- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01755065
Visuaalisten analogisten vaakojen (VAS) kliininen merkitys teini-ikäisille lapsipotilaille, joille tehdään laparoskooppisia kirurgisia toimenpiteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on aistillinen ja emotionaalinen kokemus, jota muuttavat useat tekijät, mukaan lukien merkitys, konteksti, aikaisempi kipukokemus, kulttuuri, sukupuoli, odotukset, ahdistus, masennus, pelko, perhe ja sosiaaliset tekijät. Sairaalahoidossa olevat teinipotilaat (11–18-vuotiaat), jotka on otettu kirurgisiin palveluihin, kokevat keskivaikean ja voimakkaan kivun esiintyvyyttä.1 VAS (Visual Analog Scale, 0 mm "ei kipua", 100 mm, pahin mahdollinen kipu) on käytössä. arvioida leikkauksen jälkeistä kipua teini-ikäisille potilaille. Tämän asteikon luotettavuus ja validiteetti on todistettu, mutta VAS-kipupisteiden kliininen merkitys ei ole selvä. 2 Erittäin hyvään kivunhallintaan kiinnitetään entistä enemmän huomiota, ja on yleinen käytäntö, että potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kipupisteet (arvosanapisteet, yli 4), saavat opioidikipulääkettä 3 riippumatta kipukäyttäytymisestä tai terveydenhuollon tarjoajien panoksesta. , ja tämä voi johtaa erilaisiin sivuvaikutuksiin. Lastenhoitajat antavat enemmän kipulääkkeitä lapsille, jotka lausuvat kivusta. 4 Lukuisat kliiniset tutkimukset teini-ikäisten leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta käyttävät vain VAS-kipupisteitä tutkitun kipulääkkeen tehokkuuden arvioimiseen.
Vaikka kivun hoito voi olla perusihmisoikeus, se ei tarkoita, että kaikki teini-ikäiset potilaat tarvitsevat opioidien antamista, jos he raportoivat korkeista kipupisteistä. Havaintomme on, että teini-ikäisen kipukäyttäytyminen ei aina korreloi potilaan ja eri hoitajien raportoimien kipupisteiden suuruuden kanssa. Vanhempien ja sairaanhoitajan samanaikainen tarkkailu teini-ikäisen kipukäyttäytymisestä voi antaa lisätietoa kivun vaikeusasteesta. Vähimmäiskorrelaatio teini-ikäisten ja hoitajien ilmoittamien VAS-kipupisteiden välillä ei tarkoita, että kivun vakavuus olisi "epätodellinen". Perioperatiivisen teini-ikäisen kipua aiheuttavat katastrofaaliset ajatukset kivusta, ahdistuksesta ja mielialatasosta voivat vaikuttaa teini-ikäisen leikkauksen jälkeiseen kipupisteisiin.
Kirjoittajien tavoitteena on kehittää teini-ikäisen potilaan postoperatiivisen kivun multimodaalinen arviointi käyttäen teini-ikäisen, sairaanhoitajan ja vanhemman raportoimia VAS-kipupisteitä, jotka liittyvät teini-ikäisen postoperatiiviseen kipukäyttäytymiseen, kipua tuhoavaan ajatteluun, ahdistukseen ja mielialatasoon. . Tässä tutkimuksessa mukana olevat kohteet ovat 206 teini-ikäistä potilasta (11-17-vuotiaita), joille tehdään laparoskooppisia kirurgisia toimenpiteitä. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 teini täyttää seuraavat kyselylomakkeet: Visual Analog Scale from teini (VAS teini), State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC S - Anxiety), Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) ja Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Potilasta huolehtiva sairaanhoitaja ja toinen vanhemmista, mieluiten äiti, täyttävät seuraavat kyselylomakkeet: Visual Analog Scale vanhemmilta (VAS p), Visual Analog Scale from Sairaanhoitaja (VAS n) ja Adolescent Pain Behavior Questionnaire vanhemmilta (APBQ) -p), Nuorten kipukäyttäytymiskysely sairaanhoitajalta (APBQ-n). Päätavoitteena on määrittää, korreloiko teini-ikäisen ilmoittama VAS-pistemäärä vanhemman ja sairaanhoitajan ilmoittamien VAS-pisteiden sekä sairaanhoitajan ja perheen ilmoittamien kipukäyttäytymispisteiden kanssa. Odotettu korrelaatio on minimaalisesta (0,23-0,29) kohtalaiseen (0,3-0,49). Toinen tavoitteemme on selvittää, liittyykö postoperatiivinen kipu psykososiaalisiin tekijöihin, kuten teini-ikäisten katastrofaaliseen kivun huomioimiseen, ahdistukseen ja mielialatasoon. Odotettu korrelaatio leikkauksen jälkeisen VAS-teinin ja teini-ikäisen katastrofaalisen kivun, ahdistuksen ja mielialatason välillä on kohtalaista (0,3-0,49) korkeaan (>/=0,5).
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan kaikkia näitä muuttujia yhdessä teini-ikäisen potilaan postoperatiivisen kivun arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa lääketieteellisiin päätöksiin kipulääkityksen antamisesta, mahdollistaa opioidien turvallisemman ja tehokkaamman käytön postoperatiivisella kaudella ja niistä olisi suurta hyötyä kliinisessä ja tutkimustoiminnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-17-vuotiaat, sekä miehet että naiset
- potilaalle tehdään laparoskooppisia leikkauksia, valinnaisia tai ennakoivia, mukaan lukien robottileikkaukset
- potilas otetaan sairaalaan vähintään 23 tunniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ja perheen kieltäytyminen
- Potilas on jo ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
- Englantia puhumattomat potilaat ja perheet
- Kognitiivinen rajoite
- Kehityksellinen viive
- Potilaat, jotka ovat kokeneet kirurgisia, anestesia- tai lääketieteellisiä komplikaatioita;
- Potilaat, joilla on krooninen kiputila (kipu yli 3 kuukautta)
- Potilaat, jotka saavat kotona tai sairaalassa pitkävaikutteista opioidikipulääkettä (metadoni, oksikontiini, oksimorfoni ER, hitaasti vapautuva morfiini)
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaushistoria (paitsi tarkkaavaisuushäiriöt, kuten ADD ja ADHD)
- Potilaat, jotka käyttävät kotona seuraavia lääkkeitä: klonidiini, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet ja anksiolyyttiset lääkkeet.
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita, mukaan lukien marihuanan ja muiden huumeiden tupakointi
- Positiivinen raskaustesti
- Laparoskopiset kirurgiset toimenpiteet muunnetaan avoimille toimenpiteille
- Potilaat kotiutetaan leikkauspäivänä.
- Jos kukaan potilaan vanhemmista ei oleskele lapsen kanssa sairaalahoidon aikana, potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen. Jos kaikkia 8 kyselylomaketta ei voida täyttää leikkauksen jälkeisenä päivänä, potilas keskeytetään tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Teini-ikäiset laparoskooppiset potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO12020593
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .