Essai ouvert de duloxétine chez des patients ambulatoires présentant des symptômes du syndrome du côlon irritable et une dépression majeure comorbide (IBS-MDD)

Critère d'intégration:

• Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition (DSM-IV) pour le trouble dépressif majeur (TDM)
• Répond aux critères suffisants de Rome III pour les symptômes cliniques du SCI
• Capable de donner son consentement
• Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
• Les patients âgés de 50 à 65 ans doivent fournir un rapport de coloscopie négatif

Critère d'exclusion:

• Risque suicidaire actuel
• Antécédents de psychose, de trouble bipolaire ou d'un diagnostic actuel de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
• Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances ou de dépendance au cours des six mois précédant l'étude
• Antécédents de non-réponse à un essai adéquat de la duloxétine
• Nécessite un traitement concomitant avec d'autres médicaments psychotropes ou un autre traitement psychiatrique, à l'exception du zolpidem pour l'insomnie
• Recevoir un traitement actuel avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant la visite 1 ou le besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 5 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude
• Patients atteints de glaucome à angle fermé non contrôlé
• A reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des trois derniers mois
• Incapable de tolérer ou refus d'accepter une période sans médicament de durée variable : 1 semaine pour les benzodiazépines Pro Re Nata (PRN) ; 2 semaines pour les antidépresseurs (autres que la fluoxétine), la buspirone, le lithium, les anticonvulsivants, les stimulants, les barbituriques, les opiacés, les benzodiazépines à usage régulier (sauf le clonazépam) ; 5 semaines pour le clonazépam et la fluoxétine
• Maladie médicale cliniquement instable, y compris : hypertension systémique de 140/90 mm Hg ou plus ; hypersensibilité connue à la duloxétine ou à l'un de ses ingrédients inactifs ; valeurs des tests de la fonction hépatique trois fois supérieures au niveau normal ; dysfonctionnement thyroïdien cliniquement significatif (à l'exception des patients stables sous traitement de remplacement de la thyroïde pendant au moins trois mois)
• Antécédents de vomissements chroniques persistants ; saignement rectal (méléna, hématochézie, sang rouge vif par rectum); douleur abdominale intense et continue; réveil nocturne avec symptômes gastro-intestinaux ; la perte de poids n'est pas clairement liée à la diminution de l'appétit du TDM ; symptômes invalidants du SCI ; symptômes gastro-intestinaux supérieurs graves (par exemple, brûlures d'estomac) qui interrompent les activités quotidiennes
• Antécédents familiaux de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn, de maladie cœliaque ou de cancer du côlon
• Résultats cliniques à l'examen physique ou aux tests de laboratoire de : saignement rectal/obstruction, nombre élevé de globules blancs (GB), anémie inexpliquée, taux de sédimentation érythrocytaire (VS) anormal, panel anormal de la maladie coeliaque
• Preuve de troubles rénaux, pulmonaires, vasculaires cérébraux, cardiovasculaires, endocriniens cliniquement significatifs, hypertrophie prostatique, rétention urinaire, anomalies de laboratoire, électrocardiogramme anormal
• Cancer de tout type. Les patients en rémission depuis 5 ans ou plus peuvent être jugés acceptables
• Patients ayant des antécédents actuels ou passés de troubles convulsifs (sauf convulsions fébriles dans l'enfance)
• Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates. Les méthodes adéquates comprennent les pilules contraceptives, le préservatif plus le spermicide, un dispositif intra-utérin, le système Norplant ou le diaphragme.
• Les patients qui reçoivent des médicaments efficaces pour leur dépression ou leurs symptômes du SCI. Les patients prenant des médicaments efficaces pour l'un ou l'autre de ces troubles seront exclus.
• Les patients prenant des antidépresseurs et/ou des médicaments anti-IBS à l'admission doivent toujours répondre aux critères d'inclusion après avoir reçu 3 mois ou plus de médicaments dosés conformément aux directives de la FDA. Les doses doivent avoir été augmentées de manière à produire soit des effets secondaires intolérables, soit une réponse au traitement.
• Patients nécessitant un traitement par thioridazine pour quelque raison que ce soit, au départ et tout au long de l'étude.