vagy bőrérintettséggel.
A vizsgálat két szakaszból áll: egy 8 hetes kettős-vak időszakból a placebo-kontrollált biztonságossági, hatásossági és farmakodinámiás adatok biztosítása céljából, valamint egy opcionális nyílt időszakból az Acthar-fenntartás elhúzódó hatásainak vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Mallinckrodt Investigational Site
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Egyesült Államok, 46530
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48917
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11020
- Mallinckrodt Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves a szűréskor, aki képes beleegyezését adni
- Az SLE diagnózisa az American College of Rheumatology felülvizsgált kritériumai szerint (≥ 4 kritérium teljesül)
- Aktív SLE ízületi és/vagy bőrérintettséggel, amint azt a SELENA-SLEDAI pontszám ≥ 2 (a klinikai megnyilvánulásnak kiütést és/vagy ízületi gyulladást kell tartalmaznia)
- Közepesen súlyos vagy súlyos bőrkiütés és/vagy ízületi gyulladás, amint azt a BILAG A vagy B pontszám bizonyítja a nyálkahártya és/vagy a csont- és izomrendszerben
- A következők legalább egyikével szembeni autoantitestek dokumentált előzménye: anti-dsDNS, anti-Smith vagy anti-kardiolipin
- Pozitív antinukleáris antitest (ANA) dokumentált története
- Jelenleg stabil prednizon dózissal (7,5-30 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű a szűrést megelőző 4 héten belül). A prednizon kezelési rendnek stabilnak kell maradnia a kettős vak fázisban, és mindaddig, amíg a nyílt fázisban el nem érik a stabil Acthar-kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (≤ 2 hónappal a szűrés előtt) elkezdték a prednizont (vagy azzal egyenértékű gyógyszert)
- Aktív nephritisben szenvedő betegek, akiknél a szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy a protein kreatinin arány (PCR) > 1,5 g/g, vagy olyan betegek, akiknél hemodialízisre volt szükség a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) lupus (beleértve a rohamokat, pszichózist, organikus agyszindrómát, cerebrovascularis balesetet, cerebritist vagy központi idegrendszeri vasculitist), amely a szűrést megelőző 3 hónapon belül terápiás beavatkozást igényel
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (a terhességi diabetes mellitus kórelőzménye nem kizárt), vagy jelenleg hipoglikémiás gyógyszert szedő betegek
Bizonyos gyógyszerek szűrés előtti használatának története:
- orális prednizon (vagy azzal egyenértékű) > 30 mg/nap, bármilyen szteroid injekció, ciklosporin vagy nem biológiai vizsgálati gyógyszer a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- intravénás immunglobulin (IVIg) vagy plazmaferézis a szűrést megelőző 4 hónapon belül
- ciklofoszfamid a szűrést megelőző 6 hónapon belül; és/vagy
- B-sejt célzott terápia, abatacept vagy bármilyen biológiai vizsgálati szer a szűrést megelőző 12 hónapon belül
Ellenjavallatok az Acthar felírására vonatkozó információkonként: szkleroderma, csontritkulás, szisztémás gombás fertőzések, okuláris herpes simplex, közelmúltbeli műtét, peptikus fekély a kórtörténetben vagy jelenléte, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, primer mellékvesekéreg-elégtelenség vagy mellékvesekéreg-túlműködés
- E tanulmány alkalmazásában az oszteoporózist a csigolya- vagy hosszú csonttörés bizonyítékaként vagy a csigolya T-score-jának 2,0-nál nagyobb bizonyítékaként határozzák meg.
- Ebben a vizsgálatban a peptikus fekély anamnézisében a szűrést megelőző ≤ 6 hónapot értjük.
- E tanulmány alkalmazásában a pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association III-IV. funkcionális osztályaként definiálható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2. periódus: Placebo/Acthar
A résztvevők az 1. részben placebót kapnak, de a kettős vak fázis 8. hetének befejezése után a placebót kapó betegek dönthetnek úgy, hogy részt vesznek az opcionális nyílt szakaszban, ahol 44 héten át Acthar fenntartó kezelést kapnak.
A kezdeti Acthar-sémát a vizsgálati gyógyszeres kezelési rend alapján kell kijelölni, amelyet a páciens a kettős vak fázis befejezésekor kapott (6. látogatás, 8. hét).
A 2. részben alkalmazott Acthar-kezelés a nyomozó megítélése alapján módosítható azzal a céllal, hogy legkésőbb a 28. héten stabil Acthar-kezelést érjenek el.
A stabil Acthar-kezelés elérése után a vizsgálónak fontolóra kell vennie a szteroid adag alacsony napi dózisra történő csökkentését vagy a kezelés teljes leállítását.
|
Az Acthart szubkután (SC) injekcióban adják be (bőr alá oltva), napi 40 egység vagy minden második napon 80 egység adagban.
