Ensayo abierto de duloxetina en pacientes ambulatorios con síntomas del síndrome del intestino irritable y depresión mayor comórbida (IBS-MDD)

Criterios de inclusión:

• Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, cuarta edición (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor (MDD)
• Cumple con los criterios suficientes de Roma III para los síntomas clínicos del SII
• Capaz de dar consentimiento
• Fluidez en inglés o español.
• Los pacientes de 50 a 65 años deben proporcionar un informe de colonoscopia negativo.

Criterio de exclusión:

• Riesgo de suicidio actual
• Antecedentes de psicosis, trastorno bipolar o diagnóstico actual de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
• Antecedentes de abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias en los seis meses anteriores al estudio
• Antecedentes de falta de respuesta a un ensayo adecuado de duloxetina
• Requiere tratamiento concurrente con otra medicación psicotrópica u otro tratamiento psiquiátrico, excepto zolpidem para el insomnio
• Recibir tratamiento actual con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días posteriores a la visita 1 o la posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado
• Recibió terapia electroconvulsiva (TEC) durante los últimos tres meses
• Incapacidad para tolerar o falta de voluntad para aceptar un período libre de drogas de duración variable: 1 semana para las benzodiazepinas Pro Re Nata (PRN); 2 semanas para antidepresivos (que no sean fluoxetina), buspirona, litio, anticonvulsivos, estimulantes, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas de uso regular (excepto clonazepam); 5 semanas para clonazepam y fluoxetina
• Enfermedad médica clínicamente inestable que incluye: Hipertensión sistémica de 140/90 mm Hg o más; hipersensibilidad conocida a la duloxetina o cualquiera de sus ingredientes inactivos; valores de prueba de función hepática tres veces por encima del nivel normal; Disfunción tiroidea clínicamente significativa (excepto pacientes que están estables con terapia de reemplazo de tiroides durante al menos tres meses)
• Antecedentes de vómitos crónicos y persistentes; sangrado rectal (melena, hematoquecia, sangre roja brillante por recto); dolor abdominal intenso y continuo; despertar nocturno con síntomas gastrointestinales; pérdida de peso no claramente relacionada con la disminución del apetito de MDD; síntomas incapacitantes del SII; síntomas graves del tracto gastrointestinal superior (p. ej., acidez estomacal) que interrumpen las actividades diarias
• Antecedentes familiares de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca o cáncer de colon
• Hallazgos clínicos en el examen físico o pruebas de laboratorio de: sangrado/obstrucción rectal, recuento elevado de glóbulos blancos (WBC), anemia inexplicable, tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) anormal, panel de enfermedad celíaca anormal
• Evidencia de trastornos renales, pulmonares, vasculares cerebrales, cardiovasculares, endocrinos clínicamente significativos, hipertrofia prostática, retención urinaria, anomalías de laboratorio, electrocardiograma anormal
• Cáncer de cualquier tipo. Los pacientes en remisión durante 5 años o más pueden considerarse aceptables
• Pacientes con antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles en la infancia)
• Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos adecuados incluyen píldoras anticonceptivas, condón más espermicida, un dispositivo intrauterino, el sistema Norplant o el diafragma.
• Pacientes que están recibiendo medicamentos efectivos para su depresión o sus síntomas del SII. Se excluirán los pacientes que reciban medicación eficaz para cualquiera de los dos trastornos.
• Los pacientes que toman antidepresivos y/o medicamentos contra el SII en el momento de la admisión aún deben cumplir con los criterios de inclusión después de recibir 3 meses o más de medicamentos que se dosificaron siguiendo las pautas de la FDA. Las dosis deben haberse aumentado para producir efectos secundarios intolerables o una respuesta al tratamiento.
• Pacientes que requieran tratamiento con tioridazina por cualquier motivo, al inicio y durante todo el estudio.