Åpen utprøving av duloksetin hos polikliniske pasienter med symptomer på irritabel tarmsyndrom og ko-morbid alvorlig depresjon (IBS-MDD)

Inklusjonskriterier:

• Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD)
• Oppfyller tilstrekkelige Roma III-kriterier for kliniske symptomer på IBS
• Kunne gi samtykke
• Flytende i engelsk eller spansk
• Pasienter i alderen 50-65 må gi en negativ koloskopirapport

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende selvmordsrisiko
• Anamnese med psykose, bipolar lidelse eller en nåværende diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
• Historie om alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet i de seks månedene før studien
• Anamnese med manglende respons på en adekvat studie med duloksetin
• Krever samtidig behandling med andre psykotrope medisiner eller annen psykiatrisk behandling, bortsett fra zolpidem for søvnløshet
• Motta nåværende behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager etter besøk 1 eller potensielt behov for å bruke en MAOI under studien eller innen 5 dager etter seponering av studiemedikamentet
• Pasienter med ukontrollert trangvinklet glaukom
• Mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av de siste tre månedene
• Ute av stand til å tolerere eller uvilje til å akseptere medisinfri periode av varierende lengde: 1 uke for Pro Re Nata (PRN) benzodiazepiner; 2 uker for antidepressiva (annet enn fluoksetin), buspiron, litium, krampestillende midler, sentralstimulerende midler, barbiturater, opiater, vanlig bruk av benzodiazepiner (unntatt klonazepam); 5 uker for klonazepam og fluoksetin
• Klinisk ustabil medisinsk sykdom inkludert: Systemisk hypertensjon på 140/90 mm Hg eller mer; kjent overfølsomhet overfor duloksetin eller noen av dets inaktive ingredienser; leverfunksjonsprøveverdier tre ganger over det normale nivået; klinisk signifikant dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen (unntatt pasienter som er stabile på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi i minst tre måneder)
• Historie med kroniske, vedvarende oppkast; rektal blødning (melena, hematochezia, Bright Red Blood Per Rectum); alvorlige, kontinuerlige magesmerter; nattlig oppvåkning med GI-symptomer; vekttap ikke klart relatert til nedsatt appetitt av MDD; invalidiserende symptomer på IBS; alvorlige øvre GI-symptomer (f.eks. halsbrann) som avbryter daglige aktiviteter
• Familiehistorie med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki eller tykktarmskreft
• Kliniske funn på fysisk undersøkelse eller laboratorietester av: rektal blødning/obstruksjon, forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC), uforklarlig anemi, unormal erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), unormal cøliakipanel
• Bevis for klinisk signifikante nyre-, pulmonale, cerebrale vaskulære, kardiovaskulære, endokrine lidelser, prostatahypertrofi, urinretensjon, laboratorieavvik, unormalt elektrokardiogram
• Kreft av enhver type. Pasienter i remisjon i 5 år eller mer kan bedømmes som akseptable
• Pasienter med nåværende eller tidligere anfallslidelse (unntatt feberkramper i barndommen)
• Pasienter som er gravide, ammer eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Tilstrekkelige metoder inkluderer p-piller, kondom pluss sæddrepende middel, en intrauterin enhet, Norplant-systemet eller mellomgulvet.
• Pasienter som får effektiv medisin for depresjon eller IBS-symptomer. Pasienter på effektiv medisin for begge lidelsene vil bli ekskludert.
• Pasienter på antidepressiva og/eller anti-IBS medisiner ved inntak må fortsatt oppfylle inklusjonskriteriene etter å ha mottatt 3 måneder eller mer med medisiner som ble dosert i henhold til FDAs retningslinjer. Dosene må ha blitt hevet for å gi enten utålelige bivirkninger eller behandlingsrespons.
• Pasienter som trenger behandling med tioridazin av en eller annen grunn, ved baseline og gjennom hele studien.