Открытое исследование дулоксетина у амбулаторных пациентов с симптомами синдрома раздраженного кишечника и сопутствующей большой депрессией (IBS-MDD)

Критерии включения:

• Соответствует критериям четвертого издания Диагностического и статистического руководства (DSM-IV) для большого депрессивного расстройства (БДР)
• Соответствует достаточным Римским критериям III для клинических симптомов СРК
• Возможность дать согласие
• Свободное владение английским или испанским языком
• Пациенты в возрасте 50-65 лет должны предоставить отрицательный отчет о колоноскопии.

Критерий исключения:

• Текущий риск самоубийства
• История психоза, биполярного расстройства или текущий диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
• Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимость в анамнезе за шесть месяцев до исследования.
• Отсутствие ответа на адекватное исследование дулоксетина в анамнезе
• Требуется одновременное лечение другими психотропными препаратами или другим психиатрическим лечением, за исключением золпидема для лечения бессонницы.
• Получите текущее лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней после визита 1 или потенциальной необходимости использовать ИМАО во время исследования или в течение 5 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Пациенты с неконтролируемой закрытоугольной глаукомой
• Получал электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение последних трех месяцев
• Неспособность терпеть или нежелание принимать препараты различной продолжительности: 1 неделя для бензодиазепинов Pro Re Nata (PRN); 2 недели для антидепрессантов (кроме флуоксетина), буспирона, лития, противосудорожных средств, стимуляторов, барбитуратов, опиатов, бензодиазепинов регулярного применения (кроме клоназепама); 5 недель для клоназепама и флуоксетина
• Клинически нестабильное соматическое заболевание, в том числе: системная гипертензия 140/90 мм рт.ст. и выше; известная гиперчувствительность к дулоксетину или любому из его неактивных ингредиентов; значения печеночных проб в три раза выше нормы; клинически значимая дисфункция щитовидной железы (за исключением пациентов, которые стабильны на заместительной терапии щитовидной железы в течение как минимум трех месяцев)
• Хроническая непрекращающаяся рвота в анамнезе; ректальное кровотечение (мелена, гематохезия, ярко-красная кровь в прямой кишке); сильная, постоянная боль в животе; ночные пробуждения с желудочно-кишечными симптомами; потеря веса, явно не связанная со снижением аппетита БДР; инвалидизирующие симптомы СРК; тяжелые симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, изжога), которые мешают повседневной деятельности
• Семейный анамнез язвенного колита, болезни Крона, глютеновой болезни или рака толстой кишки
• Клинические данные физического осмотра или лабораторных анализов: ректальное кровотечение/непроходимость, повышенное количество лейкоцитов (лейкоцитов), необъяснимая анемия, аномальная скорость оседания эритроцитов (СОЭ), аномальная глютеновая болезнь
• Признаки клинически значимых почечных, легочных, церебральных сосудистых, сердечно-сосудистых, эндокринных нарушений, гипертрофии предстательной железы, задержки мочи, лабораторных отклонений, отклонений от нормы на электрокардиограмме
• Рак любой формы. Пациенты в состоянии ремиссии в течение 5 лет и более могут считаться приемлемыми.
• Пациенты с судорожным расстройством в настоящее время или в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в детстве)
• Пациентки, которые беременны, кормят грудью или не используют адекватные методы контрацепции. Адекватные методы включают противозачаточные таблетки, презерватив плюс спермицид, внутриматочную спираль, систему Норплант или диафрагму.
• Пациенты, получающие эффективные лекарства от депрессии или симптомов СРК. Пациенты, принимающие эффективные лекарства от любого из расстройств, будут исключены.
• Пациенты, принимающие антидепрессанты и/или препараты против СРК при приеме внутрь, должны по-прежнему соответствовать критериям включения после приема в течение 3 месяцев или более лекарств, дозировка которых соответствовала рекомендациям FDA. Дозы должны быть повышены, чтобы вызвать либо непереносимые побочные эффекты, либо реакцию на лечение.
• Пациенты, которым требуется лечение тиоридазином по любой причине, в начале исследования и на протяжении всего исследования.