- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01755065
Klinisk betydning av visuelle analoge skalaer (VAS) for pediatriske tenåringspasienter som gjennomgår laparoskopiske kirurgiske prosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Smerte er en sensorisk og emosjonell opplevelse, modifisert av flere faktorer, inkludert mening, kontekst, tidligere smerteopplevelse, kultur, kjønn, forventning, angst, depresjon, frykt, familie og sosiale faktorer. Sykehusinnlagte tenåringspasienter (11-18 år) innlagt i kirurgiske tjenester opplever høy forekomst av moderate og alvorlige smerter.1 VAS (Visual Analog Scale, 0 mm "ingen smerte", til 100 mm," den verst mulige smerten ") brukes å vurdere postoperativ smerte for tenåringspasienter. Reliabiliteten og validiteten til denne skalaen ble bevist, men den kliniske betydningen av VAS smertescore er ikke klar. 2 Det er økt fokus på svært god smertekontroll og er en vanlig praksis at pasienter med moderat eller alvorlig smerteskår (numerisk vurdering, mer enn 4) får opioid smertestillende medisin 3, uavhengig av smerteatferd eller helsepersonells innspill. , og dette kan resultere i ulike bivirkninger. Pediatriske sykepleiere administrerer flere smertestillende medisiner til barna som gir uttrykk for smertene deres. 4 Tallrike kliniske studier av postoperativ smertebehandling hos tenåringer bruker kun VAS smerteskåre for å vurdere effektiviteten til et studert smertestillende medikament.
Selv om behandling av smerte kan være en grunnleggende menneskerettighet, betyr ikke det at alle tenåringspasienter trenger opioider dersom de rapporterer høye smertescore. Det er vår observasjon at tenårings smerteadferd ikke alltid korrelerer med omfanget av rapporterte smerteskåre fra pasienten og ulike omsorgspersoner. Samtidig observasjon fra foreldre og sykepleier av tenårings smerteadferd kan gi tilleggsinformasjon om smertens alvorlighetsgrad. Minimal korrelasjon mellom VAS smertescore rapportert av tenåring og omsorgspersoner betyr ikke at smertens alvorlighetsgrad er "uvirkelig". Perioperativ tenårings smertekatastroferende tanker om smerte, angst og humørnivå kan påvirke tenåringens postoperative smertescore.
Forfatterens mål er å utvikle en multimodal vurdering av postoperativ smerte for tenåringspasienten, ved å bruke VAS smertescore rapportert av tenåringen, sykepleieren og forelderen i forbindelse med tenåringens postoperative smerteatferd, smertekatastrofiserende tenkning, angst og humørnivå. . Personene som er inkludert i denne studien vil være 206 tenåringspasienter (11-17 år) som gjennomgår laparoskopiske kirurgiske inngrep. På postoperativ dag 1 vil tenåringen fylle ut følgende spørreskjemaer: Visual Analog Scale fra tenåring (VAS teen), State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC S - Anxiety), Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) og Brief Mood Introspeksjonsskala (BMIS). Sykepleieren som tar seg av pasienten og en forelder, fortrinnsvis moren, vil fylle ut følgende spørreskjemaer: Visual Analog Scale fra foreldre (VAS p), Visual Analog Scale fra sykepleier (VAS n), og Adolescent Pain Behavior Questionnaire fra foreldre (APBQ) -p), Ungdoms smerteatferdsspørreskjema fra sykepleier (APBQ-n). Hovedmålet er å finne ut om VAS-poengsum rapportert av tenåringen korrelerer med VAS-score rapportert av forelder og sykepleier, og med smerteatferdsscore rapportert av sykepleier og familie. Forventet korrelasjon er minimal (0,23-0,29) til moderat (0,3-0,49). Vårt andre mål er å finne ut om postoperativ smerte er assosiert med psykososiale faktorer som tenåringer som ødelegger oppmerksomheten til smerte, angst og humørnivå. Forventet korrelasjon mellom postoperativ VAS tenåring og tenåring katastrofal oppmerksomhet til smerte, angst og humørnivå er moderat (0,3-0,49) til høy (>/=0,5).
Så vidt vi vet, er dette den første studien som undersøker alle disse variablene sammen for å vurdere postoperativ smerte for en tenåringspasient. Funnene i denne studien kan påvirke de medisinske beslutningene angående administrering av smertestillende medisiner, gi mulighet for en sikrere og mer effektiv bruk av opioider i postoperativ periode og vil være svært nyttig for klinisk og forskningsmessig praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11-17 år, både menn og kvinner
- pasienten har laparoskopiske operasjoner, elektive eller akutte, inkludert robotoperasjoner
- pasienten vil være innlagt på sykehus i minst 23 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient- og familievegring
- Pasienten er allerede registrert i en annen studie
- Ikke engelsktalende pasienter og familier
- Kognitiv svikt
- Utviklingsforskinkelse
- Pasienter som opplevde kirurgiske, anestesi eller medisinske komplikasjoner;
- Pasienter med kronisk smertetilstand (smerter mer enn 3 måneder)
- Pasienter medisinert hjemme eller på sykehus med langtidsvirkende smertestillende opioidmedisiner (metadon, oksykontin, oksymorfon ER, langsom frigjøring av morfin)
- Pasienter med psykiatrisk sykehistorie (unntatt oppmerksomhetsforstyrrelser som oss: ADD og ADHD)
- Pasienter som tar følgende medisiner hjemme: klonidin, antipsykotiske, antidepressive og angstdempende medisiner.
- Pasienter som tar rusmidler, inkludert røyking av marihuana og andre rusmidler
- Positiv graviditetstest
- Laparoskopiske kirurgiske prosedyrer konvertert til åpne prosedyrer
- Pasientene skrives ut på operasjonsdagen.
- Dersom ingen av pasientens foresatte vil bo sammen med barnet under sykehusoppholdet, vil pasienten ikke bli registrert i studien. Hvis alle 8 spørreskjemaene ikke kan fylles ut dagen etter operasjonen, vil pasienten bli avbrutt fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Laparoskopiske tenåringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore etter operasjon
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
1 dag etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO12020593
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .