Otevřená studie duloxetinu u ambulantních pacientů s příznaky syndromu dráždivého tračníku a komorbidní velkou depresí (IBS-MDD)

Kritéria pro zařazení:

• Splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu, čtvrté vydání (DSM-IV) pro velkou depresivní poruchu (MDD)
• Splňuje dostatečná kritéria Říma III pro klinické příznaky IBS
• Umět dát souhlas
• Plynulost v angličtině nebo španělštině
• Pacienti ve věku 50–65 let musí poskytnout negativní kolonoskopickou zprávu

Kritéria vyloučení:

• Aktuální riziko sebevraždy
• Anamnéza psychózy, bipolární poruchy nebo současná diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
• Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo jiných látkách během šesti měsíců před studií
• Anamnéza absence odpovědi na adekvátní studii duloxetinu
• Vyžadovat současnou léčbu jinými psychotropními léky nebo jinou psychiatrickou léčbou, s výjimkou zolpidemu pro nespavost
• Získejte současnou léčbu inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od návštěvy 1 nebo potenciální potřeby používat IMAO během studie nebo do 5 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
• Pacienti s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem
• Během posledních tří měsíců podstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT).
• Neschopnost tolerovat nebo neochota přijmout různě dlouhé období bez drog: 1 týden pro benzodiazepiny Pro Re Nata (PRN); 2 týdny pro antidepresiva (jiná než fluoxetin), buspiron, lithium, antikonvulziva, stimulanty, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny pro pravidelné užívání (kromě klonazepamu); 5 týdnů pro klonazepam a fluoxetin
• Klinicky nestabilní onemocnění včetně: Systémové hypertenze 140/90 mm Hg nebo více; známá přecitlivělost na duloxetin nebo na kteroukoli jeho neaktivní složku; hodnoty jaterních testů třikrát vyšší než normální; klinicky významná dysfunkce štítné žlázy (kromě pacientů, kteří jsou stabilní na substituční léčbě štítné žlázy po dobu alespoň tří měsíců)
• Chronické, přetrvávající zvracení v anamnéze; rektální krvácení (melena, hematochezie, jasně červená krev v konečníku); silná, nepřetržitá bolest břicha; noční probouzení s příznaky GI; ztráta hmotnosti, která jasně nesouvisí se sníženou chutí k jídlu MDD; zneschopňující symptomy IBS; závažné symptomy horní části GI (např. pálení žáhy), které přerušují každodenní aktivity
• Rodinná anamnéza ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, celiakie nebo rakoviny tlustého střeva
• Klinické nálezy při fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech: rektální krvácení/obstrukce, zvýšený počet bílých krvinek (WBC), nevysvětlitelná anémie, abnormální míra sedimentace erytrocytů (ESR), abnormální panel celiakie
• Důkazy klinicky významných renálních, plicních, cerebrálních vaskulárních, kardiovaskulárních, endokrinních poruch, hypertrofie prostaty, retence moči, laboratorních abnormalit, abnormálního elektrokardiogramu
• Rakovina jakéhokoli typu. Pacienti v remisi po dobu 5 let nebo déle mohou být považováni za přijatelné
• Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou záchvatové poruchy (kromě febrilních záchvatů v dětství)
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody. Adekvátní metody zahrnují antikoncepční pilulky, kondom plus spermicid, nitroděložní tělísko, Norplantův systém nebo bránici.
• Pacienti, kteří dostávají účinné léky na depresi nebo symptomy IBS. Pacienti užívající účinnou medikaci na kteroukoli poruchu budou vyloučeni.
• Pacienti užívající antidepresiva a/nebo léky proti IBS při příjmu musí stále splňovat kritéria pro zařazení i po 3 měsících nebo déle užívání léků, které byly dávkovány podle pokynů FDA. Dávky musely být zvýšeny tak, aby vyvolaly buď nesnesitelné vedlejší účinky nebo odpověď na léčbu.
• Pacienti, kteří vyžadují léčbu thioridazinem z jakéhokoli důvodu, na začátku a v průběhu studie.