Prova aperta di Duloxetina in pazienti ambulatoriali con sintomi della sindrome dell'intestino irritabile e depressione maggiore co-morbosa (IBS-MDD)

Criterio di inclusione:

• Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
• Soddisfa i criteri sufficienti di Roma III per i sintomi clinici dell'IBS
• In grado di prestare il consenso
• Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
• I pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni devono fornire un referto di colonscopia negativo

Criteri di esclusione:

• Attuale rischio di suicidio
• Storia di psicosi, disturbo bipolare o diagnosi attuale di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
• Storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze nei sei mesi precedenti lo studio
• Storia di mancata risposta a un adeguato studio con duloxetina
• Richiedere un trattamento concomitante con altri farmaci psicotropi o altri trattamenti psichiatrici, ad eccezione di zolpidem per l'insonnia
• Ricevere un trattamento attuale con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dalla visita 1 o potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco in studio
• Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato
• Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi tre mesi
• Incapacità di tollerare o riluttanza ad accettare un periodo libero dal farmaco di durata variabile: 1 settimana per le benzodiazepine Pro Re Nata (PRN); 2 settimane per antidepressivi (diversi dalla fluoxetina), buspirone, litio, anticonvulsivanti, stimolanti, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine di uso regolare (eccetto clonazepam); 5 settimane per clonazepam e fluoxetina
• Malattia medica clinicamente instabile tra cui: Ipertensione sistemica di 140/90 mm Hg o superiore; nota ipersensibilità alla duloxetina o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi; valori dei test di funzionalità epatica tre volte superiori al livello normale; disfunzione tiroidea clinicamente significativa (ad eccezione dei pazienti che sono stabili in terapia sostitutiva tiroidea per almeno tre mesi)
• Storia di vomito cronico e persistente; sanguinamento rettale (melena, ematochezia, sangue rosso vivo per retto); dolore addominale grave e continuo; risveglio notturno con sintomi gastrointestinali; perdita di peso non chiaramente correlata alla diminuzione dell'appetito di MDD; sintomi invalidanti di IBS; gravi sintomi del tratto gastrointestinale superiore (ad es. bruciore di stomaco) che interrompono le attività quotidiane
• Storia familiare di colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia o cancro al colon
• Reperti clinici all'esame fisico o ai test di laboratorio di: sanguinamento/ostruzione rettale, conta elevata di globuli bianchi (WBC), anemia inspiegabile, tasso di sedimentazione eritrocitaria (VES) anormale, pannello celiaco anormale
• Evidenza di disturbi renali, polmonari, cerebrali vascolari, cardiovascolari, endocrini clinicamente significativi, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, anomalie di laboratorio, elettrocardiogramma anomalo
• Cancro di qualsiasi tipo. I pazienti in remissione da 5 anni o più possono essere giudicati accettabili
• Pazienti con anamnesi attuale o passata di disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili durante l'infanzia)
• Pazienti in gravidanza, allattamento o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. Metodi adeguati includono pillole anticoncezionali, preservativo più spermicida, un dispositivo intrauterino, il sistema Norplant o il diaframma.
• Pazienti che stanno ricevendo farmaci efficaci per la depressione o i sintomi dell'IBS. Saranno esclusi i pazienti che assumono farmaci efficaci per entrambi i disturbi.
• I pazienti che assumono antidepressivi e/o farmaci anti-IBS al momento dell'assunzione devono ancora soddisfare i criteri di inclusione dopo aver ricevuto 3 mesi o più di farmaci che sono stati dosati seguendo le linee guida della FDA. Le dosi devono essere state aumentate in modo da produrre effetti collaterali intollerabili o risposta al trattamento.
• Pazienti che richiedono un trattamento con tioridazina per qualsiasi motivo, al basale e durante lo studio.