Öppen prövning av duloxetin hos öppenvårdspatienter med symtom på irriterad tarm och samtidig allvarlig depression (IBS-MDD)

Inklusionskriterier:

• Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
• Uppfyller tillräckliga Rom III-kriterier för kliniska symtom på IBS
• Kan ge samtycke
• Flytande engelska eller spanska
• Patienter i åldrarna 50-65 måste lämna en negativ koloskopirapport

Exklusions kriterier:

• Aktuell självmordsrisk
• Historik av psykos, bipolär sjukdom eller en aktuell diagnos av tvångssyndrom (OCD)
• Historik om alkohol eller annat missbruk eller beroende under de sex månaderna före studien
• Historik med utebliven respons på en adekvat prövning av duloxetin
• Kräv samtidig behandling med andra psykotropa läkemedel eller annan psykiatrisk behandling, förutom zolpidem för sömnlöshet
• Få aktuell behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar efter besök 1 eller potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter utsättning av studieläkemedlet
• Patienter med okontrollerad trångvinkelglaukom
• Fick elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste tre månaderna
• Kan inte tolerera eller ovilja att acceptera drogfri period av varierande längd: 1 vecka för Pro Re Nata (PRN) bensodiazepiner; 2 veckor för antidepressiva medel (andra än fluoxetin), buspiron, litium, antikonvulsiva medel, stimulantia, barbiturater, opiater, bensodiazepiner med regelbunden användning (förutom klonazepam); 5 veckor för klonazepam och fluoxetin
• Kliniskt instabil medicinsk sjukdom inklusive: Systemisk hypertoni på 140/90 mm Hg eller mer; känd överkänslighet mot duloxetin eller någon av dess inaktiva ingredienser; leverfunktionstestvärden tre gånger över den normala nivån; kliniskt signifikant dysfunktion av sköldkörteln (förutom patienter som är stabila på sköldkörtelersättningsterapi i minst tre månader)
• Historik av kroniska, ihållande kräkningar; rektal blödning (melena, hematochezia, ljusrött blod per rektum); svår, kontinuerlig buksmärta; nattligt uppvaknande med GI-symtom; viktminskning inte tydligt relaterad till minskad aptit av MDD; invalidiserande symtom på IBS; svåra övre GI-symtom (t.ex. halsbränna) som avbryter dagliga aktiviteter
• Familjehistoria av ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki eller tjocktarmscancer
• Kliniska fynd på fysisk undersökning eller laboratorietester av: rektal blödning/obstruktion, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC), oförklarlig anemi, onormal erytrocytsedimentationshastighet (ESR), onormal celiakipanel
• Bevis på kliniskt signifikanta njur-, lung-, cerebrala vaskulära, kardiovaskulära, endokrina störningar, prostatahypertrofi, urinretention, laboratorieavvikelser, onormalt elektrokardiogram
• Cancer av alla slag. Patienter i remission i 5 år eller mer kan bedömas som acceptabla
• Patienter med nuvarande eller tidigare historia av krampanfall (förutom feberkramper i barndomen)
• Patienter som är gravida, ammar eller som inte använder adekvata preventivmetoder. Lämpliga metoder inkluderar p-piller, kondom plus spermiedödande medel, en intrauterin enhet, Norplant-systemet eller diafragma.
• Patienter som får effektiv medicin för sin depression eller sina IBS-symtom. Patienter på effektiv medicinering för båda sjukdomarna kommer att uteslutas.
• Patienter som tar antidepressiva och/eller anti-IBS-läkemedel vid intag måste fortfarande uppfylla inklusionskriterierna efter att ha fått 3 månader eller mer av medicin som doserats enligt FDA:s riktlinjer. Doserna måste ha höjts för att ge antingen oacceptabla biverkningar eller behandlingssvar.
• Patienter som behöver behandling med tioridazin av någon anledning, vid baslinjen och under hela studien.