Ensaio aberto de duloxetina em pacientes ambulatoriais com sintomas de síndrome do intestino irritável e depressão maior comórbida (IBS-MDD)

Critério de inclusão:

• Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico, Quarta Edição (DSM-IV) para transtorno depressivo maior (TDM)
• Atende aos critérios Roma III suficientes para sintomas clínicos de SII
• Capaz de dar consentimento
• Fluência em inglês ou espanhol
• Pacientes com idades entre 50 e 65 anos devem fornecer um relatório de colonoscopia negativo

Critério de exclusão:

• Risco atual de suicídio
• História de psicose, transtorno bipolar ou diagnóstico atual de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)
• Histórico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias nos seis meses anteriores ao estudo
• História de não resposta a um teste adequado de duloxetina
• Requer tratamento concomitante com outra medicação psicotrópica ou outro tratamento psiquiátrico, exceto zolpidem para insônia
• Receber o tratamento atual com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 14 dias da visita 1 ou potencial necessidade de usar um MAOI durante o estudo ou dentro de 5 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
• Pacientes com glaucoma de ângulo estreito não controlado
• Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) durante os últimos três meses
• Incapaz de tolerar ou relutante em aceitar um período sem drogas de duração variável: 1 semana para benzodiazepínicos Pro Re Nata (PRN); 2 semanas para antidepressivos (exceto fluoxetina), buspirona, lítio, anticonvulsivantes, estimulantes, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos de uso regular (exceto clonazepam); 5 semanas para clonazepam e fluoxetina
• Doença médica clinicamente instável, incluindo: Hipertensão sistêmica de 140/90 mm Hg ou mais; hipersensibilidade conhecida à duloxetina ou a qualquer um de seus ingredientes inativos; valores de teste de função hepática três vezes acima do nível normal; disfunção tireoidiana clinicamente significativa (exceto pacientes estáveis ​​em terapia de reposição da tireoide por pelo menos três meses)
• História de vômito crônico e persistente; sangramento retal (melena, hematoquezia, sangue vermelho vivo por reto); dor abdominal intensa e contínua; despertar noturno com sintomas gastrointestinais; perda de peso não claramente relacionada à diminuição do apetite de MDD; sintomas incapacitantes de SII; sintomas graves do trato gastrointestinal superior (por exemplo, azia) que interrompem as atividades diárias
• História familiar de colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca ou câncer de cólon
• Achados clínicos no exame físico ou exames laboratoriais de: sangramento/obstrução retal, contagem elevada de glóbulos brancos (WBC), anemia inexplicável, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) anormal, painel de doença celíaca anormal
• Evidência de distúrbios renais, pulmonares, vasculares cerebrais, cardiovasculares, endócrinos clinicamente significativos, hipertrofia prostática, retenção urinária, anormalidades laboratoriais, eletrocardiograma anormal
• Câncer de qualquer tipo. Pacientes em remissão por 5 anos ou mais podem ser considerados aceitáveis
• Pacientes com histórico atual ou passado de transtorno convulsivo (exceto convulsão febril na infância)
• Pacientes grávidas, amamentando ou que não usam métodos contraceptivos adequados. Os métodos adequados incluem pílulas anticoncepcionais, camisinha mais espermicida, dispositivo intrauterino, sistema Norplant ou diafragma.
• Pacientes que estão recebendo medicação eficaz para depressão ou sintomas de SII. Os pacientes em uso de medicação eficaz para qualquer uma das doenças serão excluídos.
• Pacientes em uso de antidepressivos e/ou medicamentos anti-IBS ainda devem atender aos critérios de inclusão após receberem 3 meses ou mais de medicamentos administrados de acordo com as diretrizes da FDA. As doses devem ter sido aumentadas de modo a produzir efeitos colaterais intoleráveis ​​ou resposta ao tratamento.
• Pacientes que necessitam de tratamento com tioridazina por qualquer motivo, no início e ao longo do estudo.