- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01755065
Significato clinico delle scale analogiche visive (VAS) per pazienti pediatrici adolescenti sottoposti a procedure chirurgiche laparoscopiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore è un'esperienza sensoriale ed emotiva, modificata da molteplici fattori, tra cui significato, contesto, precedenti esperienze di dolore, cultura, genere, aspettativa, ansia, depressione, paura, fattori familiari e sociali. I pazienti adolescenti ospedalizzati (11-18 anni) ricoverati in servizi chirurgici presentano un'elevata prevalenza di dolore moderato e grave. per valutare il dolore postoperatorio per i pazienti adolescenti. L'affidabilità e la validità di questa scala è stata dimostrata, ma il significato clinico del punteggio del dolore VAS non è chiaro. 2 C'è una maggiore attenzione per un ottimo controllo del dolore ed è una pratica comune che i pazienti con punteggi del dolore moderati o severi (punteggio di valutazione numerico, superiore a 4) ricevano antidolorifici oppioidi 3, indipendentemente dal comportamento del dolore o dall'input degli operatori sanitari , e questo può provocare vari effetti collaterali. Gli infermieri pediatrici somministrano più antidolorifici ai bambini che vocalizzano il loro dolore. 4 Numerosi studi clinici sul trattamento del dolore postoperatorio negli adolescenti utilizzano solo i punteggi del dolore VAS per valutare l'efficacia di un farmaco antidolorifico studiato.
Sebbene il trattamento del dolore possa essere un diritto umano fondamentale, ciò non significa che tutti i pazienti adolescenti richiedano la somministrazione di oppioidi se riferiscono punteggi di dolore elevati. È nostra osservazione che il comportamento del dolore dell'adolescente non è sempre correlato con l'entità dei punteggi del dolore riportati dal paziente e dai diversi caregiver. L'osservazione concomitante da parte di genitori e infermiere del comportamento doloroso dell'adolescente può fornire ulteriori informazioni sulla gravità del dolore. La correlazione minima tra i punteggi del dolore VAS riportati dall'adolescente e dagli operatori sanitari non significa che la gravità del dolore sia "irreale". Il dolore perioperatorio dell'adolescente che catastrofizza i pensieri sul dolore, l'ansia e il livello dell'umore può influenzare i punteggi del dolore postoperatorio dell'adolescente.
L'obiettivo degli autori è sviluppare una valutazione multimodale del dolore postoperatorio per il paziente adolescente, utilizzando i punteggi del dolore VAS riportati dall'adolescente, dall'infermiere e dal genitore in associazione con il comportamento del dolore postoperatorio dell'adolescente, il pensiero catastrofico del dolore, l'ansia e il livello dell'umore . I soggetti inclusi in questo studio saranno 206 pazienti adolescenti (11-17 anni) sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico laparoscopico. Il primo giorno postoperatorio, l'adolescente completerà i seguenti questionari: Visual Analog Scale from teenager (VAS teen), State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC S - Anxiety), Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) e Brief Mood Scala di introspezione (BMIS). L'infermiere che si prende cura del paziente e un genitore, preferibilmente la madre, compileranno i seguenti questionari: Visual Analog Scale dal genitore (VAS p), Visual Analog Scale dall'infermiere (VAS n) e Adolescent Pain Behavior Questionnaire dal genitore (APBQ -p), Adolescent Pain Behavior Questionnaire dall'infermiere (APBQ-n). L'obiettivo principale è determinare se il punteggio VAS riportato dall'adolescente è correlato ai punteggi VAS riportati dal genitore e dall'infermiere e con i punteggi del comportamento al dolore riportati dall'infermiere e dalla famiglia. La correlazione attesa è da minima (0,23-0,29) a moderata (0,3-0,49). Il nostro secondo obiettivo è determinare se il dolore postoperatorio è associato a fattori psicosociali come l'attenzione catastrofica dell'adolescente al dolore, all'ansia e al livello dell'umore. La correlazione prevista tra la VAS postoperatoria dell'adolescente e l'attenzione catastrofica dell'adolescente al dolore, all'ansia e al livello dell'umore è da moderata (0,3-0,49) ad alta (>/=0,5).
A nostra conoscenza, questo è il primo studio per indagare tutte queste variabili insieme per valutare il dolore postoperatorio per un paziente adolescente. I risultati di questo studio possono influenzare le decisioni mediche riguardanti la somministrazione di farmaci antidolorifici, consentire un uso più sicuro ed efficace degli oppioidi nel periodo postoperatorio e sarebbero molto utili per la pratica clinica e di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 11-17 anni, sia maschi che femmine
- il paziente si sta sottoponendo a qualsiasi intervento laparoscopico, elettivo o emergente, compresi gli interventi robotici
- il paziente sarà ricoverato in ospedale per almeno 23 ore
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente e della famiglia
- Paziente già arruolato in un altro studio
- Pazienti e famiglie non anglofoni
- Decadimento cognitivo
- Ritardo dello sviluppo
- Pazienti che hanno subito complicazioni chirurgiche, anestetiche o mediche;
- Pazienti con condizione di dolore cronico (dolore superiore a 3 mesi)
- Pazienti trattati a casa o in ospedale con antidolorifici oppioidi a lunga durata d'azione (metadone, oxycontin, oxymorphone ER, morfina a lento rilascio)
- Pazienti con anamnesi psichiatrica (tranne i disturbi da deficit di attenzione come: ADD e ADHD)
- Pazienti che assumono a casa i seguenti farmaci: clonidina, farmaci antipsicotici, antidepressivi e ansiolitici.
- Pazienti che assumono droghe, compreso il fumo di marijuana e altre droghe ricreative
- Test di gravidanza positivo
- Procedure chirurgiche laparoscopiche convertite in procedure aperte
- I pazienti saranno dimessi il giorno dell'intervento.
- Se nessuno dei genitori del paziente starà con il bambino durante la degenza ospedaliera, il paziente non sarà arruolato nello studio. Se tutti gli 8 questionari non possono essere compilati il giorno dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà interrotto da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adolescenti pazienti laparoscopici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
|
1 giorno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO12020593
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