Åbent forsøg med duloxetin i ambulante patienter med symptomer på irritabel tyktarm og co-morbid svær depression (IBS-MDD)

Inklusionskriterier:

• Opfylder diagnostisk og statistisk manual, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for svær depressiv lidelse (MDD)
• Opfylder tilstrækkelige Rom III-kriterier for kliniske symptomer på IBS
• Kan give samtykke
• Flydende engelsk eller spansk
• Patienter i alderen 50-65 skal fremlægge en negativ koloskopirapport

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel selvmordsrisiko
• Anamnese med psykose, bipolar lidelse eller en aktuel diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
• Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed i de seks måneder forud for undersøgelsen
• Anamnese med manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med duloxetin
• Kræver samtidig behandling med anden psykotrop medicin eller anden psykiatrisk behandling, undtagen zolpidem for søvnløshed
• Modtag igangværende behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage efter besøg 1 eller potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
• Patienter med ukontrolleret snævervinklet glaukom
• Modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løbet af de sidste tre måneder
• Ude af stand til at tolerere eller uvillig til at acceptere medicinfri periode af varierende længde: 1 uge for Pro Re Nata (PRN) benzodiazepiner; 2 uger for antidepressiva (bortset fra fluoxetin), buspiron, lithium, antikonvulsiva, stimulanser, barbiturater, opiater, benzodiazepiner (undtagen clonazepam); 5 uger for clonazepam og fluoxetin
• Klinisk ustabil medicinsk sygdom, herunder: Systemisk hypertension på 140/90 mm Hg eller mere; kendt overfølsomhed over for duloxetin eller nogen af ​​dets inaktive ingredienser; leverfunktionsprøveværdier tre gange over det normale niveau; klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion (undtagen patienter, der er stabile på thyreoideasubstitutionsterapi i mindst tre måneder)
• Anamnese med kronisk, vedvarende opkastning; rektal blødning (melena, hæmatochezia, lyst rødt blod pr. rektum); alvorlige, vedvarende mavesmerter; natlig opvågning med GI-symptomer; vægttab ikke klart relateret til nedsat appetit af MDD; invaliderende symptomer på IBS; svære øvre GI-symptomer (f.eks. halsbrand), der afbryder daglige aktiviteter
• Familiehistorie med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki eller tyktarmskræft
• Kliniske fund på fysisk undersøgelse eller laboratorietest af: rektal blødning/obstruktion, forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC), uforklarlig anæmi, unormal erytrocytsedimentationshastighed (ESR), unormal cøliakipanel
• Tegn på klinisk signifikante nyre-, pulmonale, cerebrale vaskulære, kardiovaskulære, endokrine lidelser, prostatahypertrofi, urinretention, laboratorieabnormiteter, unormalt elektrokardiogram
• Kræft af enhver art. Patienter i remission i 5 år eller mere kan vurderes som acceptable
• Patienter med nuværende eller tidligere anfaldssygdomme (undtagen feberkramper i barndommen)
• Patienter, der er gravide, ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Tilstrækkelige metoder omfatter p-piller, kondom plus spermicid, en intrauterin enhed, Norplant-systemet eller mellemgulvet.
• Patienter, der får effektiv medicin for deres depression eller deres IBS-symptomer. Patienter på effektiv medicin for begge lidelser vil blive udelukket.
• Patienter på antidepressiva og/eller anti-IBS-medicin ved indtagelse skal stadig opfylde inklusionskriterier efter at have modtaget 3 måneder eller mere medicin, der blev doseret efter FDA-retningslinjer. Doserne skal være hævet for at fremkalde enten uacceptable bivirkninger eller behandlingsrespons.
• Patienter, der har behov for behandling med thioridazin af en eller anden grund, ved baseline og under hele undersøgelsen.