Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin avoin kokeilu avohoidossa potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymän oireita ja samanaikainen vakava masennus (IBS-MDD)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Roberto Lewis-Fernandez, New York State Psychiatric Institute
Tässä tutkimuksessa arvioidaan duloksetiinin tehoa masennusoireiden, vatsakipujen ja muiden ärtyvän suolen oireyhtymän (IRS) oireiden vähentämisessä avopotilaiden populaatiossa, jolla on vakava masennushäiriö MDD ja IBS:n ​​kliinisiä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestävä avoin tutkimus, jossa arvioidaan duloksetiinin (Cymbalta) tehoa ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden ja samanaikaisen vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa.

Osallistujat vierailevat klinikalla 8 kertaa tapaamassa psykiatria. He saavat duloksetiinia nähdäkseen, auttaako se vakavaan masennukseen ja ärtyvän suolen oireisiin. Tutkimuksen päätyttyä 12 viikon kohdalla he saavat vielä 3 kuukautta ilmaista lääkehoitoa klinikallamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD)
  • Täyttää riittävät Rooma III -kriteerit IBS:n ​​kliinisille oireille
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Sujuva englannin tai espanjan kielen taito
  • 50–65-vuotiaiden potilaiden on toimitettava negatiivinen kolonoskopiaraportti

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen itsemurhariski
  • Aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai nykyinen pakko-oireinen häiriö (OCD)
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
  • Anamneesissa ei ole saatu vastetta riittävään duloksetiinitutkimukseen
  • Vaatii samanaikaista hoitoa muiden psykotrooppisten lääkkeiden tai muun psykiatrisen hoidon kanssa, paitsi zolpideemi unettomuuteen
  • Saat nykyisen hoidon monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän kuluessa käynnistä 1 tai mahdollisesti tarve käyttää MAOI:ta tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
  • Potilaat, joilla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma
  • Sai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Ei voi sietää tai ei halua hyväksyä eripituista lääkkeetöntä ajanjaksoa: 1 viikko Pro Re Nata (PRN) bentsodiatsepiineille; 2 viikkoa masennuslääkkeille (muille kuin fluoksetiinille), buspironille, litiumille, kouristuslääkkeille, piristeille, barbituraateille, opiaateille, säännöllisille bentsodiatsepiineille (paitsi klonatsepaami); 5 viikkoa klonatsepaamille ja fluoksetiinille
  • Kliinisesti epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien: Systeeminen hypertensio 140/90 mmHg tai enemmän; tunnettu yliherkkyys duloksetiinille tai jollekin sen inaktiiviselle aineelle; maksan toimintatestin arvot kolme kertaa normaalin tason yläpuolella; kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö (paitsi potilaat, joiden kilpirauhasenkorvaushoito on vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan)
  • Krooninen, jatkuva oksentelu; peräsuolen verenvuoto (melena, hematokeesia, kirkkaan punainen veri peräsuolessa); vakava, jatkuva vatsakipu; yöllinen herääminen GI-oireineen; laihtuminen ei selvästi liity MDD:n ruokahalun vähenemiseen; IBS:n ​​toimintakyvyttömyysoireet; vakavat ylemmän GI-oireet (esim. närästys), jotka keskeyttävät päivittäisen toiminnan
  • Suvussa on esiintynyt haavaista paksusuolentulehdusta, Crohnin tautia, keliakiaa tai paksusuolen syöpää
  • Fyysisen kokeen tai laboratoriotestien kliiniset löydökset: peräsuolen verenvuoto/tukos, kohonnut valkosolujen määrä, selittämätön anemia, epänormaali erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), epänormaali keliakiapaneeli
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä munuais-, keuhko-, aivoverisuoni-, sydän- ja verisuonisairauksista, endokriinisistä häiriöistä, eturauhasen liikakasvusta, virtsan kertymisestä, laboratorioarvojen poikkeavuuksista, poikkeavista EKG-arvoista
  • Kaikentyyppinen syöpä. Potilaat, jotka ovat remissiossa vähintään 5 vuotta, voidaan katsoa hyväksyttäviksi
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtaushäiriöitä (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Sopivia menetelmiä ovat ehkäisypillerit, kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen laite, Norplant-järjestelmä tai pallea.
  • Potilaat, jotka saavat tehokasta lääkitystä masennukseen tai IBS-oireisiinsa. Potilaat, jotka saavat tehokasta lääkitystä kumpaankin sairauteen, suljetaan pois.
  • Potilaiden, jotka käyttävät masennuslääkkeitä ja/tai anti-IBS-lääkkeitä, on silti täytettävä mukaanottokriteerit saatuaan vähintään 3 kuukautta lääkettä, joka on annosteltu FDA:n ohjeiden mukaisesti. Annoksia on täytynyt nostaa niin, että se tuottaa joko sietämättömiä sivuvaikutuksia tai hoitovasteen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tioridatsiinihoitoa mistä tahansa syystä, lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito duloksetiinilla
Potilaat saavat avointa Duloxetine-hoitoa
Lääke: Duloksetiini
Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestävä avoin tutkimus, jossa arvioidaan duloksetiinin (Cymbalta) tehoa ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden ja samanaikaisen vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa. Osallistujat vierailevat klinikalla 8 kertaa tapaamassa psykiatria. He saavat duloksetiinia nähdäkseen, auttaako se vakavaan masennukseen ja ärtyvän suolen oireisiin.
Muut nimet:
  • Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12
Kliinikon antama 10 kohdan asteikko, joka mittaa masennusoireita (alue 0-60); korkeammat pisteet osoittavat vakavamman masennuksen.
Viikot 0, 8, 12
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12
Kliinikon antama 15 kohdan asteikko, joka mittaa IBS-oireita (alue 15-105); korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa IBS:n ​​vakavuutta.
Viikot 0, 8, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikkojen arvioimat globaalit impressioasteikot (CGI)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 8, 12
Kaksi kliinikon antamaa asteikkoa, jotka mittaavat muutostasoa (1) masennusoireissa ja (2) IBS-oireissa, arvioituna erikseen. Vaihe on 1-7, joka vaihtelee erittäin paljon parantuneesta (1) erittäin huonompaan (7).
Mitattu viikoilla 0, 8, 12
Visual Analogue Scales (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 8, 12
Viisi itseraportoivaa 11-pisteistä Likert-asteikkoa, jotka mittaavat kivun vakavuutta seuraavilla aloilla (yksi kohta kussakin): kokonaiskipu, päivittäistä toimintaa häiritsevä kipu, päänsärky, selkäkipu ja hartiakipu. Alue on 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta.
Mitattu viikoilla 0, 8, 12
Potilaan terveyskyselyn somatisaatiomoduuli (PHQ-15)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 8, 12
Itseraportoi 15 pisteen asteikko, joka mittaa somatisaatio-oireita (alue 0-30); korkeampi pistemäärä osoittaa somatisaatio-oireiden vakavuutta.
Mitattu viikoilla 0, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Lewis-Fernandez, M.D., New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6479R
  • F1J-US-X037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa