Open proef met Duloxetine bij poliklinische patiënten met symptomen van prikkelbare darmsyndroom en comorbide ernstige depressie (IBS-MDD)

Inclusiecriteria:

• Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding, vierde editie (DSM-IV) criteria voor depressieve stoornis (MDD)
• Voldoet aan voldoende Rome III-criteria voor klinische symptomen van PDS
• Toestemming kunnen geven
• Vloeiend Engels of Spaans
• Patiënten van 50-65 jaar moeten een negatief coloscopierapport overleggen

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​zelfmoordrisico
• Geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of een huidige diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCD)
• Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
• Geschiedenis van non-respons op een adequate proef met duloxetine
• Gelijktijdige behandeling met andere psychotrope medicatie of andere psychiatrische behandeling vereisen, behalve zolpidem voor slapeloosheid
• Huidige behandeling krijgen met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen na bezoek 1 of mogelijke noodzaak om een ​​MAOI te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten met ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
• Elektroconvulsietherapie (ECT) gekregen gedurende de laatste drie maanden
• Niet kunnen tolereren of onwillig zijn om een ​​drugsvrije periode van verschillende lengte te accepteren: 1 week voor Pro Re Nata (PRN) benzodiazepines; 2 weken voor antidepressiva (anders dan fluoxetine), buspiron, lithium, anticonvulsiva, stimulerende middelen, barbituraten, opiaten, benzodiazepines voor regelmatig gebruik (behalve clonazepam); 5 weken voor clonazepam en fluoxetine
• Klinisch onstabiele medische ziekte waaronder: Systemische hypertensie van 140/90 mm Hg of meer; bekende overgevoeligheid voor duloxetine of een van de inactieve ingrediënten; leverfunctietestwaarden drie keer boven het normale niveau; klinisch significante schildklierdisfunctie (behalve patiënten die gedurende ten minste drie maanden stabiel zijn behandeld met schildkliervervangingstherapie)
• Geschiedenis van chronisch, aanhoudend braken; rectale bloeding (melena, hematochezia, helderrood bloed per rectum); ernstige, aanhoudende buikpijn; nachtelijk ontwaken met GI-symptomen; gewichtsverlies niet duidelijk gerelateerd aan verminderde eetlust van MDD; invaliderende symptomen van IBS; ernstige bovenste GI-symptomen (bijv. brandend maagzuur) die dagelijkse activiteiten onderbreken
• Familiegeschiedenis van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie of darmkanker
• Klinische bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten van: rectale bloeding/obstructie, verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC), onverklaarbare bloedarmoede, abnormale erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), abnormaal coeliakiepanel
• Bewijs van klinisch significante nier-, long-, cerebrale vasculaire, cardiovasculaire, endocriene stoornissen, prostaathypertrofie, urineretentie, laboratoriumafwijkingen, abnormaal elektrocardiogram
• Kanker van welke aard dan ook. Patiënten in remissie gedurende 5 jaar of langer kunnen als acceptabel worden beschouwd
• Patiënten met huidige of vroegere voorgeschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen in de kindertijd)
• Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken. Adequate methoden zijn anticonceptiepillen, condoom plus zaaddodend middel, een intra-uterien apparaat, het Norplant-systeem of een diafragma.
• Patiënten die effectieve medicatie krijgen voor hun depressie of hun IBS-symptomen. Patiënten die voor beide aandoeningen effectieve medicatie gebruiken, worden uitgesloten.
• Patiënten die bij inname antidepressiva en/of anti-PDS-medicatie gebruiken, moeten nog steeds aan de inclusiecriteria voldoen nadat ze 3 maanden of langer medicatie hebben gekregen die werd gedoseerd volgens de FDA-richtlijnen. Doses moeten zijn verhoogd om ondraaglijke bijwerkingen of respons op de behandeling te veroorzaken.
• Patiënten die om welke reden dan ook een behandeling met thioridazine nodig hebben, bij baseline en tijdens het onderzoek.