Offene Studie mit Duloxetin bei ambulanten Patienten mit Symptomen des Reizdarmsyndroms und komorbider schwerer Depression (IBS-MDD)

Einschlusskriterien:

• Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistic Manual, Fourth Edition (DSM-IV) für Major Depression (MDD)
• Erfüllt ausreichende Rom-III-Kriterien für klinische Symptome von IBS
• Einverständnis geben können
• Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
• Patienten im Alter von 50 bis 65 Jahren müssen einen negativen Koloskopiebericht vorlegen

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Suizidgefahr
• Vorgeschichte einer Psychose, bipolaren Störung oder eine aktuelle Diagnose einer Zwangsstörung (OCD)
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den sechs Monaten vor der Studie
• Anamnestisches Nichtansprechen auf einen angemessenen Versuch mit Duloxetin
• Erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Psychopharmaka oder einer anderen psychiatrischen Behandlung, außer Zolpidem bei Schlaflosigkeit
• Erhalten Sie eine aktuelle Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 oder potenzieller Notwendigkeit, einen MAOI während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments zu verwenden
• Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom
• In den letzten drei Monaten eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, einen drogenfreien Zeitraum unterschiedlicher Länge zu akzeptieren: 1 Woche für Pro Re Nata (PRN) Benzodiazepine; 2 Wochen für Antidepressiva (außer Fluoxetin), Buspiron, Lithium, Antikonvulsiva, Stimulanzien, Barbiturate, Opiate, regelmäßig angewendete Benzodiazepine (außer Clonazepam); 5 Wochen für Clonazepam und Fluoxetin
• Klinisch instabile medizinische Erkrankung einschließlich: Systemischer Bluthochdruck von 140/90 mm Hg oder mehr; bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen seiner inaktiven Bestandteile; Leberfunktionstestwerte dreimal über dem normalen Niveau; klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung (ausgenommen Patienten, die eine Schilddrüsenersatztherapie für mindestens drei Monate erhalten)
• Vorgeschichte von chronischem, anhaltendem Erbrechen; rektale Blutungen (Melena, Hämatochezie, hellrotes Blut per Rektum); starke, anhaltende Bauchschmerzen; nächtliches Erwachen mit GI-Symptomen; Gewichtsverlust nicht eindeutig mit vermindertem Appetit von MDD verbunden; handlungsunfähige Symptome von IBS; schwere Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt (z. B. Sodbrennen), die die täglichen Aktivitäten unterbrechen
• Familiengeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie oder Darmkrebs
• Klinische Befunde bei körperlicher Untersuchung oder Labortests von: Rektale Blutung/Obstruktion, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), ungeklärte Anämie, abnormale Erythrozytensedimentationsrate (ESR), abnormales Zöliakie-Panel
• Hinweise auf klinisch signifikante Nieren-, Lungen-, Hirngefäß-, kardiovaskuläre, endokrine Störungen, Prostatahypertrophie, Harnverhalt, Laboranomalien, abnormales Elektrokardiogramm
• Krebs jeglicher Art. Patienten in Remission für 5 Jahre oder länger können als akzeptabel beurteilt werden
• Patienten mit aktuellen oder vergangenen Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit)
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden. Zu den geeigneten Methoden gehören Antibabypillen, Kondom plus Spermizid, ein Intrauterinpessar, das Norplant-System oder ein Diaphragma.
• Patienten, die wirksame Medikamente gegen ihre Depression oder ihre IBS-Symptome erhalten. Patienten, die wirksame Medikamente gegen eine der beiden Erkrankungen einnehmen, werden ausgeschlossen.
• Patienten, die bei der Einnahme Antidepressiva und/oder Anti-IBS-Medikamente einnehmen, müssen die Einschlusskriterien noch erfüllen, nachdem sie mindestens 3 Monate lang Medikamente erhalten haben, die gemäß den FDA-Richtlinien dosiert wurden. Die Dosen müssen erhöht worden sein, um entweder unerträgliche Nebenwirkungen oder ein Ansprechen auf die Behandlung hervorzurufen.
• Patienten, die aus irgendeinem Grund zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Behandlung mit Thioridazin benötigen.