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과민성 대장 증후군 증상과 동반이환 주요 우울증이 있는 외래 환자에서 둘록세틴의 공개 임상시험 (IBS-MDD)

2021년 4월 29일 업데이트: Roberto Lewis-Fernandez, New York State Psychiatric Institute
이 연구는 주요 우울 장애 MDD 및 IBS의 임상 증상이 있는 외래 환자 모집단에서 우울 증상, 복통 및 기타 과민성 대장 증후군(IRS) 증상을 감소시키는 둘록세틴의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 과민성 대장 증후군(IBS) 증상과 동반이환 주요 우울 장애(MDD) 치료에 대한 둘록세틴(Cymbalta)의 효능을 평가하기 위한 12주 공개 시험입니다.

참가자는 정신과 의사를 만나기 위해 클리닉을 8 번 방문합니다. 그들은 주요 우울증과 과민성 장 증상에 도움이 되는지 확인하기 위해 둘록세틴을 받을 것입니다. 12주에 연구가 완료되면 추가로 3개월 동안 저희 클리닉에서 무료 약물 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV) 기준 충족
  • IBS의 임상 증상에 대한 충분한 Rome III 기준 충족
  • 동의 가능
  • 영어 또는 스페인어 유창함
  • 50-65세 환자는 음성 대장내시경 보고서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 자살 위험
  • 정신병, 양극성 장애 또는 현재 강박 장애(OCD) 진단 병력
  • 연구 전 6개월 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력
  • duloxetine의 적절한 임상시험에 대한 무반응 이력
  • 불면증에 대한 졸피뎀을 제외한 다른 향정신성 약물 또는 다른 정신과 치료와의 병용 치료가 필요함
  • 연구 중 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 MAOI를 사용할 잠재적 필요성 또는 방문 1로부터 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)로 현재 치료를 받음
  • 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자
  • 지난 3개월 동안 전기경련 요법(ECT)을 받은 경우
  • 다양한 길이의 약물 없는 기간을 견딜 수 없거나 받아들이지 않으려 함: Pro Re Nata(PRN) 벤조디아제핀의 경우 1주; 항우울제(플루옥세틴 ​​제외), 부스피론, 리튬, 항경련제, 각성제, 바르비튜레이트, 아편제, 일반 사용 벤조디아제핀(클로나제팜 제외)의 경우 2주; 클로나제팜과 플루옥세틴의 경우 5주
  • 다음을 포함하는 임상적으로 불안정한 의학적 질병: 140/90mmHg 이상의 전신성 고혈압; 둘록세틴 또는 그 비활성 성분에 대해 알려진 과민성; 정상 수준보다 3배 높은 간 기능 테스트 값; 임상적으로 유의한 갑상선 기능 장애, (최소 3개월 동안 갑상선 대체 요법에 안정적인 환자는 제외)
  • 만성적이고 지속적인 구토의 병력; 직장 출혈(흑색변, 혈변, 직장당 선적혈); 중증의 지속적인 복통; GI 증상을 동반한 야간 각성; MDD의 식욕 감소와 명확하게 관련되지 않은 체중 감소; IBS의 무력화 증상; 일상 활동을 방해하는 심각한 상부 위장관 증상(예: 속쓰림)
  • 궤양성 대장염, 크론병, 체강 질병 또는 결장암의 가족력
  • 다음의 신체 검사 또는 실험실 검사에서 임상 소견: 직장 출혈/폐색, 백혈구(WBC) 수치 상승, 원인 불명의 빈혈, 비정상적인 적혈구 침강 속도(ESR), 비정상적인 셀리악병 패널
  • 임상적으로 유의한 신장, 폐, 대뇌 혈관, 심혈관, 내분비 장애, 전립선 비대, 요폐, 실험실 이상, 비정상적인 심전도의 증거
  • 모든 유형의 암. 5년 이상 차도가 있는 환자는 허용 가능하다고 판단될 수 있습니다.
  • 발작 장애의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자(소아기 열성 발작 제외)
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 환자. 적절한 방법에는 피임약, 콘돔과 살정제, 자궁 내 장치, Norplant 시스템 또는 격막이 포함됩니다.
  • 우울증 또는 IBS 증상에 대해 효과적인 약물 치료를 받고 있는 환자. 어느 장애에 대해 효과적인 약물 치료를 받는 환자는 제외됩니다.
  • 복용 시 항우울제 및/또는 항-IBS 약물을 복용하는 환자는 FDA 지침에 따라 투약된 약물을 3개월 이상 받은 후에도 여전히 포함 기준을 충족해야 합니다. 참을 수 없는 부작용이나 치료 반응을 일으키도록 용량을 올려야 합니다.
  • 어떤 이유로든 기준선과 연구 기간 동안 thioridazine 치료가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 둘록세틴으로 치료
환자는 둘록세틴으로 개방 치료를 받게 됩니다.
의약품: 둘록세틴
이 연구는 과민성 대장 증후군(IBS) 증상과 동반이환 주요 우울 장애(MDD) 치료에 대한 둘록세틴(Cymbalta)의 효능을 평가하기 위한 12주 공개 시험입니다. 참가자는 정신과 의사를 만나기 위해 클리닉을 8 번 방문합니다. 그들은 주요 우울증과 과민성 장 증상에 도움이 되는지 확인하기 위해 둘록세틴을 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 심발타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 0, 8, 12주차
우울 증상을 측정하는 임상의가 관리하는 10개 항목 척도(범위 0-60); 점수가 높을수록 주요 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
0, 8, 12주차
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 0, 8, 12주차
IBS 증상을 측정하는 임상의가 관리하는 15개 항목 척도(범위 15-105); 더 높은 점수는 더 큰 IBS 심각도를 나타냅니다.
0, 8, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 평가한 전체 인상 척도(CGI)
기간: 0, 8, 12주차에 측정
(1) 우울 증상 및 (2) IBS 증상의 변화 수준을 측정하는 임상의가 관리하는 2개의 척도는 별도로 평가됩니다. 범위는 1-7이며 매우 많이 개선됨(1)에서 매우 많이 악화됨(7)까지입니다.
0, 8, 12주차에 측정
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0, 8, 12주차에 측정
다음 영역(각각 항목 1개)의 통증 중증도를 측정하는 5개의 자가 보고 11점 리커트 척도: 전반적인 통증, 일상 활동에 지장을 주는 통증, 두통, 요통 및 어깨 통증. 범위는 0-10입니다. 더 높은 점수는 더 높은 통증 심각도를 나타냅니다.
0, 8, 12주차에 측정
환자 건강 설문지의 신체화 모듈(PHQ-15)
기간: 0, 8, 12주차에 측정
신체화 증상을 측정하는 자가 보고식 15개 항목 척도(범위 0-30); 점수가 높을수록 신체화 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
0, 8, 12주차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Lewis-Fernandez, M.D., New York State Psychiatric Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #6479R
  • F1J-US-X037 (기타 보조금/기금 번호: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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