A duloxetin nyílt vizsgálata irritábilis bél szindróma tüneteivel és egyidejű súlyos depresszióban szenvedő betegeknél (IBS-MDD)

Bevételi kritériumok:

• Megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv negyedik kiadásának (DSM-IV) a major depressziós rendellenesség (MDD) kritériumainak
• Megfelel az IBS klinikai tüneteinek megfelelő Róma III kritériumainak
• Képes beleegyezést adni
• Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
• Az 50-65 éves betegeknek negatív kolonoszkópiás jelentést kell benyújtaniuk

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi öngyilkossági kockázat
• Pszichózis, bipoláris zavar vagy rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) jelenlegi diagnózisa
• Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a vizsgálatot megelőző hat hónapban
• A duloxetinnel végzett megfelelő vizsgálatra a kórtörténet nem reagált
• Más pszichotróp gyógyszerekkel vagy más pszichiátriai kezeléssel egyidejű kezelést igényel, kivéve álmatlanság esetén a zolpidemet
• Az 1. látogatást követő 14 napon belül monoamin-oxidáz gátlóval (MAOI) való jelenlegi kezelésben részesül, vagy esetleg MAOI-t kell alkalmazni a vizsgálat alatt, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 5 napon belül.
• Kontrollálatlan szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
• Elektrokonvulzív terápiát (ECT) kapott az elmúlt három hónapban
• Nem tűr, vagy nem hajlandó elfogadni a változó hosszúságú gyógyszermentes időszakot: 1 hét Pro Re Nata (PRN) benzodiazepinek; 2 hét antidepresszánsok (a fluoxetin kivételével), buspiron, lítium, görcsoldó szerek, stimulánsok, barbiturátok, opiátok, rendszeres használatú benzodiazepinek (kivéve a klonazepam) esetében; 5 hét a klonazepam és a fluoxetin esetében
• Klinikailag instabil egészségügyi betegség, beleértve: 140/90 Hgmm vagy nagyobb szisztémás magas vérnyomás; duloxetinnel vagy bármely inaktív összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység; a májfunkciós tesztek értéke háromszorosa a normál szintnek; klinikailag jelentős pajzsmirigyműködési zavar (kivéve azokat a betegeket, akiknél a pajzsmirigypótló kezelés legalább három hónapja stabil)
• Krónikus, tartós hányás az anamnézisben; rektális vérzés (melena, hematochezia, Bright Red Blood Per Rectum); súlyos, folyamatos hasi fájdalom; éjszakai ébredés GI-tünetekkel; fogyás, amely nem egyértelműen kapcsolódik az MDD csökkent étvágyához; az IBS cselekvőképtelenségi tünetei; súlyos felső GI-tünetek (pl. gyomorégés), amelyek megszakítják a napi tevékenységeket
• A családban előfordult fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, cöliákia vagy vastagbélrák
• A fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok klinikai leletei: végbélvérzés/elzáródás, emelkedett fehérvérsejtszám, megmagyarázhatatlan vérszegénység, kóros eritrocita ülepedési ráta (ESR), abnormális coeliakia panel
• Klinikailag jelentős vese-, tüdő-, agyi érrendszeri, szív- és érrendszeri, endokrin betegségek, prosztata hipertrófia, vizeletretenció, laboratóriumi eltérések, kóros elektrokardiogram
• Bármilyen típusú rák. Az 5 éve vagy tovább remisszióban lévő betegek elfogadhatónak tekinthetők
• Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a múltban görcsrohamai vannak (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat)
• Terhes, szoptató vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó betegek. A megfelelő módszerek közé tartoznak a fogamzásgátló tabletták, az óvszer és a spermicid, az intrauterin eszköz, a Norplant rendszer vagy a rekeszizom.
• Betegek, akik hatékony gyógyszert kapnak depressziójuk vagy IBS tüneteik kezelésére. Azok a betegek, akik bármelyik rendellenességre hatékony gyógyszert kapnak, kizárásra kerülnek.
• Az antidepresszánsokat és/vagy anti-IBS gyógyszereket szedő betegeknek továbbra is meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak, miután legalább 3 hónapig olyan gyógyszert kaptak, amelyet az FDA irányelveinek megfelelően adagoltak. Az adagokat úgy kell megemelni, hogy az elviselhetetlen mellékhatásokat vagy kezelési választ okozzon.
• Olyan betegek, akiknek bármilyen okból tioridazin-kezelésre van szükségük a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat során.