Más nevek:
A placebo ugyanazokat az inaktív összetevőket tartalmazza, mint az Acthar, és SC injekcióban adják be
Más nevek:
A beteg szteroid adagolása 7,5-30 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, krónikus/stabil a szűrést megelőző 4 héten belül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. periódus: Acthar/Acthar
A kettős vak fázis 8. hetének befejezése után az Acthar-t kapó betegek dönthetnek úgy, hogy részt vesznek az opcionális nyílt szakaszban, ahol 44 hétig Acthar fenntartó kezelést kapnak.
A kezdeti Acthar-sémát a vizsgálati gyógyszeres kezelési rend alapján kell kijelölni, amelyet a páciens a kettős vak fázis befejezésekor kapott (6. látogatás, 8. hét).
Az Acthar kezelési rendet a vizsgáló döntése alapján módosítani lehet azzal a céllal, hogy legkésőbb a 28. héten stabil Acthar-kezelést érjenek el.
A stabil Acthar-kezelés elérése után a vizsgálónak fontolóra kell vennie a szteroid adag alacsony napi dózisra történő csökkentését vagy a kezelés teljes leállítását.
|
Az Acthart szubkután (SC) injekcióban adják be (bőr alá oltva), napi 40 egység vagy minden második napon 80 egység adagban.
Más nevek:
A beteg szteroid adagolása 7,5-30 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, krónikus/stabil a szűrést megelőző 4 héten belül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. periódus: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak (0,5 ml-ben naponta vagy 1 ml-ben minden második napon) 4 héten keresztül.
Az 5-8. héten csökkentik a vizsgálati gyógyszer szedését.
A vizsgálat ezen szakaszában a résztvevők a stabil szteroid-kezelést folytatják.
A kettős vak fázis 8. hetének befejezése után dönthetnek úgy, hogy részt vesznek az opcionális nyílt szakaszban.
A vizsgálat ezen szakaszában a résztvevők a stabil szteroid-kezelést folytatják.
|
A placebo ugyanazokat az inaktív összetevőket tartalmazza, mint az Acthar, és SC injekcióban adják be
Más nevek:
A beteg szteroid adagolása 7,5-30 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, krónikus/stabil a szűrést megelőző 4 héten belül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. időszak: Acthar
A résztvevők Acthart kapnak (40 egység 0,5 ml-ben naponta vagy 80 egység 1 ml-ben minden második napon) 4 héten keresztül.
Az 5-8. héten csökkentik a vizsgálati gyógyszer szedését.
A vizsgálat ezen szakaszában a résztvevők a stabil szteroid-kezelést folytatják.
A kettős vak fázis 8. hetének befejezése után dönthetnek úgy, hogy részt vesznek az opcionális nyílt szakaszban.
A vizsgálat ezen szakaszában a résztvevők a stabil szteroid-kezelést folytatják.
|
Az Acthart szubkután (SC) injekcióban adják be (bőr alá oltva), napi 40 egység vagy minden második napon 80 egység adagban.
Más nevek:
A beteg szteroid adagolása 7,5-30 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, krónikus/stabil a szűrést megelőző 4 héten belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 4 héten belül megfelelnek a válaszadó meghatározásának
Időkeret: 4 héten belül
|
A résztvevőket két SLE-index alapján számítjuk válaszadónak: a SELENA-csoport (SELENA-SLEDAI) által módosított szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe és a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) indexe alapján.
VAGY
A BILAG egy átmeneti index, amely rögzíti a klinikai megnyilvánulások változó súlyosságát. Tervezésénél fogva ordinális skálájú pontozási rendszerrel rendelkezik, amely áttekintést ad a betegségek aktivitásáról nyolc rendszerben. Az egyes rendszerpontszámokat nem arra szánták, hogy összeadják egy globális pontszámot. |
4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 8 héten belül megfelelnek a válaszadó meghatározásának
Időkeret: 8 héten belül
|
A résztvevők válaszadónak számítanak a következők alapján:
VAGY
|
8 héten belül
|
|
Pontszám a SELENA-SLEDAI-n 8 héten belül
Időkeret: 8 héten belül
|
A SLEDAI modellezése a klinikusok globális megítélése alapján történt. Egy résztvevő SELENA-SLEDAI összpontszáma az összes megjelölt SLE-vel kapcsolatos leíró összege a SELENA Group (hibrid SLEDAI-nak is nevezik) által kidolgozott ellenőrzőlistán. A leírók pontszámai 0-tól 8-ig terjednek. Az összpontszám 0 és 105 közé eshet, a magasabb pontszám pedig a betegség aktivitásának jelentősebb fokát jelenti. Sorok: 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét |
8 héten belül
|
|
BILAG összpontszám 8 héten belül
Időkeret: 8 héten belül
|
A BILAG egy átmeneti index, amely rögzíti a klinikai megnyilvánulások változó súlyosságát, és áttekintést ad a betegség aktivitásáról nyolc rendszerben. A 8 rendszert egy 0=nem jelenlévő 4=rosszabb skálán pontozzák az értékelés előtti 4 hétre. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 32. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a tünetek rosszabbak. Sorok: Alapállapot, 4. hét, 8. hét |
8 héten belül
|
|
A betegség súlyosságának orvosi globális értékelése (PGA) az alaphelyzetben
Időkeret: az alapvonalon
|
A betegség súlyosságának PGA-ja egy 100 mm-es vizuális analóg skálán a következő kategóriákba sorolható: 0 pont (nincs) = 0 mm; 1 pont (enyhe) = > 0 - 33,33 mm; 2 pont (közepes) = >33,33 - 66,67 mm; és 3 pont (súlyos) = >66,67 - 100 mm.
Az egyes kategóriákban a résztvevők számát jelentik.
|
az alapvonalon
|
|
A betegség súlyosságának orvosi globális értékelése (PGA) a 4. héten
Időkeret: a 4. héten
|
A betegség súlyosságának PGA-ja egy 100 mm-es vizuális analóg skálán a következő kategóriákba sorolható: 0 pont (nincs) = 0 mm; 1 pont (enyhe) = > 0 - 33,33 mm; 2 pont (közepes) = >33,33 - 66,67 mm; és 3 pont (súlyos) = >66,67 - 100 mm.
Az egyes kategóriákban a résztvevők számát jelentik.
|
a 4. héten
|
|
A betegség súlyosságának orvosi globális értékelése (PGA) a 8. héten
Időkeret: a 8. héten
|
A betegség súlyosságának PGA-ja egy 100 mm-es vizuális analóg skálán a következő kategóriákba sorolható: 0 pont (nincs) = 0 mm; 1 pont (enyhe) = > 0 - 33,33 mm; 2 pont (közepes) = >33,33 - 66,67 mm; és 3 pont (súlyos) = >66,67 - 100 mm.
Az egyes kategóriákban a résztvevők számát jelentik.
|
a 8. héten
|
|
Érzékeny vagy duzzadt ízületek száma 8 héten belül
Időkeret: az alaphelyzetben, a 4. héten és a 8. héten (8 héten belül)
|
Az orvos megszámolta a érzékeny vagy duzzadt ízületek számát a kiindulási állapotnál, a 4. héten és a 8. héten
|
az alaphelyzetben, a 4. héten és a 8. héten (8 héten belül)
|
|
A bőr lupusz aktivitása a bőr lupusz erythematosus betegségének területi és súlyossági indexével (CLASI) mérve 8 héten belül
Időkeret: az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten (8 héten belül)
|
A CLASI két pontból áll, az első a betegség aktivitását összegzi, míg a második a betegség által okozott károsodás mértékét. Az aktivitást az erythema, a pikkelysömör/hiperkeratosis, a nyálkahártya érintettsége, az akut hajhullás és a nem hegesedő alopecia alapján értékelik. A CLASI pontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb bőrbetegséget jeleznek. Sorok: alaphelyzetben, 4. héten, 8. héten |
az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten (8 héten belül)
|
|
Krupp fáradtság súlyossági pontszáma (FSS) 8 héten belül
Időkeret: az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten (8 héten belül)
|
A Krupp FSS egy skála a fogyatékossággal összefüggő fáradtság értékelésére. A válaszadók egy 1-től ("teljesen nem értek egyet") és 7-ig ("teljesen egyetértek") terjedő skálát használnak, hogy jelezzék, egyetértenek kilenc, a fáradtságra vonatkozó állítással. A skálához tartozik egy vizuális analóg mérleg is; A válaszadókat arra kérik, hogy jelöljék az elmúlt 2 hétben tapasztalt fáradtságuk súlyosságát a „nincs fáradtság”-tól a „olyan súlyos fáradtságig, amilyen csak lehet” vonalon. A skála magasabb pontszámai súlyosabb fáradtságot jeleznek. Ez a validált fáradtság súlyossági skála egy 9 tételes kérdőívvel méri a fáradtság hatását, minden kérdéshez 7 pontos Likert-skálával. Az összpontszám 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 63-ig (a lehető legrosszabb fáradtság) terjed. Sorok: alaphelyzetben, 4. héten, 8. héten |
az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten (8 héten belül)
|
|
Átlagos pontszám a Physical Component Skálán (PCS) a Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) 8 héten belül
Időkeret: az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten (8 héten belül)
|
Az SF-36 meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 PCS pontszámához járulnak hozzá. Az 5-8. tételek elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá. Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb). A magasabb pontszámok javulást jeleznek. Sorok: alaphelyzetben, 4. héten, 8. héten |
az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten (8 héten belül)
|
|
Átlagos pontszám a mentális komponens skálán (MCS) a Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) 8 héten belül
Időkeret: az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten (8 héten belül)
|
Az SF-36 meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 PCS pontszámához járulnak hozzá.
Az 5-8. tételek elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá.
Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb).
A magasabb pontszámok javulást jeleznek.
|
az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten (8 héten belül)
|
|
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a válaszadó definíciójának az 52. héten
Időkeret: az 52. héten
|
A résztvevők válaszadónak számítanak a következők alapján:
VAGY
|
az 52. héten
|
|
Pontszám a SELENA-SLEDAI-n az 52. héten
Időkeret: az 52. héten
|
A SLEDAI modellezése a klinikusok globális megítélése alapján történt. Egy résztvevő SELENA-SLEDAI összpontszáma az összes megjelölt SLE-vel kapcsolatos leíró összege a SELENA Group (hibrid SLEDAI-nak is nevezik) által kidolgozott ellenőrzőlistán. A leírók pontszámai 0-tól 8-ig terjednek. Az összpontszám 0 és 105 közé eshet, a magasabb pontszám pedig a betegség aktivitásának jelentősebb fokát jelenti. |
az 52. héten
|
|
A betegség súlyosságának orvosi globális értékelése (PGA) az 52. héten
Időkeret: az 52. héten
|
A betegség súlyosságának PGA-ja egy 100 mm-es vizuális analóg skálán a következő kategóriákba sorolható: 0 pont (nincs) = 0 mm; 1 pont (enyhe) = > 0 - 33,33 mm; 2 pont (közepes) = >33,33 - 66,67 mm; és 3 pont (súlyos) = >66,67 - 100 mm.
Az egyes kategóriákban a résztvevők számát jelentik.
|
az 52. héten
|
|
Érzékeny vagy duzzadt ízületek száma az 52. héten
Időkeret: az 52. héten
|
Az orvos megszámolta a érzékeny vagy duzzadt ízületek számát az 52. héten.
|
az 52. héten
|
|
A bőr lupusz aktivitása a bőr lupusz erythematosus betegségének területi és súlyossági indexével (CLASI) mérve az 52. héten
Időkeret: az 52. héten
|
A CLASI két pontból áll, az első a betegség aktivitását összegzi, míg a második a betegség által okozott károsodás mértékét.
Az aktivitást az erythema, a pikkelysömör/hiperkeratosis, a nyálkahártya érintettsége, az akut hajhullás és a nem hegesedő alopecia alapján értékelik.
A CLASI pontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb bőrbetegséget jeleznek.
|
az 52. héten
|
|
Krupp fáradtság súlyossági pontszáma (FSS) az 52. héten
Időkeret: az 52. héten
|
A Krupp FSS egy skála a fogyatékossággal összefüggő fáradtság értékelésére. A válaszadók egy 1-től ("teljesen nem értek egyet") és 7-ig ("teljesen egyetértek") terjedő skálát használnak, hogy jelezzék, egyetértenek kilenc, a fáradtságra vonatkozó állítással. A skálához tartozik egy vizuális analóg mérleg is; A válaszadókat arra kérik, hogy jelöljék az elmúlt 2 hétben tapasztalt fáradtságuk súlyosságát a „nincs fáradtság”-tól a „olyan súlyos fáradtságig, amilyen csak lehet” vonalon. A skála magasabb pontszámai súlyosabb fáradtságot jeleznek. Ez a validált fáradtság súlyossági skála egy 9 tételes kérdőívvel méri a fáradtság hatását, minden kérdéshez 7 pontos Likert-skálával. Az összpontszám 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 63-ig (a lehető legrosszabb fáradtság) terjed. |
az 52. héten
|
|
Átlagos pontszám a Physical Component Skálán (PCS) a Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) alapján az 52. héten
Időkeret: az 52. héten
|
Az SF-36 meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 PCS pontszámához járulnak hozzá.
Az 5-8. tételek elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá.
Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb).
A magasabb pontszámok javulást jeleznek.
|
az 52. héten
|
|
Átlagos pontszám a mentális komponens skálán (PCS) a Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) alapján az 52. héten
Időkeret: az 52. héten
|
Az SF-36 meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség.
Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 PCS pontszámához járulnak hozzá.
Az 5-8. tételek elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá.
Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb).
A magasabb pontszámok javulást jeleznek.
|
az 52. héten
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 52 héten belül visszaesett
Időkeret: 52 héten belül
|
52 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Kötőszöveti betegségek
- Lupus erythematosus, szisztémás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
- Adrenokortikotrop hormon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QSC01-SLE-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .