Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne duloksetyny u pacjentów ambulatoryjnych z objawami zespołu jelita drażliwego i współistniejącą dużą depresją (IBS-MDD)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Roberto Lewis-Fernandez, New York State Psychiatric Institute
Niniejsze badanie oceni skuteczność duloksetyny w zmniejszaniu objawów depresyjnych, bólu brzucha i innych objawów zespołu jelita drażliwego (IRS) w populacji pacjentów ambulatoryjnych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym MDD i objawami klinicznymi IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-tygodniowym otwartym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności duloksetyny (Cymbalta) w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) i współwystępującego zaburzenia depresyjnego (MDD).

Uczestnicy odwiedzą klinikę 8 razy, aby spotkać się z psychiatrą. Otrzymają duloksetynę, aby sprawdzić, czy pomaga ona w ich ciężkiej depresji i objawach jelita drażliwego. Po ukończeniu badania w 12 tygodniu otrzymają dodatkowe 3 miesiące bezpłatnego leczenia w naszej klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie czwarte (DSM-IV) dotyczące dużych zaburzeń depresyjnych (MDD)
  • Spełnia wystarczające kryteria rzymskie III dla objawów klinicznych IBS
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Pacjenci w wieku 50-65 lat muszą przedstawić negatywny wynik kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne ryzyko samobójstwa
  • Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktualna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie
  • Historia braku odpowiedzi na odpowiednią próbę duloksetyny
  • Wymagaj jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi lub innym leczeniem psychiatrycznym, z wyjątkiem zolpidemu na bezsenność
  • Otrzymuj aktualne leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od wizyty 1 lub potencjalną potrzebę zastosowania IMAO podczas badania lub w ciągu 5 dni od odstawienia badanego leku
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Nietolerancja lub niechęć do zaakceptowania okresu bez leku o różnej długości: 1 tydzień dla benzodiazepin Pro Re Nata (PRN); 2 tygodnie dla leków przeciwdepresyjnych (innych niż fluoksetyna), buspironu, litu, leków przeciwdrgawkowych, pobudzających, barbituranów, opiatów, benzodiazepin stosowanych regularnie (z wyjątkiem klonazepamu); 5 tygodni dla klonazepamu i fluoksetyny
  • Klinicznie niestabilna choroba medyczna, w tym: Nadciśnienie układowe 140/90 mm Hg lub więcej; znana nadwrażliwość na duloksetynę lub którykolwiek z jej nieaktywnych składników; wartości prób wątrobowych trzykrotnie powyżej normy; klinicznie istotna dysfunkcja tarczycy (z wyjątkiem pacjentów, u których leczenie zastępcze tarczycy jest stabilne przez co najmniej trzy miesiące)
  • Historia przewlekłych, uporczywych wymiotów; krwawienie z odbytu (smołowate stolce, hematochezia, jasnoczerwona krew Per Rectum); silny, ciągły ból brzucha; nocne przebudzenia z objawami żołądkowo-jelitowymi; utrata masy ciała niezwiązana wyraźnie ze zmniejszonym apetytem w przypadku MDD; obezwładniające objawy IBS; ciężkie objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. zgaga), które zakłócają codzienne czynności
  • Wywiad rodzinny wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, celiakii lub raka jelita grubego
  • Wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych: Krwawienie/niedrożność odbytu, podwyższona liczba białych krwinek (WBC), niewyjaśniona niedokrwistość, nieprawidłowa szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), nieprawidłowy panel celiakii
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia nerek, płuc, naczyń mózgowych, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologiczne, przerost prostaty, zatrzymanie moczu, nieprawidłowości laboratoryjne, nieprawidłowy elektrokardiogram
  • Rak dowolnego typu. Pacjenci z remisją przez 5 lat lub dłużej mogą zostać uznani za akceptowalnych
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości napadami padaczkowymi (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie)
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub niestosujący odpowiednich metod antykoncepcji. Odpowiednie metody obejmują pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywę i środek plemnikobójczy, wkładkę wewnątrzmaciczną, system Norplant lub diafragmę.
  • Pacjenci otrzymujący skuteczne leki na depresję lub objawy zespołu jelita drażliwego. Pacjenci przyjmujący skuteczne leki na którekolwiek zaburzenie zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne i/lub leki przeciw IBS muszą spełniać kryteria włączenia po co najmniej 3 miesiącach przyjmowania leków, które były dawkowane zgodnie z wytycznymi FDA. Dawki musiały zostać zwiększone, aby wywołać nieakceptowalne skutki uboczne lub odpowiedź na leczenie.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają leczenia tiorydazyną, na początku badania i przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Duloksetyną
Pacjenci otrzymają otwarte leczenie duloksetyną
Lek: Duloksetyna
To badanie jest 12-tygodniowym otwartym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności duloksetyny (Cymbalta) w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) i współwystępującego zaburzenia depresyjnego (MDD). Uczestnicy odwiedzą klinikę 8 razy, aby spotkać się z psychiatrą. Otrzymają duloksetynę, aby sprawdzić, czy pomaga ona w ich ciężkiej depresji i objawach jelita drażliwego.
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12
Stosowana przez klinicystę 10-itemowa skala mierząca objawy depresyjne (zakres 0-60); wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dużej depresji.
Tygodnie 0, 8, 12
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12
15-itemowa skala administrowana przez lekarza mierząca objawy IBS (zakres 15-105); wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie IBS.
Tygodnie 0, 8, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne skale wrażeń oceniane przez klinicystów (CGI)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 8, 12
Dwie skale stosowane przez lekarza mierzące poziom zmiany (1) objawów depresyjnych i (2) objawów zespołu jelita drażliwego, ocenianych oddzielnie. Zakres wynosi od 1 do 7, od bardzo znacznej poprawy (1) do bardzo znacznego pogorszenia (7).
Mierzone w tygodniach 0, 8, 12
Wizualne wagi analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 8, 12
Pięć samoopisowych 11-punktowych skal Likerta mierzących nasilenie bólu w następujących domenach (po jednej pozycji w każdej): ból ogólny, ból przeszkadzający w codziennych czynnościach, bóle głowy, ból pleców i ból barku. Zakres to 0-10; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Mierzone w tygodniach 0, 8, 12
Moduł somatyzacyjny Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 8, 12
15-itemowa skala samoopisowa mierząca objawy somatyzacji (zakres 0-30); wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów somatyzacji.
Mierzone w tygodniach 0, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Lewis-Fernandez, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6479R
  • F1J-US-X037 (Inny numer grantu/finansowania: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj